- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805542
Behandling av kalkulerende pyonefrose med 0,5 % jodoforer for I-stadium PCNL
Instillasjon av nyrebekken med 0,5 % jodoforer for pasienter med kalkulerende pyonefrose for I-stadium PCNL: en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie
Calculous Pyonephrosis er en spesiell type urinveissten, som også er vanlig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det ha en alvorlig innvirkning på nyrefunksjonen. De fleste steinoperasjoner kan utføres i ett trinn, men det er fortsatt en del kontroverser om PCNL kan utføres i første stadium for kalkulus pyonefrose. Den tradisjonelle ideen er at nefrostomi først skal utføres for å indusere pyuri forårsaket av influensa, og deretter bør steinfjerning gjøres i det andre stadiet. Imidlertid kan I-stadium nefrostomi og drenasje og II-stadium litotripsi også føre til forlenget sykehusinnleggelse, økte medisinske kostnader og økt familiebyrde. Basert på den nåværende behandlingsstatusen til pyonefrosepasienter, tidligere dyreforsøksresultater og frivilliges blodjodabsorpsjonsstatus, har vi til hensikt å designe en klinisk studie av Stage-I perkutan nefrolitotomi (PCNL) etter jodofor-desinfeksjon av nyreoppsamlingssystemet.
Jodofor, også kjent som povidonjod, er sammensatt av jod og polyoleter overflateaktive stoffer. Jodofor-desinfeksjonsmiddel er et desinfeksjonsmiddel med jod som hovedingrediens. Den har sterk bakteriedrepende kraft og bredt antimikrobielt spekter. Det kan drepe virus, bakteriepropagula, sopp, protozoer osv. 0,5 % jodofor-desinfeksjonsmiddel (inneholder effektivt jod 5000mg/L) kan danne en veldig tynn bakteriedrepende film på såroverflaten og frigjøre den sakte og vedvarende.
For tiden er kliniske studier på kalkulus pyonefrose i inn- og utland stort sett enkeltsenter, små utvalgsstudier og mangel på randomiserte kontrollerte kliniske studier. I lys av dagens situasjon og dyreforsøksresultater, har vi til hensikt å gjennomføre en klinisk utprøving av "jodoforbehandling av pyonefrose og en-trinns operasjon" for å komme pasienter med kalkulus pyonefrose til gode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Calculous Pyonephrosis er en spesiell type urinveissten, som også er vanlig i klinisk praksis. Hvis pyonefrose ikke behandles i tide, vil det ha en alvorlig innvirkning på nyrefunksjonen. Det kan føre til nyresvikt og atrofi i det sene stadiet. Det kan også forårsake akutt bukhinnebetennelse på grunn av puss som trenger inn i nyrekapselen og sette liv i fare. De fleste steinoperasjoner kan utføres i første stadium, men det er fortsatt en viss uenighet om hvorvidt PCNL kan utføres i første stadium for kalkulus pyonefrose. Den tradisjonelle ideen er at nefrostomi først skal utføres for å indusere pyuri forårsaket av influensa, og deretter bør steinfjerning gjøres i det andre stadiet. Imidlertid kan I-stadium nefrostomi og drenasje og II-stadium litotripsi også føre til forlenget sykehusinnleggelse, økte medisinske kostnader og økt familiebyrde. Med utstrakt bruk av tredje og fjerde generasjons litotripsimaskiner kan ultralydlitotripsi og litotripsisystem redusere trykket i dreneringssystemet, noe som gjør at flere og flere urologer begynner å prøve ett-trinns kirurgisk behandling for kalkulus pyonefrose i ikke-akutt infeksjonsperiode. Basert på den nåværende behandlingsstatusen til pyonefrosepasienter, tidligere dyreforsøksresultater og frivilliges blodjodabsorpsjonsstatus, har vi til hensikt å utforme en klinisk studie av Stage-I litotripsi (PCNL) etter jodofordesinfeksjon av nyreoppsamlingssystemet.
Jodofor, også kjent som povidonjod, er sammensatt av jod og polyoleter overflateaktive stoffer. Jodofor-desinfeksjonsmiddel er et desinfeksjonsmiddel med jod som hovedingrediens. Den har sterk bakteriedrepende kraft og bredt antimikrobielt spekter. Det kan drepe virus, bakteriepropagula, sopp, protozoer osv. 0,5 % jodofor-desinfeksjonsmiddel (inneholder effektivt jod 5000mg/L) kan danne en veldig tynn bakteriedrepende film på såroverflaten og frigjøre den sakte og vedvarende. Prinsippet for sterilisering er å denaturere og utfelle proteiner i patogene organismer, noe som fører til inaktivering av bakterier og andre mikroorganismer, for å oppnå formålet med effektiv desinfeksjon og sterilisering.
Det ble funnet at den farmakologiske virkningen av jodoforløsning som inneholdt 500 mg/L tilgjengelig jod var å frigjøre jod gradvis, som hadde egenskapene til lav toksisitet, liten stimulering og lang varighet av farmakodynamikk. For tiden er 0,5% jodofor mye brukt i huddesinfeksjon før operasjon, dets effektivitet og sikkerhet er bekreftet; intravenøst drypp av antibiotika én time før operasjon og 0,5 % jodoforskylling under operasjon kan redusere forekomsten av sårinfeksjon betydelig etter akutt blindtarmbetennelsesoperasjon. Ved gynekologisk kirurgi brukes ofte 0,5 % jodofor for å desinfisere skjedeslimhinnen, og det oppnås en effektiv anti-infeksjonseffekt.
Det ble funnet at rutinemessig jodoforskylling av sår i 2-3 minutter under operasjonen effektivt kunne redusere infeksjonsraten etter operasjonen, desinfisere hudområdet på operasjonsfeltet, og effekten av jodoforløsningen kunne vare til slutten av rutineoperasjonen på grunn av langsom frigjøring av jodioner. Noen forskere har studert toksikologien til jodofor-desinfeksjonsmiddel og funnet at: (1) LD50 (Lethal Does, 50 %)-verdien av dyr testet i akutt oral toksisitetstest er mer enn 5000mg/kg.bw, som faktisk er ikke-giftig; (2) flere hudirritasjonstester er ikke-irriterende; (3) tester for akutt øyeirritasjon er ikke-irriterende; (4) vaginal slimhinneirritasjonsindeks for kanin er ekstremt mild irritasjon; (5) subakutte toksisitetstester antyder hematologi og det var ingen statistisk forskjell mellom de biokjemiske blodindeksene og kontrollgruppen. Folk som er allergiske mot jodpreparater har selvfølgelig ikke lov til å bruke dem. For tiden er det mange rapporter om bruken av jodoforoppløsning ved desinfeksjon av menneskelig slimhinnevev. Innenlandske studier har rapportert at blæreskylling med 20 ml 0,5 % jodofor i intensivavdelingen (ICU) kan forebygge og behandle bakterielle og soppinfeksjoner i urinveiene. Utenlandske studier har vist at 0,2 % povidonjod kan erstatte 1 % sølvnitrat for bekkenperfusjon hos chyluripasienter (residivrate 9/22, eller 22 %; gjennomsnittlig oppfølging 23,3 måneder). Det skal bemerkes at vaginalt slimhinneepitel er en type lagdelt flatt epitel, som tilhører menneskelig lagdelt epitel. Overflatelaget er flate celler med tykt epitel og har mekanisk beskyttende effekt. Slimhinneepitelet i nyrebekkenet, urinlederen, blæren og urinrøret er et slags overgangsepitel (også kjent som metastatisk epitel), og tilhører også et slags lagdelt epitel. Overflatelaget er søyleformede celler, på grunn av formen til disse epitelcellene. Formen og hierarkiet kan endres med sammentrekningen eller utvidelsen av organet, så de får navn. Overgangsepitel er preget av tett cytoplasma nær lumen og sterk eosinofil, som danner et mørkfarget skall, som kan forhindre erosjon av urin. Derfor er det noen likheter og forskjeller mellom de to typene epitel, noe som er av stor betydning for at vi skal studere bruken av jodofor videre i overgangsepitel. For tiden er kliniske studier på kalkulus pyonefrose i inn- og utland stort sett enkeltsenter, små utvalgsstudier og mangel på randomiserte kontrollerte kliniske studier. I lys av dagens situasjon og dyreforsøksresultater, har vi til hensikt å gjennomføre en klinisk utprøving av "jodoforbehandling av pyonefrose og I-stadium operasjon" for å komme pasienter med kalkulus pyonefrose til gode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +86 13995512271
- E-post: zhqchen8366@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (>18) ved opptak;
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min
- Øvre urinveissten med ipsilateral pyogen infeksjon i nyreoppsamlingssystemet
- Ingen frykt for kulde og feber eller lav temperatur (<36°C) før operasjon;
- Etter det medisinske prinsippet ble PCNL-behandlingsindikasjoner gitt.
- Leukocytttallet var (4-12) 10^9/l. (Merk: Betingelsene ovenfor bør oppfylles samtidig.)
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med alvorlige kardiopulmonale og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsdysfunksjon, hypertensjon, diabetes, etc.
- jod allergi;
- ensom nyre eller transplantert nyre;
- Graviditetspasienter;
- de med hypertyreose, hypotyreose eller unormal skjoldbruskkjertelfunksjon;
- Andre forhold som er tabu for drift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I-stadium nefrostomi (dobbel J stentplassering under cystoskopi) og II-stadium operasjon
|
|
Eksperimentell: I-stage operasjonsgruppe
Desinfeksjon av bekken med 0,5 % jodoforer
|
Før litotripsi ble det brukt 0,5 % jodofor 40 ml (avhengig av graden av hydronefrose) for å perfuse det kalkløse sidebekkenet under lavt trykk i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Dag 3
|
Er det en statistisk forskjell i forekomsten av systemisk inflammatorisk respons-syndrom mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen?
|
Dag 3
|
Forekomst av urosepsis
Tidsramme: Dag 3
|
Er det en statistisk forskjell i forekomsten av urosepsis mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen?
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinguang Wang, M.A., Ph.D. Postgraduates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tj-czq8366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Catalysis SLFullførtNyreberegning | Nyreskade | Urolithiasis | Ureterkalkuli | Ureterobstruksjon | Nyresykdom | Nyrestein | Ureterskade | Nyreskade | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Urolithiasis; Nedre urinveierNicaragua
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyreberegning | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | Nefrolitiasis, kalsiumoksalat | Oksaluri | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Oksalat UrolithiasisForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metabolske sykdommer | Urolithiasis og osteoporoseBrasil
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkjentNyreberegning | Nefrolitiasis | Pasientens etterlevelse | Kalsiumoksalat Urolithiasis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Nyreberegning | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | Nefrolitiasis, kalsiumoksalat | Oksaluri | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Oksalat UrolithiasisForente stater
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyreberegning | Nefrolitiasis | Nyrestein | Menneskelig | Kalsiumoksalat Urolithiasis | Vitamin K 2 | Kalsiumoksalat nyrestein | Kalsiumfosfat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKalsiumoksalat UrolithiasisForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkjentNyrestein, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLFullførtTilbakevendende Calcic UrolithiasisCuba
Kliniske studier på 0,5 % jodoforer
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNevromuskulær overvåking
-
Johns Hopkins UniversityFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
AllerganFullført