- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805542
Kalkuláris pyonephrosis kezelése 0,5% jodoforokkal az I-stádiumú PCNL-hez
A vesemedence becsepegtetése 0,5%-os jodoforokkal kalkulusos pyonephrosisban szenvedő betegeknek az I-stádiumú PCNL-hez: többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat
A Calculous Pyonephrosis a húgyúti fogkő egy speciális típusa, amely a klinikai gyakorlatban is gyakori. Ha a pyonephrosist nem kezelik időben, az súlyos hatással lesz a veseműködésre. A legtöbb kőműtét egy szakaszban is elvégezhető, de továbbra is vita folyik arról, hogy a PCNL elvégezhető-e az első szakaszban kalkulus pyonephrosis esetén. A hagyományos elképzelés szerint az influenza okozta pyuria kiváltására először nephrostomát kell végezni, majd a második szakaszban kőeltávolítást kell végezni. Azonban az I. stádiumú nephrostomia és a drenázs, valamint a II. stádiumú litotripszia is elhúzódó kórházi kezeléshez, megnövekedett orvosi költségekhez és családi terhek növekedéséhez vezethet. A pyonephrosis betegek jelenlegi kezelési státusza, a korábbi állatkísérleti eredmények és az önkéntesek vér jódfelszívódási státusza alapján tervezzük a vesegyűjtő rendszer jodoforos fertőtlenítése utáni I. stádiumú perkután nephrolithotomia (PCNL) klinikai vizsgálatát.
A jodofor, más néven povidon-jód, jódból és poliol-éter felületaktív anyagokból áll. A Iodophor fertőtlenítőszer olyan fertőtlenítőszer, amelynek fő összetevője jód. Erős baktericid hatású és széles antimikrobiális spektrumú. Elpusztíthatja a vírusokat, bakteriális szaporítóanyagokat, gombákat, protozoonokat stb. A 0,5%-os jódfor fertőtlenítő (5000mg/L hatékony jódot tartalmazó) nagyon vékony baktericid filmréteget képezhet a sebfelületen, és azt lassan, tartósan felszabadítja.
Jelenleg a kalkulusos pyonephrosis klinikai tanulmányai itthon és külföldön többnyire egyközpontú, kis mintás vizsgálatok, és hiányoznak a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. Tekintettel a jelenlegi helyzetre és az állatkísérleti eredményekre, a „pyonephrosis jodoforos kezelése és egylépcsős műtét” klinikai vizsgálatát kívánjuk elvégezni a kalkulus pyonephrosisban szenvedő betegek javára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Calculous Pyonephrosis a húgyúti fogkő egy speciális típusa, amely a klinikai gyakorlatban is gyakori. Ha a pyonephrosist nem kezelik időben, az súlyos hatással lesz a veseműködésre. A késői szakaszban veseelégtelenséghez és sorvadáshoz vezethet. Akut hashártyagyulladást is okozhat, mivel a genny behatol a vesekapszulába és veszélyezteti az életet. A legtöbb kőműtét elvégezhető az első szakaszban, de még mindig van némi vita arról, hogy a PCNL elvégezhető-e az első szakaszban kalkulus pyonephrosis esetén. A hagyományos elképzelés szerint az influenza okozta pyuria kiváltására először nephrostomát kell végezni, majd a második szakaszban kőeltávolítást kell végezni. Azonban az I. stádiumú nephrostomia és a drenázs, valamint a II. stádiumú litotripszia is elhúzódó kórházi kezeléshez, megnövekedett orvosi költségekhez és családi terhek növekedéséhez vezethet. A harmadik és negyedik generációs litotripsziás gépek széleskörű elterjedésével az ultrahangos litotripsziás és litotripsziás rendszer csökkentheti a nyomást a vízelvezető rendszerben, ami arra készteti az urológusokat, hogy a nem akut fertőzési időszakban a kalkulusos pyonephrosis egylépcsős műtéti kezelését próbálják ki. A pyonephrosis betegek jelenlegi kezelési státusza, a korábbi állatkísérleti eredmények és az önkéntesek vér jódfelszívódási státusza alapján a vesegyűjtő rendszer jodoforos fertőtlenítése utáni I. stádiumú litotripszia (PCNL) klinikai vizsgálatát kívánjuk megtervezni.
