- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03805542
Behandling af kalkulerende pyonefrose med 0,5 % jodoforer til I-stadie PCNL
Instillation af nyrebækken med 0,5 % jodoforer til patienter med kalkulerende pyonefrose til I-stadium PCNL: et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg
Calculous Pyonephrosis er en særlig type urinvejssten, som også er almindelig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det have en alvorlig indvirkning på nyrefunktionen. De fleste stenoperationer kan udføres i et trin, men der er stadig en vis uenighed om, hvorvidt PCNL kan udføres i første trin for kalkulus pyonefrose. Den traditionelle idé er, at nefrostomi først skal udføres for at fremkalde pyuri forårsaget af influenza, og derefter skal stenfjernelse udføres i anden fase. I-stadie nefrostomi og drænage og II-stadium lithotripsi kan dog også føre til langvarig indlæggelse, øgede medicinske omkostninger og øget familiebyrde. Baseret på den nuværende behandlingsstatus for pyonefrosepatienter, tidligere dyreforsøgsresultater og frivilliges blodjodabsorptionsstatus, har vi til hensigt at designe et klinisk forsøg med Stage-I perkutan nefrolitotomi (PCNL) efter iodophor desinfektion af nyrernes opsamlingssystem.
Iodophor, også kendt som povidonjod, er sammensat af jod og polyolether overfladeaktive stoffer. Iodophor desinfektionsmiddel er et desinfektionsmiddel med jod som hovedingrediens. Det har en stærk bakteriedræbende kraft og et bredt antimikrobielt spektrum. Det kan dræbe vira, bakterielle udbredelser, svampe, protozoer osv. 0,5 % iodophor desinfektionsmiddel (indeholdende effektivt jod 5000mg/L) kan danne en meget tynd bakteriedræbende film på såroverfladen og frigive den langsomt og vedvarende.
På nuværende tidspunkt er kliniske undersøgelser af kalkulus pyonefrose i ind- og udland for det meste enkeltcenter, små stikprøveundersøgelser og mangel på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. I lyset af den nuværende situation og dyreforsøgsresultater har vi til hensigt at gennemføre et klinisk forsøg med "iodoforbehandling af pyonefrose og et-trins operation" for at gavne patienter med kalkulus pyonefrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calculous Pyonephrosis er en særlig type urinvejssten, som også er almindelig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det have en alvorlig indvirkning på nyrefunktionen. Det kan føre til nyresvigt og atrofi i det sene stadie. Det kan også forårsage akut bughindebetændelse på grund af pus, der trænger ind i nyrekapslen og bringe liv i fare. De fleste stenoperationer kan udføres i første fase, men der er stadig en del kontroverser om, hvorvidt PCNL kan udføres i første fase for kalkulus pyonefrose. Den traditionelle idé er, at nefrostomi først skal udføres for at fremkalde pyuri forårsaget af influenza, og derefter skal stenfjernelse udføres i anden fase. I-stadie nefrostomi og drænage og II-stadium lithotripsi kan dog også føre til langvarig indlæggelse, øgede medicinske omkostninger og øget familiebyrde. Med den udbredte brug af tredje og fjerde generation af litotripsimaskiner kan ultralydslitotripsi og lithotripsisystem reducere trykket i drænsystemet, hvilket får flere og flere urologer til at begynde at prøve et-trins kirurgisk behandling for kalkulus pyonefrose i ikke-akut infektionsperiode. Baseret på den nuværende behandlingsstatus for pyonefrosepatienter, tidligere dyreforsøgsresultater og frivilliges blodjodabsorptionsstatus, har vi til hensigt at designe et klinisk forsøg med Stage-I lithotripsi (PCNL) efter iodophor desinfektion af nyreopsamlingssystemet.
Iodophor, også kendt som povidonjod, er sammensat af jod og polyolether overfladeaktive stoffer. Iodophor desinfektionsmiddel er et desinfektionsmiddel med jod som hovedingrediens. Det har en stærk bakteriedræbende kraft og et bredt antimikrobielt spektrum. Det kan dræbe vira, bakterielle udbredelser, svampe, protozoer osv. 0,5 % iodophor desinfektionsmiddel (indeholdende effektivt jod 5000mg/L) kan danne en meget tynd bakteriedræbende film på såroverfladen og frigive den langsomt og vedvarende. Princippet for sterilisering er at denaturere og udfælde proteiner i patogene organismer, hvilket fører til inaktivering af bakterier og andre mikroorganismer, for at opnå formålet med effektiv desinfektion og sterilisering.
Det blev fundet, at den farmakologiske virkning af iodophor-opløsning indeholdende 500 mg/l tilgængeligt jod var at frigive jod gradvist, som havde karakteristikaene lav toksicitet, lille stimulering og lang varighed af farmakodynamikken. På nuværende tidspunkt er 0,5% iodophor meget brugt til huddesinfektion før operation, dets effektivitet og sikkerhed er bekræftet; intravenøst dryp af antibiotika en time før operationen og 0,5 % iodophorskylning under operationen kan reducere forekomsten af sårinfektion efter akut blindtarmsbetændelse markant. Ved gynækologisk kirurgi bruges ofte 0,5 % iodophor til at desinficere skedeslimhinden, og der opnås en effektiv anti-infektionseffekt.
Det viste sig, at rutinemæssig iodophor-udskylning af sår i 2-3 minutter under operationen effektivt kunne reducere infektionsraten efter operationen, desinficere hudområdet på operationsområdet, og effekten af iodophoropløsning kunne vare indtil afslutningen af rutineoperationen pga. langsom frigivelse af jodioner. Nogle forskere har undersøgt toksikologien af iodophor desinfektionsmiddel og fundet ud af, at: (1) LD50 (Lethal Does, 50 %)-værdien af dyr testet i akut oral toksicitetstest er mere end 5000mg/kg.bw, som faktisk er ugiftigt; (2) flere hudirritationstests er ikke-irriterende; (3) akutte øjenirritationstest er ikke-irriterende; (4) vaginal slimhindeirritationsindeks for kanin er ekstremt mild irritation; (5) subakutte toksicitetstests tyder på hæmatologi, og der var ingen statistisk forskel mellem blodets biokemiske indeks og kontrolgruppen. Selvfølgelig må personer, der er allergiske over for jodpræparater, ikke bruge dem. På nuværende tidspunkt er der mange rapporter om anvendelsen af iodophoropløsning til desinfektion af humant slimhindevæv. Indenlandske undersøgelser har rapporteret, at blæreskylning med 20 ml 0,5% iodophor på intensivafdeling (ICU) kan forebygge og behandle bakterielle og svampeinfektioner i urinvejene. Udenlandske undersøgelser har vist, at 0,2 % povidonjod kan erstatte 1 % sølvnitrat til bækkenperfusion hos chyluripatienter (tilbagefaldsfrekvens 9/22 eller 22 %; gennemsnitlig opfølgning 23,3 måneder). Det skal bemærkes, at vaginalt slimhindeepitel er en type stratificeret fladt epitel, som hører til humant stratificeret epitel. Dens overfladelag er flade celler med tykt epitel og har mekanisk beskyttende effekt. Slimhindeepitelet i nyrebækkenet, urinlederen, blæren og urinrøret er en slags overgangsepitel (også kendt som metastatisk epitel), og hører også til en slags lagdelt epitel. Dens overfladelag er søjleformede celler på grund af formen af disse epitelceller. Formen og hierarkiet kan ændre sig i takt med organets sammentrækning eller udvidelse, så de bliver navngivet. Overgangsepitel er karakteriseret ved tæt cytoplasma nær lumen og stærk eosinofil, der danner en mørkfarvet skal, som kan forhindre erosion af urin. Derfor er der nogle ligheder og forskelle mellem de to typer af epitel, hvilket er af stor betydning for os til yderligere at studere anvendelsen af iodophor i overgangsepitel. På nuværende tidspunkt er kliniske undersøgelser af kalkulus pyonefrose i ind- og udland for det meste enkeltcenter, små stikprøveundersøgelser og mangel på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. I lyset af den nuværende situation og dyreforsøgsresultater har vi til hensigt at gennemføre et klinisk forsøg med "jodoforbehandling af pyonefrose og I-stadie operation" for at gavne patienter med kalkulus pyonefrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (>18) på indlæggelsestidspunktet;
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min
- Øvre urinvejssten med ipsilateral pyogen infektion i nyrernes opsamlingssystem
- Ingen frygt for kulde og feber eller lav temperatur (<36°C) før operation;
- Efter det medicinske princip blev der givet PCNL-behandlingsindikationer.
- Leukocyttal var (4-12) 10^9/l. (Bemærk: Ovenstående betingelser skal være opfyldt samtidig.)
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med alvorlige kardiopulmonale og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsdysfunktion, hypertension, diabetes mv.
- jod allergi;
- ensom nyre eller transplanteret nyre;
- Graviditetspatienter;
- dem med hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
- Andre forhold, der er tabu for drift.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I-stadie nefrostomi (dobbelt J stentplacering under cystoskopi) og II-stadie operation
|
|
|
Eksperimentel: I-stage operationsgruppe
Desinfektion af bækken med 0,5% iodophorer
|
Før lithotripsi blev 0,5 % iodophor 40 ml (afhængig af graden af hydronefrose) brugt til at perfundere det kalkulære sidebækken under lavt tryk i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SIRS (Systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Dag 3
|
Er der en statistisk forskel i forekomsten af systemisk inflammatorisk respons syndrom mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen?
|
Dag 3
|
|
Forekomst af Urosepsis
Tidsramme: Dag 3
|
Er der en statistisk forskel i forekomsten af urosepsis mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen?
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tj-czq8366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringUreteralregning | Børne-urolithiasis | Distal Ureteral StoneEgypten
Kliniske forsøg med 0,5% jodoforer
-
Third Affiliated Hospital of Guangzhou University...Afsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United...RekrutteringROSSINI 2 - Reduktion af infektion på det kirurgiske sted ved hjælp af flere nye indgreb (ROSSINI 2)Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedDet Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet