- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805542
Behandling av Calculous Pyonephrosis med 0,5 % jodoforer för I-stage PCNL
Instillation av njurbäckenet med 0,5 % jodoforer för patienter med kalklös pyonefros för I-stadium PCNL: en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning
Calculous Pyonephrosis är en speciell typ av urinvägssten, som också är vanlig i klinisk praxis. Om pyonefros inte behandlas i tid kommer det att ha en allvarlig inverkan på njurfunktionen. De flesta stenoperationer kan utföras i ett steg, men det finns fortfarande en viss kontrovers om huruvida PCNL kan utföras i första steget för calculous pyonephrosis. Den traditionella idén är att nefrostomi ska utföras först för att inducera pyuri orsakad av influensa, och sedan stenborttagning ska göras i det andra steget. Nefrostomi och dränering i I-stadiet och litotripsi i II-stadium kan dock också leda till förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och ökad familjebörda. Baserat på nuvarande behandlingsstatus för pyonefrospatienter, tidigare djurexperimentella resultat och frivilligas blodjodabsorptionsstatus, avser vi att utforma en klinisk prövning av Stage-I perkutan nefrolitotomi (PCNL) efter jodofordesinfektion av njuruppsamlingssystemet.
Jodofor, även känd som povidonjod, är sammansatt av ytaktiva ämnen av jod och polyoleter. Jodofor desinfektionsmedel är ett desinfektionsmedel med jod som huvudingrediens. Den har stark bakteriedödande kraft och brett antimikrobiellt spektrum. Det kan döda virus, bakteriepropagula, svampar, protozoer etc. 0,5 % jodofordesinfektionsmedel (innehåller effektivt jod 5000mg/L) kan bilda en mycket tunn bakteriedödande film på sårytan och släppa den långsamt och ihållande.
För närvarande är kliniska studier på calculous pyonephrosis hemma och utomlands mestadels encenter, små urvalsstudier och brist på randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Med tanke på den aktuella situationen och djurförsöksresultat avser vi att genomföra en klinisk prövning av "jodoforbehandling av pyonefros och enstegsoperation" för att gynna patienter med calculous pyonephrosis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Calculous Pyonephrosis är en speciell typ av urinvägssten, som också är vanlig i klinisk praxis. Om pyonefros inte behandlas i tid kommer det att ha en allvarlig inverkan på njurfunktionen. Det kan leda till njursvikt och atrofi i det sena stadiet. Det kan också orsaka akut peritonit på grund av att pus penetrerar njurkapseln och äventyra livet. De flesta stenoperationer kan utföras i första steget, men det finns fortfarande en viss kontrovers om huruvida PCNL kan utföras i första steget för calculous pyonephrosis. Den traditionella idén är att nefrostomi ska utföras först för att inducera pyuri orsakad av influensa, och sedan stenborttagning ska göras i det andra steget. Nefrostomi och dränering i I-stadiet och litotripsi i II-stadium kan dock också leda till förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och ökad familjebörda. Med den utbredda användningen av tredje och fjärde generationens litotripsimaskiner kan ultraljudslitotripsi och litotripsisystem minska trycket i dräneringssystemet, vilket gör att fler och fler urologer börjar prova enstegskirurgisk behandling för calculous pyonephrosis i icke-akut infektionsperiod. Baserat på nuvarande behandlingsstatus för pyonefrospatienter, tidigare djurexperimentella resultat och frivilligas blodjodabsorptionsstatus, avser vi att utforma en klinisk prövning av Stage-I litotripsi (PCNL) efter jodofordesinfektion av njuruppsamlingssystemet.
Jodofor, även känd som povidonjod, är sammansatt av ytaktiva ämnen av jod och polyoleter. Jodofor desinfektionsmedel är ett desinfektionsmedel med jod som huvudingrediens. Den har stark bakteriedödande kraft och brett antimikrobiellt spektrum. Det kan döda virus, bakteriepropagula, svampar, protozoer etc. 0,5 % jodofordesinfektionsmedel (innehåller effektivt jod 5000mg/L) kan bilda en mycket tunn bakteriedödande film på sårytan och släppa den långsamt och ihållande. Principen för sterilisering är att denaturera och fälla ut proteiner i patogena organismer, vilket leder till inaktivering av bakterier och andra mikroorganismer, för att uppnå syftet med effektiv desinfektion och sterilisering.
Det visade sig att den farmakologiska verkan av jodoforlösning innehållande 500 mg/L tillgängligt jod var att gradvis frigöra jod, vilket hade egenskaperna låg toxicitet, liten stimulering och lång varaktighet av farmakodynamiken. För närvarande används 0,5% jodofor i stor utsträckning vid huddesinfektion före operation, dess effektivitet och säkerhet bekräftas; intravenöst dropp av antibiotika en timme före operation och 0,5 % jodoforspolning under operationen kan avsevärt minska förekomsten av sårinfektion efter akut blindtarmsinflammation. Vid gynekologisk kirurgi används ofta 0,5 % jodofor för att desinficera slidslemhinnan, och effektiv anti-infektionseffekt uppnås.
