Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TESLA: тромбэктомия для неотложной помощи при обширном ишемическом инсульте переднего кровообращения (TESLA)

22 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Основная цель исследования — установить эффективность ИАТ (по сравнению с медикаментозным лечением) у пациентов с инфарктами умеренной и крупной локализации (NCCT ASPECTS 2–5) на исходном уровне с адаптивным обогащением для лучшего определения верхнего предела объема инфаркта для определения показаний к лечению. . Кроме того, исследователи стремятся определить, будут ли определенные подгруппы пациентов с большими исходными инфарктами иметь большую пользу от лечения. Наконец, исследователи оценят согласованность показателей ASPECTS между исследователями на месте, основной лабораторией визуализации и автоматизированным программным обеспечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки. Пациентам с симптомами ПИС, имеющим признаки умеренно-большого объема инфаркта (Безконтрастная КТ Alberta Stroke Program Early CT score [NCCT ASPECTS] 2-5 в переднем кровообращении, будет назначено либо только лучшее медикаментозное лечение (включая внутривенное введение rtPA) или внутриартериальное лечение (IAT) с механической тромбэктомией, добавленное к лучшему медикаментозному лечению. Каждый пролеченный пациент будет наблюдаться и оцениваться в течение 3 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 85 лет
  2. Наличие симптомов, характерных для острого ишемического инсульта.
  3. Визуализирующие доказательства окклюзии передней циркуляции конечного отдела внутренней сонной артерии (ICA) и/или сегмента главного ствола средней мозговой артерии (MCA M1)
  4. Оценка NIHSS> 6 на момент рандомизации
  5. Возможность рандомизации в течение 24 часов после начала инсульта
  6. Оценка по шкале mRS до инсульта 0-1
  7. Возможность получить подписанное информированное согласие

Визуализирующие признаки инфаркта средней и большой степени определяются как:

1. АСПЕКТЫ NCCT 2-5

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на бета-тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
  2. Известная тяжелая аллергия (больше, чем сыпь) на контрастные вещества, не контролируемая лекарствами.
  3. Рефрактерная гипертензия (определяется как стойкое систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)

  4. КТ свидетельствует о следующих состояниях:

    • Срединный сдвиг или грыжа
    • Признаки внутричерепного кровоизлияния
    • Масс-эффект со сглаживанием желудочков
  5. Данные компьютерной томографии и ангиографии (КТА), свидетельствующие о сложном эндоваскулярном доступе, согласно лечащему интервенционисту
  6. Наличие окклюзии цервикальной ВСА (например, связанной с атеросклеротическим заболеванием или расслоением)
  7. Быстрое улучшение неврологического статуса перед рандомизацией в NIHSS
  8. Двусторонние инсульты или множественные внутричерепные окклюзии
  9. Внутричерепные опухоли
  10. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или антикоагулянтная терапия с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,0 или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 3 раз выше нормы
  11. Базовое количество тромбоцитов
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней до начала инсульта
  13. Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследования.
  14. Любое другое состояние (по мнению исследователя), препятствующее эндоваскулярной процедуре или представляющее значительную опасность для пациента, если эндоваскулярная процедура была выполнена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Медицинское управление
Пациенты, рандомизированные в группу медикаментозной терапии, будут получать стандартную медикаментозную терапию в соответствии с текущими рекомендациями AHA.
Экспериментальный: Внутриартериальная терапия
Для пациентов, рандомизированных в группу внутриартериальной терапии, центры будут использовать местные протоколы для бедренного доступа, седации, инфузии гепарина, мониторинга и т. д. Механическая тромбэктомия будет выполняться с помощью одобренных FDA устройств для тромбэктомии в соответствии с IFU.
Процедура: Внутриартериальная терапия
Механическая тромбэктомия — это лечение инсульта, при котором удаляются тромбы, блокирующие крупные кровеносные сосуды.
Другие имена:
  • Тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная модифицированная оценка Рэнкина, взвешенная по полезности
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации

Шкала, используемая для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 означает смерть.

0 = Никаких симптомов вообще.

  1. = Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность.
  2. = Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи.
  3. = Умеренная инвалидность, требующая некоторой помощи, но способная ходить без посторонней помощи.
  4. = умеренно тяжелая инвалидность; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи удовлетворять собственные телесные потребности.
  5. = Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания.
  6. = Смерть
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Health Ohio

Следователи

  • Главный следователь: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Главный следователь: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все общие данные будут агрегированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриартериальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться