- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805542
Behandlung der kalkulösen Pyonephrose mit 0,5 % Iodophoren für PCNL im I-Stadium
Instillation des Nierenbeckens mit 0,5 % Iodophoren bei Patienten mit kalkulärer Pyonephrose bei PCNL im I-Stadium: eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie
Die Kalkpyonephrose ist eine spezielle Art von Harnwegssteinen, die auch in der klinischen Praxis häufig vorkommt. Wenn die Pyonephrose nicht rechtzeitig behandelt wird, hat sie schwerwiegende Auswirkungen auf die Nierenfunktion. Die meisten Steinoperationen können in einer Phase durchgeführt werden, aber es gibt immer noch einige Kontroversen darüber, ob PCNL in der ersten Phase bei kalkulärer Pyonephrose durchgeführt werden kann. Die traditionelle Idee ist, dass zuerst eine Nephrostomie durchgeführt werden sollte, um eine durch Grippe verursachte Pyurie zu induzieren, und dann in der zweiten Phase eine Steinentfernung durchgeführt werden sollte. Nephrostomie und Drainage im I-Stadium sowie Lithotripsie im II-Stadium können jedoch auch zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten medizinischen Kosten und einer erhöhten familiären Belastung führen. Basierend auf dem aktuellen Behandlungsstatus von Pyonephrose-Patienten, früheren tierexperimentellen Ergebnissen und dem Status der Jodabsorption im Blut von Freiwilligen beabsichtigen wir, eine klinische Studie zur perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) im Stadium I nach Jodophor-Desinfektion des Nierensammelsystems zu entwerfen.
Iodophor, auch als Povidon-Iod bekannt, besteht aus Iod- und Polyolether-Tensiden. Jodophor-Desinfektionsmittel ist ein Desinfektionsmittel mit Jod als Hauptbestandteil. Es hat eine starke bakterizide Kraft und ein breites antimikrobielles Spektrum. Es kann Viren, Bakterienverbreitungen, Pilze, Protozoen usw. abtöten. 0,5 % Jodophor-Desinfektionsmittel (enthält wirksames Jod 5000 mg/L) kann einen sehr dünnen bakteriziden Film auf der Wundoberfläche bilden und ihn langsam und anhaltend freisetzen.
Derzeit sind klinische Studien zur kalkulösen Pyonephrose im In- und Ausland meist monozentrische Studien mit kleinen Stichproben und es fehlen randomisierte kontrollierte klinische Studien. Angesichts der aktuellen Situation und der tierexperimentellen Ergebnisse beabsichtigen wir, eine klinische Studie zur „Jodophorbehandlung der Pyonephrose und einzeitige Operation“ durchzuführen, um Patienten mit kalkulärer Pyonephrose zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kalkpyonephrose ist eine spezielle Art von Harnwegssteinen, die auch in der klinischen Praxis häufig vorkommt. Wenn die Pyonephrose nicht rechtzeitig behandelt wird, hat sie schwerwiegende Auswirkungen auf die Nierenfunktion. Es kann im Spätstadium zu Nierenversagen und Atrophie führen. Außerdem kann es durch Eindringen von Eiter in die Nierenkapsel zu einer akuten Bauchfellentzündung kommen und lebensgefährlich sein. Die meisten Steinoperationen können in der ersten Phase durchgeführt werden, aber es gibt immer noch einige Kontroversen darüber, ob PCNL in der ersten Phase bei kalkulärer Pyonephrose durchgeführt werden kann. Die traditionelle Idee ist, dass zuerst eine Nephrostomie durchgeführt werden sollte, um eine durch Grippe verursachte Pyurie zu induzieren, und dann in der zweiten Phase eine Steinentfernung durchgeführt werden sollte. Nephrostomie und Drainage im I-Stadium sowie Lithotripsie im II-Stadium können jedoch auch zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten medizinischen Kosten und einer erhöhten familiären Belastung führen. Mit der weit verbreiteten Verwendung von Lithotripsie-Maschinen der dritten und vierten Generation können Ultraschall-Lithotripsie und Lithotripsie-Systeme den Druck im Drainagesystem reduzieren, was dazu führt, dass immer mehr Urologen beginnen, eine einstufige chirurgische Behandlung der kalkulösen Pyonephrose in nicht akuten Infektionsperioden zu versuchen. Basierend auf dem aktuellen Behandlungsstatus von Pyonephrose-Patienten, früheren tierexperimentellen Ergebnissen und dem Status der Jodabsorption im Blut von Freiwilligen beabsichtigen wir, eine klinische Studie zur Lithotripsie im Stadium I (PCNL) nach Jodophor-Desinfektion des Nierensammelsystems zu entwerfen.
Iodophor, auch als Povidon-Iod bekannt, besteht aus Iod- und Polyolether-Tensiden. Jodophor-Desinfektionsmittel ist ein Desinfektionsmittel mit Jod als Hauptbestandteil. Es hat eine starke bakterizide Kraft und ein breites antimikrobielles Spektrum. Es kann Viren, Bakterienverbreitungen, Pilze, Protozoen usw. abtöten. 0,5 % Jodophor-Desinfektionsmittel (enthält wirksames Jod 5000 mg/L) kann einen sehr dünnen bakteriziden Film auf der Wundoberfläche bilden und ihn langsam und anhaltend freisetzen. Das Prinzip der Sterilisation besteht darin, Proteine in pathogenen Organismen zu denaturieren und auszufällen, was zur Inaktivierung von Bakterien und anderen Mikroorganismen führt, um den Zweck einer effizienten Desinfektion und Sterilisation zu erreichen.
Es wurde festgestellt, dass die pharmakologische Wirkung einer Jodophorlösung, die 500 mg/l verfügbares Jod enthielt, darin bestand, Jod allmählich freizusetzen, das die Eigenschaften einer geringen Toxizität, einer geringen Stimulierung und einer langen Dauer der Pharmakodynamik aufwies. Derzeit wird 0,5% Jodophor häufig zur Hautdesinfektion vor Operationen verwendet, seine Wirksamkeit und Sicherheit sind bestätigt; Die intravenöse Gabe von Antibiotika eine Stunde vor der Operation und die Spülung mit 0,5 % Jodophor während der Operation können das Auftreten von Wundinfektionen nach einer akuten Appendizitis-Operation signifikant reduzieren. In der gynäkologischen Chirurgie wird häufig 0,5% Jodophor zur Desinfektion der Vaginalschleimhaut verwendet, wodurch eine wirksame antiinfektiöse Wirkung erzielt wird.
Es wurde festgestellt, dass eine routinemäßige Jodophorspülung von Wunden für 2-3 Minuten während der Operation die Infektionsrate nach der Operation wirksam reduzieren, den Hautbereich des Operationsfeldes desinfizieren und die Wirkung der Jodophorlösung bis zum Ende der Routineoperation aufgrund der langsame Freisetzung von Jodionen. Einige Forscher haben die Toxikologie von Jodophor-Desinfektionsmitteln untersucht und festgestellt, dass: (1) der LD50-Wert (tödliche Tiere, 50 %) von Tieren, die im akuten oralen Toxizitätstest getestet wurden, mehr als 5000 mg/kg Körpergewicht beträgt, die eigentlich ungiftig ist; (2) mehrfache Hautreizungstests sind nicht reizend; (3) Tests auf akute Augenreizung sind nicht reizend; (4) der Kaninchen-Vaginalschleimhautreizungsindex ist eine extrem leichte Reizung; (5) subakute Toxizitätstests deuten auf Hämatologie hin und es gab keinen statistischen Unterschied zwischen den biochemischen Blutindizes und der Kontrollgruppe. Personen, die gegen Jodpräparate allergisch sind, dürfen diese natürlich nicht verwenden. Gegenwärtig gibt es viele Berichte über die Anwendung von Jodophorlösung bei der Desinfektion von menschlichem Schleimhautgewebe. Inländische Studien haben berichtet, dass eine Blasenspülung mit 20 ml 0,5 % Jodophor auf der Intensivstation (ICU) Bakterien- und Pilzinfektionen im Harntrakt vorbeugen und behandeln kann. Ausländische Studien haben gezeigt, dass 0,2 % Povidon-Jod 1 % Silbernitrat für die Beckendurchblutung bei Chylurie-Patienten ersetzen kann (Rezidivrate 9/22 oder 22 %; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 23,3 Monate). Es sollte beachtet werden, dass das Epithel der Vaginalschleimhaut