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I 期 PCNL に対する 0.5% ヨードフォアによる結石性腎盂腎症の治療

2019年8月4日 更新者:Tongji Hospital

I期PCNLの結石性腎盂腎症患者に対する0.5%ヨードフォアによる腎盂の注入:多施設、前向き、オープン、無作為化臨床試験

結石性腎盂腎症は特殊なタイプの尿路結石であり、臨床現場でも一般的です。 腎盂腎症の治療が間に合わないと、腎機能に深刻な影響を及ぼします。 ほとんどの結石手術は 1 段階で行うことができますが、結石性腎盂腎症の第 1 段階で PCNL を行うことができるかどうかについては、まだいくつかの論争があります。 伝統的な考え方は、インフルエンザによる膿尿を誘発するために最初に腎瘻を行い、その後に結石除去を行うというものでした。 しかし、I 段階の腎瘻造設術とドレナージ術、および II 段階の砕石術も、長期の入院、医療費の増加、家族の負担の増加につながる可能性があります。 腎盂腎症患者の現在の治療状況、以前の動物実験結果、およびボランティアの血中ヨウ素吸収状況に基づいて、腎収集システムのヨードホール消毒後のステージ I 経皮的腎切石術 (PCNL) の臨床試験を設計する予定です。

ポビドンヨードとしても知られるヨードフォアは、ヨウ素とポリオールエーテル界面活性剤で構成されています。 ヨードホール除菌剤はヨウ素を主成分とした除菌剤です。 強力な殺菌力と幅広い抗菌スペクトルを持っています。 ウイルス、細菌繁殖体、真菌、原生動物などを殺すことができます。 0.5% ヨードホール消毒剤 (有効ヨウ素 5000mg/L を含む) は、創傷面に非常に薄い殺菌膜を形成し、ゆっくりと持続的に放出します。

現在、国内外の結石性腎盂腎症の臨床研究は、ほとんどが単一施設の小規模サンプル研究であり、ランダム化比較臨床試験が不足しています。 現状と動物実験の結果を踏まえ、結石性腎盂腎症の患者さんに役立つよう、「ヨードフォアによる腎盂腎症の治療と一期手術」の臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

結石性腎盂腎症は特殊なタイプの尿路結石であり、臨床現場でも一般的です。 腎盂腎症の治療が間に合わないと、腎機能に深刻な影響を及ぼします。 末期には腎不全や萎縮に至ることもあります。 また、膿が腎被膜を貫通して生命を危険にさらすことにより、急性腹膜炎を引き起こす可能性もあります。 ほとんどの結石手術は第 1 段階で実行できますが、結石性腎盂腎症の第 1 段階で PCNL を実行できるかどうかについては、まだいくつかの論争があります。 伝統的な考え方は、インフルエンザによる膿尿を誘発するために最初に腎瘻を行い、その後に結石除去を行うというものでした。 しかし、I 段階の腎瘻造設術とドレナージ術、および II 段階の砕石術も、長期の入院、医療費の増加、家族の負担の増加につながる可能性があります。 第 3 世代および第 4 世代の砕石器の普及により、超音波砕石器および砕石器システムは排液システムの圧力を下げることができるため、非急性感染期の結石性腎盂腎症に対して 1 段階の外科的治療を試みる泌尿器科医がますます増えています。 腎盂腎症患者の現在の治療状況、以前の動物実験結果、およびボランティアの血中ヨウ素吸収状況に基づいて、腎収集システムのヨードホール消毒後のステージ I 砕石術 (PCNL) の臨床試験を設計する予定です。

ポビドンヨードとしても知られるヨードフォアは、ヨウ素とポリオールエーテル界面活性剤で構成されています。 ヨードホール除菌剤はヨウ素を主成分とした除菌剤です。 強力な殺菌力と幅広い抗菌スペクトルを持っています。 ウイルス、細菌繁殖体、真菌、原生動物などを殺すことができます。 0.5% ヨードホール消毒剤 (有効ヨウ素 5000mg/L を含む) は、創傷面に非常に薄い殺菌膜を形成し、ゆっくりと持続的に放出します。 滅菌の原理は、病原性生物のタンパク質を変性および沈殿させ、細菌および他の微生物の不活性化をもたらし、効率的な消毒および滅菌の目的を達成することです。