A jodofor, más néven povidon-jód, jódból és poliol-éter felületaktív anyagokból áll. A Iodophor fertőtlenítőszer olyan fertőtlenítőszer, amelynek fő összetevője jód. Erős baktericid hatású és széles antimikrobiális spektrumú. Elpusztíthatja a vírusokat, bakteriális szaporítóanyagokat, gombákat, protozoonokat stb. A 0,5%-os jódfor fertőtlenítő (5000mg/L hatékony jódot tartalmazó) nagyon vékony baktericid filmréteget képezhet a sebfelületen, és azt lassan, tartósan felszabadítja. A sterilizálás elve a kórokozó szervezetekben lévő fehérjék denaturálása és kicsapása, ami a baktériumok és más mikroorganizmusok inaktiválásához vezet a hatékony fertőtlenítés és sterilizálás céljának elérése érdekében.
Megállapítást nyert, hogy az 500 mg/l rendelkezésre álló jódot tartalmazó jodofor oldat farmakológiai hatása a jód fokozatos felszabadulása volt, amely alacsony toxicitású, csekély stimulációval és hosszú farmakodinámiával rendelkezik. Jelenleg a 0,5%-os jodofort széles körben használják a műtét előtti bőrfertőtlenítésben, hatékonysága és biztonságossága megerősített; a műtét előtt egy órával intravénás csepegtetéssel és 0,5%-os jodoforos öblítéssel műtét közben jelentősen csökkenthető az akut vakbélgyulladás műtét utáni sebfertőzés előfordulása. A nőgyógyászati sebészetben gyakran 0,5%-os jodofort használnak a hüvely nyálkahártyájának fertőtlenítésére, és hatékony fertőzésgátló hatás érhető el.
Megállapítást nyert, hogy a sebek rutin, 2-3 perces jodoforos öblítése a műtét során hatékonyan csökkenti a műtét utáni fertőzési rátát, fertőtleníti a műtéti terület bőrfelületét, és a jodofor oldat hatása a rutin műtét végéig kitarthat. a jódionok lassú felszabadulása. Egyes kutatók tanulmányozták a jodoforos fertőtlenítőszerek toxikológiáját, és azt találták, hogy: (1) az akut orális toxicitási tesztben tesztelt állatok LD50 (halálos, 50%-a) értéke meghaladja az 5000 mg/ttkg, amely valójában nem mérgező; (2) a többszörös bőrirritációs tesztek nem irritálnak; (3) az akut szemirritációs tesztek nem irritálnak; (4) a nyúl hüvelyi nyálkahártya irritációs indexe rendkívül enyhe irritáció; (5) a szubakut toxicitási tesztek hematológiára utalnak, és nem volt statisztikai különbség a vér biokémiai indexei és a kontrollcsoport között. A jódkészítményekre allergiások természetesen nem használhatják őket. Jelenleg számos jelentés szól a jodofor oldat humán nyálkahártya szövetek fertőtlenítésére való alkalmazásáról. Hazai tanulmányok beszámoltak arról, hogy az intenzív osztályon (ICU) 20 ml 0,5%-os jodoforral végzett hólyagöblítés megelőzheti és kezelheti a húgyúti bakteriális és gombás fertőzéseket. Külföldi tanulmányok kimutatták, hogy 0,2%-os povidon-jód helyettesítheti az 1%-os ezüst-nitrátot a kismedencei perfúzióban chyluria-ban szenvedő betegeknél (a kiújulási arány 9/22 vagy 22%, az átlagos követési idő 23,3 hónap). Meg kell jegyezni, hogy a hüvelyi nyálkahártya epitélium egyfajta rétegzett lapos hám, amely a humán réteghámhoz tartozik. Felületi rétege lapos sejtek, vastag hámréteggel és mechanikai védőhatású. A vesemedence, az ureter, a hólyag és a húgycső nyálkahártya-hámja egyfajta átmeneti hám (más néven metasztatikus hám), és egyfajta réteghámhoz is tartozik. Felületi rétege oszlopos sejtek, a hámsejtek alakja miatt. Az alak és a hierarchia a szerv összehúzódásával vagy tágulásával változhat, ezért elnevezzük őket. Az átmeneti epitéliumot a lumen közelében sűrű citoplazma és erős eozinofil jellemzi, amely sötétre festett héjat képez, amely megakadályozza a vizelet erózióját. Ezért van néhány hasonlóság és különbség a két típusú hám között, ami nagy jelentőséggel bír számunkra a jodofor átmeneti epitéliumban való alkalmazásának további tanulmányozása szempontjából. Jelenleg a kalkulusos pyonephrosis klinikai tanulmányai itthon és külföldön többnyire egyközpontú, kis mintás vizsgálatok, és hiányoznak a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. Tekintettel a jelenlegi helyzetre és az állatkísérleti eredményekre, a "pyonephrosis jodoforos kezelése és az I-stádiumú műtét" klinikai vizsgálatát kívánjuk elvégezni a kalkulus pyonephrosisban szenvedő betegek javára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor (>18) a felvétel időpontjában;
