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Tratamento de pionefrose calculosa com iodóforos a 0,5% para PCNL em estágio I

4 de agosto de 2019 atualizado por: Tongji Hospital

Instilação de pelve renal com iodóforos a 0,5% para pacientes com pionefrose calculosa para PCNL estágio I: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado

A pionefrose calculosa é um tipo especial de cálculo do trato urinário, também comum na prática clínica. Se a pionefrose não for tratada a tempo, terá um sério impacto na função renal. A maioria das operações de cálculo pode ser realizada em um estágio, mas ainda há alguma controvérsia sobre se o PCNL pode ser realizado no primeiro estágio para pionefrose calculosa. A ideia tradicional é que a nefrostomia deve ser realizada primeiro para induzir a piúria causada pela gripe e, em seguida, a remoção do cálculo deve ser feita no segundo estágio. No entanto, nefrostomia e drenagem de estágio I e litotripsia de estágio II também podem levar a hospitalização prolongada, aumento de custos médicos e aumento da carga familiar. Com base no status atual do tratamento de pacientes com pionefrose, resultados experimentais anteriores em animais e status de absorção de iodo no sangue de voluntários, pretendemos projetar um ensaio clínico de nefrolitotomia percutânea de estágio I (PCNL) após desinfecção com iodofor do sistema coletor renal.

O iodóforo, também conhecido como iodopovidona, é composto de iodo e surfactantes de éter poliol. O desinfetante Iodophor é um desinfetante com iodo como ingrediente principal. Possui forte poder bactericida e amplo espectro antimicrobiano. Pode matar vírus, propágulos bacterianos, fungos, protozoários, etc. O desinfetante iodóforo a 0,5% (contendo iodo eficaz 5000mg/L) pode formar um filme bactericida muito fino na superfície da ferida e liberá-lo lenta e persistentemente.

Atualmente, os estudos clínicos sobre pionefrose calculosa em casa e no exterior são em sua maioria estudos de centro único, pequenas amostras e falta de ensaios clínicos randomizados controlados. Tendo em vista a situação atual e os resultados experimentais em animais, pretendemos realizar um ensaio clínico de "tratamento iodoforado da pionefrose e operação em um estágio" para beneficiar pacientes com pionefrose calculosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pionefrose calculosa é um tipo especial de cálculo do trato urinário, também comum na prática clínica. Se a pionefrose não for tratada a tempo, terá um sério impacto na função renal. Pode levar à insuficiência renal e atrofia na fase tardia. Também pode causar peritonite aguda devido à penetração de pus na cápsula renal e colocar em risco a vida. A maioria das operações de cálculo pode ser realizada no primeiro estágio, mas ainda há alguma controvérsia sobre se o PCNL pode ser realizado no primeiro estágio para pionefrose calculosa. A ideia tradicional é que a nefrostomia deve ser realizada primeiro para induzir a piúria causada pela gripe e, em seguida, a remoção do cálculo deve ser feita no segundo estágio. No entanto, nefrostomia e drenagem de estágio I e litotripsia de estágio II também podem levar a hospitalização prolongada, aumento de custos médicos e aumento da carga familiar. Com o uso generalizado das máquinas de litotripsia de terceira e quarta geração, o sistema de litotripsia e litotripsia por ultrassom pode reduzir a pressão no sistema de drenagem, o que faz com que mais e mais urologistas comecem a tentar o tratamento cirúrgico de um estágio para pionefrose calculosa em período de infecção não aguda. Com base no status atual do tratamento de pacientes com pionefrose, resultados experimentais anteriores em animais e status de absorção de iodo no sangue de voluntários, pretendemos projetar um ensaio clínico de litotripsia de estágio I (PCNL) após a desinfecção com iodofor do sistema coletor renal.

O iodóforo, também conhecido como iodopovidona, é composto de iodo e surfactantes de éter poliol. O desinfetante Iodophor é um desinfetante com iodo como ingrediente principal. Possui forte poder bactericida e amplo espectro antimicrobiano. Pode matar vírus, propágulos bacterianos, fungos, protozoários, etc. O desinfetante iodóforo a 0,5% (contendo iodo eficaz 5000mg/L) pode formar um filme bactericida muito fino na superfície da ferida e liberá-lo lenta e persistentemente. O princípio da esterilização é desnaturar e precipitar proteínas em organismos patogênicos, levando à inativação de bactérias e outros microorganismos, de modo a atingir o objetivo de desinfecção e esterilização eficientes.

Verificou-se que a ação farmacológica da solução de iodóforo contendo 500 mg/L de iodo disponível era liberar iodo gradativamente, o qual apresentava características de baixa toxicidade, pouca estimulação e longa duração da farmacodinâmica. Atualmente, o iodóforo a 0,5% é amplamente utilizado na desinfecção da pele antes da cirurgia, sua eficácia e segurança são confirmadas; gotejamento intravenoso de antibióticos uma hora antes da cirurgia e irrigação de iodóforo a 0,5% durante a operação podem reduzir significativamente a incidência de infecção da ferida após cirurgia de apendicite aguda. Em cirurgia ginecológica, iodóforo a 0,5% é freqüentemente usado para desinfetar a mucosa vaginal, e um efeito anti-infeccioso eficaz é alcançado.

