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PiXL pour la correction de l'hypermétropie

2 février 2021 mis à jour par: Gemini Eye Clinic

Réticulation cornéenne intrastromale photoréfractive (PiXL) pour la correction de l'hypermétropie

Cette étude clinique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de PiXL dans la correction réfractive de l'hypermétropie basse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de PiXL dans la correction réfractive de l'hypermétropie faible. Des paramètres légèrement modifiés d'une étude publiée précédemment sont appliqués aux yeux présentant une faible hypermétropie avec un changement de réfraction attendu de 0,75 D. L'objectif est d'évaluer le résultat réfractif de cette procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • faible hypermétropie d'équivalent sphérique de +0,5 à +1,75 D sp. éq.
  • astigmatisme jusqu'à 0,75 Dcyl
  • épaisseur cornéenne supérieure à 400 µm
  • densité de cellules endothéliales supérieure à 1500 cellules/mm2

Critère d'exclusion:

  • toute chirurgie cornéenne antérieure ou toute chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois,
  • toute pathologie cornéenne, par ex. cicatrice cornéenne ou dystrophie
  • réfraction instable
  • patient incapable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • patients atteints de troubles du tissu conjonctif ou de diabète non contrôlé
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • yeux aphaques ou yeux pseudophaques sans LIO bloquant les UV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réticulation cornéenne intrastromale photoréfractive (PiXL)
Les patients subissent PiXL où la lumière UVA est délivrée selon des schémas personnalisés et des changements cornéens sont obtenus. Pour l'hypermétropie, une irradiation en forme d'anneau est utilisée pour incliner la cornée centrale. Un masque à oxygène est utilisé pour améliorer l'efficacité de la réticulation. Une formulation dédiée à la riboflavine pénètre dans le stroma cornéen. La lumière UVA pulsée avec de l'oxygène déclenche les liaisons covalentes des brins de collagène dans la cornée imbibée de riboflavine.
Radiation: PiXL
Le système est réglé pour délivrer un rayonnement UVA de 30 mW/cm2 à des intervalles pulsés d'1 seconde allumé et 1 seconde éteint sur un anneau cornéen de 5 à 9 mm de diamètre. L'énergie totale délivrée est de 15J.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: Mois 12
Meilleure acuité visuelle à distance testée sans aucune correction
Mois 12
Modification de la réfraction subjective
Délai: Mois 12
Correction sphérique et cylindrique
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la kératométrie
Délai: Mois 12
Modification du paramètre de kératométrie K2-K1 fourni par Pentacam
Mois 12
Modification des aberrations d'ordre supérieur
Délai: Mois 12
Aberrations d'ordre supérieur évaluées à l'aide de Pentacam
Mois 12
Changement de pachymétrie
Délai: Mois 12
Changement de l'épaisseur moyenne de la cornée dans un anneau de 8,0 mm fourni par Pentacam
Mois 12
Score subjectif du questionnaire
Délai: Mois 12
Questionnaire évaluant l'inconfort des participants à 6 mois en ce qui concerne leur photophobie, douleur et sécheresse oculaire.
Mois 12
Modification de l'acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Mois 12
Meilleure acuité visuelle à distance testée avec la meilleure correction
Mois 12
Modification de l'aberration sphérique
Délai: Mois 12
Aberration sphérique évaluée à l'aide de Pentacam
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemini Eye Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PiXLHyperopia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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