Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PiXL voor correctie van verziendheid

2 februari 2021 bijgewerkt door: Gemini Eye Clinic

Fotorefractieve intrastromale corneale crosslinking (PiXL) voor correctie van verziendheid

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PiXL bij de refractiecorrectie van lage verziendheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PiXL te onderzoeken bij de brekingscorrectie van lage verziendheid. Licht gewijzigde instellingen van eerder gepubliceerde studie worden toegepast op ogen met lage verziendheid met een verwachte brekingsverandering van 0,75 D. Doel is om de refractieve uitkomst te evalueren van deze werkwijze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lage verziendheid van sferisch equivalent van +0,5 tot +1,75 D sp. vgl.
  • astigmatisme tot 0,75 Dcyl
  • hoornvliesdikte boven 400 µm
  • endotheelceldichtheid boven 1500 cel/mm2

Uitsluitingscriteria:

  • elke eerdere cornea-operatie of oogoperatie in de afgelopen 3 maanden,
  • elke hoornvliespathologie b.v. hoornvlieslitteken of dystrofie
  • onstabiele breking
  • patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • patiënten met een bindweefselaandoening of ongecontroleerde diabetes
  • zwangere of zogende vrouwen
  • afake ogen of pseudofake ogen zonder UV-blokkerende IOL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotorefractieve intrastromale corneale crosslinking (PiXL)
Patiënten ondergaan PiXL waar het UVA-licht wordt afgeleverd in aangepaste patronen en veranderingen in het hoornvlies worden bereikt. Voor verziendheid wordt een ringvormige bestraling gebruikt om het centrale hoornvlies steiler te maken. Een zuurstofmasker wordt gebruikt om de crosslinking-efficiëntie te verbeteren. Een speciale formulering van riboflavine dringt door in het stroma van het hoornvlies. Gepulseerd UVA-licht met zuurstof activeert de covalente bindingen van collageenstrengen in met riboflavine doordrenkte hoornvlies.
Straling: PiXL
Het systeem is ingesteld om 30 mW/cm2 UVA-bestraling te leveren in gepulseerde intervallen van 1 seconde aan en 1 seconde uit tot hoornvliesannulus met een diameter van 5 tot 9 mm. De totale geleverde energie is 15J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Maand 12
Beste gezichtsscherpte op afstand getest zonder enige correctie
Maand 12
Verandering in subjectieve breking
Tijdsspanne: Maand 12
Sferische en cilindrische correctie
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in keratometrie
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in keratomerieparameter K2-K1 geleverd door Pentacam
Maand 12
Verandering in aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: Maand 12
Aberraties van hogere orde beoordeeld met behulp van Pentacam
Maand 12
Verandering in pachymetrie
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in de gemiddelde dikte van het hoornvlies in een ring van 8,0 mm geleverd door Pentacam
Maand 12
Subjectieve vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 12
Vragenlijst die het ongemak van deelnemers na 6 maanden beoordeelt met betrekking tot hun fotofobie, pijn en droge ogen.
Maand 12
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Maand 12
Beste gezichtsscherpte op afstand getest met de beste correctie
Maand 12
Verandering in sferische aberratie
Tijdsspanne: Maand 12
Sferische aberratie beoordeeld met behulp van Pentacam
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PiXLHyperopia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verziendheid

Klinische onderzoeken op PiXL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren