- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805542
Behandeling van calculeuze pyonefrose met 0,5% jodoforen voor I-stadium PCNL
Instillatie van nierbekken met 0,5% jodoforen voor patiënten met calculeuze pyonefrose voor I-stadium PCNL: een multicenter, prospectief, open, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Calculous Pyonephrosis is een speciaal type urinewegstenen, dat ook veel voorkomt in de klinische praktijk. Als pyonefrose niet op tijd wordt behandeld, heeft dit ernstige gevolgen voor de nierfunctie. De meeste steenoperaties kunnen in één fase worden uitgevoerd, maar er is nog steeds enige controverse over de vraag of PCNL in de eerste fase kan worden uitgevoerd voor ernstige pyonefrose. Het traditionele idee is dat eerst nefrostomie moet worden uitgevoerd om pyurie veroorzaakt door griep op te wekken, en dat vervolgens in de tweede fase steen moet worden verwijderd. I-stadium nefrostomie en drainage en II-stadium lithotripsie kunnen echter ook leiden tot langdurige ziekenhuisopname, hogere medische kosten en verhoogde gezinslast. Op basis van de huidige behandelingsstatus van patiënten met pyonefrose, eerdere resultaten van dierexperimenten en de absorptiestatus van jodium in het bloed van vrijwilligers, zijn we van plan een klinisch onderzoek op te zetten naar stadium I percutane nefrolithotomie (PCNL) na jodofoordesinfectie van het nieropvangsysteem.
Jodofoor, ook bekend als povidonjood, is samengesteld uit jodium en polyolether oppervlakteactieve stoffen. Iodophor desinfectiemiddel is een desinfectiemiddel met jodium als hoofdbestanddeel. Het heeft een sterk bacteriedodend vermogen en een breed antimicrobieel spectrum. Het kan virussen, bacteriële propagules, schimmels, protozoa, enz. doden. 0,5% jodofoor-ontsmettingsmiddel (met effectief jodium 5000mg/L) kan een zeer dunne bacteriedodende film op het wondoppervlak vormen en deze langzaam en aanhoudend afgeven.
Op dit moment zijn klinische onderzoeken naar ernstige pyonefrose in binnen- en buitenland meestal single-center, kleine steekproefstudies en het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Met het oog op de huidige situatie en de resultaten van dierexperimenten, zijn we van plan een klinische proef uit te voeren van "behandeling met jodofoor van pyonefrose en operatie in één fase" om patiënten met ernstige pyonefrose ten goede te komen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Calculous Pyonephrosis is een speciaal type urinewegstenen, dat ook veel voorkomt in de klinische praktijk. Als pyonefrose niet op tijd wordt behandeld, heeft dit ernstige gevolgen voor de nierfunctie. Het kan in een laat stadium leiden tot nierfalen en atrofie. Het kan ook acute peritonitis veroorzaken doordat pus de niercapsule binnendringt en het leven in gevaar brengt. De meeste steenoperaties kunnen in de eerste fase worden uitgevoerd, maar er is nog steeds enige controverse over de vraag of PCNL in de eerste fase kan worden uitgevoerd voor ernstige pyonefrose. Het traditionele idee is dat eerst nefrostomie moet worden uitgevoerd om pyurie veroorzaakt door griep op te wekken, en dat vervolgens in de tweede fase steen moet worden verwijderd. I-stadium nefrostomie en drainage en II-stadium lithotripsie kunnen echter ook leiden tot langdurige ziekenhuisopname, hogere medische kosten en verhoogde gezinslast. Met het wijdverbreide gebruik van lithotripsiemachines van de derde en vierde generatie, kunnen ultrasone lithotripsie en lithotripsiesysteem de druk in het drainagesysteem verminderen, waardoor steeds meer urologen een eenfasige chirurgische behandeling voor zware pyonephrosis in een niet-acute infectieperiode beginnen uit te proberen. Op basis van de huidige behandelingsstatus van patiënten met pyonefrose, eerdere resultaten van dierexperimenten en de absorptiestatus van jodium in het bloed van vrijwilligers, zijn we van plan een klinisch onderzoek op te zetten naar stadium I-lithotripsie (PCNL) na desinfectie met jodofoor van het nieropvangsysteem.
