- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805542
Tratamento de pionefrose calculosa com iodóforos a 0,5% para PCNL em estágio I
Instilação de pelve renal com iodóforos a 0,5% para pacientes com pionefrose calculosa para PCNL estágio I: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado
A pionefrose calculosa é um tipo especial de cálculo do trato urinário, também comum na prática clínica. Se a pionefrose não for tratada a tempo, terá um sério impacto na função renal. A maioria das operações de cálculo pode ser realizada em um estágio, mas ainda há alguma controvérsia sobre se o PCNL pode ser realizado no primeiro estágio para pionefrose calculosa. A ideia tradicional é que a nefrostomia deve ser realizada primeiro para induzir a piúria causada pela gripe e, em seguida, a remoção do cálculo deve ser feita no segundo estágio. No entanto, nefrostomia e drenagem de estágio I e litotripsia de estágio II também podem levar a hospitalização prolongada, aumento de custos médicos e aumento da carga familiar. Com base no status atual do tratamento de pacientes com pionefrose, resultados experimentais anteriores em animais e status de absorção de iodo no sangue de voluntários, pretendemos projetar um ensaio clínico de nefrolitotomia percutânea de estágio I (PCNL) após desinfecção com iodofor do sistema coletor renal.
O iodóforo, também conhecido como iodopovidona, é composto de iodo e surfactantes de éter poliol. O desinfetante Iodophor é um desinfetante com iodo como ingrediente principal. Possui forte poder bactericida e amplo espectro antimicrobiano. Pode matar vírus, propágulos bacterianos, fungos, protozoários, etc. O desinfetante iodóforo a 0,5% (contendo iodo eficaz 5000mg/L) pode formar um filme bactericida muito fino na superfície da ferida e liberá-lo lenta e persistentemente.
Atualmente, os estudos clínicos sobre pionefrose calculosa em casa e no exterior são em sua maioria estudos de centro único, pequenas amostras e falta de ensaios clínicos randomizados controlados. Tendo em vista a situação atual e os resultados experimentais em animais, pretendemos realizar um ensaio clínico de "tratamento iodoforado da pionefrose e operação em um estágio" para beneficiar pacientes com pionefrose calculosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pionefrose calculosa é um tipo especial de cálculo do trato urinário, também comum na prática clínica. Se a pionefrose não for tratada a tempo, terá um sério impacto na função renal. Pode levar à insuficiência renal e atrofia na fase tardia. Também pode causar peritonite aguda devido à penetração de pus na cápsula renal e colocar em risco a vida. A maioria das operações de cálculo pode ser realizada no primeiro estágio, mas ainda há alguma controvérsia sobre se o PCNL pode ser realizado no primeiro estágio para pionefrose calculosa. A ideia tradicional é que a nefrostomia deve ser realizada primeiro para induzir a piúria causada pela gripe e, em seguida, a remoção do cálculo deve ser feita no segundo estágio. No entanto, nefrostomia e drenagem de estágio I e litotripsia de estágio II também podem levar a hospitalização prolongada, aumento de custos médicos e aumento da carga familiar. Com o uso generalizado das máquinas de litotripsia de terceira e quarta geração, o sistema de litotripsia e litotripsia por ultrassom pode reduzir a pressão no sistema de drenagem, o que faz com que mais e mais urologistas comecem a tentar o tratamento cirúrgico de um estágio para pionefrose calculosa em período de infecção não aguda. Com base no status atual do tratamento de pacientes com pionefrose, resultados experimentais anteriores em animais e status de absorção de iodo no sangue de voluntários, pretendemos projetar um ensaio clínico de litotripsia de estágio I (PCNL) após a desinfecção com iodofor do sistema coletor renal.
O iodóforo, também conhecido como iodopovidona, é composto de iodo e surfactantes de éter poliol. O desinfetante Iodophor é um desinfetante com iodo como ingrediente principal. Possui forte poder bactericida e amplo espectro antimicrobiano. Pode matar vírus, propágulos bacterianos, fungos, protozoários, etc. O desinfetante iodóforo a 0,5% (contendo iodo eficaz 5000mg/L) pode formar um filme bactericida muito fino na superfície da ferida e liberá-lo lenta e persistentemente. O princípio da esterilização é desnaturar e precipitar proteínas em organismos patogênicos, levando à inativação de bactérias e outros microorganismos, de modo a atingir o objetivo de desinfecção e esterilização eficientes.
Verificou-se que a ação farmacológica da solução de iodóforo contendo 500 mg/L de iodo disponível era liberar iodo gradativamente, o qual apresentava características de baixa toxicidade, pouca estimulação e longa duração da farmacodinâmica. Atualmente, o iodóforo a 0,5% é amplamente utilizado na desinfecção da pele antes da cirurgia, sua eficácia e segurança são confirmadas; gotejamento intravenoso de antibióticos uma hora antes da cirurgia e irrigação de iodóforo a 0,5% durante a operação podem reduzir significativamente a incidência de infecção da ferida após cirurgia de apendicite aguda. Em cirurgia ginecológica, iodóforo a 0,5% é freqüentemente usado para desinfetar a mucosa vaginal, e um efeito anti-infeccioso eficaz é alcançado.
Verificou-se que a irrigação rotineira de feridas com iodóforo por 2-3 minutos durante a operação pode efetivamente reduzir a taxa de infecção após a operação, desinfetar a área da pele do campo da operação e o efeito da solução de iodóforo pode durar até o final da operação de rotina devido ao liberação lenta de íons iodo. Alguns pesquisadores estudaram a toxicologia do desinfetante iodóforo e descobriram que: (1) o valor LD50 (Lethal Does, 50%) de animais testados em teste de toxicidade oral aguda é superior a 5000mg/kg.bw, que na verdade não é tóxico; (2) testes de irritação múltipla da pele não são irritantes; (3) os testes de irritação ocular aguda não são irritantes; (4) o índice de irritação da mucosa vaginal de coelho é uma irritação extremamente leve; (5) testes de toxicidade subaguda sugerem hematologia e não houve diferença estatística entre os índices bioquímicos sanguíneos e o grupo controle. Obviamente, pessoas alérgicas a preparações de iodo não podem usá-las. Atualmente, existem muitos relatos sobre a aplicação de solução de iodóforo na desinfecção de tecidos mucosos humanos. Estudos domésticos relataram que a irrigação da bexiga com 20 ml de iodóforo a 0,5% na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pode prevenir e tratar infecções bacterianas e fúngicas no trato urinário. Estudos estrangeiros mostraram que iodopovidona a 0,2% pode substituir nitrato de prata a 1% para perfusão pélvica em pacientes com quilúria (taxa de recorrência 9/22, ou 22%; acompanhamento médio de 23,3 meses). Deve-se notar que o epitélio da mucosa vaginal é um tipo de epitélio plano estratificado, que pertence ao epitélio estratificado humano. Sua camada superficial é de células planas com epitélio espesso e tem efeito protetor mecânico. O epitélio mucoso da pelve renal, ureter, bexiga e uretra é um tipo de epitélio de transição (também conhecido como epitélio metastático) e também pertence a um tipo de epitélio estratificado. Sua camada superficial é de células colunares, devido ao formato dessas células epiteliais. A forma e a hierarquia podem mudar com a contração ou expansão do órgão, por isso são nomeadas. O epitélio de transição é caracterizado por citoplasma denso próximo ao lúmen e fortemente eosinofílico, formando uma casca de coloração escura, que pode impedir a erosão da urina. Portanto, existem algumas semelhanças e diferenças entre os dois tipos de epitélio, o que é de grande importância para aprofundarmos o estudo da aplicação do iodóforo no epitélio de transição. Atualmente, os estudos clínicos sobre pionefrose calculosa em casa e no exterior são em sua maioria estudos de centro único, pequenas amostras e falta de ensaios clínicos randomizados controlados. Tendo em vista a situação atual e os resultados experimentais em animais, pretendemos realizar um ensaio clínico de "tratamento iodóforo de pionefrose e operação em estágio I" para beneficiar pacientes com pionefrose calculosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (>18) no momento da admissão;
- Taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 ml/min
- Cálculos do trato urinário superior com infecção piogênica ipsilateral do sistema coletor renal
- Sem medo de resfriado e febre ou baixa temperatura (<36°C) antes da operação;
- De acordo com o princípio médico, foram dadas indicações de tratamento para PCNL.
- A contagem de leucócitos era (4-12) 10^9/l. (Nota: As condições acima devem ser atendidas ao mesmo tempo.)
Critério de exclusão:
- Complicado com doenças cardiopulmonares e cerebrovasculares graves, disfunção da coagulação, hipertensão, diabetes, etc.
- alergia ao iodo;
- rim solitário ou rim transplantado;
- Pacientes grávidas;
- aqueles com hipertireoidismo, hipotireoidismo ou função tireoidiana anormal;
- Outros assuntos que são tabu para operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nefrostomia de estágio I (colocação de stent duplo J sob cistoscopia) e operação de estágio II
|
|
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Experimental: Grupo de operação de estágio I
Desinfecção da pelve com iodóforos a 0,5%
|
Antes da litotripsia, 40 ml de iodofor a 0,5% (dependendo do grau de hidronefrose) foi usado para perfundir a pelve lateral calculosa sob baixa pressão por 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica)
Prazo: Dia 3
|
Existe diferença estatística na incidência da síndrome da resposta inflamatória sistêmica entre o grupo controle e o grupo experimental?
|
Dia 3
|
|
Incidência de Urosepse
Prazo: Dia 3
|
Existe diferença estatística na incidência de urossepse entre o grupo controle e o grupo experimental?
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tj-czq8366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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