원시 교정용 PiXL
2021년 2월 2일 업데이트: Gemini Eye Clinic
원시 교정을 위한 광굴절 각막실질내 교차결합술(PiXL)
이 임상 연구는 낮은 원시의 굴절 교정에서 PiXL의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 낮은 원시의 굴절 교정에서 PiXL의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이전에 발표된 연구에서 약간 수정된 설정이 0.75 D의 예상 굴절 변화로 낮은 원시가 있는 눈에 적용됩니다. 목표는 굴절 결과를 평가하는 것입니다. 이 절차의.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zlín, 체코, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- +0.5에서 +1.75 D sp까지 구형 등가의 낮은 원시. 등가
- 난시 최대 0.75 Dcyl
- 400 µm 이상의 각막 두께
- 1500 cell/mm2 이상의 내피 세포 밀도
제외 기준:
- 이전 각막 수술 또는 지난 3개월 이내의 눈 수술,
- 모든 각막 병리 예. 각막 흉터 또는 이영양증
- 불안정한 굴절
- 환자가 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 결합 조직 장애 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 임산부 또는 수유부
- UV 차단 IOL이 없는 무 수정체 눈 또는 가짜 수정체 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광굴절 기질내 각막 가교(PiXL)
환자는 UVA 광선이 맞춤형 패턴으로 전달되고 각막 변화가 이루어지는 PiXL을 받습니다.
원시의 경우 중앙 각막을 가파르게 하기 위해 링 모양의 조사가 사용됩니다.
가교 효능을 향상시키기 위해 산소 마스크가 사용됩니다.
전용 리보플라빈 제제가 각막 기질을 관통합니다.
펄스 UVA 빛과 산소는 리보플라빈에 적신 각막에서 콜라겐 가닥의 공유 결합을 유발합니다.
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이 시스템은 직경 5~9mm의 각막륜에 1초 켜짐 및 1초 꺼짐의 펄스 간격으로 30mW/cm2 UVA 방사조도를 전달하도록 설정되어 있습니다.
전달된 총 에너지는 15J입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 원거리 시력의 변화
기간: 12월
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보정 없이 테스트한 최고의 원거리 시력
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12월
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주관적 굴절의 변화
기간: 12월
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구형 및 원통형 교정
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막곡률의 변화
기간: 12월
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펜타캠에서 제공하는 각막절단술 파라미터 K2-K1의 변화
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12월
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고차 수차의 변화
기간: 12월
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Pentacam을 사용하여 평가한 Higher Order Aberrations
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12월
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두께 측정법의 변화
기간: 12월
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Pentacam에서 제공하는 8.0mm 링의 평균 각막 두께 변화
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12월
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주관적 설문 점수
기간: 12월
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광 공포증, 통증 및 안구 건조와 관련하여 6개월에 참가자의 불편함을 평가하는 설문지.
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12월
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교정원거리시력의 변화
기간: 12월
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최고의 교정으로 테스트한 최고의 원거리 시력
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12월
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구면 수차의 변화
기간: 12월
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Pentacam을 사용하여 평가한 구면 수차
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PiXL에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityGlaukos Corporation완전한
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Umeå UniversityGlaukos Corporation모집하지 않고 적극적으로