Verificou-se que a irrigação rotineira de feridas com iodóforo por 2-3 minutos durante a operação pode efetivamente reduzir a taxa de infecção após a operação, desinfetar a área da pele do campo da operação e o efeito da solução de iodóforo pode durar até o final da operação de rotina devido ao liberação lenta de íons iodo. Alguns pesquisadores estudaram a toxicologia do desinfetante iodóforo e descobriram que: (1) o valor LD50 (Lethal Does, 50%) de animais testados em teste de toxicidade oral aguda é superior a 5000mg/kg.bw, que na verdade não é tóxico; (2) testes de irritação múltipla da pele não são irritantes; (3) os testes de irritação ocular aguda não são irritantes; (4) o índice de irritação da mucosa vaginal de coelho é uma irritação extremamente leve; (5) testes de toxicidade subaguda sugerem hematologia e não houve diferença estatística entre os índices bioquímicos sanguíneos e o grupo controle. Obviamente, pessoas alérgicas a preparações de iodo não podem usá-las. Atualmente, existem muitos relatos sobre a aplicação de solução de iodóforo na desinfecção de tecidos mucosos humanos. Estudos domésticos relataram que a irrigação da bexiga com 20 ml de iodóforo a 0,5% na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pode prevenir e tratar infecções bacterianas e fúngicas no trato urinário. Estudos estrangeiros mostraram que iodopovidona a 0,2% pode substituir nitrato de prata a 1% para perfusão pélvica em pacientes com quilúria (taxa de recorrência 9/22, ou 22%; acompanhamento médio de 23,3 meses). Deve-se notar que o epitélio da mucosa vaginal é um tipo de epitélio plano estratificado, que pertence ao epitélio estratificado humano. Sua camada superficial é de células planas com epitélio espesso e tem efeito protetor mecânico. O epitélio mucoso da pelve renal, ureter, bexiga e uretra é um tipo de epitélio de transição (também conhecido como epitélio metastático) e também pertence a um tipo de epitélio estratificado. Sua camada superficial é de células colunares, devido ao formato dessas células epiteliais. A forma e a hierarquia podem mudar com a contração ou expansão do órgão, por isso são nomeadas. O epitélio de transição é caracterizado por citoplasma denso próximo ao lúmen e fortemente eosinofílico, formando uma casca de coloração escura, que pode impedir a erosão da urina. Portanto, existem algumas semelhanças e diferenças entre os dois tipos de epitélio, o que é de grande importância para aprofundarmos o estudo da aplicação do iodóforo no epitélio de transição. Atualmente, os estudos clínicos sobre pionefrose calculosa em casa e no exterior são em sua maioria estudos de centro único, pequenas amostras e falta de ensaios clínicos randomizados controlados. Tendo em vista a situação atual e os resultados experimentais em animais, pretendemos realizar um ensaio clínico de "tratamento iodóforo de pionefrose e operação em estágio I" para beneficiar pacientes com pionefrose calculosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade (>18) no momento da admissão;
  2. Taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 ml/min
  3. Cálculos do trato urinário superior com infecção piogênica ipsilateral do sistema coletor renal
  4. Sem medo de resfriado e febre ou baixa temperatura (<36°C) antes da operação;
  5. De acordo com o princípio médico, foram dadas indicações de tratamento para PCNL.
  6. A contagem de leucócitos era (4-12) 10^9/l. (Nota: As condições acima devem ser atendidas ao mesmo tempo.)

Critério de exclusão:

  1. Complicado com doenças cardiopulmonares e cerebrovasculares graves, disfunção da coagulação, hipertensão, diabetes, etc.
  2. alergia ao iodo;
  3. rim solitário ou rim transplantado;
  4. Pacientes grávidas;
  5. aqueles com hipertireoidismo, hipotireoidismo ou função tireoidiana anormal;
  6. Outros assuntos que são tabu para operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Nefrostomia de estágio I (colocação de stent duplo J sob cistoscopia) e operação de estágio II
Experimental: Grupo de operação de estágio I
Desinfecção da pelve com iodóforos a 0,5%
Antes da litotripsia, 40 ml de iodofor a 0,5% (dependendo do grau de hidronefrose) foi usado para perfundir a pelve lateral calculosa sob baixa pressão por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica)
Prazo: Dia 3
Existe diferença estatística na incidência da síndrome da resposta inflamatória sistêmica entre o grupo controle e o grupo experimental?
Dia 3
Incidência de Urosepse
Prazo: Dia 3
Existe diferença estatística na incidência de urossepse entre o grupo controle e o grupo experimental?
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tj-czq8366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,5% de iodóforos

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