PiXL för korrigering av hyperopi
2 februari 2021 uppdaterad av: Gemini Eye Clinic
Photorefractive Intrastromal Corneal Crosslinking (PiXL) för korrigering av hyperopi
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av PiXL vid refraktiv korrigering av låg översynthet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för PiXL vid brytningskorrigering av låg hyperopi. Något modifierade inställningar från tidigare publicerade studie tillämpas på ögon med låg hyperopi med en förväntad brytningsförändring på 0,75 D. Syftet är att utvärdera brytningsresultatet av detta förfarande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- låg översynthet av sfärisk ekvivalent från +0,5 upp till +1,75 D sp. ekv.
- astigmatism upp till 0,75 Dcyl
- hornhinnetjocklek över 400 µm
- endotelcelldensitet över 1500 celler/mm2
Exklusions kriterier:
- någon tidigare hornhinneoperation eller ögonoperation under de senaste 3 månaderna,
- någon hornhinnepatologi t.ex. hornhinneärr eller dystrofi
- instabil refraktion
- patienten inte kan förstå och underteckna informerat samtycke
- patienter med bindvävsstörning eller okontrollerad diabetes
- gravida eller ammande kvinnor
- afaka ögon eller pseudofaka ögon utan UV-blockerande IOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotorefraktiv intrastromal korneal tvärbindning (PiXL)
Patienterna genomgår PiXL där UVA-ljuset levereras i skräddarsydda mönster och hornhinneförändringar uppnås.
För översynthet används en ringformad bestrålning för att göra den centrala hornhinnan brantare.
En syrgasmask används för att förbättra tvärbindningseffekten.
En dedikerad riboflavinformulering penetrerar hornhinnans stroma.
Pulserande UVA-ljus med syre utlöser de kovalenta bindningarna av kollagensträngar i riboflavin-dränkt hornhinna.
|
Systemet är inställt för att leverera 30 mW/cm2 UVA-bestrålning i pulsade intervall på 1 sekund på och 1 sekund av till hornhinnering med en diameter på 5 till 9 mm.
Total levererad energi är 15J.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av synskärpa på okorrigerat avstånd
Tidsram: Månad 12
|
Bästa avståndssynskärpa testad utan någon korrigering
|
Månad 12
|
|
Förändring i subjektiv refraktion
Tidsram: Månad 12
|
Sfärisk och cylindrisk korrigering
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i keratometri
Tidsram: Månad 12
|
Ändring av keratomiparameter K2-K1 tillhandahålls av Pentacam
|
Månad 12
|
|
Ändring i högre ordningsavvikelser
Tidsram: Månad 12
|
Avvikelser av högre ordning utvärderade med Pentacam
|
Månad 12
|
|
Förändring i pachymetri
Tidsram: Månad 12
|
Förändring i genomsnittlig hornhinnatjocklek i 8,0 mm ring från Pentacam
|
Månad 12
|
|
Resultat från subjektivt frågeformulär
Tidsram: Månad 12
|
Enkät som bedömer deltagarnas obehag vid 6 månader med avseende på deras fotofobi, smärta och torra ögon.
|
Månad 12
|
|
Ändring av korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: Månad 12
|
Bästa avståndssynskärpa testad med bästa korrigering
|
Månad 12
|
|
Förändring i sfärisk aberration
Tidsram: Månad 12
|
Sfärisk aberration bedömd med Pentacam
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PiXLHyperopia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .