- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03805542
Leczenie ropnego roponercza za pomocą 0,5% jodoforów w I-etapowym PCNL
Wkraplanie miedniczki nerkowej z 0,5% jodoforem pacjentom z roponerczem w I stadium PCNL: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Kalkulacyjne roponercze to szczególny rodzaj kamieni moczowych, który jest również powszechny w praktyce klinicznej. Jeśli roponercze nie zostanie wyleczone na czas, będzie miało poważny wpływ na czynność nerek. Większość operacji usunięcia kamienia można wykonać w jednym etapie, ale nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące tego, czy PCNL można wykonać w pierwszym etapie w przypadku ropnego zapalenia nerek. Tradycyjnie przyjmuje się, że najpierw należy wykonać nefrostomię w celu wywołania ropomoczu spowodowanego grypą, a następnie w drugim etapie usunąć kamienie. Jednak nefrostomia i drenaż I stopnia oraz litotrypsja II stopnia mogą również prowadzić do wydłużenia hospitalizacji, zwiększenia kosztów leczenia i obciążenia rodziny. W oparciu o aktualny stan leczenia pacjentów z roponerczem, wyniki wcześniejszych doświadczeń na zwierzętach oraz stan wchłaniania jodu przez ochotników, zamierzamy zaprojektować badanie kliniczne I etapu przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) po jodoforowej dezynfekcji układu zbiorczego nerek.
Jodofor, znany również jako powidon jod, składa się z jodu i poliolowych środków powierzchniowo czynnych. Jodoforowy środek dezynfekujący to środek dezynfekujący, którego głównym składnikiem jest jod. Posiada silne działanie bakteriobójcze i szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe. Może zabijać wirusy, propagule bakteryjne, grzyby, pierwotniaki itp. 0,5% jodoforowy środek dezynfekujący (zawierający skuteczny jod 5000 mg/L) może tworzyć bardzo cienki film bakteriobójczy na powierzchni rany i uwalniać go powoli i trwale.
Obecnie badania kliniczne nad licznym roponerczem w kraju i za granicą są w większości jednoośrodkowe, na małych próbach i brakuje randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. W związku z obecną sytuacją i wynikami doświadczeń na zwierzętach zamierzamy przeprowadzić próbę kliniczną „leczenia jodoforem ropnego nercza i operacji jednoetapowej” z korzyścią dla pacjentów z ropnym nerczem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kalkulacyjne roponercze to szczególny rodzaj kamieni moczowych, który jest również powszechny w praktyce klinicznej. Jeśli roponercze nie zostanie wyleczone na czas, będzie miało poważny wpływ na czynność nerek. Może to prowadzić do niewydolności nerek i atrofii w późnym stadium. Może również powodować ostre zapalenie otrzewnej z powodu penetracji ropy do torebki nerkowej i zagrażać życiu. Większość operacji kamieni można wykonać w pierwszym etapie, ale nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące tego, czy PCNL można wykonać w pierwszym etapie w przypadku ropnego ropniaka. Tradycyjnie przyjmuje się, że najpierw należy wykonać nefrostomię w celu wywołania ropomoczu spowodowanego grypą, a następnie w drugim etapie usunąć kamienie. Jednak nefrostomia i drenaż I stopnia oraz litotrypsja II stopnia mogą również prowadzić do wydłużenia hospitalizacji, zwiększenia kosztów leczenia i obciążenia rodziny. Dzięki powszechnemu stosowaniu aparatów do litotrypsji trzeciej i czwartej generacji, litotrypsja ultradźwiękowa oraz system litotrypsji mogą obniżać ciśnienie w systemie drenażowym, co sprawia, że coraz więcej urologów podejmuje próby jednoetapowego leczenia chirurgicznego ropnego ropniaka w nieostrym okresie infekcji. Na podstawie aktualnego stanu leczenia pacjentów z roponerczem, wyników wcześniejszych doświadczeń na zwierzętach oraz stanu wchłaniania jodu przez ochotników, zamierzamy zaprojektować badanie kliniczne I etapu litotrypsji (PCNL) po jodoforowej dezynfekcji układu zbiorczego nerek.
Jodofor, znany również jako powidon jod, składa się z jodu i poliolowych środków powierzchniowo czynnych. Jodoforowy środek dezynfekujący to środek dezynfekujący, którego głównym składnikiem jest jod. Posiada silne działanie bakteriobójcze i szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe. Może zabijać wirusy, propagule bakteryjne, grzyby, pierwotniaki itp. 0,5% jodoforowy środek dezynfekujący (zawierający skuteczny jod 5000 mg/L) może tworzyć bardzo cienki film bakteriobójczy na powierzchni rany i uwalniać go powoli i trwale. Zasada sterylizacji polega na denaturacji i wytrąceniu białek w organizmach chorobotwórczych, co prowadzi do inaktywacji bakterii i innych mikroorganizmów, tak aby osiągnąć cel skutecznej dezynfekcji i sterylizacji.
Stwierdzono, że działanie farmakologiczne roztworu jodoforu zawierającego 500 mg/l dostępnego jodu polega na stopniowym uwalnianiu jodu, który charakteryzuje się niską toksycznością, niewielkim pobudzeniem i długim czasem trwania farmakodynamiki. Obecnie jodofor 0,5% jest szeroko stosowany w dezynfekcji skóry przed zabiegami chirurgicznymi, jego skuteczność i bezpieczeństwo są potwierdzone; Dożylna kroplówka antybiotyków na godzinę przed operacją oraz irygacja 0,5% jodoforem w trakcie operacji mogą znacznie zmniejszyć częstość występowania infekcji rany po operacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. W chirurgii ginekologicznej często stosuje się 0,5% jodofor do dezynfekcji błony śluzowej pochwy i uzyskuje się skuteczne działanie przeciwinfekcyjne.