Det visade sig att rutinmässig jodoforspolning av sår i 2-3 minuter under operationen effektivt kunde minska infektionsfrekvensen efter operationen, desinficera hudområdet på operationsfältet och effekten av jodoforlösningen kunde pågå till slutet av rutinoperationen på grund av långsam frisättning av jodjoner. Vissa forskare har studerat toxikologin hos jodofordesinfektionsmedel och funnit att: (1) LD50 (Lethal Does, 50 %)-värdet för djur som testats i akut oral toxicitetstest är mer än 5000mg/kg.bw, som faktiskt är giftfritt; (2) flera hudirritationstester är icke-irriterande; (3) tester för akut ögonirritation är icke-irriterande; (4) kanin vaginal slemhinna irritationsindex är extremt mild irritation; (5) subakuta toxicitetstester tyder på hematologi och det fanns ingen statistisk skillnad mellan blodets biokemiska index och kontrollgruppen. Naturligtvis får personer som är allergiska mot jodpreparat inte använda dem. För närvarande finns det många rapporter om tillämpningen av jodoforlösning vid desinfektion av mänskliga slemhinnevävnader. Inhemska studier har rapporterat att blåssköljning med 20 ml 0,5 % jodofor på intensivvårdsavdelning (ICU) kan förebygga och behandla bakteriella och svampinfektioner i urinvägarna. Utländska studier har visat att 0,2 % povidonjod kan ersätta 1 % silvernitrat för bäckenperfusion hos chyluripatienter (återfallsfrekvens 9/22, eller 22 %; genomsnittlig uppföljning 23,3 månader). Det bör noteras att vaginalt mukosalt epitel är en typ av stratifierat platt epitel som tillhör mänskligt stratifierat epitel. Dess ytskikt är platta celler med tjockt epitel och har en mekanisk skyddande effekt. Slemhinneepitelet i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan och urinröret är ett slags övergångsepitel (även känt som metastaserande epitel), och tillhör också ett slags stratifierat epitel. Dess ytskikt är kolumnära celler, på grund av formen på dessa epitelceller. Formen och hierarkin kan ändras med organets sammandragning eller expansion, så de får namn. Övergångsepitel kännetecknas av tät cytoplasma nära lumen och stark eosinofil, som bildar ett mörkt färgat skal, vilket kan förhindra erosion av urin. Därför finns det vissa likheter och skillnader mellan de två typerna av epitel, vilket är av stor betydelse för oss att ytterligare studera tillämpningen av jodofor i övergångsepitel. För närvarande är kliniska studier på calculous pyonephrosis hemma och utomlands mestadels encenter, små urvalsstudier och brist på randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Med tanke på den nuvarande situationen och djurexperimentella resultat avser vi att genomföra en klinisk prövning av "jodoforbehandling av pyonefros och I-stegsoperation" för att gynna patienter med calculous pyonephrosis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (>18) vid antagningstillfället;
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min
- Övre urinvägsstenar med ipsilateral pyogen infektion i njurens uppsamlingssystem
- Ingen rädsla för kyla och feber eller låg temperatur (<36°C) före operation;
- Enligt den medicinska principen gavs PCNL-behandlingsindikationer.
- Leukocytantal var (4-12) 10^9/l. (Obs: Ovanstående villkor bör uppfyllas samtidigt.)
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med svåra hjärt- och kärlsjukdomar, koagulationsstörningar, högt blodtryck, diabetes, etc.
- jodallergi;
- ensam njure eller transplanterad njure;
- Graviditetspatienter;
- de med hypertyreos, hypotyreos eller onormal sköldkörtelfunktion;
- Andra ärenden som är tabubelagda för driften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nefrostomi i I-stadium (dubbel J-stentplacering under cystoskopi) och operation i II-stadium
|
|
Experimentell: I-stage operationsgrupp
Desinfektion av bäcken med 0,5 % jodoforer
|
Före litotripsi användes 0,5 % jodofor 40 ml (beroende på graden av hydronefros) för att perfusera det calculous sidobäckenet under lågt tryck i 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av SIRS (Systemic inflammatory response syndrome)
Tidsram: Dag 3
|
Finns det en statistisk skillnad i förekomsten av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom mellan kontrollgruppen och experimentgruppen?
|
Dag 3
|
Förekomst av urosepsis
Tidsram: Dag 3
|
Finns det en statistisk skillnad i förekomsten av urosepsis mellan kontrollgruppen och experimentgruppen?
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tj-czq8366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urolithiasis
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Catalysis SLAvslutadNjure Calculi | Njurskada | Urolithiasis | Ureteral Calculi | Ureterobstruktion | Njursjukdom | Njursten | Ureterskada | Njurskada | Urolithiasis, kalciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvägarnaNicaragua
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadUrolithiasis och åldrande | Renal Calcul och metabola sjukdomar | Urolithiasis och osteoporosBrasilien
-
EULIS Colloborative Research Working GroupOkändNjure Calculi | Nefrolitiasis | Patientefterlevnad | Kalciumoxalat Urolithiasis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNjure Calculi | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | Nefrolitiasis, kalciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, kalciumoxalat | Oxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringFriska | Njure Calculi | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | Nefrolitiasis, kalciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, kalciumoxalat | Oxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeKalciumoxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, inte rekryterandeNjure Calculi | Nefrolitiasis | Njursten | Mänsklig | Kalciumoxalat Urolithiasis | Vitamin K 2 | Kalciumoxalat njursten | Kalciumfosfat UrolithiasisKanada
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOkändNjursten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLAvslutadÅterkommande Calcic UrolithiasisKuba
Kliniska prövningar på 0,5 % jodoforer
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SIndragenDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United...RekryteringKirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektionStorbritannien
-
AllerganAvslutad