Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimopyonefroosin hoito 0,5 % jodoforilla I-vaiheen PCNL:lle

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Tongji Hospital

Munuaislantion instillaatio 0,5 % jodoforilla potilaille, joilla on kalkuloiva pyonefroosi I-vaiheen PCNL:ssä: monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus

Calculous Pyonephrosis on erityinen virtsatiekiven muoto, joka on yleinen myös kliinisessä käytännössä. Jos pyonefroosia ei hoideta ajoissa, sillä on vakava vaikutus munuaisten toimintaan. Suurin osa kivileikkauksista voidaan suorittaa yhdessä vaiheessa, mutta edelleen on kiistaa siitä, voidaanko PCNL suorittaa ensimmäisessä vaiheessa laskennallisen pyonefroosin tapauksessa. Perinteinen ajatus on, että nefrostomia tulisi tehdä ensin influenssan aiheuttaman pyurian aikaansaamiseksi ja sitten kivenpoisto toisessa vaiheessa. Kuitenkin I-vaiheen nefrostomia ja vedenpoisto ja II-vaiheen litotripsia voivat myös johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekuluihin ja lisääntyneeseen perhetaakkaan. Pyonefroosipotilaiden nykyisen hoitotilan, aiempien eläinkokeiden tulosten ja vapaaehtoisten veren jodin absorptiotilan perusteella aiomme suunnitella kliinisen tutkimuksen vaiheen I perkutaanisesta nefrolitotomiasta (PCNL) munuaisten keräysjärjestelmän jodoforin desinfioinnin jälkeen.

Jodofori, joka tunnetaan myös nimellä povidonijodi, koostuu jodista ja polyolieetteripinta-aktiivisista aineista. Jodofor-desinfiointiaine on desinfiointiaine, jonka pääainesosana on jodi. Sillä on vahva bakterisidinen teho ja laaja antimikrobinen kirjo. Se voi tappaa viruksia, bakteerien leviämiä, sieniä, alkueläimiä jne. 0,5 % jodofori-desinfiointiaine (sisältää tehokasta jodia 5000mg/L) voi muodostaa erittäin ohuen bakterisidisen kalvon haavan pinnalle ja vapauttaa sen hitaasti ja jatkuvasti.

Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset laskennallisesta pyonefroosista kotimaassa ja ulkomailla ovat enimmäkseen yhden keskuksen, pieniotostutkimuksia, ja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole. Vallitsevan tilanteen ja eläinkokeiden tulosten valossa aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen "pyonefroosin jodoforihoidosta ja yksivaiheisesta leikkauksesta" auttaaksemme potilaita, joilla on laskevan pyonefroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Calculous Pyonephrosis on erityinen virtsatiekiven muoto, joka on yleinen myös kliinisessä käytännössä. Jos pyonefroosia ei hoideta ajoissa, sillä on vakava vaikutus munuaisten toimintaan. Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja atrofiaan myöhäisessä vaiheessa. Se voi myös aiheuttaa akuutin vatsakalvontulehduksen, koska mätä tunkeutuu munuaiskapseliin ja vaarantaa hengen. Useimmat kivileikkaukset voidaan suorittaa ensimmäisessä vaiheessa, mutta edelleen on kiistaa siitä, voidaanko PCNL suorittaa ensimmäisessä vaiheessa laskennallisen pyonefroosin tapauksessa. Perinteinen ajatus on, että nefrostomia tulisi tehdä ensin influenssan aiheuttaman pyurian aikaansaamiseksi ja sitten kivenpoisto toisessa vaiheessa. Kuitenkin I-vaiheen nefrostomia ja vedenpoisto ja II-vaiheen litotripsia voivat myös johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekuluihin ja lisääntyneeseen perhetaakkaan. Kolmannen ja neljännen sukupolven litotripsiakoneiden laajan käytön myötä ultraäänilitotripsia ja litotripsiajärjestelmä voivat alentaa painetta viemärijärjestelmässä, minkä vuoksi yhä useammat urologit alkavat kokeilla yksivaiheista kirurgista hoitoa laskevan pyonefroosin hoitoon ei-akuutin infektion aikana. Pyonefroosipotilaiden nykyisen hoitotilan, aiempien eläinkokeiden tulosten ja vapaaehtoisten veren jodin imeytymistilanteen perusteella aiomme suunnitella kliinisen tutkimuksen vaiheen I litotripsiasta (PCNL) munuaisten keräysjärjestelmän jodoforin desinfioinnin jälkeen.

