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PiXL para la corrección de la hipermetropía

2 de febrero de 2021 actualizado por: Gemini Eye Clinic

Reticulación corneal intraestromal fotorrefractiva (PiXL) para la corrección de la hipermetropía

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de PiXL en la corrección refractiva de la baja hipermetropía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de PiXL en la corrección refractiva de la hipermetropía baja. Se aplican configuraciones ligeramente modificadas de estudios publicados anteriormente a ojos con hipermetropía baja con un cambio refractivo esperado de 0,75 D. El objetivo es evaluar el resultado refractivo de este procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • baja hipermetropía de equivalente esférico desde +0,5 hasta +1,75 D sp. ec.
  • astigmatismo hasta 0,75 Dcyl
  • espesor corneal superior a 400 µm
  • densidad de células endoteliales por encima de 1500 células/mm2

Criterio de exclusión:

  • cualquier cirugía corneal previa o cualquier cirugía ocular en los últimos 3 meses,
  • cualquier patología de la córnea, p. cicatriz corneal o distrofia
  • refracción inestable
  • paciente incapaz de entender y firmar el consentimiento informado
  • pacientes con trastorno del tejido conectivo o diabetes no controlada
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • ojos afáquicos u ojos pseudofáquicos sin LIO bloqueadora de UV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reticulación corneal intraestromal fotorrefractiva (PiXL)
Los pacientes se someten a PiXL, donde la luz UVA se administra en patrones personalizados y se logran cambios en la córnea. Para la hipermetropía, se usa una irradiación en forma de anillo para acentuar la córnea central. Se utiliza una máscara de oxígeno para mejorar la eficacia de la reticulación. Una formulación dedicada de riboflavina penetra en el estroma corneal. La luz UVA pulsada con oxígeno activa los enlaces covalentes de las hebras de colágeno en la córnea empapada en riboflavina.
Radiación: PiXL
El sistema está configurado para entregar 30 mW/cm2 de radiación UVA en intervalos pulsados ​​de 1 segundo encendido y 1 segundo apagado a un anillo corneal de 5 a 9 mm de diámetro. La energía total entregada es de 15J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: Mes 12
Mejor agudeza visual a distancia probada sin ninguna corrección
Mes 12
Cambio en la refracción subjetiva
Periodo de tiempo: Mes 12
Corrección esférica y cilíndrica
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la queratometría
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio en el parámetro de queratometría K2-K1 proporcionado por Pentacam
Mes 12
Cambio en aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: Mes 12
Aberraciones de orden superior evaluadas con Pentacam
Mes 12
Cambio en la paquimetría
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio en el grosor medio de la córnea en un anillo de 8,0 mm proporcionado por Pentacam
Mes 12
Puntaje subjetivo del cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario que evalúa el malestar de los participantes a los 6 meses respecto a su fotofobia, dolor y ojo seco.
Mes 12
Cambio en la agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: Mes 12
Mejor agudeza visual a distancia probada con la mejor corrección
Mes 12
Cambio en la aberración esférica
Periodo de tiempo: Mes 12
Aberración esférica evaluada usando Pentacam
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gemini Eye Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PiXLHyperopia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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