- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03805542
I-기 PCNL에서 0.5% Iodophors를 이용한 결석성 농신증의 치료
I기 PCNL에서 결석성 신우신증 환자를 위한 0.5% Iodophors를 이용한 신우 점적 : 다기관, 전향적, 개방적, 무작위 임상시험
Calculous Pyonephrosis는 특수한 유형의 요로 결석이며 임상에서도 일반적입니다. 농신증을 제때 치료하지 않으면 신장 기능에 심각한 영향을 미칩니다. 대부분의 결석 수술은 한 단계에서 시행할 수 있지만 결석성 농염증의 경우 PCNL을 1단계에서 시행할 수 있는지에 대해서는 아직 논란이 있다. 전통적인 생각은 인플루엔자에 의한 농뇨를 유발하기 위해 신장절개술을 먼저 시행하고, 2단계에서 결석 제거를 시행하는 것이었다. 그러나 1기 신장절제술 및 배액술과 2기 쇄석술 역시 입원 기간 연장, 의료비 증가, 가족 부담 증가로 이어질 수 있습니다. 현재 농신증 환자의 치료 상태, 이전 동물 실험 결과 및 지원자의 혈중 요오드 흡수 상태를 바탕으로 신장 수집 시스템의 요오도포 소독 후 1기 경피 신절개술(PCNL)의 임상 시험을 설계하고자 합니다.
포비돈 요오드로도 알려진 Iodophor는 요오드와 폴리올 에테르 계면활성제로 구성됩니다. 요오도포계 살균소독제는 요오드를 주성분으로 하는 살균소독제입니다. 그것은 강력한 살균력과 광범위한 항균 스펙트럼을 가지고 있습니다. 바이러스, 박테리아 번식체, 곰팡이, 원생동물 등을 죽일 수 있습니다. 0.5% 요오도포 소독제(유효 요오드 5000mg/L 포함)는 상처 표면에 매우 얇은 살균막을 형성하고 천천히 지속적으로 방출할 수 있습니다.
현재 국내외에서 결석성 농신증에 대한 임상 연구는 대부분 단일 센터, 소규모 표본 연구 및 무작위 대조 임상 시험이 부족합니다. 현 상황과 동물 실험 결과를 감안하여 결석성 농신증 환자에게 혜택을 주기 위해 "요오도포 농염 치료 및 1단계 수술" 임상시험을 진행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Calculous Pyonephrosis는 특수한 유형의 요로 결석이며 임상에서도 일반적입니다. 농신증을 제때 치료하지 않으면 신장 기능에 심각한 영향을 미칩니다. 말기에 신부전과 위축으로 이어질 수 있습니다. 또한 고름이 신피막을 뚫고 들어가 급성 복막염을 일으켜 생명을 위태롭게 할 수도 있다. 대부분의 결석 수술은 1기에서 시행할 수 있지만, 결석성 농신증의 경우 1기에서 PCNL을 시행할 수 있는지에 대해서는 아직 논란이 있다. 전통적인 생각은 인플루엔자에 의한 농뇨를 유발하기 위해 신장절개술을 먼저 시행하고, 2단계에서 결석 제거를 시행하는 것이었다. 그러나 1기 신장절제술 및 배액술과 2기 쇄석술 역시 입원 기간 연장, 의료비 증가, 가족 부담 증가로 이어질 수 있습니다. 3세대 및 4세대 쇄석기가 널리 사용됨에 따라 초음파 쇄석술 및 쇄석술 시스템은 배액 시스템의 압력을 감소시킬 수 있어 비급성 감염기에 결석성 농양증에 대해 1단계 수술적 치료를 시도하는 비뇨기과 전문의가 점점 더 많아지고 있습니다. 현재 농신증 환자의 치료 상태, 이전 동물 실험 결과 및 지원자의 혈중 요오드 흡수 상태를 바탕으로 신장 수집 시스템의 요오도퍼 소독 후 1기 쇄석술(PCNL)의 임상 시험을 설계하려고 합니다.
포비돈 요오드로도 알려진 Iodophor는 요오드와 폴리올 에테르 계면활성제로 구성됩니다. 요오도포계 살균소독제는 요오드를 주성분으로 하는 살균소독제입니다. 그것은 강력한 살균력과 광범위한 항균 스펙트럼을 가지고 있습니다. 바이러스, 박테리아 번식체, 곰팡이, 원생동물 등을 죽일 수 있습니다. 0.5% 요오도포 소독제(유효 요오드 5000mg/L 포함)는 상처 표면에 매우 얇은 살균막을 형성하고 천천히 지속적으로 방출할 수 있습니다. 살균의 원리는 병원성 유기체에서 단백질을 변성 및 침전시켜 박테리아 및 기타 미생물을 불활성화시켜 효율적인 소독 및 살균의 목적을 달성하는 것입니다.
유효 요오드 500mg/L를 함유한 요오도포 용액의 약리작용은 요오드를 서서히 방출하는 것으로 독성이 낮고 자극이 적으며 약력학이 오래 지속되는 특징이 있음을 알 수 있었다. 현재 0.5% iodophor는 수술 전 피부 소독에 널리 사용되고 있으며 그 효과와 안전성이 확인되었습니다. 수술 1시간 전에 항생제 정맥 점적 및 수술 중 0.5% 요오도퍼 세척은 급성 맹장염 수술 후 상처 감염의 발생률을 크게 줄일 수 있습니다. 부인과 수술에서 0.5% 요오도퍼는 종종 질 점막을 소독하는 데 사용되며 효과적인 항감염 효과를 나타냅니다.
수술 중 2-3분 동안 상처에 일상적인 요오도퍼 세척을 하면 수술 후 감염률을 효과적으로 줄일 수 있고 수술 부위의 피부를 소독할 수 있으며 요오도퍼 용액의 효과는 일상적인 수술이 끝날 때까지 지속될 수 있습니다. 요오드 이온의 느린 방출. 일부 연구자들은 요오도퍼 소독제의 독성학을 연구한 결과 다음과 같은 사실을 발견했습니다. 실제로 무독성입니다. (2) 여러 피부 자극 테스트에서 무자극임; (3) 급성 안자극 시험은 비자극적임; (4) 토끼 질점막 자극 지수는 극히 약한 자극임; (5) 아급성 독성 시험은 혈액학을 암시하며 혈액 생화학 지표와 대조군 사이에 통계적 차이는 없었다. 물론 요오드 제제에 알레르기가 있는 사람은 사용할 수 없습니다. 현재 인간 점막 조직의 소독에 요오도퍼 용액을 적용하는 것에 대한 많은 보고가 있다. 중환자실(ICU)에서 0.5% 요오도포 20ml로 방광세척을 하면 요로의 세균 및 진균 감염을 예방 및 치료할 수 있다는 국내 연구 보고가 있다. 해외 연구에서는 0.2% 포비돈 요오드가 킬루리아 환자의 골반 관류를 위해 1% 질산은을 대체할 수 있음을 보여주었습니다(재발률 9/22 또는 22%, 평균 추적 기간 23.3개월). 질 점막 상피는 중층 편평 상피의 일종으로 인간 중층 상피에 속한다는 점에 유의해야합니다. 표면층은 두꺼운 상피를 가진 편평한 세포이며 기계적 보호 효과가 있습니다. 신우, 요관, 방광 및 요도의 점막 상피는 이행 상피(전이 상피라고도 함)의 일종이며 중층 상피의 일종이기도 합니다. 그것의 표층은 원주 세포인데, 이러한 상피 세포의 모양 때문입니다. 모양과 계층 구조는 기관의 수축 또는 확장에 따라 바뀔 수 있으므로 이름이 지정됩니다. 과도기 상피는 내강 근처의 조밀한 세포질과 강한 호산구성을 특징으로 하며, 어둡게 염색된 껍질을 형성하여 소변의 침식을 방지할 수 있습니다. 따라서 두 가지 유형의 상피 사이에는 몇 가지 유사점과 차이점이 있으며, 이는 이행 상피에서 요오도포어의 적용을 더 연구하는 데 큰 의미가 있습니다. 현재 국내외에서 결석성 농신증에 대한 임상 연구는 대부분 단일 센터, 소규모 표본 연구 및 무작위 대조 임상 시험이 부족합니다. 현 상황과 동물 실험 결과를 감안하여 결석성 화농신증 환자에게 혜택을 주기 위해 "요오도포 화농신증 치료 및 I기 수술" 임상시험을 진행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입학 당시 연령(>18)
- 사구체 여과율(GFR) > 30ml/분
- 신장 수집 시스템의 동측 화농성 감염을 동반한 상부 요로 결석
- 작동하기 전에 추위와 발열 또는 저온(<36°C)에 대한 두려움이 없습니다.
- 의학적 원칙에 따라 PCNL 치료 적응증이 주어졌습니다.
- 백혈구 수는 (4-12) 10^9/l였습니다. (참고: 위의 조건이 동시에 충족되어야 합니다.)
제외 기준:
- 중증의 심폐질환, 뇌혈관질환, 응고장애, 고혈압, 당뇨병 등을 동반한다.
- 요오드 알레르기;
- 외로운 신장 또는 이식된 신장;
- 임신 환자
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 비정상적인 갑상선 기능을 가진 사람들;
- 기타 업무상 금기시되는 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
I기 신장절개술(방광경검사에서 이중 J 스텐트 삽입술) 및 II기 수술
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실험적: I-스테이지 운영 그룹
0.5% 요오도퍼로 골반 소독
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쇄석술 전 0.5% iodophor 40 ml(물콩팥증 정도에 따라 다름)를 이용하여 저압으로 5분 동안 결석된 측면 골반을 관류하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIRS(전신 염증 반응 증후군)의 발병률
기간: 3일차
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대조군과 실험군 사이에 전신 염증 반응 증후군의 발생률에 통계적 차이가 있습니까?
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3일차
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요로패혈증의 발생
기간: 3일차
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대조군과 실험군 사이에 요로 패혈증 발생률에 통계적 차이가 있습니까?
|
3일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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