Stwierdzono, że rutynowe przepłukiwanie ran jodoforem przez 2-3 minuty podczas operacji może skutecznie zmniejszyć częstość infekcji pooperacyjnych, zdezynfekować skórę pola operacyjnego, a działanie roztworu jodoforu może utrzymywać się do końca rutynowej operacji ze względu na powolne uwalnianie jonów jodu. Niektórzy badacze badali toksykologię jodoforowego środka dezynfekującego i stwierdzili, że: (1) wartość LD50 (śmiercionośna łata, 50%) u zwierząt badanych w teście ostrej toksyczności doustnej wynosi ponad 5000 mg/kg masy ciała, który w rzeczywistości jest nietoksyczny; (2) wielokrotne testy podrażnienia skóry nie wykazały działania drażniącego; (3) testy ostrego podrażnienia oczu nie wykazują działania drażniącego; (4) wskaźnik podrażnienia błony śluzowej pochwy królika jest wyjątkowo łagodnym podrażnieniem; (5) testy toksyczności podostrej sugerują hematologię i nie było statystycznej różnicy między wskaźnikami biochemicznymi krwi a grupą kontrolną. Oczywiście osobom uczulonym na preparaty jodu nie wolno ich stosować. Obecnie istnieje wiele doniesień o zastosowaniu roztworu jodoforu w dezynfekcji tkanek śluzówki człowieka. Badania krajowe wykazały, że irygacja pęcherza 20 ml 0,5% jodoforu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) może zapobiegać bakteryjnym i grzybiczym infekcjom dróg moczowych oraz je leczyć. Badania zagraniczne wykazały, że 0,2% powidonu jodu może zastąpić 1% azotanu srebra w perfuzji miednicy u pacjentów z chylurią (wskaźnik nawrotów 9/22, czyli 22%; średni okres obserwacji 23,3 miesiąca). Należy zauważyć, że nabłonek błony śluzowej pochwy jest rodzajem nabłonka płaskiego warstwowego, który należy do ludzkiego nabłonka wielowarstwowego. Jej warstwę powierzchniową stanowią płaskie komórki z grubym nabłonkiem i ma mechaniczne działanie ochronne. Nabłonek błony śluzowej miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego i cewki moczowej jest rodzajem nabłonka przejściowego (znanego również jako nabłonek przerzutowy), a także należy do rodzaju nabłonka warstwowego. Jej warstwa powierzchniowa to komórki walcowate, ze względu na kształt tych komórek nabłonkowych. Kształt i hierarchia mogą się zmieniać wraz ze skurczem lub rozszerzeniem narządu, dlatego są nazwane. Nabłonek przejściowy charakteryzuje się gęstą cytoplazmą w pobliżu światła i silną kwasochłonnością, tworzącą ciemno zabarwioną otoczkę, która może zapobiegać erozji moczu. Dlatego istnieją pewne podobieństwa i różnice między tymi dwoma typami nabłonka, co ma dla nas ogromne znaczenie w dalszych badaniach nad zastosowaniem jodoforu w nabłonku przejściowym. Obecnie badania kliniczne nad licznym roponerczem w kraju i za granicą są w większości jednoośrodkowe, na małych próbach i brakuje randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. W związku z obecną sytuacją i wynikami doświadczeń na zwierzętach, zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne „leczenia jodoforem roponercza i operacji I stopnia” z korzyścią dla pacjentów z roponerczem rozlicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (>18) w momencie przyjęcia;
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 30 ml/min
- Kamica górnych dróg moczowych z ipsilateralnym zakażeniem ropnym układu zbiorczego nerek
- Brak strachu przed zimnem i gorączką lub niską temperaturą (<36 ° C) przed operacją;
- Zgodnie z zasadą lekarską podano wskazania do leczenia PCNL.
- Liczba leukocytów wynosiła (4-12) 10^9/l. (Uwaga: powyższe warunki powinny być spełnione jednocześnie.)
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi i mózgowo-naczyniowymi, zaburzeniami krzepnięcia, nadciśnieniem, cukrzycą itp.
- alergia na jod;
- samotna nerka lub przeszczepiona nerka;
- pacjentki w ciąży;
- osoby z nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy lub nieprawidłową czynnością tarczycy;
- Inne sprawy, które są tabu dla funkcjonowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
I-etapowa nefrostomia (założenie stentu podwójnego J pod cystoskopią) i II-etapowa operacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa operacyjna I stopnia
Dezynfekcja miednicy 0,5% jodoforami
|
Przed wykonaniem litotrypsji 0,5% jodoforu 40 ml (w zależności od stopnia wodonercza) perfundowano pod niskim ciśnieniem przez 5 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Czy istnieje statystyczna różnica w częstości występowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną?
|
Dzień 3
|
|
Występowanie urosepsy
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Czy istnieje statystyczna różnica w częstości występowania urosepsy między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną?
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tj-czq8366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,5% jodoforów
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SWycofaneCukrzycaDania, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne nudności i wymioty | Ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądkaTurcja (Türkiye)
-
Harrow IncRejestracja na zaproszenieOkluzja żyły siatkówki | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) | Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR)Stany Zjednoczone