- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03808597
탄자니아 이링가의 디지털 건강 증진
탄자니아 이링가에서 공중 보건에 중요한 질병(HIV, 결핵 및 태니아 졸륨 낭미충증/태니아증)에 대한 무료 디지털 건강 교육
증가된 건강 교육은 건강 관리 서비스의 더 나은 사용을 촉진하고 조기 치료를 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있으므로 건강 관리 시스템을 강화하고 궁극적으로 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 이 연구에서는 Iringa의 Migoli 및 Izazi(개입 마을)에서 HIV, 결핵(TB) 및 Taenia solium cysticercosis/taeniosis(TSCT)(개입 질병)와 관련된 디지털 건강 메시지의 효과를 개발하고 테스트할 것입니다. 탄자니아(TZ).
개입은 다음과 같이 계획되어 있습니다. 개입 마을에 위에서 언급한 질병과 관련된 디지털 건강 메시지를 제공하는 디지털 플랫폼이 2019년 TZ에서 구현될 예정입니다. 이 플랫폼은 마을의 로컬 Wi-Fi 지점에 기반을 둔 자체 장치 및 태블릿을 통해 무료로 액세스할 수 있습니다.
이 프로젝트의 첫 번째 부분에서 박사 연구원은 탄자니아, 노르웨이, 독일 및 미국의 의료 및 교육 환경의 전문가와 함께 디지털 건강 메시지 개발에 참여합니다.
박사 프로젝트의 두 번째 부분은 클러스터 비무작위 통제 시험과 탄자니아에서의 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다. 디지털 건강 메시지는 중재 그룹의 참가자에게 물리적으로 표시됩니다. 본 연구는 중재가 시행되기 전, 중재에 노출된 직후, 그리고 중재가 시행된 후 1년에 걸쳐 추적 시점에서 중재 질병과 관련된 지식을 조사할 계획이다. 개입에 대한 인식과 수용을 탐구하기 위해 각 개입 마을의 내담자(개입 사용자)와의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
기준선 연구와 설문조사 직후는 2019년 1분기에 탄자니아에서 진행되며, 다른 후속 연구와 인터뷰(기준선 이후 3, 6, 12개월)는 1년 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개 이 프로토콜은 오슬로 대학의 Helseforsk에 등록되어 있으며 이 프로젝트는 Norwegian Center for Research Data(NSD), ref. 번호 59643. 탄자니아 국립 의학 연구소(NIMR)의 윤리적 승인에 참조 번호 NIMR/HQ/R.8a/Vol이 부여되었습니다. IX/2947.
박사 프로젝트는 세 가지 작업 패키지(WP)로 구성됩니다. WP1: 체계적 검토 및 메타 분석, WP2: 클러스터 비무작위 통제 시험 및 WP3: 개입 그룹 내 고객과의 반구조화된 인터뷰. 이 프로토콜에서는 WP2 및 WP3만 자세히 설명합니다.
계획된 연구 프로젝트는 노르웨이 정부 및 노르웨이 연구 위원회가 자금을 지원하는 혁신 프로젝트인 "디지털 포함을 위한 무차별 액세스"(DigI)의 건강 연구 구성 요소로 포함될 것입니다. 이 프로젝트는 2017년 1월부터 2020년 9월까지 진행됩니다. 8개국의 총 11개 파트너가 이 프로젝트에 협력하고 있습니다. 오슬로 대학교(UiO) 기술 시스템 학과(ITS)의 Josef Noll 교수는 프로젝트 소유자이자 박사 과정 연구원의 공동 감독자입니다. 박사 연구원의 보건 연구 구성요소 및 주요 감독관을 담당하는 사람은 UiO 건강 및 사회 연구소의 Dr. Andrea Winkler 교수입니다. TZ의 책임자는 NIMR의 Bernard Ngowi 박사(HIV/AIDS 및 결핵 전문가)와 Sokoine 농업 대학(SUA)의 Helena Ngowi 부교수(TSCT 전문가)입니다. Agder 대학의 정보 통신 기술과 부교수 Maurice Isabwe는 디지털 건강 메시지 개발 책임자입니다. 따라서 이 연구는 연구를 담당하는 여러 기관이 있는 다중 센터입니다.
탄자니아에서 DigI는 HIV/AIDS, 결핵(TB) 및 Taenia solium cysticercosis/taeniosis(TSCT)와 관련된 디지털 건강 메시지가 지역 사회에 전달되는 디지털 건강 교육 플랫폼을 촉진할 것입니다. 이로써 세계보건기구(2017)에서 정의한 클라이언트를 "홍보 활동을 포함하여 의료 서비스의 잠재적 또는 현재 사용자인 대중의 구성원"으로 정의합니다.
디지털 건강 메시지는 지역 보건소에서 가까운 지역 마을의 Wi-Fi 지점에서 액세스할 수 있습니다. 디지털 건강 메시지는 또한 SUA 연구팀의 열거자와 박사 연구원이 개입 그룹의 각 참가자에게 대면으로 표시됩니다. 중재는 이 프로토콜에 설명된 연구 참가자뿐만 아니라 중재 마을의 모든 클라이언트가 사용할 수 있습니다.
중재는 1단계 동안 Dar es Salaam의 NIMR Muhimbili Center에 의해 유지되지만 현지 판매원이 World Wide Web에 액세스하기 위해 바우처를 판매하는 지속 가능한 비즈니스 모델로 관리될 예정입니다. NIMR은 개입 마을의 마을 당국 및 보건 요원과 긴밀한 연락을 취하고 있으며 어떤 이유로 개입이 작동하지 않는 경우 경고를 받을 것입니다. 디지털 건강 교육 플랫폼에 대한 액세스를 제공하는 Wi-Fi 네트워크는 반경 50미터 내에서 도달하며 태양열 패널로 구동됩니다. 이는 전기가 국부적으로 차단되더라도 개입이 가능함을 의미합니다.
배경 및 근거 오늘날의 교육 채널은 변화하고 있으므로 건강 교육 개입은 대상 인구를 자체 기술 수준에서 충족해야 하며 더 나아가 사용 가능한 기술의 특성에 의존해야 합니다. 교육을 제공하고 건강 추구 행동 및 건강 관련 라이프스타일 결정을 개선하는 데 유용한 도구는 모바일 기술입니다. 대상 집단이 적절한 정보를 제공하는 적절한 건강 메시지에 노출된 후 건강 추구 행동이 바뀔 수 있으므로 디지털 건강 정보는 질병의 예방 및 관리에 기여할 수 있습니다.
디지털 건강 및 디지털 건강 교육 디지털 건강은 세계보건기구(2016)에서 "건강 목표 달성을 지원하기 위해 디지털, 모바일 및 무선 기술을 사용하는 것"으로 정의됩니다. 디지털 건강은 건강을 위한 정보 통신 기술(ICT)의 일반적인 사용을 설명하며 mHealth(모바일 건강) 및 eHealth(전자 건강)를 모두 포함합니다." . eHealth는 WHO(2005)에 의해 "의료 서비스, 건강 감시, 건강 문헌 및 건강 교육, 지식을 포함하여 건강 및 건강 관련 분야를 지원하는 정보 통신 기술의 비용 효율적이고 안전한 사용"으로 정의됩니다. 그리고 연구" . mHealth는 eHealth의 구성 요소이며 일반적으로 건강을 위한 모바일 및 무선 기술의 사용이라고 합니다. WHO(2011)는 이를 "휴대전화, 환자 모니터링 장치, PDA(Personal Digital Assistants) 및 기타 무선 장치와 같은 모바일 장치가 지원하는 의료 및 공중 보건 관행"으로 정의합니다.
건강 행동 변화는 "건강 교육이 질병 예방 및 최적의 건강 증진에서 질병 감지, 치료, 재활 및 장기 치료에 이르는 연속체를 다루기 때문에" 전 세계적으로 예방 가능한 질병 및 사망의 부담을 줄일 수 있습니다.
eHealth의 사용은 이제 더 많은 사람들, 특히 가장 도움이 필요한 사람들에게 더 많은 치료와 더 나은 치료를 제공하기 위한 핵심으로 이해됩니다. 지속 가능한 개발 목표 3의 핵심 부분은 더 건강한 삶을 살기 위해 필요한 정보를 사람들에게 제공하는 것과 관련이 있으며, eHealth는 건강 메시지와 지원을 통해 대중에게 다가갈 수 있는 도구로 간주되며 고객이 적극적으로 활동하도록 권장합니다. 그들의 건강과 웰빙에서의 역할(ibid).
스마트 장치와 모바일 데이터 서비스의 사용은 빠르게 변화하고 있으며, 예를 들어 사하라 사막 이남 아프리카의 인구 중 점점 더 많은 부분이 미래에 두 가지 모두에 액세스할 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Iringa, 탄자니아
- Idodi
-
Iringa, 탄자니아
- Izazi
-
Iringa, 탄자니아
- Kimande
-
Iringa, 탄자니아
- Migoli
-
Morogoro, 탄자니아
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, 탄자니아
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택된 가구(15-70세)에서 적어도 지난 6개월 동안 살았고 적어도 다음 12개월 동안 이사하지 않을 계획입니다.
- 문맹 참가자를 위한 서면 동의서 및 지문에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 향후 12개월 동안 6주 이상 마을을 비울 계획
- 71세 이상 또는 15세 미만
- 동의서에 서명할 수 없음(매우 아프다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 디지털 건강 증진에 노출됩니다.
참가자는 무작위로 선택되지 않고 프로젝트 마을에 따라 계층화됩니다.
이 그룹의 참가자는 Izazi와 Migoli라는 마을에 속합니다.
|
HIV, 결핵 및 TSCT와 관련된 디지털 건강 증진을 디지털 형식으로 제공합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 참가자는 디지털 건강증진에 노출되지 않지만 마을은 1년 후에 개입을 받게 됩니다. 참가자는 무작위로 선택되지 않고 프로젝트 마을에 따라 계층화됩니다. 이 그룹의 참가자는 Kimande와 Idodi라는 마을에 속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 건강 지식 점수
기간: 어느 날
|
HIV, TB 및 TSCT와 관련된 질문으로 설문지에서 계산된 점수.
점수는 정답의 수로 계산됩니다.
설문지에는 42개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 정답을 맞힌 경우 총점은 225점입니다(각 질문에 대해 5점 - 동일한 가중).
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
어느 날
|
|
노출 직후 기준 건강 지식 점수에서 변경
기간: 어느 날
|
HIV, TB 및 TSCT와 관련된 질문으로 설문지에서 계산된 점수. 기준선 점수와 개입 직후 점수 간의 비교. 점수는 정답의 수로 계산됩니다. 설문지에는 42개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 정답을 맞힌 경우 총점은 225점입니다(각 질문에 대해 5점 - 동일한 가중). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
어느 날
|
|
3개월 기준 건강 지식 점수에서 변경
기간: 최대 3개월
|
HIV, TB 및 TSCT와 관련된 질문으로 설문지에서 계산된 점수. 기준선 점수와 개입 후(3개월) 점수 간의 비교. 점수는 정답의 수로 계산됩니다. 설문지에는 42개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 정답을 맞힌 경우 총점은 225점입니다(각 질문에 대해 5점 - 동일한 가중). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
최대 3개월
|
|
6개월 기준 건강 지식 점수에서 변경
기간: 최대 6개월
|
HIV, TB 및 TSCT와 관련된 질문으로 설문지에서 계산된 점수. 기준선 점수와 개입 후(6개월) 점수 간의 비교. 점수는 정답의 수로 계산됩니다. 설문지에는 42개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 정답을 맞힌 경우 총점은 225점입니다(각 질문에 대해 5점 - 동일한 가중). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
최대 6개월
|
|
12개월 기준 건강 지식 점수에서 변경
기간: 최대 12개월
|
HIV, TB 및 TSCT와 관련된 질문으로 설문지에서 계산된 점수. 기준선 점수와 개입 후(12개월) 점수 간의 비교. 점수는 정답의 수로 계산됩니다. 설문지에는 42개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 정답을 맞힌 경우 총점은 225점입니다(각 질문에 대해 5점 - 동일한 가중). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자는 개입에 대한 자신의 관점(질적)
기간: 한 시간
|
무료 질적 데이터를 얻기 위해 개입 마을의 고객과 8-10회의 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
주요 목표는 사람들이 개입과 관련된 자신의 관점을 드러내도록 하는 것입니다.
|
한 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DigI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
디지털 건강 증진 개입에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital Health완전한
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs모집하지 않고 적극적으로