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The TESLA Trial: Thrombectomy for Emergent Salvage of Large Anterior Circulation AVC Isquêmico (TESLA)

22 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
O objetivo principal do estudo é estabelecer a eficácia do IAT (versus tratamento médico) em pacientes com infartos moderados a grandes (NCCT ASPECTS 2-5) no início do estudo, com enriquecimento adaptativo para melhor definir o limite superior do volume de infarto para elegibilidade ao tratamento . Além disso, os investigadores pretendem determinar se certos subgrupos de pacientes com grandes infartos basais terão um maior benefício do tratamento. Por fim, os investigadores avaliarão a concordância das pontuações ASPECTS entre os investigadores do local, o laboratório de imagens principal e o software automatizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de desfecho prospectivo, randomizado, aberto e cego. Os pacientes que apresentam sintomas de AIS que têm evidência de um volume de infarto moderado a grande (sem contraste CT Alberta Stroke Program Early CT score [NCCT ASPECTS] 2-5 na circulação anterior serão designados para o melhor tratamento médico sozinho (incluindo IV rtPA) ou tratamento intra-arterial (IAT) com trombectomia mecânica adicionada ao melhor tratamento médico. Cada paciente tratado será acompanhado e avaliado por 3 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 85 anos de idade
  2. Apresentar sintomas consistentes com um acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  3. Evidência de imagem de uma oclusão da circulação anterior do terminal da Artéria Carótida Interna (ICA) e/ou segmento do Tronco Principal da Artéria Cerebral Média (MCA M1)
  4. Pontuação NIHSS >6 no momento da randomização
  5. Capacidade de randomizar dentro de 24 horas após o início do AVC
  6. Pontuação mRS pré-AVC 0-1
  7. Capacidade de obter consentimento informado assinado

Evidência de imagem de infarto moderado a grande definido como:

1. ASPECTOS NCCT 2-5

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou em idade fértil com teste de urina ou soro beta positivo para gonadotrofina coriônica humana (HCG)
  2. Alergia grave conhecida (mais do que uma erupção cutânea) ao meio de contraste não controlada por medicamentos
  3. Hipertensão refratária (definida como pressão arterial sistólica persistente >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)

  4. Evidência de TC das seguintes condições:

    • Desvio da linha média ou hérnia
    • Evidência de hemorragia intracraniana
    • Efeito de massa com apagamento dos ventrículos
  5. Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) evidência sugestiva de acesso endovascular difícil pelo intervencionista responsável pelo tratamento
  6. Presença de oclusão da ACI cervical (por exemplo, relacionada a doença aterosclerótica ou dissecção)
  7. Melhorando rapidamente o estado neurológico antes da randomização para NIHSS
  8. AVC bilateral ou múltiplas oclusões intracranianas
  9. Tumores intracranianos
  10. Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou em terapia anticoagulante com uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0 ou Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 3 vezes o normal
  11. Contagem de plaquetas basal
  12. Expectativa de vida inferior a 90 dias antes do início do AVC
  13. Participação em outro ensaio clínico randomizado que possa confundir a avaliação do estudo
  14. Qualquer outra condição (na opinião do investigador do centro) que impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o paciente se um procedimento endovascular for realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Os pacientes randomizados para o braço de terapia médica receberão terapia médica padrão com base nas diretrizes atuais da AHA.
Experimental: Terapia Intra-arterial
Para pacientes randomizados para o braço de terapia intra-arterial, os centros usarão protocolos locais para acesso femoral, sedação, infusão de heparina, monitoramento, etc. A trombectomia mecânica será realizada com dispositivos de trombectomia aprovados pela FDA de acordo com o IFU.
Procedimento: Terapia Intra-arterial
A trombectomia mecânica é um tratamento para o AVC que remove os coágulos que bloqueiam os grandes vasos sanguíneos.
Outros nomes:
  • Trombectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin modificada de 90 dias ponderada pela utilidade
Prazo: 90 dias após a randomização

Escala utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala varia de 0 a 6, onde 0 representa ausência de sintomas e 6 representa morte.

0 = Nenhum sintoma.

  1. = Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais.
  2. = Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda.
  3. = Incapacidade moderada requerendo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda.
  4. = Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda.
  5. = Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem.
  6. = Morte
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados compartilhados serão agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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