Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PiXL til korrektion af hypermetropi

2. februar 2021 opdateret af: Gemini Eye Clinic

Photorefractive Intrastromal Corneal Crosslinking (PiXL) til korrektion af hypermetropi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PiXL i refraktiv korrektion af lav hyperopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PiXL i refraktiv korrektion af lav hyperopi. Lidt modificerede indstillinger fra tidligere publiceret undersøgelse anvendes på øjne med lav hyperopi med en forventet refraktiv ændring på 0,75 D. Målet er at evaluere det refraktive resultat af denne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lav hyperopi af sfærisk ækvivalent fra +0,5 op til +1,75 D sp. lign.
  • astigmatisme op til 0,75 Dcyl
  • hornhindetykkelse over 400 µm
  • endotelcelletæthed over 1500 celler/mm2

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere hornhindeoperation eller enhver øjenoperation inden for de sidste 3 måneder,
  • enhver hornhindepatologi f.eks. hornhinde ar eller dystrofi
  • ustabil brydning
  • patienten er ikke i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • patienter med bindevævsforstyrrelse eller ukontrolleret diabetes
  • gravide eller ammende kvinder
  • afake øjne eller pseudofake øjne uden UV-blokerende IOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding (PiXL)
Patienterne gennemgår PiXL, hvor UVA-lyset leveres i tilpassede mønstre, og der opnås hornhindeforandringer. For hypermetropi bruges en ringformet bestråling til at gøre den centrale hornhinde stejlere. En oxygenmaske bruges til at forbedre tværbindingseffektiviteten. En dedikeret riboflavin-formulering trænger ind i hornhindens stroma. Pulserende UVA-lys med oxygen udløser de kovalente bindinger af kollagenstrenge i riboflavingennemvædet hornhinde.
Stråling: PiXL
Systemet er indstillet til at levere 30 mW/cm2 UVA-bestråling i pulserede intervaller på 1 sekund tændt og 1 sekund slukket til hornhindering med en diameter på 5 til 9 mm. Samlet leverede energi er 15J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Måned 12
Bedste synsstyrke på afstand testet uden nogen korrektion
Måned 12
Ændring i subjektiv refraktion
Tidsramme: Måned 12
Sfærisk og cylindrisk korrektion
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i keratometri
Tidsramme: Måned 12
Ændring i keratomiparameter K2-K1 leveret af Pentacam
Måned 12
Ændring i højere ordens aberrationer
Tidsramme: Måned 12
Aberrationer af højere orden vurderet ved hjælp af Pentacam
Måned 12
Ændring i pachymetri
Tidsramme: Måned 12
Ændring i gennemsnitlig hornhindetykkelse i 8,0 mm ring leveret af Pentacam
Måned 12
Subjektiv spørgeskemascore
Tidsramme: Måned 12
Spørgeskema, der vurderer deltagernes ubehag efter 6 måneder med hensyn til deres fotofobi, smerter og tørre øjne.
Måned 12
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Måned 12
Bedste afstandssynsstyrke testet med den bedste korrektion
Måned 12
Ændring i sfærisk aberration
Tidsramme: Måned 12
Sfærisk aberration vurderet ved hjælp af Pentacam
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiXLHyperopia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PiXL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner