Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kalkulerende pyonefrose med 0,5 % jodoforer for I-stadium PCNL

4. august 2019 oppdatert av: Tongji Hospital

Instillasjon av nyrebekken med 0,5 % jodoforer for pasienter med kalkulerende pyonefrose for I-stadium PCNL: en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie

Calculous Pyonephrosis er en spesiell type urinveissten, som også er vanlig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det ha en alvorlig innvirkning på nyrefunksjonen. De fleste steinoperasjoner kan utføres i ett trinn, men det er fortsatt en del kontroverser om PCNL kan utføres i første stadium for kalkulus pyonefrose. Den tradisjonelle ideen er at nefrostomi først skal utføres for å indusere pyuri forårsaket av influensa, og deretter bør steinfjerning gjøres i det andre stadiet. Imidlertid kan I-stadium nefrostomi og drenasje og II-stadium litotripsi også føre til forlenget sykehusinnleggelse, økte medisinske kostnader og økt familiebyrde. Basert på den nåværende behandlingsstatusen til pyonefrosepasienter, tidligere dyreforsøksresultater og frivilliges blodjodabsorpsjonsstatus, har vi til hensikt å designe en klinisk studie av Stage-I perkutan nefrolitotomi (PCNL) etter jodofor-desinfeksjon av nyreoppsamlingssystemet.

Jodofor, også kjent som povidonjod, er sammensatt av jod og polyoleter overflateaktive stoffer. Jodofor-desinfeksjonsmiddel er et desinfeksjonsmiddel med jod som hovedingrediens. Den har sterk bakteriedrepende kraft og bredt antimikrobielt spekter. Det kan drepe virus, bakteriepropagula, sopp, protozoer osv. 0,5 % jodofor-desinfeksjonsmiddel (inneholder effektivt jod 5000mg/L) kan danne en veldig tynn bakteriedrepende film på såroverflaten og frigjøre den sakte og vedvarende.

For tiden er kliniske studier på kalkulus pyonefrose i inn- og utland stort sett enkeltsenter, små utvalgsstudier og mangel på randomiserte kontrollerte kliniske studier. I lys av dagens situasjon og dyreforsøksresultater, har vi til hensikt å gjennomføre en klinisk utprøving av "jodoforbehandling av pyonefrose og en-trinns operasjon" for å komme pasienter med kalkulus pyonefrose til gode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Calculous Pyonephrosis er en spesiell type urinveissten, som også er vanlig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det ha en alvorlig innvirkning på nyrefunksjonen. Det kan føre til nyresvikt og atrofi i det sene stadiet. Det kan også forårsake akutt bukhinnebetennelse på grunn av puss som trenger inn i nyrekapselen og sette liv i fare. De fleste steinoperasjoner kan utføres i første stadium, men det er fortsatt en viss uenighet om hvorvidt PCNL kan utføres i første stadium for kalkulus pyonefrose. Den tradisjonelle ideen er at nefrostomi først skal utføres for å indusere pyuri forårsaket av influensa, og deretter bør steinfjerning gjøres i det andre stadiet. Imidlertid kan I-stadium nefrostomi og drenasje og II-stadium litotripsi også føre til forlenget sykehusinnleggelse, økte medisinske kostnader og økt familiebyrde. Med utstrakt bruk av tredje og fjerde generasjons litotripsimaskiner kan ultralydlitotripsi og litotripsisystem redusere trykket i dreneringssystemet, noe som gjør at flere og flere urologer begynner å prøve ett-trinns kirurgisk behandling for kalkulus pyonefrose i ikke-akutt infeksjonsperiode. Basert på den nåværende behandlingsstatusen til pyonefrosepasienter, tidligere dyreforsøksresultater og frivilliges blodjodabsorpsjonsstatus, har vi til hensikt å utforme en klinisk studie av Stage-I litotripsi (PCNL) etter jodofordesinfeksjon av nyreoppsamlingssystemet.

Jodofor, også kjent som povidonjod, er sammensatt av jod og polyoleter overflateaktive stoffer. Jodofor-desinfeksjonsmiddel er et desinfeksjonsmiddel med jod som hovedingrediens. Den har sterk bakteriedrepende kraft og bredt antimikrobielt spekter. Det kan drepe virus, bakteriepropagula, sopp, protozoer osv. 0,5 % jodofor-desinfeksjonsmiddel (inneholder effektivt jod 5000mg/L) kan danne en veldig tynn bakteriedrepende film på såroverflaten og frigjøre den sakte og vedvarende. Prinsippet for sterilisering er å denaturere og utfelle proteiner i patogene organismer, noe som fører til inaktivering av bakterier og andre mikroorganismer, for å oppnå formålet med effektiv desinfeksjon og sterilisering.