Jodofoor, ook bekend als povidonjood, is samengesteld uit jodium en polyolether oppervlakteactieve stoffen. Iodophor desinfectiemiddel is een desinfectiemiddel met jodium als hoofdbestanddeel. Het heeft een sterk bacteriedodend vermogen en een breed antimicrobieel spectrum. Het kan virussen, bacteriële propagules, schimmels, protozoa, enz. doden. 0,5% jodofoor-ontsmettingsmiddel (met effectief jodium 5000mg/L) kan een zeer dunne bacteriedodende film op het wondoppervlak vormen en deze langzaam en aanhoudend afgeven. Het principe van sterilisatie is het denatureren en neerslaan van eiwitten in pathogene organismen, wat leidt tot inactivering van bacteriën en andere micro-organismen, om zo het doel van efficiënte desinfectie en sterilisatie te bereiken.
Er werd vastgesteld dat de farmacologische werking van een jodofooroplossing die 500 mg/L beschikbaar jodium bevatte, bestond uit het geleidelijk vrijgeven van jodium, dat de kenmerken had van lage toxiciteit, weinig stimulatie en een lange duur van de farmacodynamiek. Momenteel wordt 0,5% jodofoor veel gebruikt bij huiddesinfectie vóór een operatie, de effectiviteit en veiligheid ervan zijn bevestigd; intraveneus infuus van antibiotica een uur voor de operatie en 0,5% jodofoorirrigatie tijdens de operatie kan de incidentie van wondinfectie na een acute appendicitis-operatie aanzienlijk verminderen. Bij gynaecologische chirurgie wordt vaak 0,5% jodofoor gebruikt om vaginaal slijmvlies te desinfecteren en wordt een effectief anti-infectieus effect bereikt.
Gebleken is dat routinematige jodofoorirrigatie van wonden gedurende 2-3 minuten tijdens de operatie de infectiegraad na de operatie effectief kan verminderen, het huidgebied van het operatieveld kan desinfecteren en het effect van de jodofooroplossing kan aanhouden tot het einde van de routineoperatie vanwege de langzame afgifte van jodiumionen. Sommige onderzoekers hebben de toxicologie van jodofoor-ontsmettingsmiddel bestudeerd en ontdekten dat: (1) de LD50 (Lethal Does,50%)-waarde van geteste dieren in de acute orale toxiciteitstest meer dan 5000mg/kg.bw is, wat eigenlijk niet giftig is; (2) meervoudige huidirritatietesten zijn niet irriterend; (3) testen op acute oogirritatie zijn niet irriterend; (4) irritatie-index van het vaginale slijmvlies van konijnen is extreem milde irritatie; (5) subacute toxiciteitstesten suggereren hematologie en er was geen statistisch verschil tussen de biochemische indexen van het bloed en de controlegroep. Mensen die allergisch zijn voor jodiumpreparaten mogen deze natuurlijk niet gebruiken. Momenteel zijn er veel rapporten over de toepassing van jodofooroplossing bij de desinfectie van menselijke slijmvliesweefsels. Huishoudelijke onderzoeken hebben gemeld dat blaasirrigatie met 20 ml 0,5% jodofoor op de Intensive Care (ICU) bacteriële en schimmelinfecties in de urinewegen kan voorkomen en behandelen. Buitenlandse studies hebben aangetoond dat 0,2% povidonjodium 1% zilvernitraat kan vervangen voor bekkenperfusie bij chyluriepatiënten (recidiefpercentage 9/22, of 22%; gemiddelde follow-up 23,3 maanden). Opgemerkt moet worden dat vaginaal slijmvliesepitheel een type gelaagd plat epitheel is, dat behoort tot menselijk gelaagd epitheel. De oppervlaktelaag bestaat uit platte cellen met dik epitheel en heeft een mechanisch beschermend effect. Het slijmvliesepitheel van nierbekken, urineleider, blaas en urethra is een soort overgangsepitheel (ook bekend als metastatisch epitheel), en behoort ook tot een soort gelaagd epitheel. De oppervlaktelaag is kolomvormige cellen, vanwege de vorm van deze epitheelcellen. De vorm en hiërarchie kunnen veranderen met de samentrekking of uitzetting van het orgel, dus worden ze genoemd. Overgangsepitheel wordt gekenmerkt door dicht cytoplasma nabij het lumen en sterk eosinofiel, waardoor een donker gekleurde schaal wordt gevormd, die de erosie van urine kan voorkomen. Daarom zijn er enkele overeenkomsten en verschillen tussen de twee soorten epitheel, wat voor ons van groot belang is om de toepassing van jodofoor in overgangsepitheel verder te bestuderen. Op dit moment zijn klinische onderzoeken naar ernstige pyonefrose in binnen- en buitenland meestal single-center, kleine steekproefstudies en het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Met het oog op de huidige situatie en de resultaten van dierexperimenten, zijn we van plan een klinische studie uit te voeren van "jodofoorbehandeling van pyonefrose en I-stadiumoperatie" om patiënten met ernstige pyonefrose ten goede te komen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (>18) op het moment van opname;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min
- Hogere urinewegstenen met ipsilaterale pyogene infectie van het nierverzamelsysteem
- Geen angst voor verkoudheid en koorts of lage temperatuur (<36°C) vóór gebruik;
- Volgens het medische principe werden de behandelindicaties van PCNL gegeven.
- Het aantal leukocyten was (4-12) 10^9/l. (Opmerking: tegelijkertijd moet aan de bovenstaande voorwaarden worden voldaan.)
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met ernstige cardiopulmonale en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, hypertensie, diabetes, enz.
- jodiumallergie;
- eenzame nier of getransplanteerde nier;
- Zwangerschapspatiënten;
- mensen met hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of abnormale schildklierfunctie;
- Andere zaken die taboe zijn voor de bediening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
I-fase nefrostomie (plaatsing van dubbele J-stent onder cystoscopie) en II-fase operatie
|
|
|
Experimenteel: I-fase operatiegroep
Desinfectie van het bekken met 0,5% jodoforen
|
Vóór lithotripsie werd 0,5% jodofoor 40 ml (afhankelijk van de mate van hydronefrose) gebruikt om het calculeuze zijbekken gedurende 5 minuten onder lage druk te perfuseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Is er een statistisch verschil in de incidentie van systemisch inflammatoir responssyndroom tussen de controlegroep en de experimentele groep?
|
Dag 3
|
|
Incidentie van Urosepsis
Tijdsspanne: Dag 3
|
Is er een statistisch verschil in de incidentie van urosepsis tussen de controlegroep en de experimentele groep?
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tj-czq8366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urolithiase
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Nog niet aan het wervenGerandomiseerde gecontroleerde studie | Extracorporale schokgolflithotripsie | Pediatrische Urolithiasis | Optische Bewegingsregistratie | Ultrasound Localisatie | Localisatie-efficiëntieChina
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidUrolithiasis en veroudering | Niercalculatie en stofwisselingsziekten | Urolithiasis en osteoporoseBrazilië
-
Singapore General HospitalOnbekend
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonVoltooidNierstenen | Nefrolithiase | Niersteen | Menselijk | Calciumoxalaat Urolithiasis | Vitamine K2 | Calciumoxalaat Nierstenen | Calciumfosfaat UrolithiasisCanada
-
EULIS Colloborative Research Working GroupOnbekendNierstenen | Nefrolithiase | Naleving van de patiënt | Calciumoxalaat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOnbekendNierstenen, urolithiasis, hypocitraturie
-
Catalysis SLVoltooidTerugkerende calcische urolithiasisCuba
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University of... en andere medewerkersNog niet aan het wervenNefrolithiase | Nierstenen, urolithiasis, hypocitraturieVerenigde Staten, Canada, IJsland
-
Hawler Medical UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op 0,5% jodoforen
-
University of Health Sciences Balikesir Hospital...Nog niet aan het wervenSpinale anesthesie | Hemodynamische veranderingen | Bupivacaine | Patiëntposities
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
VivaVision Biotech, IncWervingChronische rhinosinusitis (CRS)China
-
Sinomune Pharmaceutical Co., LtdNog niet aan het werven
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Harrow IncAanmelden op uitnodigingVerstopping van de netvliesader | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) | Diabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR)Verenigde Staten
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamVoltooid