Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TESLA: trombektomia w nagłym przypadku udaru niedokrwiennego dużego krążenia przedniego (TESLA)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Głównym celem badania jest ustalenie skuteczności IAT (w porównaniu z postępowaniem medycznym) u pacjentów z umiarkowanymi i dużymi zawałami (NCCT ASPECTS 2-5) na początku badania, z adaptacyjnym wzbogaceniem w celu lepszego określenia górnej granicy objętości zawału kwalifikującej do leczenia . Ponadto badacze dążą do ustalenia, czy niektóre podgrupy pacjentów z dużymi początkowymi zawałami będą miały większą korzyść z leczenia. Na koniec badacze ocenią zgodność wyników ASPECTS między badaczami ośrodka, głównym laboratorium obrazowania i zautomatyzowanym oprogramowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego. Pacjenci z objawami AIS, u których stwierdzono umiarkowanie dużą objętość zawału (ocena wczesnej tomografii komputerowej w programie Alberta Stroke bez kontrastu [NCCT ASPECTS] 2-5 w przednim krążeniu, zostaną przydzieleni wyłącznie do najlepszego postępowania medycznego (w tym dożylnego rtPA) lub leczenie dotętnicze (IAT) z mechaniczną trombektomią dodaną do najlepszego postępowania medycznego. Każdy leczony pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 3 miesiące po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 85 lat
  2. Przedstawienie z objawami odpowiadającymi ostremu udarowi niedokrwiennemu
  3. Obrazowanie dowodów na niedrożność przedniego krążenia końca tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub odcinka głównego pnia tętnicy środkowej mózgu (MCA M1)
  4. Wynik NIHSS > 6 w momencie randomizacji
  5. Możliwość randomizacji w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
  6. Wynik mRS przed udarem 0-1
  7. Możliwość uzyskania podpisanej świadomej zgody

Obrazowe dowody średnio-dużego zawału zdefiniowane jako:

1. ASPEKTY NCCT 2-5

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu lub surowicy
  2. Znana ciężka alergia (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy niekontrolowana lekami
  3. Nadciśnienie oporne na leczenie (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)

  4. Dowód CT następujących warunków:

    • Przesunięcie linii środkowej lub przepuklina
    • Dowody krwotoku śródczaszkowego
    • Efekt masy z zatarciem komór
  5. Dowody angiografii tomografii komputerowej (CTA) sugerujące utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy według leczącego interwencjonisty
  6. Obecność niedrożności ICA szyjki macicy (np. związanej z chorobą miażdżycową lub rozwarstwieniem)
  7. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed randomizacją do NIHSS
  8. Obustronne udary lub liczne niedrożności wewnątrzczaszkowe
  9. Guzy wewnątrzczaszkowe
  10. Skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >3,0 lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >3 razy w stosunku do normy
  11. Wyjściowa liczba płytek krwi
  12. Oczekiwana długość życia mniejsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru
  13. Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badania
  14. Każdy inny stan (w opinii badacza ośrodka), który wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza istotne zagrożenie dla pacjenta w przypadku wykonania zabiegu wewnątrznaczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia terapii medycznej otrzymają standardową terapię medyczną opartą na aktualnych wytycznych AHA.
Eksperymentalny: Terapia dotętnicza
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia terapii dotętniczej ośrodki będą stosować lokalne protokoły dostępu do kości udowej, sedacji, wlewu heparyny, monitorowania itp. Trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzeń do trombektomii zatwierdzonych przez FDA zgodnie z instrukcją obsługi.
Procedura: Terapia dotętnicza
Mechaniczna trombektomia to metoda leczenia udaru polegająca na usunięciu skrzepów blokujących duże naczynia krwionośne.
Inne nazwy:
  • Trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina ważony użytecznością
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji

Skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 śmierć.

0 = Brak jakichkolwiek objawów.

  1. = Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
  2. = Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw.
  3. = Umiarkowana niepełnosprawność wymagająca pomocy, ale zdolna do chodzenia bez pomocy.
  4. = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.
  5. = ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej.
  6. = Śmierć
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Główny śledczy: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie udostępnione dane zostaną zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Terapia dotętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj