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PiXL para correção de hipermetropia

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gemini Eye Clinic

Crosslinking intraestromal fotorrefrativo da córnea (PiXL) para correção da hipermetropia

Este estudo clínico visa investigar a eficácia e segurança do PiXL na correção refrativa da baixa hipermetropia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do PiXL na correção refrativa da baixa hipermetropia. As configurações levemente modificadas do estudo publicado anteriormente são aplicadas a olhos com baixa hipermetropia com uma alteração refrativa esperada de 0,75 D. O objetivo é avaliar o resultado refrativo deste procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • baixa hipermetropia de equivalente esférico de +0,5 até +1,75 D sp. eq.
  • astigmatismo até 0,75 Dcil
  • espessura da córnea acima de 400 µm
  • densidade de células endoteliais acima de 1500 células/mm2

Critério de exclusão:

  • qualquer cirurgia anterior da córnea ou qualquer cirurgia ocular nos últimos 3 meses,
  • qualquer patologia da córnea, por ex. cicatriz ou distrofia corneana
  • refração instável
  • paciente incapaz de entender e assinar o consentimento informado
  • pacientes com doença do tecido conjuntivo ou diabetes não controlada
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • olhos afácicos ou olhos pseudofácicos sem LIO com bloqueio UV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crosslinking intraestromal fotorrefrativo da córnea (PiXL)
Os pacientes passam pelo PiXL, onde a luz UVA é fornecida em padrões personalizados e as alterações da córnea são alcançadas. Para hipermetropia, uma irradiação em forma de anel é usada para encurvar a córnea central. Uma máscara de oxigênio é usada para aumentar a eficácia da reticulação. Uma formulação de riboflavina dedicada penetra no estroma da córnea. A luz UVA pulsada com oxigênio ativa as ligações covalentes dos filamentos de colágeno na córnea embebida em riboflavina.
Radiação: PiXL
O sistema está configurado para fornecer irradiância UVA de 30 mW/cm2 em intervalos pulsados ​​de 1 segundo ligado e 1 segundo desligado para um anel corneano de 5 a 9 mm de diâmetro. A energia total fornecida é de 15J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: Mês 12
Melhor acuidade visual à distância testada sem qualquer correção
Mês 12
Mudança na refração subjetiva
Prazo: Mês 12
Correção esférica e cilíndrica
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ceratometria
Prazo: Mês 12
Alteração no parâmetro de ceratometria K2-K1 fornecido pela Pentacam
Mês 12
Alteração nas aberrações de ordem superior
Prazo: Mês 12
Aberrações de Ordem Superior avaliadas usando Pentacam
Mês 12
Alteração na paquimetria
Prazo: Mês 12
Alteração na espessura média da córnea em anel de 8,0 mm fornecido pelo Pentacam
Mês 12
Pontuação do questionário subjetivo
Prazo: Mês 12
Questionário avaliando o desconforto dos participantes aos 6 meses em relação à fotofobia, dor e olho seco.
Mês 12
Alteração na acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Mês 12
Melhor acuidade visual à distância testada com a melhor correção
Mês 12
Mudança na aberração esférica
Prazo: Mês 12
Aberração esférica avaliada usando Pentacam
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemini Eye Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PiXLHyperopia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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