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PiXL zur Korrektur von Weitsichtigkeit

2. Februar 2021 aktualisiert von: Gemini Eye Clinic

Photorefractive Intrastromal Corneal Crosslinking (PiXL) zur Korrektur von Weitsichtigkeit

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PiXL bei der refraktiven Korrektur von geringer Hyperopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PiXL bei der refraktiven Korrektur von geringer Hyperopie zu untersuchen. Leicht modifizierte Einstellungen aus einer zuvor veröffentlichten Studie werden auf Augen mit geringer Hyperopie mit einer erwarteten refraktiven Änderung von 0,75 dpt angewendet. Ziel ist die Bewertung des refraktiven Ergebnisses dieses Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geringe Hyperopie mit sphärischem Äquivalent von +0,5 bis +1,75 D sp. Gl.
  • Astigmatismus bis 0,75 Dcyl
  • Hornhautdicke über 400 µm
  • Endothelzelldichte über 1500 Zellen/mm2

Ausschlusskriterien:

  • jede frühere Hornhautoperation oder jede Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate,
  • jede Hornhautpathologie, z.B. Hornhautnarbe oder -dystrophie
  • instabile Brechung
  • Patient kann die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes
  • schwangere oder stillende Frauen
  • aphake Augen oder pseudophaken Augen ohne UV-blockierende IOL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photorefraktive intrastromale Hornhautvernetzung (PiXL)
Die Patienten werden PiXL unterzogen, bei dem das UVA-Licht in angepassten Mustern abgegeben und Hornhautveränderungen erzielt werden. Bei Weitsichtigkeit wird eine ringförmige Bestrahlung verwendet, um die zentrale Hornhaut steiler zu machen. Eine Sauerstoffmaske wird verwendet, um die Vernetzungswirksamkeit zu erhöhen. Eine spezielle Riboflavin-Formulierung dringt in das Hornhautstroma ein. Gepulstes UVA-Licht mit Sauerstoff löst die kovalenten Bindungen von Kollagensträngen in Riboflavin-getränkter Hornhaut aus.
Strahlung: PiXL
Das System ist so eingestellt, dass es 30 mW/cm2 UVA-Strahlung in gepulsten Intervallen von 1 Sekunde ein und 1 Sekunde aus auf einen Hornhautring mit einem Durchmesser von 5 bis 9 mm liefert. Die abgegebene Gesamtenergie beträgt 15 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Monat 12
Bester Fernvisus ohne Korrektion getestet
Monat 12
Änderung der subjektiven Refraktion
Zeitfenster: Monat 12
Sphärische und zylindrische Korrektur
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Keratometrie
Zeitfenster: Monat 12
Änderung des von Pentacam bereitgestellten Keratomerieparameters K2-K1
Monat 12
Änderung der Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Monat 12
Aberrationen höherer Ordnung, bewertet mit Pentacam
Monat 12
Änderung der Pachymetrie
Zeitfenster: Monat 12
Änderung der mittleren Hornhautdicke im 8,0-mm-Ring, bereitgestellt von Pentacam
Monat 12
Subjektive Punktzahl im Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Fragebogen zur Beurteilung des Unbehagens der Teilnehmer nach 6 Monaten in Bezug auf Photophobie, Schmerzen und trockenes Auge.
Monat 12
Änderung der korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Monat 12
Bester Fernvisus getestet mit bester Korrektion
Monat 12
Änderung der sphärischen Aberration
Zeitfenster: Monat 12
Sphärische Aberration mit Pentacam bewertet
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PiXLHyperopia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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