利用可能なヨウ素 500 mg/L を含むヨードフォア溶液の薬理学的作用は、ヨウ素を徐々に放出することであり、毒性が低く、刺激が少なく、薬力学の持続時間が長いという特徴があることがわかりました。 現在、手術前の皮膚消毒には 0.5% ヨードホールが広く使用されており、その有効性と安全性が確認されています。手術の 1 時間前に抗生物質を点滴し、手術中に 0.5% のヨードホールを灌注することで、急性虫垂炎手術後の創感染の発生率を大幅に減らすことができます。 婦人科手術では、0.5% ヨードフォアが膣粘膜の消毒によく使用され、効果的な抗感染効果が得られます。

手術中の 2 ~ 3 分間の定期的な創傷のヨードフォア洗浄は、手術後の感染率を効果的に低下させ、手術野の皮膚領域を消毒し、ヨードフォア溶液の効果は通常の手術が終了するまで持続することがわかった。ヨウ素イオンの徐放。 一部の研究者はヨードフォア消毒剤の毒物学を研究し、次のことを発見しました。 これは実際には無毒です。 (2) 複数回の皮膚刺激性試験で刺激性はありません。 (3) 急性眼刺激性試験は非刺激性です。 (4) ウサギの膣粘膜刺激指数は非常に軽度の刺激です。 (5) 亜急性毒性試験は血液学を示唆しており、血液生化学指数と対照群との間に統計的な差はありませんでした。 もちろん、ヨウ素製剤にアレルギーのある方は使用できません。 現在、ヒト粘膜組織の消毒におけるヨードフォア溶液の適用に関する多くの報告があります。 国内の研究では、集中治療室 (ICU) での 0.5% ヨードホール 20 ml による膀胱洗浄が、尿路の細菌および真菌感染を予防および治療できることが報告されています。 海外の研究では、0.2% ポビドンヨードが乳び尿患者の骨盤灌流のために 1% 硝酸銀に取って代わることができることが示されています (再発率 9/22 または 22%; 平均追跡期間 23.3 ヶ月)。 なお、膣粘膜上皮は、ヒト重層上皮に属する重層扁平上皮の一種である。 その表層は上皮が厚く平らな細胞であり、機械的な保護効果があります。 腎盂、尿管、膀胱、尿道の粘膜上皮は一種の移行上皮(転移上皮ともいう)であり、一種の重層上皮にも属する。 これらの上皮細胞の形状のために、その表層は柱状細胞です。 臓器の収縮や拡張に伴って形や階層が変化することから、名前が付けられています。 移行上皮は、尿の浸食を防ぐことができる暗い染色された殻を形成する、管腔近くの密な細胞質と強い好酸球によって特徴付けられます。 したがって、2 種類の上皮にはいくつかの類似点と相違点があり、移行上皮におけるヨードフォアの適用をさらに研究する上で非常に重要です。 現在、国内外の結石性腎盂腎症の臨床研究は、ほとんどが単一施設の小規模サンプル研究であり、ランダム化比較臨床試験が不足しています。 現状と動物実験の結果を鑑み、結石性腎盂腎症の患者さんのために、「ヨードフォアによる腎盂腎症治療とI期手術」の臨床試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢(> 18);
  2. 糸球体濾過率(GFR)> 30ml/分
  3. 腎集合系の同側化膿性感染を伴う上部尿路結石
  4. 手術前の風邪や発熱、低温(<36°C)の心配はありません。
  5. 医学的原則に従って、PCNL治療の適応が与えられました。
  6. 白血球数は (4-12) 10^9/l でした。 (注:上記の条件を同時に満たす必要があります。)

除外基準:

  1. 重度の心肺・脳血管疾患、凝固障害、高血圧、糖尿病などを合併している方
  2. ヨウ素アレルギー;
  3. 孤独な腎臓または移植された腎臓;
  4. 妊娠患者;
  5. 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症または甲状腺機能異常のある人;
  6. その他運用上タブーとなる事項。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
I期腎瘻(膀胱鏡下ダブルJステント留置)とII期手術
実験的:Iステージ手術グループ
0.5%ヨードフォアによる骨盤の消毒
砕石術の前に、0.5% ヨードフォア 40 ml (水腎症の程度に応じて) を使用して、低圧下で結石のある側骨盤を 5 分間灌流しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIRS(全身性炎症反応症候群)の発生率
時間枠:3日目
対照群と実験群の間で全身性炎症反応症候群の発生率に統計的な差はありますか?
3日目
ウロセプシスの発生率
時間枠:3日目
対照群と実験群の間でウロセプシスの発生率に統計的な差はありますか?
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xinguang Wang, M.A.、Ph.D. Postgraduates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月13日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tj-czq8366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.5% ヨードフォアの臨床試験

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