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0.5%碘伏治疗I期PCNL结石性脓肾

2019年8月4日 更新者:Tongji Hospital

I 期 PCNL 结石性肾积脓患者肾盂滴注 0.5% 碘伏:多中心、前瞻性、开放性、随机临床试验

结石性肾积脓是尿路结石的一种特殊类型,在临床上也很常见。 肾积脓如果不及时治疗,会对肾功能造成严重影响。 大多数结石手术可一期完成,但对于结石性肾积脓是否可一期行PCNL仍有争议。 传统观念是先行肾造口,诱发流感引起的脓尿,二期再行取石。 但I期肾造瘘引流术和II期碎石术也会导致住院时间延长,医疗费用增加,增加家庭负担。 根据目前肾积脓患者的治疗情况、既往动物实验结果和志愿者的血碘吸收情况,我们拟设计一项肾集合系统碘伏消毒后I期经皮肾镜取石术(PCNL)的临床试验。

碘伏又称聚维酮碘,由碘和多元醇醚表面活性剂组成。 碘伏消毒剂是以碘为主要成分的消毒剂。 杀菌力强,抗菌谱广。 可杀灭病毒、细菌繁殖体、真菌、原虫等。0.5%碘伏消毒剂(含有效碘5000mg/L)可在创面形成一层极薄的杀菌膜,缓慢而持久地释放。

目前国内外对结石性脓肾的临床研究多为单中心、小样本研究,缺乏随机对照临床试验。 鉴于目前的情况和动物实验结果,我们拟开展“碘伏治疗脓肾一期手术”的临床试验,以造福结石性脓肾患者。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

结石性肾积脓是尿路结石的一种特殊类型,在临床上也很常见。 肾积脓如果不及时治疗,会对肾功能造成严重影响。 晚期可导致肾功能衰竭和萎缩。 还可因脓液渗入肾包膜引起急性腹膜炎,危及生命。 大多数结石手术可以一期完成,但对于结石性脓肾是否可以一期进行PCNL仍有争议。 传统观念是先行肾造口,诱发流感引起的脓尿,二期再行取石。 但I期肾造瘘引流术和II期碎石术也会导致住院时间延长,医疗费用增加,增加家庭负担。 随着第三代和第四代碎石机的广泛应用,超声碎石和碎石系统可以降低引流系统的压力,这使得越来越多的泌尿外科医生开始尝试一期手术治疗非急性感染期的结石性脓肾。 根据目前肾积脓患者的治疗情况、既往动物实验结果和志愿者的血碘吸收情况,我们拟设计一项肾集合系统碘伏消毒后I期碎石术(PCNL)的临床试验。

碘伏又称聚维酮碘,由碘和多元醇醚表面活性剂组成。 碘伏消毒剂是以碘为主要成分的消毒剂。 杀菌力强,抗菌谱广。 可杀灭病毒、细菌繁殖体、真菌、原虫等。0.5%碘伏消毒剂(含有效碘5000mg/L)可在创面形成一层极薄的杀菌膜,缓慢而持久地释放。 杀菌原理是使病原生物体内的蛋白质发生变性沉淀,导致细菌和其他微生物失活,从而达到高效消毒杀菌的目的。

研究发现,含有效碘500mg/L的碘伏溶液的药理作用是逐渐释放碘,具有毒性低、刺激小、药效持续时间长的特点。 目前,0.5%碘伏广泛用于手术前皮肤消毒,其有效性和安全性得到证实;术前1小时静脉滴注抗生素及术中0.5%碘伏冲洗可明显降低急性阑尾炎手术后伤口感染的发生率。 在妇科手术中,常用0.5%碘伏消毒阴道黏膜,可起到有效的抗感染作用。

研究发现,术中常规用碘伏冲洗伤口2-3分钟,可有效降低术后感染率,并对术野皮肤区域进行消毒,碘伏溶液的作用可持续至常规手术结束,因缓慢释放碘离子。 有研究者对碘伏消毒剂的毒理学研究发现:(1)动物急性经口毒性试验LD50(Lethal Does,50%)值大于5000mg/kg.bw, 这实际上是无毒的; (2)多次皮肤刺激试验无刺激性; (3) 急性眼刺激试验无刺激性; (4)兔阴道粘膜刺激指数为极轻度刺激; (5)亚急性毒性试验提示血液学,血液生化指标与对照组无统计学差异。 当然,对碘制剂过敏的人是不允许使用的。 目前,关于碘伏溶液在人体粘膜组织消毒中应用的报道较多。 国内研究报道重症监护病房(ICU)用20ml 0.5%碘伏冲洗膀胱可预防和治疗泌尿道细菌和真菌感染。 国外研究表明,0.2%聚维酮碘可替代1%硝酸银用于乳糜尿患者的盆腔灌注(复发率9/22,即22%;平均随访23.3个月)。 需要说明的是,阴道粘膜上皮是一种复层扁平上皮,属于人体复层上皮。 其表层为扁平细胞,上皮较厚,具有机械保护作用。 肾盂、输尿管、膀胱和尿道的黏膜上皮是一种移行上皮(又称转移性上皮),也属于复层上皮的一种。 它的表层是柱状细胞,因为这些上皮细胞的形状。 形状和层次可随器官收缩或扩张而变化,故名。 移行上皮的特点是管腔附近胞质致密,嗜酸性强,形成深色壳,可防止尿液的侵蚀。 因此,两种类型的上皮存在一些相同点和不同点,这对我们进一步研究碘伏在移行上皮中的应用具有重要意义。 目前国内外对结石性脓肾的临床研究多为单中心、小样本研究,缺乏随机对照临床试验。 鉴于目前的情况和动物实验结果,我们拟开展“碘伏治疗脓肾及I期手术”的临床试验,以造福结石性脓肾患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
  • 电话号码:+86 13995512271
  • 邮箱zhqchen8366@163.com

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入院时年龄(>18);
  2. 肾小球滤过率 (GFR) > 30 毫升/分钟
  3. 上尿路结石伴同侧肾集合系统化脓性感染
  4. 操作前不怕感冒发烧或低温(<36°C);
  5. 根据医学原理,给出了PCNL的治疗适应症。
  6. 白细胞计数为(4-12)10^9/l。 (注:以上条件需同时满足。)

排除标准:

  1. 合并严重心肺、脑血管疾病、凝血功能障碍、高血压、糖尿病等。
  2. 碘过敏;
  3. 孤独的肾脏或移植的肾脏;
  4. 妊娠患者;
  5. 甲亢、甲减或甲状腺功能异常者;
  6. 其他手术禁忌事项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
I期肾造口术(膀胱镜下双J支架置入术)及II期手术
实验性的:I期手术组
0.5%碘伏消毒骨盆
碎石前用0.5%碘伏40ml(视肾积水程度而定)低压灌注结石侧骨盆5分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SIRS(全身炎症反应综合征)的发病率
大体时间:第 3 天
对照组和实验组全身炎症反应综合征的发生率是否有统计学差异?
第 3 天
尿脓毒症的发病率
大体时间:第 3 天
对照组和实验组的尿毒症发生率是否有统计学差异?
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xinguang Wang, M.A.、Ph.D. Postgraduates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月13日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月4日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Tj-czq8366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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0.5%碘伏的临床试验

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