eine Art geschichtetes flaches Epithel ist, das zum geschichteten Epithel des Menschen gehört. Seine Oberflächenschicht besteht aus flachen Zellen mit dickem Epithel und hat eine mechanische Schutzwirkung. Das Schleimhautepithel von Nierenbecken, Harnleiter, Blase und Harnröhre ist eine Art Übergangsepithel (auch Metastasenepithel genannt) und gehört ebenfalls zu einer Art mehrschichtigem Epithel. Seine Oberflächenschicht besteht aufgrund der Form dieser Epithelzellen aus Säulenzellen. Die Form und Hierarchie kann sich mit der Kontraktion oder Expansion des Organs ändern, daher werden sie benannt. Das Übergangsepithel ist durch ein dichtes Zytoplasma in der Nähe des Lumens und eine starke Eosinophilie gekennzeichnet, die eine dunkel gefärbte Schale bildet, die die Erosion des Urins verhindern kann. Daher gibt es einige Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Epitheltypen, was für uns von großer Bedeutung ist, um die Anwendung von Jodophor im Übergangsepithel weiter zu untersuchen. Derzeit sind klinische Studien zur kalkulösen Pyonephrose im In- und Ausland meist monozentrische Studien mit kleinen Stichproben und es fehlen randomisierte kontrollierte klinische Studien. Angesichts der aktuellen Situation und der tierexperimentellen Ergebnisse beabsichtigen wir, eine klinische Studie zur „Jodophorbehandlung der Pyonephrose und I-Stadium-Operation“ durchzuführen, um Patienten mit kalkulärer Pyonephrose zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (>18) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min
- Steine der oberen Harnwege mit ipsilateraler pyogener Infektion des Nierensammelsystems
- Keine Angst vor Erkältung und Fieber oder niedriger Temperatur (<36°C) vor der Operation;
- Nach dem medizinischen Prinzip wurden PCNL-Behandlungsindikationen gegeben.
- Die Leukozytenzahl betrug (4-12) 10^9/l. (Hinweis: Die oben genannten Bedingungen sollten gleichzeitig erfüllt sein.)
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit schweren kardiopulmonalen und zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bluthochdruck, Diabetes usw.
- Jodallergie;
- einsame Niere oder transplantierte Niere;
- Schwangerschaftspatienten;
- diejenigen mit Hyperthyreose, Hypothyreose oder abnormaler Schilddrüsenfunktion;
- Andere Dinge, die für den Betrieb tabu sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nephrostomie im I-Stadium (Doppel-J-Stent-Platzierung unter Zystoskopie) und Operation im II-Stadium
|
|
|
Experimental: I-Stufen-Betriebsgruppe
Beckendesinfektion mit 0,5 % Jodophoren
|
Vor der Lithotripsie wurde mit 0,5 % Jodophor 40 ml (je nach Grad der Hydronephrose) das kalkhaltige Seitenbecken unter geringem Druck für 5 Minuten perfundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)
Zeitfenster: Tag 3
|
Gibt es einen statistischen Unterschied in der Inzidenz des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe?
|
Tag 3
|
|
Auftreten von Urosepsis
Zeitfenster: Tag 3
|
Gibt es einen statistischen Unterschied in der Inzidenz von Urosepsis zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe?
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tj-czq8366
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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