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PiXL per la correzione dell'ipermetropia

2 febbraio 2021 aggiornato da: Gemini Eye Clinic

Crosslinking corneale intrastromale fotorefrattivo (PiXL) per la correzione dell'ipermetropia

Questo studio clinico mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di PiXL nella correzione refrattiva dell'ipermetropia bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di PiXL nella correzione refrattiva dell'ipermetropia bassa. Le impostazioni leggermente modificate dallo studio pubblicato in precedenza vengono applicate agli occhi con ipermetropia bassa con un cambiamento di rifrazione previsto di 0,75 D. Lo scopo è valutare il risultato refrattivo di questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bassa ipermetropia dell'equivalente sferico da +0,5 fino a +1,75 D sp. eq.
  • astigmatismo fino a 0,75 Dcil
  • spessore corneale superiore a 400 µm
  • densità cellulare endoteliale superiore a 1500 cellule/mm2

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente intervento chirurgico alla cornea o qualsiasi intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi,
  • qualsiasi patologia corneale, ad es. cicatrice corneale o distrofia
  • rifrazione instabile
  • paziente non in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • pazienti con disturbi del tessuto connettivo o diabete non controllato
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • occhi afachici o occhi pseudofachici senza IOL che blocca i raggi UV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crosslinking corneale intrastromale fotorefrattivo (PiXL)
I pazienti vengono sottoposti a PiXL in cui la luce UVA viene erogata in modelli personalizzati e si ottengono cambiamenti corneali. Per l'ipermetropia, viene utilizzata un'irradiazione a forma di anello per rendere più ripida la cornea centrale. Una maschera di ossigeno viene utilizzata per migliorare l'efficacia della reticolazione. Una formulazione dedicata alla riboflavina penetra nello stroma corneale. La luce UVA pulsata con l'ossigeno attiva i legami covalenti dei filamenti di collagene nella cornea imbevuta di riboflavina.
Radiazione: PiXL
Il sistema è impostato per erogare un'irradiazione UVA di 30 mW/cm2 a intervalli pulsati di 1 secondo acceso e 1 secondo spento a un anello corneale di diametro compreso tra 5 e 9 mm. L'energia totale erogata è di 15J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: Mese 12
Migliore acuità visiva a distanza testata senza alcuna correzione
Mese 12
Cambiamento nella rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: Mese 12
Correzione sferica e cilindrica
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della cheratometria
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica del parametro cheratomeria K2-K1 fornito da Pentacam
Mese 12
Cambiamento nelle aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: Mese 12
Aberrazioni di ordine superiore valutate utilizzando Pentacam
Mese 12
Alterazione della pachimetria
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione dello spessore medio della cornea nell'anello da 8,0 mm fornito da Pentacam
Mese 12
Punteggio soggettivo del questionario
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario che valuta il disagio dei partecipanti a 6 mesi rispetto alla loro fotofobia, dolore e secchezza oculare.
Mese 12
Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Mese 12
Migliore acuità visiva da lontano testata con la migliore correzione
Mese 12
Variazione dell'aberrazione sferica
Lasso di tempo: Mese 12
Aberrazione sferica valutata utilizzando Pentacam
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PiXLHyperopia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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