Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kalkulerende pyonefrose med 0,5 % jodoforer til I-stadie PCNL

4. august 2019 opdateret af: Tongji Hospital

Instillation af nyrebækken med 0,5 % jodoforer til patienter med kalkulerende pyonefrose til I-stadium PCNL: et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg

Calculous Pyonephrosis er en særlig type urinvejssten, som også er almindelig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det have en alvorlig indvirkning på nyrefunktionen. De fleste stenoperationer kan udføres i et trin, men der er stadig en vis uenighed om, hvorvidt PCNL kan udføres i første trin for kalkulus pyonefrose. Den traditionelle idé er, at nefrostomi først skal udføres for at fremkalde pyuri forårsaget af influenza, og derefter skal stenfjernelse udføres i anden fase. I-stadie nefrostomi og drænage og II-stadium lithotripsi kan dog også føre til langvarig indlæggelse, øgede medicinske omkostninger og øget familiebyrde. Baseret på den nuværende behandlingsstatus for pyonefrosepatienter, tidligere dyreforsøgsresultater og frivilliges blodjodabsorptionsstatus, har vi til hensigt at designe et klinisk forsøg med Stage-I perkutan nefrolitotomi (PCNL) efter iodophor desinfektion af nyrernes opsamlingssystem.

Iodophor, også kendt som povidonjod, er sammensat af jod og polyolether overfladeaktive stoffer. Iodophor desinfektionsmiddel er et desinfektionsmiddel med jod som hovedingrediens. Det har en stærk bakteriedræbende kraft og et bredt antimikrobielt spektrum. Det kan dræbe vira, bakterielle udbredelser, svampe, protozoer osv. 0,5 % iodophor desinfektionsmiddel (indeholdende effektivt jod 5000mg/L) kan danne en meget tynd bakteriedræbende film på såroverfladen og frigive den langsomt og vedvarende.

På nuværende tidspunkt er kliniske undersøgelser af kalkulus pyonefrose i ind- og udland for det meste enkeltcenter, små stikprøveundersøgelser og mangel på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. I lyset af den nuværende situation og dyreforsøgsresultater har vi til hensigt at gennemføre et klinisk forsøg med "iodoforbehandling af pyonefrose og et-trins operation" for at gavne patienter med kalkulus pyonefrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calculous Pyonephrosis er en særlig type urinvejssten, som også er almindelig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det have en alvorlig indvirkning på nyrefunktionen. Det kan føre til nyresvigt og atrofi i det sene stadie. Det kan også forårsage akut bughindebetændelse på grund af pus, der trænger ind i nyrekapslen og bringe liv i fare. De fleste stenoperationer kan udføres i første fase, men der er stadig en del kontroverser om, hvorvidt PCNL kan udføres i første fase for kalkulus pyonefrose. Den traditionelle idé er, at nefrostomi først skal udføres for at fremkalde pyuri forårsaget af influenza, og derefter skal stenfjernelse udføres i anden fase. I-stadie nefrostomi og drænage og II-stadium lithotripsi kan dog også føre til langvarig indlæggelse, øgede medicinske omkostninger og øget familiebyrde. Med den udbredte brug af tredje og fjerde generation af litotripsimaskiner kan ultralydslitotripsi og lithotripsisystem reducere trykket i drænsystemet, hvilket får flere og flere urologer til at begynde at prøve et-trins kirurgisk behandling for kalkulus pyonefrose i ikke-akut infektionsperiode. Baseret på den nuværende behandlingsstatus for pyonefrosepatienter, tidligere dyreforsøgsresultater og frivilliges blodjodabsorptionsstatus, har vi til hensigt at designe et klinisk forsøg med Stage-I lithotripsi (PCNL) efter iodophor desinfektion af nyreopsamlingssystemet.

Iodophor, også kendt som povidonjod, er sammensat af jod og polyolether overfladeaktive stoffer. Iodophor desinfektionsmiddel er et desinfektionsmiddel med jod som hovedingrediens. Det har en stærk bakteriedræbende kraft og et bredt antimikrobielt spektrum. Det kan dræbe vira, bakterielle udbredelser, svampe, protozoer osv. 0,5 % iodophor desinfektionsmiddel (indeholdende effektivt jod 5000mg/L) kan danne en meget tynd bakteriedræbende film på såroverfladen og frigive den langsomt og vedvarende. Princippet for sterilisering er at denaturere og udfælde proteiner i patogene organismer, hvilket fører til inaktivering af bakterier og andre mikroorganismer, for at opnå formålet med effektiv desinfektion og sterilisering.

Det blev fundet, at den farmakologiske virkning af iodophor-opløsning indeholdende 500 mg/l tilgængeligt jod var at frigive jod gradvist, som havde karakteristikaene lav toksicitet, lille stimulering og lang varighed af farmakodynamikken. På nuværende tidspunkt er 0,5% iodophor meget brugt til huddesinfektion før operation, dets effektivitet og sikkerhed er bekræftet; intravenøst ​​dryp af antibiotika en time før operationen og 0,5 % iodophorskylning under operationen kan reducere forekomsten af ​​sårinfektion efter akut blindtarmsbetændelse markant. Ved gynækologisk kirurgi bruges ofte 0,5 % iodophor til at desinficere skedeslimhinden, og der opnås en effektiv anti-infektionseffekt.

