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L'essai TESLA : Thrombectomie pour le sauvetage émergent d'un AVC ischémique de grande circulation antérieure (TESLA)

22 avril 2024 mis à jour par: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
L'objectif principal de l'essai est d'établir l'efficacité de l'IAT (par rapport à la prise en charge médicale) chez les patients atteints d'infarctus modérés à importants (NCCT ASPECTS 2-5) au départ, avec un enrichissement adaptatif pour mieux définir la limite supérieure du volume de l'infarctus pour l'éligibilité au traitement . En outre, les chercheurs visent à déterminer si certains sous-groupes de patients atteints d'infarctus de base importants bénéficieront d'un traitement plus bénéfique. Enfin, les enquêteurs évalueront la concordance des scores ASPECTS entre les enquêteurs du site, le laboratoire d'imagerie central et le logiciel automatisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle. Les patients présentant des symptômes d'AIS qui présentent des preuves d'un volume d'infarctus modéré à important (sans contraste CT Alberta Stroke Program Early CT score [NCCT ASPECTS] 2-5 dans la circulation antérieure seront affectés à la meilleure prise en charge médicale seule (y compris IV rtPA) ou traitement intra-artériel (IAT) avec thrombectomie mécanique ajoutée à la meilleure prise en charge médicale. Chaque patient traité sera suivi et évalué pendant 3 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans
  2. Présentant des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu
  3. Preuve d'imagerie d'une occlusion de la circulation antérieure de l'extrémité de l'artère carotide interne (ICA) et/ou du segment de la tige principale de l'artère cérébrale moyenne (MCA M1)
  4. Score NIHSS> 6 au moment de la randomisation
  5. Possibilité de randomiser dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
  6. Score mRS pré-AVC 0-1
  7. Capacité à obtenir un consentement éclairé signé

Preuve d'imagerie d'infarctus modéré à important défini comme :

1. ASPECTS NCCT 2-5

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou en âge de procréer avec un test urinaire ou sérique bêta positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
  2. Allergie grave connue (plus qu'une éruption cutanée) aux produits de contraste non contrôlés par des médicaments
  3. Hypertension réfractaire (définie comme une pression artérielle systolique persistante > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg)

  4. Preuve CT des conditions suivantes :

    • Décalage de la ligne médiane ou hernie
    • Preuve d'hémorragie intracrânienne
    • Effet de masse avec effacement des ventricules
  5. Preuve d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) suggérant un accès endovasculaire difficile par l'interventionniste traitant
  6. Présence d'une occlusion cervicale de l'ACI (p. ex., liée à une maladie athérosclérotique ou à une dissection)
  7. Amélioration rapide de l'état neurologique avant la randomisation au NIHSS
  8. AVC bilatéraux ou occlusions intracrâniennes multiples
  9. Tumeurs intracrâniennes
  10. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0 ou un temps partiel de thromboplastine (PTT) > 3 fois la normale
  11. Numération plaquettaire de base
  12. Espérance de vie inférieure à 90 jours avant le début de l'AVC
  13. Participation à un autre essai clinique randomisé qui pourrait confondre l'évaluation de l'étude
  14. Toute autre condition (de l'avis de l'investigateur du site) qui exclut une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le patient si une procédure endovasculaire a été effectuée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Gestion médicale
Les patients randomisés dans le bras de traitement médical recevront un traitement médical standard basé sur les directives actuelles de l'AHA.
Expérimental: Thérapie intra-artérielle
Pour les patients randomisés dans le bras de thérapie intra-artérielle, les sites utiliseront des protocoles locaux pour l'accès fémoral, la sédation, la perfusion d'héparine, la surveillance, etc. La thrombectomie mécanique sera réalisée avec des dispositifs de thrombectomie approuvés par la FDA conformément à l'IFU.
Procédure: Thérapie intra-artérielle
La thrombectomie mécanique est un traitement des accidents vasculaires cérébraux qui élimine les caillots qui bloquent les gros vaisseaux sanguins.
Autres noms:
  • Thrombectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié sur 90 jours pondéré en fonction de l'utilité
Délai: 90 jours après la randomisation

Échelle utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, où 0 représente l'absence de symptômes et 6 représente la mort.

0 = aucun symptôme.

  1. = Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
  2. = Handicap léger ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide.
  3. = Handicap modéré nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide.
  4. = Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide.
  5. = Handicap grave ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.
  6. = Mort
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Health Ohio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Chercheur principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données partagées seront agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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