Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение калькулезного пионефроза 0,5% йодофорами при ПНЛ I стадии

4 августа 2019 г. обновлено: Tongji Hospital

Инстилляция почечной лоханки 0,5% йодофорами у пациентов с калькулезным пионефрозом при ПНЛ I стадии: многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное клиническое исследование

Калькулезный пионефроз — особый вид конкрементов мочевыводящих путей, который также часто встречается в клинической практике. Если вовремя не лечить пионефроз, это окажет серьезное влияние на функцию почек. Большинство операций на камнях можно выполнить в один этап, но до сих пор существуют некоторые разногласия по поводу того, можно ли выполнять ПНЛ на первом этапе при калькулезном пионефрозе. Традиционная идея состоит в том, что сначала следует выполнить нефростомию, чтобы вызвать пиурию, вызванную гриппом, а затем удалить камень на втором этапе. Однако нефростомия и дренирование I стадии и литотрипсия II стадии также могут привести к длительной госпитализации, увеличению медицинских расходов и увеличению нагрузки на семью. Основываясь на текущем статусе лечения пациентов с пионефрозом, результатах предыдущих экспериментов на животных и состоянии абсорбции йода в крови добровольцев, мы намерены разработать клиническое испытание стадии I чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) после дезинфекции йодофором собирательной системы почек.

Йодофор, также известный как повидон-йод, состоит из поверхностно-активных веществ на основе йода и эфира полиола. Йодофорное дезинфицирующее средство представляет собой дезинфицирующее средство, основным ингредиентом которого является йод. Обладает сильным бактерицидным действием и широким антимикробным спектром. Он может убивать вирусы, бактериальные пропагулы, грибки, простейшие и т. д. Дезинфицирующее средство 0,5% йодофора (содержащее эффективное йод 5000 мг/л) может образовывать очень тонкую бактерицидную пленку на поверхности раны и высвобождать ее медленно и настойчиво.

В настоящее время клинические исследования калькулезного пионефроза в стране и за рубежом носят в основном одноцентровый характер, малая выборка и отсутствие рандомизированных контролируемых клинических исследований. Учитывая текущую ситуацию и результаты экспериментов на животных, мы намерены провести клиническое испытание «йодофорного лечения пионефроза и одномоментной операции» в интересах пациентов с калькулезным пионефрозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Калькулезный пионефроз — особый вид конкрементов мочевыводящих путей, который также часто встречается в клинической практике. Если вовремя не лечить пионефроз, это окажет серьезное влияние на функцию почек. Это может привести к почечной недостаточности и атрофии на поздних стадиях. Это также может вызвать острый перитонит из-за проникновения гноя в почечную капсулу и поставить под угрозу жизнь. Большинство операций с камнями можно выполнять на первом этапе, но до сих пор существуют некоторые разногласия по поводу того, можно ли проводить ПНЛ на первом этапе при калькулезном пионефрозе. Традиционная идея состоит в том, что сначала следует выполнить нефростомию, чтобы вызвать пиурию, вызванную гриппом, а затем удалить камень на втором этапе. Однако нефростомия и дренирование I стадии и литотрипсия II стадии также могут привести к длительной госпитализации, увеличению медицинских расходов и увеличению нагрузки на семью. С широким применением аппаратов для литотрипсии третьего и четвертого поколения, ультразвуковой литотрипсии и системы литотрипсии можно снизить давление в дренажной системе, что заставляет все больше урологов начинать пробовать одномоментное хирургическое лечение калькулезного пионефроза в неострый период инфекции. Основываясь на текущем статусе лечения пациентов с пионефрозом, результатах предыдущих экспериментов на животных и статусе поглощения йода кровью добровольцев, мы намерены разработать клиническое испытание литотрипсии I стадии (PCNL) после йодофорной дезинфекции собирательной системы почек.

Йодофор, также известный как повидон-йод, состоит из поверхностно-активных веществ на основе йода и эфира полиола. Йодофорное дезинфицирующее средство представляет собой дезинфицирующее средство, основным ингредиентом которого является йод. Обладает сильным бактерицидным действием и широким антимикробным спектром. Он может убивать вирусы, бактериальные пропагулы, грибки, простейшие и т. д. Дезинфицирующее средство 0,5% йодофора (содержащее эффективное йод 5000 мг/л) может образовывать очень тонкую бактерицидную пленку на поверхности раны и высвобождать ее медленно и настойчиво. Принцип стерилизации заключается в денатурации и осаждении белков в патогенных организмах, что приводит к инактивации бактерий и других микроорганизмов для достижения цели эффективной дезинфекции и стерилизации.

Было обнаружено, что фармакологическое действие раствора йодофора, содержащего 500 мг/л доступного йода, заключалось в постепенном высвобождении йода, который имел характеристики низкой токсичности, небольшой стимуляции и большой продолжительности фармакодинамики. В настоящее время для дезинфекции кожи перед операцией широко применяют 0,5% йодофор, подтверждена его эффективность и безопасность; внутривенное капельное введение антибиотиков за час до операции и орошение 0,5% йодофором во время операции позволяют значительно снизить частоту раневой инфекции после операции по поводу острого аппендицита. В гинекологической хирургии 0,5% йодофор часто применяют для дезинфекции слизистой оболочки влагалища, при этом достигается эффективный антиинфекционный эффект.

Установлено, что рутинное орошение ран йодофором в течение 2-3 минут во время операции позволяет эффективно снизить инфекцию после операции, дезинфицировать кожу операционного поля, а действие раствора йодофора может сохраняться до конца рутинной операции за счет медленное выделение ионов йода. Некоторые исследователи изучили токсикологию йодофорного дезинфицирующего средства и обнаружили, что: (1) значение LD50 (смертоносность, 50%) у животных, протестированных в тесте на острую пероральную токсичность, составляет более 5000 мг/кг массы тела, который на самом деле нетоксичен; (2) множественные тесты на раздражение кожи не вызывают раздражения; (3) тесты на острое раздражение глаз не вызывают раздражения; (4) индекс раздражения слизистой оболочки влагалища кролика очень легкое раздражение; (5) тесты на подострую токсичность предполагают гематологию, и не было никакой статистической разницы между биохимическими показателями крови и контрольной группой. Разумеется, людям с аллергией на препараты йода их применять нельзя. В настоящее время имеется много сообщений о применении раствора йодофора при дезинфекции тканей слизистой оболочки человека. Отечественные исследования показали, что промывание мочевого пузыря 20 мл 0,5% йодофора в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОИТ) может предотвращать и лечить бактериальные и грибковые инфекции мочевыводящих путей. Зарубежные исследования показали, что 0,2% повидон-йод может заменить 1% нитрат серебра для тазовой перфузии у больных хилурией (частота рецидивов 9/22, или 22%; средний период наблюдения 23,3 мес). Следует отметить, что эпителий слизистой оболочки влагалища представляет собой тип многослойного плоского эпителия, который относится к многослойному эпителию человека. Его поверхностный слой представляет собой плоские клетки с толстым эпителием и обладает механическим защитным действием. Эпителий слизистой оболочки почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря и уретры представляет собой разновидность переходного эпителия (известного также как метастатический эпителий), а также относится к разновидности многослойного эпителия. Его поверхностный слой представляет собой столбчатые клетки из-за формы этих эпителиальных клеток. Форма и иерархия могут меняться при сокращении или расширении органа, поэтому они и называются. Переходный эпителий характеризуется плотной цитоплазмой вблизи просвета и сильной эозинофильностью, образующей темноокрашенную оболочку, которая может препятствовать эрозии мочи. Таким образом, между двумя типами эпителия есть некоторые сходства и различия, что имеет большое значение для дальнейшего изучения применения йодофора в переходном эпителии. В настоящее время клинические исследования калькулезного пионефроза в стране и за рубежом носят в основном одноцентровый характер, малая выборка и отсутствие рандомизированных контролируемых клинических исследований. Принимая во внимание текущую ситуацию и результаты экспериментов на животных, мы намерены провести клиническое испытание «лечения пионефроза йодофором и операции I стадии» для оказания помощи пациентам с калькулезным пионефрозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст (>18) на момент поступления;
  2. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин.
  3. Камни верхних мочевыводящих путей с ипсилатеральной пиогенной инфекцией собирательной системы почек
  4. Отсутствие страха перед простудой и лихорадкой или низкой температурой (<36°C) перед операцией;
  5. По лечебному принципу были даны показания к лечению ПНЛ.
  6. Количество лейкоцитов (4-12) 10^9/л. (Примечание: вышеуказанные условия должны быть соблюдены одновременно.)

Критерий исключения:

  1. Осложняется тяжелыми сердечно-легочными и цереброваскулярными заболеваниями, нарушением свертываемости крови, гипертонической болезнью, сахарным диабетом и др.
  2. аллергия на йод;
  3. одинокая почка или пересаженная почка;
  4. Беременные пациенты;
  5. люди с гипертиреозом, гипотиреозом или нарушением функции щитовидной железы;
  6. Другие вопросы, которые являются табу для эксплуатации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Нефростомия I этапа (установка двойного J-стента под цистоскопией) и операция II этапа
Экспериментальный: Операционная группа I этапа
Дезинфекция таза 0,5% йодофорами
Перед литотрипсией применяли 0,5% йодофор 40 мл (в зависимости от степени гидронефроза) для перфузии калькулезной боковой лоханки под низким давлением в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость SIRS (синдром системной воспалительной реакции)
Временное ограничение: День 3
Есть ли статистическая разница в частоте возникновения синдрома системного воспалительного ответа между контрольной и экспериментальной группами?
День 3
Заболеваемость уросепсисом
Временное ограничение: День 3
Есть ли статистическая разница в заболеваемости уросепсисом между контрольной и экспериментальной группами?
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Tj-czq8366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,5% Йодофоры

Подписаться