Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PiXL pro korekci dalekozrakosti

2. února 2021 aktualizováno: Gemini Eye Clinic

Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky (PiXL) pro korekci hypermetropie

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost PiXL při refrakční korekci nízké hypermetropie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost PiXL při refrakční korekci nízké hypermetropie. Mírně upravené nastavení z dříve publikované studie je aplikováno na oči s nízkou hypermetropií s očekávanou refrakční změnou 0,75 D. Cílem je vyhodnotit refrakční výsledek tohoto postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nízká hypermetropie sférického ekvivalentu od +0,5 do +1,75 D sp. ekv.
  • astigmatismus do 0,75 Dcyl
  • tloušťka rohovky nad 400 µm
  • hustota endoteliálních buněk nad 1500 buněk/mm2

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli předchozí operace rohovky nebo jakákoli operace oka během posledních 3 měsíců,
  • jakákoli patologie rohovky, např. jizva na rohovce nebo dystrofie
  • nestabilní refrakce
  • pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • pacientů s poruchou pojivové tkáně nebo nekontrolovaným diabetem
  • těhotné nebo kojící ženy
  • afakické oči nebo pseudofakické oči bez UV blokující IOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky (PiXL)
Pacienti podstupují PiXL, kde je UVA světlo dodáváno v přizpůsobených vzorcích a je dosaženo změn rohovky. U dalekozrakosti se používá ozařování ve tvaru prstence ke zostření centrální rohovky. Ke zvýšení účinnosti síťování se používá kyslíková maska. Speciální formulace riboflavinu proniká do stromatu rohovky. Pulzní UVA světlo s kyslíkem spouští kovalentní vazby kolagenových vláken v riboflavinem nasáklé rohovce.
Záření: PiXL
Systém je nastaven tak, aby dodával 30 mW/cm2 UVA záření v pulzních intervalech 1 sekundy zapnuto a 1 sekunda vypnuto do prstence rohovky o průměru 5 až 9 mm. Celková dodaná energie je 15 J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 12. měsíc
Nejlepší testovaná zraková ostrost na dálku bez jakékoli korekce
12. měsíc
Změna subjektivní refrakce
Časové okno: 12. měsíc
Sférická a válcová korekce
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna keratometrie
Časové okno: 12. měsíc
Změna parametru keratomerie K2-K1 od společnosti Pentacam
12. měsíc
Změna aberací vyššího řádu
Časové okno: 12. měsíc
Aberace vyššího řádu hodnocené pomocí Pentacam
12. měsíc
Změna pachymetrie
Časové okno: 12. měsíc
Změna střední tloušťky rohovky v prstenci 8,0 mm poskytovaném Pentacamem
12. měsíc
Subjektivní skóre dotazníku
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník hodnotící nepohodlí účastníků po 6 měsících s ohledem na jejich fotofobii, bolest a suché oko.
12. měsíc
Změna zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 12. měsíc
Nejlepší testovaná zraková ostrost na dálku s nejlepší korekcí
12. měsíc
Změna sférické aberace
Časové okno: 12. měsíc
Sférická aberace hodnocená pomocí Pentacam
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemini Eye Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PiXLHyperopia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PiXL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit