- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805542
Traitement de la pyonéphrose calculeuse avec 0,5 % d'iodophores pour le stade I de PCNL
Instillation du bassinet rénal avec 0,5 % d'iodophores chez les patients atteints de pyonéphrose calculeuse pour le PCNL de stade I : un essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé
La pyonéphrose calculeuse est un type particulier de calculs des voies urinaires, qui est également courant dans la pratique clinique. Si la pyonéphrose n'est pas traitée à temps, elle aura un impact sérieux sur la fonction rénale. La plupart des opérations de pierre peuvent être effectuées en une seule étape, mais il existe encore une controverse quant à savoir si PCNL peut être effectuée en première étape pour la pyonéphrose calculeuse. L'idée traditionnelle est que la néphrostomie doit être effectuée en premier pour induire une pyurie causée par la grippe, puis l'élimination des calculs doit être effectuée dans un deuxième temps. Cependant, la néphrostomie et le drainage de stade I et la lithotripsie de stade II peuvent également entraîner une hospitalisation prolongée, une augmentation des coûts médicaux et une charge familiale accrue. Sur la base de l'état actuel du traitement des patients atteints de pyonéphrose, des résultats expérimentaux antérieurs sur les animaux et de l'état d'absorption de l'iode dans le sang des volontaires, nous avons l'intention de concevoir un essai clinique de néphrolithotomie percutanée de stade I (PCNL) après désinfection à l'iodophore du système de collecte rénale.
L'iodophore, également connu sous le nom de povidone iodée, est composé de tensioactifs d'iode et d'éther de polyol. Le désinfectant Iodophor est un désinfectant dont l'iode est l'ingrédient principal. Il possède un fort pouvoir bactéricide et un large spectre antimicrobien. Il peut tuer les virus, les propagules bactériennes, les champignons, les protozoaires, etc. Le désinfectant iodophore à 0,5 % (contenant de l'iode efficace 5000 mg/L) peut former un film bactéricide très fin sur la surface de la plaie et le libérer lentement et de manière persistante.
À l'heure actuelle, les études cliniques sur la pyonéphrose calculeuse au pays et à l'étranger sont principalement des études monocentriques sur de petits échantillons et manquent d'essais cliniques contrôlés randomisés. Au vu de la situation actuelle et des résultats expérimentaux chez l'animal, nous avons l'intention de réaliser un essai clinique de "traitement iodophorique de la pyonéphrose et opération en un temps" au profit des patients atteints de pyonéphrose calculeuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pyonéphrose calculeuse est un type particulier de calculs des voies urinaires, qui est également courant dans la pratique clinique. Si la pyonéphrose n'est pas traitée à temps, elle aura un impact sérieux sur la fonction rénale. Elle peut entraîner une insuffisance rénale et une atrophie au stade avancé. Il peut également provoquer une péritonite aiguë due à la pénétration de pus dans la capsule rénale et mettre la vie en danger. La plupart des opérations de pierre peuvent être effectuées au premier stade, mais il existe encore une controverse quant à savoir si le PCNL peut être effectué au premier stade pour la pyonéphrose calculeuse. L'idée traditionnelle est que la néphrostomie doit être effectuée en premier pour induire une pyurie causée par la grippe, puis l'élimination des calculs doit être effectuée dans un deuxième temps. Cependant, la néphrostomie et le drainage de stade I et la lithotripsie de stade II peuvent également entraîner une hospitalisation prolongée, une augmentation des coûts médicaux et une charge familiale accrue. Avec l'utilisation généralisée des appareils de lithotripsie de troisième et quatrième génération, la lithotripsie par ultrasons et le système de lithotripsie peuvent réduire la pression dans le système de drainage, ce qui incite de plus en plus d'urologues à essayer un traitement chirurgical en une étape pour la pyonéphrose calculeuse en période d'infection non aiguë. Sur la base de l'état actuel du traitement des patients atteints de pyonéphrose, des résultats expérimentaux antérieurs sur les animaux et de l'état d'absorption de l'iode dans le sang des volontaires, nous avons l'intention de concevoir un essai clinique de lithotripsie de stade I (PCNL) après désinfection à l'iodophore du système collecteur rénal.
L'iodophore, également connu sous le nom de povidone iodée, est composé de tensioactifs d'iode et d'éther de polyol. Le désinfectant Iodophor est un désinfectant dont l'iode est l'ingrédient principal. Il possède un fort pouvoir bactéricide et un large spectre antimicrobien. Il peut tuer les virus, les propagules bactériennes, les champignons, les protozoaires, etc. Le désinfectant iodophore à 0,5 % (contenant de l'iode efficace 5000 mg/L) peut former un film bactéricide très fin sur la surface de la plaie et le libérer lentement et de manière persistante. Le principe de la stérilisation est de dénaturer et de précipiter les protéines dans les organismes pathogènes, conduisant à l'inactivation des bactéries et autres micro-organismes, afin d'atteindre l'objectif d'une désinfection et d'une stérilisation efficaces.
Il a été constaté que l'action pharmacologique de la solution d'iodophore contenant 500 mg/L d'iode disponible était de libérer l'iode progressivement, ce qui avait les caractéristiques d'une faible toxicité, d'une faible stimulation et d'une longue durée de pharmacodynamie. À l'heure actuelle, l'iodophore à 0,5 % est largement utilisé dans la désinfection de la peau avant la chirurgie, son efficacité et sa sécurité sont confirmées ; le goutte-à-goutte intraveineux d'antibiotiques une heure avant la chirurgie et l'irrigation à 0,5 % d'iodophore pendant l'opération peuvent réduire considérablement l'incidence de l'infection de la plaie après une chirurgie de l'appendicite aiguë. En chirurgie gynécologique, l'iodophore à 0,5% est souvent utilisé pour désinfecter la muqueuse vaginale et un effet anti-infectieux efficace est obtenu.
Il a été constaté que l'irrigation de routine des plaies à l'iodophore pendant 2 à 3 minutes pendant l'opération pouvait réduire efficacement le taux d'infection après l'opération, désinfecter la zone cutanée du champ opératoire et l'effet de la solution d'iodophore pouvait durer jusqu'à la fin de l'opération de routine en raison de la libération lente d'ions iode. Certains chercheurs ont étudié la toxicologie du désinfectant iodophore et ont constaté que : (1) la valeur LD50 (Lethal Does, 50 %) des animaux testés dans le test de toxicité orale aiguë est supérieure à 5000 mg/kg.bw, qui est en fait non toxique; (2) les tests d'irritation cutanée multiples ne sont pas irritants ; (3) les tests d'irritation oculaire aiguë ne sont pas irritants ; (4) l'indice d'irritation de la muqueuse vaginale du lapin est une irritation extrêmement légère; (5) les tests de toxicité subaiguë suggèrent l'hématologie et il n'y avait pas de différence statistique entre les indices biochimiques sanguins et le groupe témoin. Bien sûr, les personnes allergiques aux préparations d'iode ne sont pas autorisées à les utiliser. À l'heure actuelle, il existe de nombreux rapports sur l'application de la solution d'iodophore dans la désinfection des tissus muqueux humains. Des études nationales ont rapporté que l'irrigation de la vessie avec 20 ml d'iodophore à 0,5 % dans l'unité de soins intensifs (USI) peut prévenir et traiter les infections bactériennes et fongiques des voies urinaires. Des études étrangères ont montré que la povidone iodée à 0,2 % peut remplacer le nitrate d'argent à 1 % pour la perfusion pelvienne chez les patients atteints de chylurie (taux de récidive 9/22, soit 22 % ; suivi moyen de 23,3 mois). Il convient de noter que l'épithélium de la muqueuse vaginale est un type d'épithélium plat stratifié, qui appartient à l'épithélium stratifié humain. Sa couche superficielle est constituée de cellules plates avec un épithélium épais et a un effet protecteur mécanique. L'épithélium muqueux du bassinet rénal, de l'uretère, de la vessie et de l'urètre est une sorte d'épithélium transitionnel (également appelé épithélium métastatique) et appartient également à une sorte d'épithélium stratifié. Sa couche superficielle est constituée de cellules cylindriques, en raison de la forme de ces cellules épithéliales. La forme et la hiérarchie peuvent changer avec la contraction ou l'expansion de l'organe, elles sont donc nommées. L'épithélium de transition est caractérisé par un cytoplasme dense près de la lumière et un fort éosinophile, formant une coquille de couleur foncée, qui peut empêcher l'érosion de l'urine. Par conséquent, il existe certaines similitudes et différences entre les deux types d'épithélium, ce qui est d'une grande importance pour nous d'étudier plus avant l'application de l'iodophore dans l'épithélium de transition. À l'heure actuelle, les études cliniques sur la pyonéphrose calculeuse au pays et à l'étranger sont principalement des études monocentriques sur de petits échantillons et manquent d'essais cliniques contrôlés randomisés. Au vu de la situation actuelle et des résultats expérimentaux chez l'animal, nous avons l'intention de réaliser un essai clinique de "traitement iodophore de la pyonéphrose et opération en I-étape" afin de bénéficier aux patients atteints de pyonéphrose calculeuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge (>18) au moment de l'admission ;
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 ml/min
- Calculs des voies urinaires supérieures avec infection pyogène homolatérale du système collecteur rénal
- Pas de peur du froid et de la fièvre ou des basses températures (<36°C) avant l'opération ;
- Selon le principe médical, des indications de traitement PCNL ont été données.
- Le nombre de leucocytes était de (4-12) 10^9/l. (Remarque : les conditions ci-dessus doivent être remplies en même temps.)
Critère d'exclusion:
- Compliqué de maladies cardiopulmonaires et cérébrovasculaires graves, de troubles de la coagulation, d'hypertension, de diabète, etc.
- allergie à l'iode;
- rein solitaire ou rein transplanté;
- Patientes enceintes ;
- ceux qui souffrent d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie ou d'une fonction thyroïdienne anormale ;
- Autres sujets tabous pour le fonctionnement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Néphrostomie en stade I (placement d'un stent Double J sous cystoscopie) et opération en stade II
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Expérimental: Groupe de fonctionnement I-stage
Désinfection du bassin avec 0,5% d'iodophores
|
Avant la lithotripsie, 40 ml d'iodophore à 0,5% (selon le degré d'hydronéphrose) ont été utilisés pour perfuser le bassin latéral calculeux sous basse pression pendant 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du SRIS(Syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Délai: Jour 3
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Existe-t-il une différence statistique dans l'incidence du syndrome de réponse inflammatoire systémique entre le groupe témoin et le groupe expérimental ?
|
Jour 3
|
|
Incidence de l'urosepsie
Délai: Jour 3
|
Existe-t-il une différence statistique dans l'incidence de l'urosepsie entre le groupe témoin et le groupe expérimental ?
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tj-czq8366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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