Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van calculeuze pyonefrose met 0,5% jodoforen voor I-stadium PCNL

4 augustus 2019 bijgewerkt door: Tongji Hospital

Instillatie van nierbekken met 0,5% jodoforen voor patiënten met calculeuze pyonefrose voor I-stadium PCNL: een multicenter, prospectief, open, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Calculous Pyonephrosis is een speciaal type urinewegstenen, dat ook veel voorkomt in de klinische praktijk. Als pyonefrose niet op tijd wordt behandeld, heeft dit ernstige gevolgen voor de nierfunctie. De meeste steenoperaties kunnen in één fase worden uitgevoerd, maar er is nog steeds enige controverse over de vraag of PCNL in de eerste fase kan worden uitgevoerd voor ernstige pyonefrose. Het traditionele idee is dat eerst nefrostomie moet worden uitgevoerd om pyurie veroorzaakt door griep op te wekken, en dat vervolgens in de tweede fase steen moet worden verwijderd. I-stadium nefrostomie en drainage en II-stadium lithotripsie kunnen echter ook leiden tot langdurige ziekenhuisopname, hogere medische kosten en verhoogde gezinslast. Op basis van de huidige behandelingsstatus van patiënten met pyonefrose, eerdere resultaten van dierexperimenten en de absorptiestatus van jodium in het bloed van vrijwilligers, zijn we van plan een klinisch onderzoek op te zetten naar stadium I percutane nefrolithotomie (PCNL) na jodofoordesinfectie van het nieropvangsysteem.

Jodofoor, ook bekend als povidonjood, is samengesteld uit jodium en polyolether oppervlakteactieve stoffen. Iodophor desinfectiemiddel is een desinfectiemiddel met jodium als hoofdbestanddeel. Het heeft een sterk bacteriedodend vermogen en een breed antimicrobieel spectrum. Het kan virussen, bacteriële propagules, schimmels, protozoa, enz. doden. 0,5% jodofoor-ontsmettingsmiddel (met effectief jodium 5000mg/L) kan een zeer dunne bacteriedodende film op het wondoppervlak vormen en deze langzaam en aanhoudend afgeven.

Op dit moment zijn klinische onderzoeken naar ernstige pyonefrose in binnen- en buitenland meestal single-center, kleine steekproefstudies en het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Met het oog op de huidige situatie en de resultaten van dierexperimenten, zijn we van plan een klinische proef uit te voeren van "behandeling met jodofoor van pyonefrose en operatie in één fase" om patiënten met ernstige pyonefrose ten goede te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calculous Pyonephrosis is een speciaal type urinewegstenen, dat ook veel voorkomt in de klinische praktijk. Als pyonefrose niet op tijd wordt behandeld, heeft dit ernstige gevolgen voor de nierfunctie. Het kan in een laat stadium leiden tot nierfalen en atrofie. Het kan ook acute peritonitis veroorzaken doordat pus de niercapsule binnendringt en het leven in gevaar brengt. De meeste steenoperaties kunnen in de eerste fase worden uitgevoerd, maar er is nog steeds enige controverse over de vraag of PCNL in de eerste fase kan worden uitgevoerd voor ernstige pyonefrose. Het traditionele idee is dat eerst nefrostomie moet worden uitgevoerd om pyurie veroorzaakt door griep op te wekken, en dat vervolgens in de tweede fase steen moet worden verwijderd. I-stadium nefrostomie en drainage en II-stadium lithotripsie kunnen echter ook leiden tot langdurige ziekenhuisopname, hogere medische kosten en verhoogde gezinslast. Met het wijdverbreide gebruik van lithotripsiemachines van de derde en vierde generatie, kunnen ultrasone lithotripsie en lithotripsiesysteem de druk in het drainagesysteem verminderen, waardoor steeds meer urologen een eenfasige chirurgische behandeling voor zware pyonephrosis in een niet-acute infectieperiode beginnen uit te proberen. Op basis van de huidige behandelingsstatus van patiënten met pyonefrose, eerdere resultaten van dierexperimenten en de absorptiestatus van jodium in het bloed van vrijwilligers, zijn we van plan een klinisch onderzoek op te zetten naar stadium I-lithotripsie (PCNL) na desinfectie met jodofoor van het nieropvangsysteem.

Jodofoor, ook bekend als povidonjood, is samengesteld uit jodium en polyolether oppervlakteactieve stoffen. Iodophor desinfectiemiddel is een desinfectiemiddel met jodium als hoofdbestanddeel. Het heeft een sterk bacteriedodend vermogen en een breed antimicrobieel spectrum. Het kan virussen, bacteriële propagules, schimmels, protozoa, enz. doden. 0,5% jodofoor-ontsmettingsmiddel (met effectief jodium 5000mg/L) kan een zeer dunne bacteriedodende film op het wondoppervlak vormen en deze langzaam en aanhoudend afgeven. Het principe van sterilisatie is het denatureren en neerslaan van eiwitten in pathogene organismen, wat leidt tot inactivering van bacteriën en andere micro-organismen, om zo het doel van efficiënte desinfectie en sterilisatie te bereiken.

Er werd vastgesteld dat de farmacologische werking van een jodofooroplossing die 500 mg/L beschikbaar jodium bevatte, bestond uit het geleidelijk vrijgeven van jodium, dat de kenmerken had van lage toxiciteit, weinig stimulatie en een lange duur van de farmacodynamiek. Momenteel wordt 0,5% jodofoor veel gebruikt bij huiddesinfectie vóór een operatie, de effectiviteit en veiligheid ervan zijn bevestigd; intraveneus infuus van antibiotica een uur voor de operatie en 0,5% jodofoorirrigatie tijdens de operatie kan de incidentie van wondinfectie na een acute appendicitis-operatie aanzienlijk verminderen. Bij gynaecologische chirurgie wordt vaak 0,5% jodofoor gebruikt om vaginaal slijmvlies te desinfecteren en wordt een effectief anti-infectieus effect bereikt.

Gebleken is dat routinematige jodofoorirrigatie van wonden gedurende 2-3 minuten tijdens de operatie de infectiegraad na de operatie effectief kan verminderen, het huidgebied van het operatieveld kan desinfecteren en het effect van de jodofooroplossing kan aanhouden tot het einde van de routineoperatie vanwege de langzame afgifte van jodiumionen. Sommige onderzoekers hebben de toxicologie van jodofoor-ontsmettingsmiddel bestudeerd en ontdekten dat: (1) de LD50 (Lethal Does,50%)-waarde van geteste dieren in de acute orale toxiciteitstest meer dan 5000mg/kg.bw is, wat eigenlijk niet giftig is; (2) meervoudige huidirritatietesten zijn niet irriterend; (3) testen op acute oogirritatie zijn niet irriterend; (4) irritatie-index van het vaginale slijmvlies van konijnen is extreem milde irritatie; (5) subacute toxiciteitstesten suggereren hematologie en er was geen statistisch verschil tussen de biochemische indexen van het bloed en de controlegroep. Mensen die allergisch zijn voor jodiumpreparaten mogen deze natuurlijk niet gebruiken. Momenteel zijn er veel rapporten over de toepassing van jodofooroplossing bij de desinfectie van menselijke slijmvliesweefsels. Huishoudelijke onderzoeken hebben gemeld dat blaasirrigatie met 20 ml 0,5% jodofoor op de Intensive Care (ICU) bacteriële en schimmelinfecties in de urinewegen kan voorkomen en behandelen. Buitenlandse studies hebben aangetoond dat 0,2% povidonjodium 1% zilvernitraat kan vervangen voor bekkenperfusie bij chyluriepatiënten (recidiefpercentage 9/22, of 22%; gemiddelde follow-up 23,3 maanden). Opgemerkt moet worden dat vaginaal slijmvliesepitheel een type gelaagd plat epitheel is, dat behoort tot menselijk gelaagd epitheel. De oppervlaktelaag bestaat uit platte cellen met dik epitheel en heeft een mechanisch beschermend effect. Het slijmvliesepitheel van nierbekken, urineleider, blaas en urethra is een soort overgangsepitheel (ook bekend als metastatisch epitheel), en behoort ook tot een soort gelaagd epitheel. De oppervlaktelaag is kolomvormige cellen, vanwege de vorm van deze epitheelcellen. De vorm en hiërarchie kunnen veranderen met de samentrekking of uitzetting van het orgel, dus worden ze genoemd. Overgangsepitheel wordt gekenmerkt door dicht cytoplasma nabij het lumen en sterk eosinofiel, waardoor een donker gekleurde schaal wordt gevormd, die de erosie van urine kan voorkomen. Daarom zijn er enkele overeenkomsten en verschillen tussen de twee soorten epitheel, wat voor ons van groot belang is om de toepassing van jodofoor in overgangsepitheel verder te bestuderen. Op dit moment zijn klinische onderzoeken naar ernstige pyonefrose in binnen- en buitenland meestal single-center, kleine steekproefstudies en het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Met het oog op de huidige situatie en de resultaten van dierexperimenten, zijn we van plan een klinische studie uit te voeren van "jodofoorbehandeling van pyonefrose en I-stadiumoperatie" om patiënten met ernstige pyonefrose ten goede te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd (>18) op het moment van opname;
  2. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min
  3. Hogere urinewegstenen met ipsilaterale pyogene infectie van het nierverzamelsysteem
  4. Geen angst voor verkoudheid en koorts of lage temperatuur (<36°C) vóór gebruik;
  5. Volgens het medische principe werden de behandelindicaties van PCNL gegeven.
  6. Het aantal leukocyten was (4-12) 10^9/l. (Opmerking: tegelijkertijd moet aan de bovenstaande voorwaarden worden voldaan.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met ernstige cardiopulmonale en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, hypertensie, diabetes, enz.
  2. jodiumallergie;
  3. eenzame nier of getransplanteerde nier;
  4. Zwangerschapspatiënten;
  5. mensen met hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of abnormale schildklierfunctie;
  6. Andere zaken die taboe zijn voor de bediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
I-fase nefrostomie (plaatsing van dubbele J-stent onder cystoscopie) en II-fase operatie
Experimenteel: I-fase operatiegroep
Desinfectie van het bekken met 0,5% jodoforen
Vóór lithotripsie werd 0,5% jodofoor 40 ml (afhankelijk van de mate van hydronefrose) gebruikt om het calculeuze zijbekken gedurende 5 minuten onder lage druk te perfuseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
Tijdsspanne: Dag 3
Is er een statistisch verschil in de incidentie van systemisch inflammatoir responssyndroom tussen de controlegroep en de experimentele groep?
Dag 3
Incidentie van Urosepsis
Tijdsspanne: Dag 3
Is er een statistisch verschil in de incidentie van urosepsis tussen de controlegroep en de experimentele groep?
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tj-czq8366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op 0,5% jodoforen

Abonneren