Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TESLA Trial: Trombectomy for Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Iskæmisk Stroke (TESLA)

22. april 2024 opdateret af: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Det primære formål med forsøget er at fastslå effektiviteten af ​​IAT (versus medicinsk behandling) hos patienter med moderat-store infarkter (NCCT ASPECTS 2-5) ved baseline, med adaptiv berigelse for bedre at definere den øvre grænse for infarktvolumen for behandlingsberettigelse . Endvidere sigter efterforskerne på at afgøre, om visse undergrupper af patienter med store baseline-infarkter vil have en større behandlingsgevinst. Til sidst vil efterforskerne vurdere overensstemmelsen mellem ASPECTS-score mellem stedsforskere, kernebilledlaboratoriet og automatiseret software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, åben, blindet endepunktsundersøgelse. Patienter med symptomer på AIS, som har tegn på et moderat stort infarktvolumen (ikke-kontrast CT Alberta Stroke Program Tidlig CT-score [NCCT ASPEKTER] 2-5 i det forreste kredsløb, vil blive tildelt enten den bedste medicinske behandling alene (inklusive IV rtPA) eller intraarteriel behandling (IAT) med mekanisk trombektomi tilføjet til den bedste medicinske behandling. Hver behandlet patient vil blive fulgt og vurderet i 3 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Præsenterer med symptomer, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde
  3. Billeddannende tegn på en anterior cirkulationsokklusion af den indre halspulsåre (ICA) terminus og/eller den midterste cerebrale arterie hovedstamme (MCA M1) segmentet
  4. NIHSS-score >6 på randomiseringstidspunktet
  5. Evne til at randomisere inden for 24 timer efter slagtilfælde
  6. Pre-slag mRS score 0-1
  7. Mulighed for at opnå underskrevet informeret samtykke

Billeddannelsesbevis for moderat-stort infarkt defineret som:

1. NCCT ASPEKTER 2-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv urin- eller serum beta-test for humant choriongonadotropin (HCG)
  2. Kendt alvorlig allergi (mere end udslæt) over for kontrastmidler, der ikke er kontrolleret af medicin
  3. Refraktær hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)

  4. CT-bevis for følgende tilstande:

    • Midtlinjeforskydning eller herniation
    • Bevis på intrakraniel blødning
    • Masseeffekt med udslettelse af ventriklerne
  5. Computertomografi angiografi (CTA) beviser, der tyder på vanskelig endovaskulær adgang ifølge den behandlende interventionalist
  6. Tilstedeværelse af cervikal ICA-okklusion (f.eks. relateret til aterosklerotisk sygdom eller dissektion)
  7. Hurtig forbedring af neurologisk status før randomisering til NIHSS
  8. Bilaterale slagtilfælde eller flere intrakranielle okklusioner
  9. Intrakranielle tumorer
  10. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >3,0 eller Partial Thromboplastin Time (PTT) >3 gange normal
  11. Baseline trombocyttal
  12. Forventet levetid mindre end 90 dage før slagtilfælde
  13. Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen
  14. Enhver anden tilstand (efter stedets efterforskers mening), der udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for patienten, hvis en endovaskulær procedure blev udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Patienter, der er randomiseret til den medicinske terapiarm, vil modtage standard medicinsk terapi baseret på gældende AHA-retningslinjer.
Eksperimentel: Intraarteriel terapi
For patienter, der er randomiseret til den intraarterielle terapiarm, vil lokaliteterne bruge lokale protokoller for femoral adgang, sedation, heparininfusion, monitorering osv. Mekanisk trombektomi vil blive udført med FDA-godkendte trombektomianordninger i overensstemmelse med IFU.
Procedure: Intraarteriel terapi
Mekanisk trombektomi er en behandling for slagtilfælde, der fjerner blodpropper, der blokerer store blodkar.
Andre navne:
  • Trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vægtet 90-dages Modificeret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering

Skala, der bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen går fra 0-6, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 6 repræsenterer død.

0 = Ingen symptomer overhovedet.

  1. = Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
  2. = Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
  3. = Moderat handicap, der kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
  4. = Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.
  5. = Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
  6. = Død
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Ledende efterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil være aggregerede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraarteriel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner