Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PiXL для коррекции дальнозоркости

2 февраля 2021 г. обновлено: Gemini Eye Clinic

Фоторефракционный интрастромальный кросслинкинг роговицы (PiXL) для коррекции дальнозоркости

Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности PiXL при рефракционной коррекции дальнозоркости низкой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности PiXL при рефракционной коррекции дальнозоркости низкой степени. Слегка измененные настройки из ранее опубликованного исследования применяются к глазам с дальнозоркостью низкой степени с ожидаемым изменением рефракции 0,75 дптр. Цель состоит в том, чтобы оценить рефракционный результат. данной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • низкая дальнозоркость сферического эквивалента от +0,5 до +1,75 дптр. экв.
  • астигматизм до 0,75 Дцил
  • толщина роговицы более 400 мкм
  • плотность эндотелиальных клеток выше 1500 клеток/мм2

Критерий исключения:

  • любая предшествующая операция на роговице или любая операция на глазах в течение последних 3 месяцев,
  • любая патология роговицы, например. рубец или дистрофия роговицы
  • нестабильная рефракция
  • пациент не может понять и подписать информированное согласие
  • пациенты с заболеванием соединительной ткани или неконтролируемым диабетом
  • беременные или кормящие женщины
  • глаза с афакией или артифакией без ИОЛ, блокирующей УФ-излучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фоторефрактивное интрастромальное кросслинкинг роговицы (PiXL)
Пациенты проходят процедуру PiXL, при которой свет UVA доставляется по индивидуальному шаблону и достигаются изменения роговицы. При дальнозоркости используется облучение в форме кольца для повышения крутизны центральной части роговицы. Кислородная маска используется для повышения эффективности сшивания. Специальный состав рибофлавина проникает в строму роговицы. Импульсный свет УФ-А с кислородом запускает ковалентные связи нитей коллагена в пропитанной рибофлавином роговице.
Радиация: PiXL
Система настроена на подачу УФА-излучения мощностью 30 мВт/см2 с импульсными интервалами в 1 секунду при включении и 1 секунду при выключении на роговичное кольцо диаметром от 5 до 9 мм. Суммарная отдаваемая энергия составляет 15 Дж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нескорректированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: Месяц 12
Наилучшая острота зрения вдаль проверена без какой-либо коррекции
Месяц 12
Изменение субъективной рефракции
Временное ограничение: Месяц 12
Сферическая и цилиндрическая коррекция
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кератометрии
Временное ограничение: Месяц 12
Изменение параметра кератомерии K2-K1предоставлено Pentacam
Месяц 12
Изменение аберраций высшего порядка
Временное ограничение: Месяц 12
Аберрации высшего порядка, оцененные с помощью Pentacam
Месяц 12
Изменение пахиметрии
Временное ограничение: Месяц 12
Изменение средней толщины роговицы в кольце диаметром 8,0 мм, предоставленном Pentacam.
Месяц 12
Субъективная оценка анкеты
Временное ограничение: Месяц 12
Анкета для оценки дискомфорта участников через 6 месяцев в отношении светобоязни, боли и сухости глаз.
Месяц 12
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: Месяц 12
Наилучшая острота зрения вдаль проверена с наилучшей коррекцией
Месяц 12
Изменение сферической аберрации
Временное ограничение: Месяц 12
Сферическая аберрация, оцененная с помощью Pentacam
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemini Eye Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PiXLHyperopia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PiXL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться