Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalkuláris pyonephrosis kezelése 0,5% jodoforokkal az I-stádiumú PCNL-hez

2019. augusztus 4. frissítette: Tongji Hospital

A vesemedence becsepegtetése 0,5%-os jodoforokkal kalkulusos pyonephrosisban szenvedő betegeknek az I-stádiumú PCNL-hez: többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat

A Calculous Pyonephrosis a húgyúti fogkő egy speciális típusa, amely a klinikai gyakorlatban is gyakori. Ha a pyonephrosist nem kezelik időben, az súlyos hatással lesz a veseműködésre. A legtöbb kőműtét egy szakaszban is elvégezhető, de továbbra is vita folyik arról, hogy a PCNL elvégezhető-e az első szakaszban kalkulus pyonephrosis esetén. A hagyományos elképzelés szerint az influenza okozta pyuria kiváltására először nephrostomát kell végezni, majd a második szakaszban kőeltávolítást kell végezni. Azonban az I. stádiumú nephrostomia és a drenázs, valamint a II. stádiumú litotripszia is elhúzódó kórházi kezeléshez, megnövekedett orvosi költségekhez és családi terhek növekedéséhez vezethet. A pyonephrosis betegek jelenlegi kezelési státusza, a korábbi állatkísérleti eredmények és az önkéntesek vér jódfelszívódási státusza alapján tervezzük a vesegyűjtő rendszer jodoforos fertőtlenítése utáni I. stádiumú perkután nephrolithotomia (PCNL) klinikai vizsgálatát.

A jodofor, más néven povidon-jód, jódból és poliol-éter felületaktív anyagokból áll. A Iodophor fertőtlenítőszer olyan fertőtlenítőszer, amelynek fő összetevője jód. Erős baktericid hatású és széles antimikrobiális spektrumú. Elpusztíthatja a vírusokat, bakteriális szaporítóanyagokat, gombákat, protozoonokat stb. A 0,5%-os jódfor fertőtlenítő (5000mg/L hatékony jódot tartalmazó) nagyon vékony baktericid filmréteget képezhet a sebfelületen, és azt lassan, tartósan felszabadítja.

Jelenleg a kalkulusos pyonephrosis klinikai tanulmányai itthon és külföldön többnyire egyközpontú, kis mintás vizsgálatok, és hiányoznak a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. Tekintettel a jelenlegi helyzetre és az állatkísérleti eredményekre, a „pyonephrosis jodoforos kezelése és egylépcsős műtét” klinikai vizsgálatát kívánjuk elvégezni a kalkulus pyonephrosisban szenvedő betegek javára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Calculous Pyonephrosis a húgyúti fogkő egy speciális típusa, amely a klinikai gyakorlatban is gyakori. Ha a pyonephrosist nem kezelik időben, az súlyos hatással lesz a veseműködésre. A késői szakaszban veseelégtelenséghez és sorvadáshoz vezethet. Akut hashártyagyulladást is okozhat, mivel a genny behatol a vesekapszulába és veszélyezteti az életet. A legtöbb kőműtét elvégezhető az első szakaszban, de még mindig van némi vita arról, hogy a PCNL elvégezhető-e az első szakaszban kalkulus pyonephrosis esetén. A hagyományos elképzelés szerint az influenza okozta pyuria kiváltására először nephrostomát kell végezni, majd a második szakaszban kőeltávolítást kell végezni. Azonban az I. stádiumú nephrostomia és a drenázs, valamint a II. stádiumú litotripszia is elhúzódó kórházi kezeléshez, megnövekedett orvosi költségekhez és családi terhek növekedéséhez vezethet. A harmadik és negyedik generációs litotripsziás gépek széleskörű elterjedésével az ultrahangos litotripsziás és litotripsziás rendszer csökkentheti a nyomást a vízelvezető rendszerben, ami arra készteti az urológusokat, hogy a nem akut fertőzési időszakban a kalkulusos pyonephrosis egylépcsős műtéti kezelését próbálják ki. A pyonephrosis betegek jelenlegi kezelési státusza, a korábbi állatkísérleti eredmények és az önkéntesek vér jódfelszívódási státusza alapján a vesegyűjtő rendszer jodoforos fertőtlenítése utáni I. stádiumú litotripszia (PCNL) klinikai vizsgálatát kívánjuk megtervezni.

A jodofor, más néven povidon-jód, jódból és poliol-éter felületaktív anyagokból áll. A Iodophor fertőtlenítőszer olyan fertőtlenítőszer, amelynek fő összetevője jód. Erős baktericid hatású és széles antimikrobiális spektrumú. Elpusztíthatja a vírusokat, bakteriális szaporítóanyagokat, gombákat, protozoonokat stb. A 0,5%-os jódfor fertőtlenítő (5000mg/L hatékony jódot tartalmazó) nagyon vékony baktericid filmréteget képezhet a sebfelületen, és azt lassan, tartósan felszabadítja. A sterilizálás elve a kórokozó szervezetekben lévő fehérjék denaturálása és kicsapása, ami a baktériumok és más mikroorganizmusok inaktiválásához vezet a hatékony fertőtlenítés és sterilizálás céljának elérése érdekében.

Megállapítást nyert, hogy az 500 mg/l rendelkezésre álló jódot tartalmazó jodofor oldat farmakológiai hatása a jód fokozatos felszabadulása volt, amely alacsony toxicitású, csekély stimulációval és hosszú farmakodinámiával rendelkezik. Jelenleg a 0,5%-os jodofort széles körben használják a műtét előtti bőrfertőtlenítésben, hatékonysága és biztonságossága megerősített; a műtét előtt egy órával intravénás csepegtetéssel és 0,5%-os jodoforos öblítéssel műtét közben jelentősen csökkenthető az akut vakbélgyulladás műtét utáni sebfertőzés előfordulása. A nőgyógyászati ​​sebészetben gyakran 0,5%-os jodofort használnak a hüvely nyálkahártyájának fertőtlenítésére, és hatékony fertőzésgátló hatás érhető el.

Megállapítást nyert, hogy a sebek rutin, 2-3 perces jodoforos öblítése a műtét során hatékonyan csökkenti a műtét utáni fertőzési rátát, fertőtleníti a műtéti terület bőrfelületét, és a jodofor oldat hatása a rutin műtét végéig kitarthat. a jódionok lassú felszabadulása. Egyes kutatók tanulmányozták a jodoforos fertőtlenítőszerek toxikológiáját, és azt találták, hogy: (1) az akut orális toxicitási tesztben tesztelt állatok LD50 (halálos, 50%-a) értéke meghaladja az 5000 mg/ttkg, amely valójában nem mérgező; (2) a többszörös bőrirritációs tesztek nem irritálnak; (3) az akut szemirritációs tesztek nem irritálnak; (4) a nyúl hüvelyi nyálkahártya irritációs indexe rendkívül enyhe irritáció; (5) a szubakut toxicitási tesztek hematológiára utalnak, és nem volt statisztikai különbség a vér biokémiai indexei és a kontrollcsoport között. A jódkészítményekre allergiások természetesen nem használhatják őket. Jelenleg számos jelentés szól a jodofor oldat humán nyálkahártya szövetek fertőtlenítésére való alkalmazásáról. Hazai tanulmányok beszámoltak arról, hogy az intenzív osztályon (ICU) 20 ml 0,5%-os jodoforral végzett hólyagöblítés megelőzheti és kezelheti a húgyúti bakteriális és gombás fertőzéseket. Külföldi tanulmányok kimutatták, hogy 0,2%-os povidon-jód helyettesítheti az 1%-os ezüst-nitrátot a kismedencei perfúzióban chyluria-ban szenvedő betegeknél (a kiújulási arány 9/22 vagy 22%, az átlagos követési idő 23,3 hónap). Meg kell jegyezni, hogy a hüvelyi nyálkahártya epitélium egyfajta rétegzett lapos hám, amely a humán réteghámhoz tartozik. Felületi rétege lapos sejtek, vastag hámréteggel és mechanikai védőhatású. A vesemedence, az ureter, a hólyag és a húgycső nyálkahártya-hámja egyfajta átmeneti hám (más néven metasztatikus hám), és egyfajta réteghámhoz is tartozik. Felületi rétege oszlopos sejtek, a hámsejtek alakja miatt. Az alak és a hierarchia a szerv összehúzódásával vagy tágulásával változhat, ezért elnevezzük őket. Az átmeneti epitéliumot a lumen közelében sűrű citoplazma és erős eozinofil jellemzi, amely sötétre festett héjat képez, amely megakadályozza a vizelet erózióját. Ezért van néhány hasonlóság és különbség a két típusú hám között, ami nagy jelentőséggel bír számunkra a jodofor átmeneti epitéliumban való alkalmazásának további tanulmányozása szempontjából. Jelenleg a kalkulusos pyonephrosis klinikai tanulmányai itthon és külföldön többnyire egyközpontú, kis mintás vizsgálatok, és hiányoznak a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. Tekintettel a jelenlegi helyzetre és az állatkísérleti eredményekre, a "pyonephrosis jodoforos kezelése és az I-stádiumú műtét" klinikai vizsgálatát kívánjuk elvégezni a kalkulus pyonephrosisban szenvedő betegek javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor (>18) a felvétel időpontjában;
  2. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 30 ml/perc
  3. Felső húgyúti fogkő a vesegyűjtő rendszer azonos oldali pyogenic fertőzésével
  4. Nem kell félni a hidegtől és a láztól vagy az alacsony hőmérséklettől (<36°C) működés előtt;
  5. Az orvosi elv szerint PCNL kezelési javallatokat adtak.
  6. A leukocitaszám (4-12) 10^9/l volt. (Megjegyzés: A fenti feltételeknek egyidejűleg teljesülniük kell.)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kardiopulmonális és agyi érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.
  2. jód allergia;
  3. magányos vese vagy átültetett vese;
  4. Terhes betegek;
  5. pajzsmirigy-túlműködésben, hypothyreosisban vagy kóros pajzsmirigyműködésben szenvedők;
  6. Egyéb ügyek, amelyek működése tabu.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
I-stádiumú nephrostomia (Dupla J stent beültetés cisztoszkópia alatt) és II-stádiumú műtét
Kísérleti: I-szakasz üzemcsoport
A medence fertőtlenítése 0,5%-os jodoforral
A litotripszia előtt 0,5%-os iodophor 40 ml-rel (a hidronephrosis mértékétől függően) perfundáltuk a kalkulus oldalmedencét alacsony nyomáson 5 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma) előfordulása
Időkeret: 3. nap
Van-e statisztikai különbség a szisztémás gyulladásos válasz szindróma előfordulási gyakoriságában a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között?
3. nap
Az urosepsis előfordulása
Időkeret: 3. nap
Van-e statisztikai különbség az urosepsis előfordulási gyakoriságában a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között?
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tj-czq8366

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a 0,5% jodoforok

Iratkozz fel