Jodofori, joka tunnetaan myös nimellä povidonijodi, koostuu jodista ja polyolieetteripinta-aktiivisista aineista. Jodofor-desinfiointiaine on desinfiointiaine, jonka pääainesosana on jodi. Sillä on vahva bakterisidinen teho ja laaja antimikrobinen kirjo. Se voi tappaa viruksia, bakteerien leviämiä, sieniä, alkueläimiä jne. 0,5 % jodofori-desinfiointiaine (sisältää tehokasta jodia 5000mg/L) voi muodostaa erittäin ohuen bakterisidisen kalvon haavan pinnalle ja vapauttaa sen hitaasti ja jatkuvasti. Steriloinnin periaate on denaturoida ja saostaa patogeenisten organismien proteiineja, mikä johtaa bakteerien ja muiden mikro-organismien inaktivoitumiseen tehokkaan desinfioinnin ja steriloinnin tavoitteen saavuttamiseksi.

Havaittiin, että jodoforiliuoksen, joka sisälsi 500 mg/l saatavilla olevaa jodia, farmakologinen vaikutus oli vapauttaa jodia asteittain, mikä oli ominaisuuksiltaan alhainen toksisuus, vähäinen stimulaatio ja pitkä farmakodynamiikka. Tällä hetkellä 0,5-prosenttista jodoforia käytetään laajalti ihon desinfioinnissa ennen leikkausta, sen tehokkuus ja turvallisuus on vahvistettu; suonensisäinen antibioottien tiputus tuntia ennen leikkausta ja 0,5 % jodoforihuuhtelu leikkauksen aikana voivat vähentää merkittävästi haavainfektioiden ilmaantuvuutta akuutin umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen. Gynekologisessa leikkauksessa emättimen limakalvon desinfiointiin käytetään usein 0,5 % jodoforia, jolloin saavutetaan tehokas infektiota estävä vaikutus.

Todettiin, että haavojen rutiinihuuhtelu 2-3 minuutin ajan leikkauksen aikana voisi tehokkaasti vähentää infektioiden määrää leikkauksen jälkeen, desinfioida leikkausalueen ihoaluetta ja jodoforiliuoksen vaikutus voi kestää rutiinitoimenpiteen loppuun asti. hidas jodi-ionien vapautuminen. Jotkut tutkijat ovat tutkineet jodoforin desinfiointiaineen toksikologiaa ja havainneet, että: (1) akuutin oraalisen myrkyllisyyden testissä testattujen eläinten LD50 (tappavat vaikutukset, 50 %) on yli 5000 mg/kg. joka on itse asiassa myrkytön; (2) useat ihoärsytystestit eivät ole ärsyttäviä; (3) akuutin silmä-ärsytystestit eivät ole ärsyttäviä; (4) kanin emättimen limakalvon ärsytysindeksi on erittäin lievä ärsytys; (5) subakuutti toksisuustestit viittaavat hematologiaan, eikä veren biokemiallisten indeksien ja kontrolliryhmän välillä ollut tilastollista eroa. Tietenkään jodivalmisteille allergiset ihmiset eivät saa käyttää niitä. Tällä hetkellä on olemassa monia raportteja jodoforiliuoksen käytöstä ihmisen limakalvokudosten desinfiointiin. Kotimaiset tutkimukset ovat raportoineet, että virtsarakon huuhtelu 20 ml:lla 0,5 % jodoforia tehohoitoyksikössä (ICU) voi ehkäistä ja hoitaa virtsateiden bakteeri- ja sieni-infektioita. Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 0,2 % povidonijodilla voi korvata 1 % hopeanitraattia lantion perfuusiossa kyluriapotilailla (uusitumisprosentti 9/22 eli 22 %; keskimääräinen seuranta 23,3 kuukautta). On huomattava, että emättimen limakalvon epiteeli on eräänlainen kerrostunut litteä epiteeli, joka kuuluu ihmisen kerrostettuun epiteeliin. Sen pintakerros on litteitä soluja, joissa on paksu epiteeli ja jolla on mekaaninen suojaava vaikutus. Munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon ja virtsaputken limakalvoepiteeli on eräänlainen siirtymäepiteeli (tunnetaan myös metastaattisena epiteelinä), ja se kuuluu myös eräänlaiseen kerrostettuun epiteeliin. Sen pintakerros on pylväsmäisiä soluja näiden epiteelisolujen muodon vuoksi. Muoto ja hierarkia voivat muuttua elimen supistumisen tai laajenemisen myötä, joten ne nimetään. Siirtymäepiteelille on ominaista tiheä sytoplasma lähellä luumenia ja vahva eosinofiilinen, muodostaen tummanvärisen kuoren, joka voi estää virtsan eroosion. Siksi näiden kahden epiteelityypin välillä on joitain yhtäläisyyksiä ja eroja, mikä on erittäin tärkeää meille tutkittaessa jodoforin käyttöä siirtymäepiteelissä. Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset laskennallisesta pyonefroosista kotimaassa ja ulkomailla ovat enimmäkseen yhden keskuksen, pieniotostutkimuksia, ja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole. Vallitsevan tilanteen ja eläinkokeiden tulosten valossa aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen "pyonefroosin jodoforihoidosta ja I-vaiheen leikkauksesta" auttaaksemme potilaita, joilla on laskelmoiva pyonefroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 13995512271
  • Sähköposti: zhqchen8366@163.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä (> 18) maahantulohetkellä;
  2. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min
  3. Ylempien virtsateiden hammaskivet, joissa on ipsilateraalinen pyogeeninen munuaisten keruujärjestelmän infektio
  4. Ei pelkoa kylmästä ja kuumeesta tai alhaisesta lämpötilasta (<36 °C) ennen käyttöä;
  5. Lääketieteellisen periaatteen mukaisesti PCNL-hoitoon annettiin indikaatioita.
  6. Leukosyyttien määrä oli (4-12) 10^9/l. (Huomaa: yllä olevien ehtojen tulee täyttyä samanaikaisesti.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu vakaviin kardiopulmonaalisiin ja aivoverisuonisairauksiin, hyytymishäiriöihin, verenpainetautiin, diabetekseen jne.
  2. jodiallergia;
  3. yksinäinen munuainen tai siirretty munuainen;
  4. Raskaana olevat potilaat;
  5. kilpirauhasen liikatoimintaa, hypotyreoosia tai epänormaalia kilpirauhasen toimintaa sairastavat;
  6. Muut asiat, jotka ovat toiminnan tabuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
I-vaiheen nefrostomia (kaksois-J-stentin asennus kystoskopian alla) ja II-vaiheen leikkaus
Kokeellinen: I-vaiheen toimintaryhmä
Lantion desinfiointi 0,5 % jodoforilla
Ennen litotripsiaa käytettiin 0,5-prosenttista jodoforia 40 ml (riippuen hydronefroosin asteesta) perfusoimaan calculous-sivulantio matalassa paineessa 5 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIRS:n (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
Onko systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän ilmaantuvuus tilastollista eroa kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä?
Päivä 3
Urosepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
Onko urosepsiksen ilmaantuvuudessa tilastollista eroa kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä?
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tj-czq8366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 % jodoforeja

3
Tilaa