Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PiXL for korrigering av hyperopi

2. februar 2021 oppdatert av: Gemini Eye Clinic

Photorefractive Intrastromal Corneal Crosslinking (PiXL) for korrigering av hypermetropi

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PiXL i refraktiv korreksjon av lav hyperopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PiXL i refraktiv korreksjon av lav hyperopi. Litt modifiserte innstillinger fra tidligere publisert studie brukes på øyne med lav hyperopi med en forventet brytningsendring på 0,75 D. Målet er å evaluere det refraktive resultatet av denne prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lav hyperopi av sfærisk ekvivalent fra +0,5 opp til +1,75 D sp. ekv.
  • astigmatisme opp til 0,75 Dcyl
  • hornhinnetykkelse over 400 µm
  • endotelcelletetthet over 1500 celler/mm2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hornhinneoperasjoner eller øyeoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene,
  • enhver hornhinnepatologi, f.eks. hornhinnearr eller dystrofi
  • ustabil brytning
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og signere informert samtykke
  • pasienter med bindevevsforstyrrelser eller ukontrollert diabetes
  • gravide eller ammende kvinner
  • afake øyne eller pseudofake øyne uten UV-blokkerende IOL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotorefraktiv intrastromal korneal tverrbinding (PiXL)
Pasienter gjennomgår PiXL hvor UVA-lyset leveres i tilpassede mønstre og hornhinneforandringer oppnås. For hypermetropi brukes en ringformbestråling for å steile den sentrale hornhinnen. En oksygenmaske brukes for å forbedre tverrbindingseffekten. En dedikert riboflavinformulering trenger inn i hornhinnens stroma. Pulserende UVA-lys med oksygen utløser de kovalente bindingene til kollagentråder i riboflavin-gjennomvåt hornhinne.
Stråling: PiXL
Systemet er satt til å levere 30 mW/cm2 UVA-bestråling i pulserende intervaller på 1 sekund på og 1 sekund av til hornhinnering med en diameter på 5 til 9 mm. Total energi levert er 15J.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukorrigert synsstyrke
Tidsramme: Måned 12
Beste avstandssynsstyrke testet uten noen korreksjon
Måned 12
Endring i subjektiv refraksjon
Tidsramme: Måned 12
Sfærisk og sylindrisk korreksjon
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i keratometri
Tidsramme: Måned 12
Endring i keratomiparameter K2-K1 levert av Pentacam
Måned 12
Endring i aberrasjoner av høyere orden
Tidsramme: Måned 12
Avvik av høyere orden vurdert ved bruk av Pentacam
Måned 12
Endring i pachymetri
Tidsramme: Måned 12
Endring i gjennomsnittlig hornhinnetykkelse i 8,0 mm ring levert av Pentacam
Måned 12
Subjektiv spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 12
Spørreskjema som vurderer deltakernes ubehag etter 6 måneder i forhold til deres fotofobi, smerte og tørre øyne.
Måned 12
Endring i synsstyrke for korrigert avstand
Tidsramme: Måned 12
Beste avstandssynsstyrke testet med den beste korreksjonen
Måned 12
Endring i sfærisk aberrasjon
Tidsramme: Måned 12
Sfærisk aberrasjon vurdert ved bruk av Pentacam
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PiXLHyperopia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperopi

Kliniske studier på PiXL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere