用于远视矫正的 PiXL
2021年2月2日 更新者：Gemini Eye Clinic
用于矫正远视的光折变基质内角膜交联 (PiXL)
本临床研究旨在探讨 PiXL 在低度远视屈光矫正中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本临床研究旨在研究 PiXL 在低度远视屈光矫正中的有效性和安全性。将先前发表的研究中略微修改的设置应用于低度远视眼，预期屈光度变化为 0.75 D。目的是评估屈光结果这个程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zlín、捷克语、760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 等效球镜的低度远视从 +0.5 到 +1.75 D sp。当量。
- 散光高达 0.75 Dcyl
- 角膜厚度超过 400 µm
- 内皮细胞密度高于 1500 个细胞/mm2
排除标准：
- 任何先前的角膜手术或过去 3 个月内的任何眼科手术，
- 任何角膜病变，例如 角膜疤痕或营养不良
- 不稳定的折射
- 患者无法理解并签署知情同意书
- 患有结缔组织疾病或未控制的糖尿病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有紫外线阻挡 IOL 的无晶状体眼或假晶状体眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光折变基质内角膜交联 (PiXL)
患者接受 PiXL，其中 UVA 光以定制模式传送并实现角膜变化。
对于远视，环形照射用于使中央角膜变陡。
氧气面罩用于增强交联效果。
专用核黄素配方可渗透角膜基质。
带氧的脉冲 UVA 光触发了核黄素浸泡的角膜中胶原蛋白链的共价键。
|
该系统设置为以 1 秒开启和 1 秒关闭的脉冲间隔向直径为 5 至 9 毫米的角膜环提供 30 mW/cm2 UVA 辐照度。
传递的总能量为 15J。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正远视力的变化
大体时间：第 12 个月
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未经任何矫正测试的最佳远视力
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第 12 个月
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主观屈光度的变化
大体时间：第 12 个月
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球面和柱面校正
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜曲率变化
大体时间：第 12 个月
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Pentacam提供的角膜切开术参数K2-K1的变化
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第 12 个月
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高阶像差的变化
大体时间：第 12 个月
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使用 Pentacam 评估的高阶像差
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第 12 个月
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厚度变化
大体时间：第 12 个月
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Pentacam 提供的 8.0 mm 环中平均角膜厚度的变化
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第 12 个月
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主观问卷评分
大体时间：第 12 个月
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问卷评估参与者在 6 个月时的畏光、疼痛和干眼症方面的不适。
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第 12 个月
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矫正距离视力的变化
大体时间：第 12 个月
|
用最佳矫正测试的最佳远视力
|
第 12 个月
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球面像差的变化
大体时间：第 12 个月
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使用 Pentacam 评估球面像差
|
第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavel Stodulka, MD, PhD、Gemini Eye Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PiXL的临床试验
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