Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PiXL do korekcji nadwzroczności

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gemini Eye Clinic

Fotorefrakcyjne śródstromalne sieciowanie rogówki (PiXL) do korekcji nadwzroczności

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PiXL w korekcji refrakcji w przypadku małej nadwzroczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PiXL w korekcji refrakcyjnej małej nadwzroczności. Nieznacznie zmodyfikowane ustawienia z wcześniej opublikowanego badania są stosowane do oczu z małą nadwzrocznością z oczekiwaną zmianą refrakcji 0,75 D. Celem jest ocena refrakcji tej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mała nadwzroczność o ekwiwalencie sferycznym od +0,5 do +1,75 D sp. równ.
  • astygmatyzm do 0,75 Dcyl
  • grubość rogówki powyżej 400 µm
  • gęstość komórek śródbłonka powyżej 1500 komórek/mm2

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek wcześniejsza operacja rogówki lub jakakolwiek operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • jakakolwiek patologia rogówki, np. blizna rogówki lub dystrofia
  • niestabilne załamanie
  • pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody
  • u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej lub niekontrolowaną cukrzycą
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • oczy bezsoczewkowe lub oczy pseudofakiiczne bez IOL blokujących promieniowanie UV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotorefrakcyjne śródstromalne sieciowanie rogówki (PiXL)
Pacjenci poddawani są procedurze PiXL, podczas której światło UVA jest dostarczane w niestandardowych wzorach i uzyskuje się zmiany w rogówce. W przypadku nadwzroczności stosuje się napromieniowanie w kształcie pierścienia w celu nachylenia centralnej rogówki. W celu zwiększenia skuteczności sieciowania stosuje się maskę tlenową. Dedykowana formuła ryboflawiny przenika do zrębu rogówki. Impulsowe światło UVA z tlenem wyzwala kowalencyjne wiązania włókien kolagenowych w nasączonej ryboflawiną rogówce.
Promieniowanie: PiXL
System jest ustawiony na dostarczanie promieniowania UVA o mocy 30 mW/cm2 w impulsowych odstępach czasu włączania i wyłączania co 1 sekundę do pierścienia rogówki o średnicy od 5 do 9 mm. Całkowita dostarczona energia wynosi 15J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Najlepsza ostrość widzenia do dali badana bez żadnej korekty
Miesiąc 12
Zmiana subiektywnego załamania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Korekcja sferyczna i cylindryczna
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w keratometrii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana parametru keratomeru K2-K1 dostarczonego przez firmę Pentacam
Miesiąc 12
Zmiana aberracji wyższego rzędu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aberracje wyższego rzędu oceniane za pomocą Pentacam
Miesiąc 12
Zmiana w pachymetrii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana średniej grubości rogówki w pierścieniu 8,0 mm dostarczonym przez Pentacam
Miesiąc 12
Subiektywna ocena kwestionariusza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz oceniający dyskomfort uczestników po 6 miesiącach w odniesieniu do ich światłowstrętu, bólu i suchego oka.
Miesiąc 12
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do odległości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Najlepsza ostrość widzenia do dali testowana z najlepszą korekcją
Miesiąc 12
Zmiana aberracji sferycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aberracja sferyczna oceniona za pomocą Pentacam
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiXLHyperopia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PiXL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj