Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo TESLA: trombectomía para el rescate emergente de un accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior grande (TESLA)

22 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
El objetivo principal del ensayo es establecer la eficacia de IAT (frente al tratamiento médico) en pacientes con infartos de moderados a grandes (NCCT ASPECTOS 2-5) al inicio del estudio, con enriquecimiento adaptativo para definir mejor el límite superior del volumen del infarto para la elegibilidad del tratamiento. . Además, los investigadores pretenden determinar si ciertos subgrupos de pacientes con grandes infartos iniciales tendrán un mayor beneficio del tratamiento. Finalmente, los investigadores evaluarán la concordancia de las puntuaciones de ASPECTS entre los investigadores del sitio, el laboratorio central de imágenes y el software automatizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego. Los pacientes que presenten síntomas de AIS que tengan evidencia de un volumen de infarto moderado a grande (TC sin contraste Alberta Stroke Program Early CT score [NCCT ASPECTS] 2-5 en la circulación anterior serán asignados al mejor tratamiento médico solo (incluido IV rtPA) o tratamiento intraarterial (TAI) con trombectomía mecánica sumado al mejor manejo médico. Cada paciente tratado será seguido y evaluado durante 3 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 85 años de edad
  2. Presentar síntomas compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
  3. Evidencia por imágenes de una oclusión de la circulación anterior del extremo de la arteria carótida interna (ICA) y/o del segmento del tallo principal de la arteria cerebral media (MCA M1)
  4. Puntuación NIHSS > 6 en el momento de la aleatorización
  5. Posibilidad de aleatorizar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  6. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular 0-1
  7. Capacidad para obtener el consentimiento informado firmado

Evidencia por imágenes de infarto moderado-grande definido como:

1. ASPECTOS DEL NCCT 2-5

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta positiva en orina o suero
  2. Alergia grave conocida (más que una erupción) a los medios de contraste no controlada por medicamentos
  3. Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica persistente >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)

  4. Evidencia por TC de las siguientes condiciones:

    • Desplazamiento o hernia de la línea media
    • Evidencia de hemorragia intracraneal
    • Efecto de masa con borramiento de los ventrículos
  5. Evidencia de angiografía por tomografía computarizada (CTA) que sugiere un acceso endovascular difícil según el intervencionista tratante
  6. Presencia de oclusión de la ACI cervical (p. ej., relacionada con enfermedad aterosclerótica o disección)
  7. Mejora rápida del estado neurológico antes de la aleatorización a NIHSS
  8. Accidentes cerebrovasculares bilaterales u oclusiones intracraneales múltiples
  9. Tumores intracraneales
  10. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante con un índice internacional normalizado (INR) >3,0 o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >3 veces superior al normal
  11. Recuento de plaquetas basal
  12. Esperanza de vida inferior a 90 días antes del inicio del accidente cerebrovascular
  13. Participación en otro ensayo clínico aleatorizado que podría confundir la evaluación del estudio
  14. Cualquier otra condición (en la opinión del investigador del sitio) que impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el paciente si se realizó un procedimiento endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Administración medica
Los pacientes asignados al azar al brazo de terapia médica recibirán la terapia médica estándar según las pautas actuales de la AHA.
Experimental: Terapia intraarterial
Para los pacientes asignados al azar al brazo de terapia intraarterial, los sitios utilizarán protocolos locales para acceso femoral, sedación, infusión de heparina, monitoreo, etc. La trombectomía mecánica se realizará con dispositivos de trombectomía aprobados por la FDA de acuerdo con las IFU.
Procedimiento: Terapia intraarterial
La trombectomía mecánica es un tratamiento para el accidente cerebrovascular que elimina los coágulos que bloquean los vasos sanguíneos grandes.
Otros nombres:
  • Trombectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rankin modificada de 90 días ponderada por la utilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización

Escala utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, donde 0 representa ausencia de síntomas y 6 representa la muerte.

0 = Ningún síntoma en absoluto.

  1. = Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales.
  2. = Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
  3. = Discapacidad moderada que requiere alguna ayuda, pero capaz de caminar sin ayuda.
  4. = discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
  5. = Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería.
  6. = muerte
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos compartidos serán agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia intraarterial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir