Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiXL hyperopian korjaamiseen

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gemini Eye Clinic

Fotorefraktiivinen intraastromaalinen sarveiskalvon silloitus (PiXL) hyperopian korjaamiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia PiXL:n tehoa ja turvallisuutta heikon hyperopian taittokorjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia PiXL:n tehokkuutta ja turvallisuutta matalan hyperopian taittokorjauksessa. Hieman muokattuja asetuksia aiemmin julkaistusta tutkimuksesta sovelletaan silmiin, joilla on matala hyperopia ja odotettu taitemuutos on 0,75 D. Tavoitteena on arvioida taittotulosta. tästä menettelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pallomaisen ekvivalentin matala hyperopia välillä +0,5 - +1,75 D sp. ekv.
  • astigmatismi jopa 0,75 Dcyl
  • sarveiskalvon paksuus yli 400 µm
  • endoteelisolutiheys yli 1500 solua/mm2

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvoleikkaus tai mikä tahansa silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • mikä tahansa sarveiskalvon patologia, esim. sarveiskalvon arpi tai dystrofia
  • epävakaa taittuminen
  • potilas ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • potilailla, joilla on sidekudossairaus tai hallitsematon diabetes
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • afakiset silmät tai pseudofakiset silmät ilman UV-säteitä estävää IOL:ia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotorefraktiivinen intrastromaalinen sarveiskalvon silloitus (PiXL)
Potilaille tehdään PiXL, jossa UVA-valo toimitetaan räätälöityinä kuvioina ja sarveiskalvon muutoksia saadaan aikaan. Hyperopiassa käytetään renkaan muotoista säteilytystä sarveiskalvon keskiosan jyrkkenemiseen. Happinaamaria käytetään tehostamaan silloitustehoa. Erillinen riboflaviiniformulaatio tunkeutuu sarveiskalvon stroomaan. Pulssi UVA-valo hapen kanssa laukaisee kollageenisäikeiden kovalenttiset sidokset riboflaviinilla kastetussa sarveiskalvossa.
Säteily: PiXL
Järjestelmä on asetettu tuottamaan 30 mW/cm2 UVA-säteilyä 1 sekunnin sykevälein ja 1 sekunnin välein sarveiskalvon halkaisijaltaan 5–9 mm:n renkaaseen. Toimitettu kokonaisenergia on 15 J.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Paras etäisyysnäöntarkkuus testattu ilman korjauksia
Kuukausi 12
Muutos subjektiivisessa taittumisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Pallomainen ja sylinterimäinen korjaus
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keratometriassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Muutos keratomiaparametriin K2-K1, Pentacam
Kuukausi 12
Muutos korkeamman asteen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Korkeamman asteen poikkeamat arvioitu Pentacamilla
Kuukausi 12
Pakymetrian muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Muutos keskimääräisessä sarveiskalvon paksuudessa 8,0 mm:n renkaassa Pentacamilta
Kuukausi 12
Subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujien epämukavuutta 6 kuukauden kohdalla valonarkuus, kipu ja kuivasilmäisyys.
Kuukausi 12
Muutos korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Paras etäisyysnäöntarkkuus testattu parhaalla korjauksella
Kuukausi 12
Pallopoikkeaman muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Pallopoikkeama arvioitu Pentacamilla
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemini Eye Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PiXLHyperopia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PiXL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa