- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805542
Laskimopyonefroosin hoito 0,5 % jodoforilla I-vaiheen PCNL:lle
Munuaislantion instillaatio 0,5 % jodoforilla potilaille, joilla on kalkuloiva pyonefroosi I-vaiheen PCNL:ssä: monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus
Calculous Pyonephrosis on erityinen virtsatiekiven muoto, joka on yleinen myös kliinisessä käytännössä. Jos pyonefroosia ei hoideta ajoissa, sillä on vakava vaikutus munuaisten toimintaan. Suurin osa kivileikkauksista voidaan suorittaa yhdessä vaiheessa, mutta edelleen on kiistaa siitä, voidaanko PCNL suorittaa ensimmäisessä vaiheessa laskennallisen pyonefroosin tapauksessa. Perinteinen ajatus on, että nefrostomia tulisi tehdä ensin influenssan aiheuttaman pyurian aikaansaamiseksi ja sitten kivenpoisto toisessa vaiheessa. Kuitenkin I-vaiheen nefrostomia ja vedenpoisto ja II-vaiheen litotripsia voivat myös johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekuluihin ja lisääntyneeseen perhetaakkaan. Pyonefroosipotilaiden nykyisen hoitotilan, aiempien eläinkokeiden tulosten ja vapaaehtoisten veren jodin absorptiotilan perusteella aiomme suunnitella kliinisen tutkimuksen vaiheen I perkutaanisesta nefrolitotomiasta (PCNL) munuaisten keräysjärjestelmän jodoforin desinfioinnin jälkeen.
Jodofori, joka tunnetaan myös nimellä povidonijodi, koostuu jodista ja polyolieetteripinta-aktiivisista aineista. Jodofor-desinfiointiaine on desinfiointiaine, jonka pääainesosana on jodi. Sillä on vahva bakterisidinen teho ja laaja antimikrobinen kirjo. Se voi tappaa viruksia, bakteerien leviämiä, sieniä, alkueläimiä jne. 0,5 % jodofori-desinfiointiaine (sisältää tehokasta jodia 5000mg/L) voi muodostaa erittäin ohuen bakterisidisen kalvon haavan pinnalle ja vapauttaa sen hitaasti ja jatkuvasti.
Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset laskennallisesta pyonefroosista kotimaassa ja ulkomailla ovat enimmäkseen yhden keskuksen, pieniotostutkimuksia, ja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole. Vallitsevan tilanteen ja eläinkokeiden tulosten valossa aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen "pyonefroosin jodoforihoidosta ja yksivaiheisesta leikkauksesta" auttaaksemme potilaita, joilla on laskevan pyonefroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Calculous Pyonephrosis on erityinen virtsatiekiven muoto, joka on yleinen myös kliinisessä käytännössä. Jos pyonefroosia ei hoideta ajoissa, sillä on vakava vaikutus munuaisten toimintaan. Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja atrofiaan myöhäisessä vaiheessa. Se voi myös aiheuttaa akuutin vatsakalvontulehduksen, koska mätä tunkeutuu munuaiskapseliin ja vaarantaa hengen. Useimmat kivileikkaukset voidaan suorittaa ensimmäisessä vaiheessa, mutta edelleen on kiistaa siitä, voidaanko PCNL suorittaa ensimmäisessä vaiheessa laskennallisen pyonefroosin tapauksessa. Perinteinen ajatus on, että nefrostomia tulisi tehdä ensin influenssan aiheuttaman pyurian aikaansaamiseksi ja sitten kivenpoisto toisessa vaiheessa. Kuitenkin I-vaiheen nefrostomia ja vedenpoisto ja II-vaiheen litotripsia voivat myös johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekuluihin ja lisääntyneeseen perhetaakkaan. Kolmannen ja neljännen sukupolven litotripsiakoneiden laajan käytön myötä ultraäänilitotripsia ja litotripsiajärjestelmä voivat alentaa painetta viemärijärjestelmässä, minkä vuoksi yhä useammat urologit alkavat kokeilla yksivaiheista kirurgista hoitoa laskevan pyonefroosin hoitoon ei-akuutin infektion aikana. Pyonefroosipotilaiden nykyisen hoitotilan, aiempien eläinkokeiden tulosten ja vapaaehtoisten veren jodin imeytymistilanteen perusteella aiomme suunnitella kliinisen tutkimuksen vaiheen I litotripsiasta (PCNL) munuaisten keräysjärjestelmän jodoforin desinfioinnin jälkeen.
Jodofori, joka tunnetaan myös nimellä povidonijodi, koostuu jodista ja polyolieetteripinta-aktiivisista aineista. Jodofor-desinfiointiaine on desinfiointiaine, jonka pääainesosana on jodi. Sillä on vahva bakterisidinen teho ja laaja antimikrobinen kirjo. Se voi tappaa viruksia, bakteerien leviämiä, sieniä, alkueläimiä jne. 0,5 % jodofori-desinfiointiaine (sisältää tehokasta jodia 5000mg/L) voi muodostaa erittäin ohuen bakterisidisen kalvon haavan pinnalle ja vapauttaa sen hitaasti ja jatkuvasti. Steriloinnin periaate on denaturoida ja saostaa patogeenisten organismien proteiineja, mikä johtaa bakteerien ja muiden mikro-organismien inaktivoitumiseen tehokkaan desinfioinnin ja steriloinnin tavoitteen saavuttamiseksi.
Havaittiin, että jodoforiliuoksen, joka sisälsi 500 mg/l saatavilla olevaa jodia, farmakologinen vaikutus oli vapauttaa jodia asteittain, mikä oli ominaisuuksiltaan alhainen toksisuus, vähäinen stimulaatio ja pitkä farmakodynamiikka. Tällä hetkellä 0,5-prosenttista jodoforia käytetään laajalti ihon desinfioinnissa ennen leikkausta, sen tehokkuus ja turvallisuus on vahvistettu; suonensisäinen antibioottien tiputus tuntia ennen leikkausta ja 0,5 % jodoforihuuhtelu leikkauksen aikana voivat vähentää merkittävästi haavainfektioiden ilmaantuvuutta akuutin umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen. Gynekologisessa leikkauksessa emättimen limakalvon desinfiointiin käytetään usein 0,5 % jodoforia, jolloin saavutetaan tehokas infektiota estävä vaikutus.
Todettiin, että haavojen rutiinihuuhtelu 2-3 minuutin ajan leikkauksen aikana voisi tehokkaasti vähentää infektioiden määrää leikkauksen jälkeen, desinfioida leikkausalueen ihoaluetta ja jodoforiliuoksen vaikutus voi kestää rutiinitoimenpiteen loppuun asti. hidas jodi-ionien vapautuminen. Jotkut tutkijat ovat tutkineet jodoforin desinfiointiaineen toksikologiaa ja havainneet, että: (1) akuutin oraalisen myrkyllisyyden testissä testattujen eläinten LD50 (tappavat vaikutukset, 50 %) on yli 5000 mg/kg. joka on itse asiassa myrkytön; (2) useat ihoärsytystestit eivät ole ärsyttäviä; (3) akuutin silmä-ärsytystestit eivät ole ärsyttäviä; (4) kanin emättimen limakalvon ärsytysindeksi on erittäin lievä ärsytys; (5) subakuutti toksisuustestit viittaavat hematologiaan, eikä veren biokemiallisten indeksien ja kontrolliryhmän välillä ollut tilastollista eroa. Tietenkään jodivalmisteille allergiset ihmiset eivät saa käyttää niitä. Tällä hetkellä on olemassa monia raportteja jodoforiliuoksen käytöstä ihmisen limakalvokudosten desinfiointiin. Kotimaiset tutkimukset ovat raportoineet, että virtsarakon huuhtelu 20 ml:lla 0,5 % jodoforia tehohoitoyksikössä (ICU) voi ehkäistä ja hoitaa virtsateiden bakteeri- ja sieni-infektioita. Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 0,2 % povidonijodilla voi korvata 1 % hopeanitraattia lantion perfuusiossa kyluriapotilailla (uusitumisprosentti 9/22 eli 22 %; keskimääräinen seuranta 23,3 kuukautta). On huomattava, että emättimen limakalvon epiteeli on eräänlainen kerrostunut litteä epiteeli, joka kuuluu ihmisen kerrostettuun epiteeliin. Sen pintakerros on litteitä soluja, joissa on paksu epiteeli ja jolla on mekaaninen suojaava vaikutus. Munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon ja virtsaputken limakalvoepiteeli on eräänlainen siirtymäepiteeli (tunnetaan myös metastaattisena epiteelinä), ja se kuuluu myös eräänlaiseen kerrostettuun epiteeliin. Sen pintakerros on pylväsmäisiä soluja näiden epiteelisolujen muodon vuoksi. Muoto ja hierarkia voivat muuttua elimen supistumisen tai laajenemisen myötä, joten ne nimetään. Siirtymäepiteelille on ominaista tiheä sytoplasma lähellä luumenia ja vahva eosinofiilinen, muodostaen tummanvärisen kuoren, joka voi estää virtsan eroosion. Siksi näiden kahden epiteelityypin välillä on joitain yhtäläisyyksiä ja eroja, mikä on erittäin tärkeää meille tutkittaessa jodoforin käyttöä siirtymäepiteelissä. Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset laskennallisesta pyonefroosista kotimaassa ja ulkomailla ovat enimmäkseen yhden keskuksen, pieniotostutkimuksia, ja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole. Vallitsevan tilanteen ja eläinkokeiden tulosten valossa aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen "pyonefroosin jodoforihoidosta ja I-vaiheen leikkauksesta" auttaaksemme potilaita, joilla on laskelmoiva pyonefroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13995512271
- Sähköposti: zhqchen8366@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (> 18) maahantulohetkellä;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min
- Ylempien virtsateiden hammaskivet, joissa on ipsilateraalinen pyogeeninen munuaisten keruujärjestelmän infektio
- Ei pelkoa kylmästä ja kuumeesta tai alhaisesta lämpötilasta (<36 °C) ennen käyttöä;
- Lääketieteellisen periaatteen mukaisesti PCNL-hoitoon annettiin indikaatioita.
- Leukosyyttien määrä oli (4-12) 10^9/l. (Huomaa: yllä olevien ehtojen tulee täyttyä samanaikaisesti.)
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu vakaviin kardiopulmonaalisiin ja aivoverisuonisairauksiin, hyytymishäiriöihin, verenpainetautiin, diabetekseen jne.
- jodiallergia;
- yksinäinen munuainen tai siirretty munuainen;
- Raskaana olevat potilaat;
- kilpirauhasen liikatoimintaa, hypotyreoosia tai epänormaalia kilpirauhasen toimintaa sairastavat;
- Muut asiat, jotka ovat toiminnan tabuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
I-vaiheen nefrostomia (kaksois-J-stentin asennus kystoskopian alla) ja II-vaiheen leikkaus
|
|
Kokeellinen: I-vaiheen toimintaryhmä
Lantion desinfiointi 0,5 % jodoforilla
|
Ennen litotripsiaa käytettiin 0,5-prosenttista jodoforia 40 ml (riippuen hydronefroosin asteesta) perfusoimaan calculous-sivulantio matalassa paineessa 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SIRS:n (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Onko systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän ilmaantuvuus tilastollista eroa kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä?
|
Päivä 3
|
Urosepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Onko urosepsiksen ilmaantuvuudessa tilastollista eroa kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä?
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tj-czq8366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,5 % jodoforeja
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SPeruutettuDiabetes mellitusTanska, Saksa, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis
-
Tianjin Medical University General HospitalValmisNeuromuskulaarinen seuranta