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 30 ml/perc
- Felső húgyúti fogkő a vesegyűjtő rendszer azonos oldali pyogenic fertőzésével
- Nem kell félni a hidegtől és a láztól vagy az alacsony hőmérséklettől (<36°C) működés előtt;
- Az orvosi elv szerint PCNL kezelési javallatokat adtak.
- A leukocitaszám (4-12) 10^9/l volt. (Megjegyzés: A fenti feltételeknek egyidejűleg teljesülniük kell.)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kardiopulmonális és agyi érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.
- jód allergia;
- magányos vese vagy átültetett vese;
- Terhes betegek;
- pajzsmirigy-túlműködésben, hypothyreosisban vagy kóros pajzsmirigyműködésben szenvedők;
- Egyéb ügyek, amelyek működése tabu.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
I-stádiumú nephrostomia (Dupla J stent beültetés cisztoszkópia alatt) és II-stádiumú műtét
|
|
|
Kísérleti: I-szakasz üzemcsoport
A medence fertőtlenítése 0,5%-os jodoforral
|
A litotripszia előtt 0,5%-os iodophor 40 ml-rel (a hidronephrosis mértékétől függően) perfundáltuk a kalkulus oldalmedencét alacsony nyomáson 5 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma) előfordulása
Időkeret: 3. nap
|
Van-e statisztikai különbség a szisztémás gyulladásos válasz szindróma előfordulási gyakoriságában a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között?
|
3. nap
|
|
Az urosepsis előfordulása
Időkeret: 3. nap
|
Van-e statisztikai különbség az urosepsis előfordulási gyakoriságában a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között?
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tj-czq8366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityToborzásGyermekkori urolithiasisEgyiptom
-
Singapore General HospitalIsmeretlen
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveUrolithiasis és öregedés | Vesekő és anyagcsere-betegségek | Urolithiasis és osteoporosisBrazília
-
Catalysis SLBefejezveVesekő | Vesekárosodás | Urolithiasis | Ureter fogkő | Ureter elzáródás | Vesebetegség | Vesekő | Ureter sérülés | Vesekárosodás | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Urolithiasis; Alsó húgyutakNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupIsmeretlenVesekő | Nephrolithiasis | Beteg-megfelelőség | Kalcium-oxalát Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoIsmeretlenVesekövek, Urolithiasis, Hypocitraturia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonBefejezveVesekő | Nephrolithiasis | Vesekő | Emberi | Kalcium-oxalát Urolithiasis | K-vitamin 2 | Kalcium-oxalát vesekövek | Kalcium-foszfát UrolithiasisKanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásEgészséges | Vesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University of California... és más munkatársakMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekövek, Urolithiasis, HypocitraturiaEgyesült Államok, Kanada, Izland
-
Catalysis SLBefejezveIsmétlődő meszes urolithiasisKuba
Klinikai vizsgálatok a 0,5% jodoforok
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SVisszavontDiabetes mellitusDánia, Németország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plcAktív, nem toborzó
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveRokurónium fogyasztás etomidát alapú és propofol alapú általános érzéstelenítésben szevoflurán alattNeuromuszkuláris monitorozás
-
AllerganBefejezve