PiXL a hyperopia korrekciójához
2021. február 2. frissítette: Gemini Eye Clinic
Fotorefraktív intrasztromális szaruhártya térhálósítás (PiXL) a hyperopia korrekciójára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a PiXL hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony hyperopia fénytörés korrekciójában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a PiXL hatékonyságát és biztonságosságát alacsony hyperopia fénytörés korrekciójában. A korábban publikált tanulmány enyhén módosított beállításait alacsony hyperopia esetén alkalmazzák 0,75 D várható fénytörési változással. A cél a fénytörés kimenetelének értékelése. ennek az eljárásnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szférikus ekvivalens alacsony hyperopia +0,5-től +1,75 D-ig. ekv.
- asztigmatizmus 0,75 Dcyl-ig
- szaruhártya vastagsága 400 µm felett
- endoteliális sejtsűrűség 1500 sejt/mm2 felett
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi szaruhártya- vagy szemműtét az elmúlt 3 hónapban,
- bármilyen szaruhártya-patológia pl. szaruhártya heg vagy dystrophia
- instabil fénytörés
- a beteg nem tudja megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezését
- kötőszöveti rendellenességben vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- terhes vagy szoptató nők
- aphakiás szemek vagy pszeudophakiás szemek UV-blokkoló IOL nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotorefraktív intrastromális szaruhártya térhálósítás (PiXL)
A betegek a PiXL kezelésen esnek át, ahol az UVA fényt testreszabott mintázatokban bocsátják ki, és a szaruhártya megváltozik.
Hyperopia esetén gyűrű alakú besugárzást alkalmaznak a szaruhártya központi részének meredítése érdekében.
A térhálósítás hatékonyságának fokozására oxigénmaszkot használnak.
A speciális riboflavin készítmény behatol a szaruhártya stromába.
A pulzáló UVA-fény oxigénnel beindítja a kollagénszálak kovalens kötéseit a riboflavinnel átitatott szaruhártyában.
|
A rendszer úgy van beállítva, hogy 30 mW/cm2 UVA besugárzást adjon le 1 másodperces be- és 1 másodperces impulzusos időközönként 5-9 mm átmérőjű szaruhártya-gyűrűre.
A szállított teljes energia 15J.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem korrigált távolságú látásélesség változása
Időkeret: 12. hónap
|
A legjobb távolsági látásélesség korrekció nélkül tesztelve
|
12. hónap
|
|
Változás a szubjektív fénytörésben
Időkeret: 12. hónap
|
Gömb- és hengeres korrekció
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a keratometriában
Időkeret: 12. hónap
|
A Pentacam által biztosított K2-K1 keratómiai paraméter változása
|
12. hónap
|
|
Változás a magasabb rendű aberrációkban
Időkeret: 12. hónap
|
A magasabb rendű aberrációk Pentacam segítségével értékelve
|
12. hónap
|
|
Változás a pachymetriában
Időkeret: 12. hónap
|
A szaruhártya átlagos vastagságának változása a Pentacam által biztosított 8,0 mm-es gyűrűben
|
12. hónap
|
|
Szubjektív kérdőív pontszám
Időkeret: 12. hónap
|
Kérdőív, amely felméri a résztvevők kellemetlen érzéseit 6 hónapos korban fényfóbiájuk, fájdalmuk és szemszárazságuk tekintetében.
|
12. hónap
|
|
A korrigált távolságú látásélesség változása
Időkeret: 12. hónap
|
A legjobb távolsági látásélesség a legjobb korrekcióval tesztelve
|
12. hónap
|
|
A szférikus aberráció változása
Időkeret: 12. hónap
|
A szférikus aberráció értékelése Pentacam segítségével
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiXLHyperopia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .