- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03805542
Léčba kalkulózní pyonefrózy pomocí 0,5% jodoforů pro PCNL I.
Instilace ledvinové pánvičky s 0,5 % jodofory pro pacienty s kalkulózní pyonefrózou pro PCNL I. stadia: multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie
Kalkulózní pyonefróza je speciální typ močových kamenů, který je běžný i v klinické praxi. Pokud není pyonefróza včas léčena, bude mít vážný dopad na funkci ledvin. Většinu operací s kameny lze provést v jedné fázi, ale stále existuje určitá kontroverze o tom, zda lze PCNL provést v první fázi pro kalkulózní pyonefrózu. Tradiční myšlenkou je, že nejprve by měla být provedena nefrostomie, aby se vyvolala pyurie způsobená chřipkou, a poté by se ve druhé fázi mělo provést odstranění kamenů. Nefrostomie a drenáž I. stupně a litotrypse II. stupně však mohou také vést k prodloužené hospitalizaci, zvýšeným nákladům na léčbu a zvýšené zátěži rodiny. Na základě současného stavu léčby pacientů s pyonefrózou, předchozích výsledků experimentů na zvířatech a stavu absorpce jódu v krvi dobrovolníků máme v úmyslu navrhnout klinickou studii fáze I perkutánní nefrolitotomie (PCNL) po jodoforové dezinfekci renálního sběrného systému.
Iodophor, také známý jako povidonový jód, se skládá z jódu a polyoletherových povrchově aktivních látek. Dezinfekční prostředek Iodophor je dezinfekční prostředek s jódem jako hlavní složkou. Má silnou baktericidní sílu a široké antimikrobiální spektrum. Dokáže zabíjet viry, bakteriální propagule, plísně, prvoky atd. 0,5% jodoforový dezinfekční prostředek (obsahující účinný jód 5000 mg/l) dokáže na povrchu rány vytvořit velmi tenký baktericidní film a pomalu a vytrvale ho uvolňovat.
V současné době jsou klinické studie o kalkulózní pyonefróze doma i v zahraničí většinou jednocentrové studie s malým počtem vzorků a nedostatek randomizovaných kontrolovaných klinických studií. S ohledem na současnou situaci a výsledky experimentů na zvířatech hodláme provést klinickou studii „léčby pyonefrózy jodoforem a jednostupňový výkon“ ve prospěch pacientů s kalkulózní pyonefrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Kalkulózní pyonefróza je speciální typ močových kamenů, který je běžný i v klinické praxi. Pokud není pyonefróza včas léčena, bude mít vážný dopad na funkci ledvin. V pozdní fázi může vést k selhání ledvin a atrofii. Může také způsobit akutní zánět pobřišnice v důsledku průniku hnisu do ledvinového pouzdra a ohrozit život. Většinu operací s kameny lze provést v první fázi, ale stále existuje určitá kontroverze o tom, zda lze PCNL provést v první fázi pro kalkulózní pyonefrózu. Tradiční myšlenkou je, že nejprve by měla být provedena nefrostomie, aby se vyvolala pyurie způsobená chřipkou, a poté by se ve druhé fázi mělo provést odstranění kamenů. Nefrostomie a drenáž I. stupně a litotrypse II. stupně však mohou také vést k prodloužené hospitalizaci, zvýšeným nákladům na léčbu a zvýšené zátěži rodiny. Díky rozšířenému používání litotrypsových přístrojů třetí a čtvrté generace, ultrazvukové litotrypse a litotrypse lze snížit tlak v drenážním systému, což nutí stále více urologů zkoušet jednostupňovou chirurgickou léčbu kalkulózní pyonefrózy v neakutním infekčním období. Na základě současného stavu léčby pacientů s pyonefrózou, předchozích výsledků experimentů na zvířatech a stavu absorpce jódu v krvi dobrovolníků máme v úmyslu navrhnout klinickou studii litotrypsie I. stupně (PCNL) po dezinfekci ledvinového sběrného systému jodoforem.
Iodophor, také známý jako povidonový jód, se skládá z jódu a polyoletherových povrchově aktivních látek. Dezinfekční prostředek Iodophor je dezinfekční prostředek s jódem jako hlavní složkou. Má silnou baktericidní sílu a široké antimikrobiální spektrum. Dokáže zabíjet viry, bakteriální propagule, plísně, prvoky atd. 0,5% jodoforový dezinfekční prostředek (obsahující účinný jód 5000 mg/l) dokáže na povrchu rány vytvořit velmi tenký baktericidní film a pomalu a vytrvale ho uvolňovat. Principem sterilizace je denaturace a vysrážení proteinů v patogenních organismech, což vede k inaktivaci bakterií a dalších mikroorganismů tak, aby bylo dosaženo účelu účinné dezinfekce a sterilizace.
Bylo zjištěno, že farmakologickým účinkem roztoku jodoforu obsahujícího 500 mg/l dostupného jódu bylo postupné uvolňování jódu, které se vyznačovalo nízkou toxicitou, malou stimulací a dlouhým trváním farmakodynamiky. V současné době je 0,5% jodofor široce používán při dezinfekci kůže před operací, je potvrzena jeho účinnost a bezpečnost; intravenózní kapání antibiotik hodinu před operací a 0,5% irigace jodoforem během operace mohou významně snížit výskyt infekce rány po operaci akutní apendicitidy. V gynekologické chirurgii se často používá 0,5% jodofor k dezinfekci poševní sliznice a je dosaženo účinného protiinfekčního účinku.
Bylo zjištěno, že rutinní jodoforová irigace ran po dobu 2-3 minut během operace mohla účinně snížit míru infekce po operaci, dezinfikovat kožní oblast operačního pole a účinek jodoforového roztoku by mohl přetrvávat až do konce rutinního provozu v důsledku pomalé uvolňování jodových iontů. Někteří vědci studovali toxikologii jodoforového dezinfekčního prostředku a zjistili, že: (1) hodnota LD50 (Lethal Does,50 %) u zvířat testovaných v testu akutní orální toxicity je více než 5000 mg/kg.bw, který je ve skutečnosti netoxický; (2) vícenásobné testy podráždění kůže jsou nedráždivé; (3) testy akutního podráždění očí jsou nedráždivé; (4) index podráždění vaginální sliznice králíka je extrémně mírné podráždění; (5) testy subakutní toxicity naznačují hematologii a mezi biochemickými indexy krve a kontrolní skupinou nebyl statistický rozdíl. Lidé alergičtí na jodové přípravky je samozřejmě nesmí užívat. V současné době existuje mnoho zpráv o aplikaci roztoku jodoforu při dezinfekci lidských slizničních tkání. Domácí studie uvádějí, že výplach močového měchýře pomocí 20 ml 0,5% jodoforu na jednotce intenzivní péče (JIP) může zabránit a léčit bakteriální a plísňové infekce v močových cestách. Zahraniční studie ukázaly, že 0,2 % povidon jod může nahradit 1 % dusičnanu stříbrného pro pánevní perfuzi u pacientů s chylurií (míra recidivy 9/22, nebo 22 %; průměrná doba sledování 23,3 měsíce). Je třeba poznamenat, že vaginální slizniční epitel je typem vrstveného plochého epitelu, který patří k lidskému vrstvenému epitelu. Jeho povrchovou vrstvou jsou ploché buňky se silným epitelem a má mechanický ochranný účinek. Slizniční epitel ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře a močové trubice je druh přechodného epitelu (také známý jako metastatický epitel) a také patří k druhu vrstveného epitelu. Jeho povrchová vrstva jsou sloupcové buňky, kvůli tvaru těchto epiteliálních buněk. Tvar a hierarchie se mohou měnit se smršťováním nebo roztahováním orgánu, proto jsou pojmenovány. Přechodný epitel je charakterizován hustou cytoplazmou v blízkosti lumen a silnou eozinofilní, tvořící tmavě zbarvenou skořápku, která může zabránit erozi moči. Proto existují určité podobnosti a rozdíly mezi těmito dvěma typy epitelu, což má velký význam pro další studium aplikace jodoforu v přechodném epitelu. V současné době jsou klinické studie o kalkulózní pyonefróze doma i v zahraničí většinou jednocentrové studie s malým počtem vzorků a nedostatek randomizovaných kontrolovaných klinických studií. S ohledem na současnou situaci a výsledky experimentů na zvířatech máme v úmyslu provést klinickou studii „léčby pyonefrózy jodoforem a operace I. fáze“ ve prospěch pacientů s kalkulózní pyonefrózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (>18) v době přijetí;
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min
- Kameny horních močových cest s ipsilaterální pyogenní infekcí sběrného systému ledvin
- Žádný strach z nachlazení a horečky nebo nízké teploty (<36°C) před operací;
- Podle lékařského principu byly dány indikace léčby PCNL.
- Počet leukocytů byl (4-12) 10^9/l. (Poznámka: Výše uvedené podmínky by měly být splněny současně.)
Kritéria vyloučení:
- Komplikované těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, koagulační dysfunkcí, hypertenzí, cukrovkou atd.
- alergie na jód;
- osamělá ledvina nebo transplantovaná ledvina;
- Těhotné pacientky;
- osoby s hypertyreózou, hypotyreózou nebo abnormální funkcí štítné žlázy;
- Další záležitosti, které jsou pro provoz tabu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nefrostomie I. fáze (umístění dvojitého stentu J pod cystoskopií) a operace II.
|
|
|
Experimentální: Operační skupina I-etapa
Dezinfekce pánve 0,5% jodofory
|
Před litotrypsií byl použit 0,5% jodofor 40 ml (v závislosti na stupni hydronefrózy) k promývání kamenité boční pánve pod nízkým tlakem po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Časové okno: Den 3
|
Existuje statistický rozdíl ve výskytu syndromu systémové zánětlivé odpovědi mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou?
|
Den 3
|
|
Výskyt urosepse
Časové okno: Den 3
|
Existuje statistický rozdíl ve výskytu urosepse mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou?
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tj-czq8366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,5 % jodoforů
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)