Det ble funnet at den farmakologiske virkningen av jodoforløsning som inneholdt 500 mg/L tilgjengelig jod var å frigjøre jod gradvis, som hadde egenskapene til lav toksisitet, liten stimulering og lang varighet av farmakodynamikk. For tiden er 0,5% jodofor mye brukt i huddesinfeksjon før operasjon, dets effektivitet og sikkerhet er bekreftet; intravenøst ​​drypp av antibiotika én time før operasjon og 0,5 % jodoforskylling under operasjon kan redusere forekomsten av sårinfeksjon betydelig etter akutt blindtarmbetennelsesoperasjon. Ved gynekologisk kirurgi brukes ofte 0,5 % jodofor for å desinfisere skjedeslimhinnen, og det oppnås en effektiv anti-infeksjonseffekt.

Det ble funnet at rutinemessig jodoforskylling av sår i 2-3 minutter under operasjonen effektivt kunne redusere infeksjonsraten etter operasjonen, desinfisere hudområdet på operasjonsfeltet, og effekten av jodoforløsningen kunne vare til slutten av rutineoperasjonen på grunn av langsom frigjøring av jodioner. Noen forskere har studert toksikologien til jodofor-desinfeksjonsmiddel og funnet at: (1) LD50 (Lethal Does, 50 %)-verdien av dyr testet i akutt oral toksisitetstest er mer enn 5000mg/kg.bw, som faktisk er ikke-giftig; (2) flere hudirritasjonstester er ikke-irriterende; (3) tester for akutt øyeirritasjon er ikke-irriterende; (4) vaginal slimhinneirritasjonsindeks for kanin er ekstremt mild irritasjon; (5) subakutte toksisitetstester antyder hematologi og det var ingen statistisk forskjell mellom de biokjemiske blodindeksene og kontrollgruppen. Folk som er allergiske mot jodpreparater har selvfølgelig ikke lov til å bruke dem. For tiden er det mange rapporter om bruken av jodoforoppløsning ved desinfeksjon av menneskelig slimhinnevev. Innenlandske studier har rapportert at blæreskylling med 20 ml 0,5 % jodofor i intensivavdelingen (ICU) kan forebygge og behandle bakterielle og soppinfeksjoner i urinveiene. Utenlandske studier har vist at 0,2 % povidonjod kan erstatte 1 % sølvnitrat for bekkenperfusjon hos chyluripasienter (residivrate 9/22, eller 22 %; gjennomsnittlig oppfølging 23,3 måneder). Det skal bemerkes at vaginalt slimhinneepitel er en type lagdelt flatt epitel, som tilhører menneskelig lagdelt epitel. Overflatelaget er flate celler med tykt epitel og har mekanisk beskyttende effekt. Slimhinneepitelet i nyrebekkenet, urinlederen, blæren og urinrøret er et slags overgangsepitel (også kjent som metastatisk epitel), og tilhører også et slags lagdelt epitel. Overflatelaget er søyleformede celler, på grunn av formen til disse epitelcellene. Formen og hierarkiet kan endres med sammentrekningen eller utvidelsen av organet, så de får navn. Overgangsepitel er preget av tett cytoplasma nær lumen og sterk eosinofil, som danner et mørkfarget skall, som kan forhindre erosjon av urin. Derfor er det noen likheter og forskjeller mellom de to typene epitel, noe som er av stor betydning for at vi skal studere bruken av jodofor videre i overgangsepitel. For tiden er kliniske studier på kalkulus pyonefrose i inn- og utland stort sett enkeltsenter, små utvalgsstudier og mangel på randomiserte kontrollerte kliniske studier. I lys av dagens situasjon og dyreforsøksresultater, har vi til hensikt å gjennomføre en klinisk utprøving av "jodoforbehandling av pyonefrose og I-stadium operasjon" for å komme pasienter med kalkulus pyonefrose til gode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder (>18) ved opptak;
  2. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min
  3. Øvre urinveissten med ipsilateral pyogen infeksjon i nyreoppsamlingssystemet
  4. Ingen frykt for kulde og feber eller lav temperatur (<36°C) før operasjon;
  5. Etter det medisinske prinsippet ble PCNL-behandlingsindikasjoner gitt.
  6. Leukocytttallet var (4-12) 10^9/l. (Merk: Betingelsene ovenfor bør oppfylles samtidig.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med alvorlige kardiopulmonale og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsdysfunksjon, hypertensjon, diabetes, etc.
  2. jod allergi;
  3. ensom nyre eller transplantert nyre;
  4. Graviditetspasienter;
  5. de med hypertyreose, hypotyreose eller unormal skjoldbruskkjertelfunksjon;
  6. Andre forhold som er tabu for drift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I-stadium nefrostomi (dobbel J stentplassering under cystoskopi) og II-stadium operasjon
Eksperimentell: I-stage operasjonsgruppe
Desinfeksjon av bekken med 0,5 % jodoforer
Før litotripsi ble det brukt 0,5 % jodofor 40 ml (avhengig av graden av hydronefrose) for å perfuse det kalkløse sidebekkenet under lavt trykk i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Dag 3
Er det en statistisk forskjell i forekomsten av systemisk inflammatorisk respons-syndrom mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen?
Dag 3
Forekomst av urosepsis
Tidsramme: Dag 3
Er det en statistisk forskjell i forekomsten av urosepsis mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen?
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tj-czq8366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på 0,5 % jodoforer

3
Abonnere