- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805542
Trattamento della pionefrosi calcolata con iodofori allo 0,5% per PCNL in stadio I
Instillazione di pelvi renale con iodofori allo 0,5% per pazienti con pionefrosi calcolata per PCNL in stadio I: uno studio clinico multicentrico, prospettico, aperto, randomizzato
Calculous Pyonephrosis è un tipo speciale di calcoli del tratto urinario, che è comune anche nella pratica clinica. Se la pionefrosi non viene trattata in tempo, avrà un grave impatto sulla funzionalità renale. La maggior parte delle operazioni con la pietra può essere eseguita in una fase, ma c'è ancora qualche controversia sul fatto che il PCNL possa essere eseguito nella prima fase per la pionefrosi calcolata. L'idea tradizionale è che la nefrostomia dovrebbe essere eseguita prima per indurre la piuria causata dall'influenza, e poi la rimozione del calcolo dovrebbe essere eseguita nella seconda fase. Tuttavia, la nefrostomia e il drenaggio in stadio I e la litotripsia in stadio II possono anche portare a un ricovero ospedaliero prolungato, a un aumento delle spese mediche e a un aumento del carico familiare. Sulla base dell'attuale stato di trattamento dei pazienti con pionefrosi, dei precedenti risultati sperimentali sugli animali e dello stato di assorbimento di iodio nel sangue dei volontari, intendiamo progettare uno studio clinico sulla nefrolitotomia percutanea di stadio I (PCNL) dopo la disinfezione con iodoforo del sistema di raccolta renale.
Lo iodoforo, noto anche come iodio povidone, è composto da tensioattivi di iodio e poliolo etere. Il disinfettante iodoforo è un disinfettante con iodio come ingrediente principale. Ha un forte potere battericida e un ampio spettro antimicrobico. Può uccidere virus, propaguli batterici, funghi, protozoi, ecc. Il disinfettante iodoforo allo 0,5% (contenente iodio efficace 5000 mg/L) può formare un film battericida molto sottile sulla superficie della ferita e rilasciarlo lentamente e in modo persistente.
Al momento, gli studi clinici sulla pionefrosi calcolitica in patria e all'estero sono per lo più monocentrici, studi su piccoli campioni e mancanza di studi clinici controllati randomizzati. Alla luce della situazione attuale e dei risultati sperimentali sugli animali, intendiamo condurre una sperimentazione clinica di "trattamento con iodoforo della pionefrosi e operazione in una fase" a beneficio dei pazienti con pionefrosi calcolitica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Calculous Pyonephrosis è un tipo speciale di calcoli del tratto urinario, che è comune anche nella pratica clinica. Se la pionefrosi non viene trattata in tempo, avrà un grave impatto sulla funzionalità renale. Può portare a insufficienza renale e atrofia nella fase avanzata. Può anche causare peritonite acuta a causa della penetrazione del pus nella capsula renale e mettere in pericolo la vita. La maggior parte delle operazioni con la pietra può essere eseguita in prima fase, ma c'è ancora qualche controversia sul fatto che il PCNL possa essere eseguito in prima fase per la pionefrosi calcolata. L'idea tradizionale è che la nefrostomia dovrebbe essere eseguita prima per indurre la piuria causata dall'influenza, e poi la rimozione del calcolo dovrebbe essere eseguita nella seconda fase. Tuttavia, la nefrostomia e il drenaggio in stadio I e la litotripsia in stadio II possono anche portare a un ricovero ospedaliero prolungato, a un aumento delle spese mediche e a un aumento del carico familiare. Con l'uso diffuso delle macchine per litotripsia di terza e quarta generazione, la litotripsia ad ultrasuoni e il sistema di litotripsia possono ridurre la pressione nel sistema di drenaggio, il che fa sì che sempre più urologi inizino a provare il trattamento chirurgico in una fase per la pionefrosi calcolata nel periodo di infezione non acuta. Sulla base dell'attuale stato di trattamento dei pazienti con pionefrosi, dei precedenti risultati sperimentali sugli animali e dello stato di assorbimento di iodio nel sangue dei volontari, intendiamo progettare uno studio clinico di litotripsia di stadio I (PCNL) dopo la disinfezione con iodoforo del sistema di raccolta renale.
Lo iodoforo, noto anche come iodio povidone, è composto da tensioattivi di iodio e poliolo etere. Il disinfettante iodoforo è un disinfettante con iodio come ingrediente principale. Ha un forte potere battericida e un ampio spettro antimicrobico. Può uccidere virus, propaguli batterici, funghi, protozoi, ecc. Il disinfettante iodoforo allo 0,5% (contenente iodio efficace 5000 mg/L) può formare un film battericida molto sottile sulla superficie della ferita e rilasciarlo lentamente e in modo persistente. Il principio della sterilizzazione è quello di denaturare e precipitare le proteine negli organismi patogeni, portando all'inattivazione di batteri e altri microrganismi, in modo da raggiungere lo scopo di un'efficiente disinfezione e sterilizzazione.
È stato riscontrato che l'azione farmacologica della soluzione di iodophor contenente 500 mg/L di iodio disponibile era quella di rilasciare gradualmente iodio, che aveva le caratteristiche di bassa tossicità, scarsa stimolazione e lunga durata della farmacodinamica. Attualmente, lo iodoforo allo 0,5% è ampiamente utilizzato nella disinfezione della pelle prima dell'intervento chirurgico, la sua efficacia e sicurezza sono confermate; la fleboclisi endovenosa di antibiotici un'ora prima dell'intervento chirurgico e l'irrigazione con iodoforo allo 0,5% durante l'operazione possono ridurre significativamente l'incidenza di infezione della ferita dopo l'intervento di appendicite acuta. Nella chirurgia ginecologica, lo iodoforo allo 0,5% viene spesso utilizzato per disinfettare la mucosa vaginale e si ottiene un efficace effetto antinfettivo.
È stato riscontrato che l'irrigazione di routine delle ferite con iodoforo per 2-3 minuti durante l'operazione potrebbe ridurre efficacemente il tasso di infezione dopo l'operazione, disinfettare l'area cutanea del campo operatorio e l'effetto della soluzione di iodoforo potrebbe durare fino alla fine dell'operazione di routine a causa del lento rilascio di ioni iodio. Alcuni ricercatori hanno studiato la tossicologia del disinfettante iodoforo e hanno scoperto che: (1) il valore LD50 (Lethal Does, 50%) degli animali testati nel test di tossicità orale acuta è superiore a 5000 mg/kg.bw, che in realtà non è tossico; (2) test multipli di irritazione cutanea non sono irritanti; (3) i test di irritazione oculare acuta non sono irritanti; (4) l'indice di irritazione della mucosa vaginale del coniglio è un'irritazione estremamente lieve; (5) i test di tossicità subacuta suggeriscono ematologia e non vi era alcuna differenza statistica tra gli indici biochimici del sangue e il gruppo di controllo. Naturalmente, le persone allergiche ai preparati di iodio non possono usarli. Al momento, ci sono molti rapporti sull'applicazione della soluzione di iodoforo nella disinfezione dei tessuti della mucosa umana. Studi nazionali hanno riportato che l'irrigazione della vescica con 20 ml di iodoforo allo 0,5% nell'unità di terapia intensiva (ICU) può prevenire e curare le infezioni batteriche e fungine del tratto urinario. Studi stranieri hanno dimostrato che lo 0,2% di iodio povidone può sostituire l'1% di nitrato d'argento per la perfusione pelvica nei pazienti con chiluria (tasso di recidiva 9/22, o 22%; follow-up medio 23,3 mesi). Va notato che l'epitelio della mucosa vaginale è un tipo di epitelio piatto stratificato, che appartiene all'epitelio stratificato umano. Il suo strato superficiale è costituito da cellule piatte con epitelio spesso e ha un effetto protettivo meccanico. L'epitelio della mucosa della pelvi renale, dell'uretere, della vescica e dell'uretra è una specie di epitelio di transizione (noto anche come epitelio metastatico) e appartiene anche a una specie di epitelio stratificato. Il suo strato superficiale è costituito da cellule colonnari, a causa della forma di queste cellule epiteliali. La forma e la gerarchia possono cambiare con la contrazione o l'espansione dell'organo, quindi sono chiamate. L'epitelio di transizione è caratterizzato da un citoplasma denso vicino al lume e da un forte eosinofilo, che forma un guscio macchiato di scuro, che può impedire l'erosione dell'urina. Pertanto, ci sono alcune somiglianze e differenze tra i due tipi di epitelio, che è di grande importanza per noi per studiare ulteriormente l'applicazione dello iodoforo nell'epitelio di transizione. Al momento, gli studi clinici sulla pionefrosi calcolitica in patria e all'estero sono per lo più monocentrici, studi su piccoli campioni e mancanza di studi clinici controllati randomizzati. Alla luce della situazione attuale e dei risultati sperimentali sugli animali, intendiamo condurre una sperimentazione clinica di "trattamento con iodoforo della pionefrosi e operazione I-stadio" a beneficio dei pazienti con pionefrosi calcolitica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (>18) al momento del ricovero;
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/min
- Calcoli delle vie urinarie superiori con infezione piogenica omolaterale del sistema collettore renale
- Nessuna paura del freddo e della febbre o della bassa temperatura (<36°C) prima dell'operazione;
- Secondo il principio medico, sono state fornite indicazioni per il trattamento del PCNL.
- La conta dei leucociti era (4-12) 10^9/l. (Nota: le condizioni di cui sopra devono essere soddisfatte contemporaneamente.)
Criteri di esclusione:
- Complicato con gravi malattie cardiopolmonari e cerebrovascolari, disfunzione della coagulazione, ipertensione, diabete, ecc.
- allergia allo iodio;
- rene solitario o rene trapiantato;
- Pazienti in gravidanza;
- quelli con ipertiroidismo, ipotiroidismo o funzione tiroidea anormale;
- Altre questioni che sono tabù per il funzionamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nefrostomia in stadio I (posizionamento di stent a doppia J sotto cistoscopia) e operazione in stadio II
|
|
|
Sperimentale: Gruppo operativo I-stage
Disinfezione del bacino con iodofori allo 0,5%.
|
Prima della litotripsia, è stato utilizzato 40 ml di iodoforo allo 0,5% (a seconda del grado di idronefrosi) per perfondere il bacino laterale calcoloso a bassa pressione per 5 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
C'è una differenza statistica nell'incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale?
|
Giorno 3
|
|
Incidenza di Urosepsi
Lasso di tempo: Giorno 3
|
C'è una differenza statistica nell'incidenza di urosepsi tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale?
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tj-czq8366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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