- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805542
Tratamiento de la pionefrosis calculosa con yodóforos al 0,5 % para la NLPC en estadio I
Instilación de pelvis renal con yodóforos al 0,5% para pacientes con pionefrosis calculosa por NLPC en estadio I: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado
La pionefrosis calculosa es un tipo especial de cálculos del tracto urinario, que también es común en la práctica clínica. Si la pionefrosis no se trata a tiempo, tendrá un grave impacto en la función renal. La mayoría de las operaciones de cálculos se pueden realizar en una etapa, pero todavía existe cierta controversia sobre si la NLPC se puede realizar en la primera etapa para la pionefrosis calculosa. La idea tradicional es que primero se debe realizar una nefrostomía para inducir la piuria causada por la influenza, y luego se debe realizar la extracción de cálculos en la segunda etapa. Sin embargo, la nefrostomía y el drenaje en etapa I y la litotricia en etapa II también pueden conducir a una hospitalización prolongada, mayores costos médicos y una mayor carga familiar. Sobre la base del estado actual del tratamiento de los pacientes con pionefrosis, los resultados experimentales previos en animales y el estado de absorción de yodo en sangre de los voluntarios, tenemos la intención de diseñar un ensayo clínico de nefrolitotomía percutánea en etapa I (PCNL) después de la desinfección con yodóforo del sistema colector renal.
El yodóforo, también conocido como povidona yodada, está compuesto de tensioactivos de yodo y poliol éter. El desinfectante yodóforo es un desinfectante con yodo como ingrediente principal. Tiene fuerte poder bactericida y amplio espectro antimicrobiano. Puede matar virus, propágulos bacterianos, hongos, protozoos, etc. El desinfectante yodóforo al 0,5 % (que contiene 5000 mg/L de yodo eficaz) puede formar una película bactericida muy fina en la superficie de la herida y liberarla de forma lenta y persistente.
En la actualidad, los estudios clínicos sobre la pionefrosis calculosa en el país y en el extranjero son en su mayoría estudios de muestra pequeña de un solo centro y falta de ensayos clínicos controlados aleatorios. Dada la situación actual y los resultados de la experimentación animal, pretendemos realizar un ensayo clínico de “tratamiento yodóforo de la pionefrosis y operación en un solo tiempo” para beneficiar a los pacientes con pionefrosis calculosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pionefrosis calculosa es un tipo especial de cálculos del tracto urinario, que también es común en la práctica clínica. Si la pionefrosis no se trata a tiempo, tendrá un grave impacto en la función renal. Puede conducir a insuficiencia renal y atrofia en la etapa tardía. También puede causar peritonitis aguda por penetración de pus en la cápsula renal y poner en peligro la vida. La mayoría de las operaciones de cálculos se pueden realizar en la primera etapa, pero todavía existe cierta controversia sobre si la NLPC se puede realizar en la primera etapa para la pionefrosis calculosa. La idea tradicional es que primero se debe realizar una nefrostomía para inducir la piuria causada por la influenza, y luego se debe realizar la extracción de cálculos en la segunda etapa. Sin embargo, la nefrostomía y el drenaje en etapa I y la litotricia en etapa II también pueden conducir a una hospitalización prolongada, mayores costos médicos y una mayor carga familiar. Con el uso generalizado de las máquinas de litotricia de tercera y cuarta generación, la litotricia por ultrasonido y el sistema de litotricia pueden reducir la presión en el sistema de drenaje, lo que hace que cada vez más urólogos comiencen a probar el tratamiento quirúrgico en una etapa para la pionefrosis calculosa en un período de infección no aguda. Sobre la base del estado actual del tratamiento de los pacientes con pionefrosis, los resultados experimentales previos en animales y el estado de absorción de yodo en sangre de los voluntarios, tenemos la intención de diseñar un ensayo clínico de litotricia en etapa I (PCNL) después de la desinfección con yodóforo del sistema colector renal.
El yodóforo, también conocido como povidona yodada, está compuesto de tensioactivos de yodo y poliol éter. El desinfectante yodóforo es un desinfectante con yodo como ingrediente principal. Tiene fuerte poder bactericida y amplio espectro antimicrobiano. Puede matar virus, propágulos bacterianos, hongos, protozoos, etc. El desinfectante yodóforo al 0,5 % (que contiene 5000 mg/L de yodo eficaz) puede formar una película bactericida muy fina en la superficie de la herida y liberarla de forma lenta y persistente. El principio de la esterilización es desnaturalizar y precipitar las proteínas en los organismos patógenos, lo que lleva a la inactivación de bacterias y otros microorganismos, para lograr el propósito de una desinfección y esterilización eficientes.
Se encontró que la acción farmacológica de la solución de yodóforo que contenía 500 mg/L de yodo disponible era liberar yodo gradualmente, lo que tenía las características de baja toxicidad, poca estimulación y larga duración de la farmacodinámica. En la actualidad, el yodóforo al 0,5% es ampliamente utilizado en la desinfección de la piel antes de la cirugía, se confirma su eficacia y seguridad; El goteo intravenoso de antibióticos una hora antes de la cirugía y la irrigación con yodoforo al 0,5% durante la operación pueden reducir significativamente la incidencia de infección de la herida después de la cirugía de apendicitis aguda. En cirugía ginecológica, a menudo se usa yodóforo al 0,5% para desinfectar la mucosa vaginal y se logra un efecto antiinfeccioso efectivo.
Se descubrió que la irrigación rutinaria de las heridas con yodóforo durante 2-3 minutos durante la operación podría reducir efectivamente la tasa de infección después de la operación, desinfectar el área de la piel del campo de operación y el efecto de la solución de yodóforo podría durar hasta el final de la operación de rutina debido a la liberación lenta de iones de yodo. Algunos investigadores han estudiado la toxicología del desinfectante yodóforo y han encontrado que: (1) el valor LD50 (Lethal Does, 50%) de los animales probados en la prueba de toxicidad oral aguda es más de 5000 mg/kg.bw, que en realidad no es tóxico; (2) las pruebas múltiples de irritación de la piel no son irritantes; (3) las pruebas de irritación ocular aguda no son irritantes; (4) el índice de irritación de la mucosa vaginal de conejo es una irritación extremadamente leve; (5) las pruebas de toxicidad subaguda sugieren hematología y no hubo diferencia estadística entre los índices bioquímicos sanguíneos y el grupo control. Por supuesto, las personas alérgicas a las preparaciones de yodo no pueden usarlas. En la actualidad, hay muchos informes sobre la aplicación de la solución de yodóforo en la desinfección de los tejidos de las mucosas humanas. Los estudios nacionales han informado que la irrigación de la vejiga con 20 ml de yodóforo al 0,5% en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) puede prevenir y tratar infecciones bacterianas y fúngicas en el tracto urinario. Estudios extranjeros han demostrado que la povidona yodada al 0,2 % puede reemplazar al nitrato de plata al 1 % para la perfusión pélvica en pacientes con quiluria (tasa de recurrencia 9/22 o 22 %; seguimiento promedio de 23,3 meses). Cabe señalar que el epitelio de la mucosa vaginal es un tipo de epitelio plano estratificado, que pertenece al epitelio estratificado humano. Su capa superficial es de células planas con epitelio grueso y tiene un efecto protector mecánico. El epitelio mucoso de la pelvis renal, el uréter, la vejiga y la uretra es un tipo de epitelio de transición (también conocido como epitelio metastásico) y también pertenece a un tipo de epitelio estratificado. Su capa superficial son células columnares, debido a la forma de estas células epiteliales. La forma y la jerarquía pueden cambiar con la contracción o expansión del órgano, por eso se nombran. El epitelio de transición se caracteriza por un citoplasma denso cerca de la luz y un fuerte eosinófilo, que forma una cubierta teñida de oscuro que puede prevenir la erosión de la orina. Por lo tanto, existen algunas similitudes y diferencias entre los dos tipos de epitelio, lo que es de gran importancia para nosotros para seguir estudiando la aplicación de yodóforo en el epitelio de transición. En la actualidad, los estudios clínicos sobre la pionefrosis calculosa en el país y en el extranjero son en su mayoría estudios de muestra pequeña de un solo centro y falta de ensayos clínicos controlados aleatorios. Dada la situación actual y los resultados de la experimentación animal, pretendemos realizar un ensayo clínico de "tratamiento yodóforo de la pionefrosis y operación I-stage" con el fin de beneficiar a los pacientes con pionefrosis calculosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: +86 13995512271
- Correo electrónico: zhqchen8366@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (>18) en el momento del ingreso;
- Tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min
- Cálculos del tracto urinario superior con infección piógena ipsolateral del sistema colector renal
- Sin miedo al frío y la fiebre o la temperatura baja (<36°C) antes de la operación;
- De acuerdo con el principio médico, se dieron indicaciones de tratamiento de NLP.
- El recuento de leucocitos fue (4-12) 10^9/l. (Nota: las condiciones anteriores deben cumplirse al mismo tiempo).
Criterio de exclusión:
- Complicado con enfermedades cardiopulmonares y cerebrovasculares graves, disfunción de la coagulación, hipertensión, diabetes, etc.
- alergia al yodo;
- riñón solitario o riñón trasplantado;
- Pacientes embarazadas;
- aquellos con hipertiroidismo, hipotiroidismo o función tiroidea anormal;
- Otros asuntos que son tabú para la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Nefrostomía en etapa I (colocación de stent doble J bajo cistoscopia) y operación en etapa II
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|
Experimental: Grupo de operación de etapa I
Desinfección de pelvis con yodóforos al 0,5%
|
Antes de la litotricia, se utilizó yodóforo al 0,5% 40 ml (dependiendo del grado de hidronefrosis) para perfundir la pelvis lateral calculosa a baja presión durante 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Periodo de tiempo: Día 3
|
¿Existe una diferencia estadística en la incidencia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica entre el grupo control y el grupo experimental?
|
Día 3
|
Incidencia de urosepsis
Periodo de tiempo: Día 3
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¿Existe una diferencia estadística en la incidencia de urosepsis entre el grupo control y el grupo experimental?
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tj-czq8366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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