Det viste sig, at rutinemæssig iodophor-udskylning af sår i 2-3 minutter under operationen effektivt kunne reducere infektionsraten efter operationen, desinficere hudområdet på operationsområdet, og effekten af ​​iodophoropløsning kunne vare indtil afslutningen af ​​rutineoperationen pga. langsom frigivelse af jodioner. Nogle forskere har undersøgt toksikologien af ​​iodophor desinfektionsmiddel og fundet ud af, at: (1) LD50 (Lethal Does, 50 %)-værdien af ​​dyr testet i akut oral toksicitetstest er mere end 5000mg/kg.bw, som faktisk er ugiftigt; (2) flere hudirritationstests er ikke-irriterende; (3) akutte øjenirritationstest er ikke-irriterende; (4) vaginal slimhindeirritationsindeks for kanin er ekstremt mild irritation; (5) subakutte toksicitetstests tyder på hæmatologi, og der var ingen statistisk forskel mellem blodets biokemiske indeks og kontrolgruppen. Selvfølgelig må personer, der er allergiske over for jodpræparater, ikke bruge dem. På nuværende tidspunkt er der mange rapporter om anvendelsen af ​​iodophoropløsning til desinfektion af humant slimhindevæv. Indenlandske undersøgelser har rapporteret, at blæreskylning med 20 ml 0,5% iodophor på intensivafdeling (ICU) kan forebygge og behandle bakterielle og svampeinfektioner i urinvejene. Udenlandske undersøgelser har vist, at 0,2 % povidonjod kan erstatte 1 % sølvnitrat til bækkenperfusion hos chyluripatienter (tilbagefaldsfrekvens 9/22 eller 22 %; gennemsnitlig opfølgning 23,3 måneder). Det skal bemærkes, at vaginalt slimhindeepitel er en type stratificeret fladt epitel, som hører til humant stratificeret epitel. Dens overfladelag er flade celler med tykt epitel og har mekanisk beskyttende effekt. Slimhindeepitelet i nyrebækkenet, urinlederen, blæren og urinrøret er en slags overgangsepitel (også kendt som metastatisk epitel), og hører også til en slags lagdelt epitel. Dens overfladelag er søjleformede celler på grund af formen af ​​disse epitelceller. Formen og hierarkiet kan ændre sig i takt med organets sammentrækning eller udvidelse, så de bliver navngivet. Overgangsepitel er karakteriseret ved tæt cytoplasma nær lumen og stærk eosinofil, der danner en mørkfarvet skal, som kan forhindre erosion af urin. Derfor er der nogle ligheder og forskelle mellem de to typer af epitel, hvilket er af stor betydning for os til yderligere at studere anvendelsen af ​​iodophor i overgangsepitel. På nuværende tidspunkt er kliniske undersøgelser af kalkulus pyonefrose i ind- og udland for det meste enkeltcenter, små stikprøveundersøgelser og mangel på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. I lyset af den nuværende situation og dyreforsøgsresultater har vi til hensigt at gennemføre et klinisk forsøg med "jodoforbehandling af pyonefrose og I-stadie operation" for at gavne patienter med kalkulus pyonefrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder (>18) på indlæggelsestidspunktet;
  2. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min
  3. Øvre urinvejssten med ipsilateral pyogen infektion i nyrernes opsamlingssystem
  4. Ingen frygt for kulde og feber eller lav temperatur (<36°C) før operation;
  5. Efter det medicinske princip blev der givet PCNL-behandlingsindikationer.
  6. Leukocyttal var (4-12) 10^9/l. (Bemærk: Ovenstående betingelser skal være opfyldt samtidig.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med alvorlige kardiopulmonale og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsdysfunktion, hypertension, diabetes mv.
  2. jod allergi;
  3. ensom nyre eller transplanteret nyre;
  4. Graviditetspatienter;
  5. dem med hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  6. Andre forhold, der er tabu for drift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I-stadie nefrostomi (dobbelt J stentplacering under cystoskopi) og II-stadie operation
Eksperimentel: I-stage operationsgruppe
Desinfektion af bækken med 0,5% iodophorer
Før lithotripsi blev 0,5 % iodophor 40 ml (afhængig af graden af ​​hydronefrose) brugt til at perfundere det kalkulære sidebækken under lavt tryk i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SIRS (Systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Dag 3
Er der en statistisk forskel i forekomsten af ​​systemisk inflammatorisk respons syndrom mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen?
Dag 3
Forekomst af Urosepsis
Tidsramme: Dag 3
Er der en statistisk forskel i forekomsten af ​​urosepsis mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen?
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tj-czq8366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med 0,5% jodoforer

Abonner