- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808597
Promoção de saúde digital em Iringa, Tanzânia
Educação digital gratuita em saúde para doenças de importância para a saúde pública (HIV, tuberculose e Taenia Solium cisticercose/teniose) em Iringa, Tanzânia
O aumento da educação em saúde tem o potencial de facilitar um melhor uso dos serviços de saúde e promover o tratamento precoce, podendo assim fortalecer o sistema de saúde e, em última instância, reduzir a morbidade e a mortalidade. Neste estudo, desenvolveremos e testaremos o efeito de mensagens digitais de saúde relacionadas ao HIV, Tuberculose (TB) e Taenia solium cisticercose/teniose (TSCT) (as doenças de intervenção) em Migoli e Izazi (as aldeias de intervenção), em Iringa, Tanzânia (TZ).
A intervenção está planeada da seguinte forma: Em 2019, será implementada na TZ uma plataforma digital, fornecendo às aldeias de intervenção mensagens digitais de saúde relacionadas com as doenças acima mencionadas. A plataforma será acessível gratuitamente, através de dispositivos próprios e tablets baseados nos pontos Wi-Fi locais das aldeias.
Na primeira parte deste projeto, o pesquisador de doutorado participará do desenvolvimento das mensagens digitais de saúde, juntamente com especialistas dos ambientes médico e de ensino na Tanzânia, Noruega, Alemanha e EUA.
A segunda parte do projeto de doutorado consiste em um estudo controlado não randomizado de cluster e entrevistas semiestruturadas na Tanzânia. As mensagens digitais de saúde serão mostradas fisicamente aos participantes do grupo de intervenção. O estudo é planejado para investigar o conhecimento relacionado às doenças de intervenção, antes da intervenção, imediatamente após a exposição à intervenção e em pontos de acompanhamento ao longo de um ano, após a implementação da intervenção. Incluem-se entrevistas semiestruturadas a clientes (utentes da intervenção) de cada uma das aldeias de intervenção, para explorar a perceção e receção da intervenção.
O estudo de linha de base e a pesquisa imediatamente após ocorrerão na Tanzânia no primeiro trimestre de 2019, enquanto os outros estudos de acompanhamento e entrevistas (3, 6 e 12 meses após a linha de base) serão realizados ao longo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Este protocolo está registrado em Helseforsk, Universidade de Oslo, e o projeto foi avaliado pelo Norwegian Centre for Research Data (NSD), ref. número 59643. A aprovação ética do Instituto Nacional de Pesquisa Médica (NIMR), Tanzânia, foi concedida com o número de referência NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
O projeto de doutorado consiste em três pacotes de trabalho (WPs): WP1: Uma revisão sistemática e meta-análise, WP2: Um estudo controlado não randomizado de cluster e WP3: Entrevistas semiestruturadas com clientes no grupo de intervenção. Apenas WP2 e WP3 são elaborados neste protocolo.
O projeto de pesquisa planejado será incluído como um componente de pesquisa em saúde no projeto de inovação financiado pelo governo norueguês e pelo Conselho de Pesquisa Norueguês "Acesso não discriminatório para inclusão digital" (DigI). O projeto vai de janeiro de 2017 a setembro de 2020. Ao todo, 11 parceiros de oito países estão colaborando no projeto. O professor Josef Noll, do Departamento de Sistemas de Tecnologia (ITS), da Universidade de Oslo (UiO), é o proprietário do projeto e co-orientador do pesquisador de doutorado. Responsável pela componente de investigação em saúde e supervisor principal do investigador de doutoramento, é o Professor Dr. Andrea Winkler do Instituto de Saúde e Sociedade, UiO. O chefe da TZ é o Dr. Bernard Ngowi (especialista em HIV/AIDS e TB) do NIMR e a professora associada Helena Ngowi (especialista em TSCT) da Sokoine University of Agriculture (SUA). O professor associado Maurice Isabwe, do Departamento de Tecnologia da Informação e Comunicação da Universidade de Agder, é responsável pelo desenvolvimento das mensagens digitais de saúde. Este estudo é, portanto, multicêntrico com várias instituições responsáveis pela pesquisa.
Na Tanzânia, DigI facilitará uma plataforma digital de educação em saúde, onde mensagens digitais de saúde relacionadas a HIV/AIDS, Tuberculose (TB) e Taenia solium cisticercose/teniose (TSCT) serão transferidas para a comunidade; aqui denominados clientes, definidos pela Organização Mundial da Saúde (2017) como "membros do público que são usuários potenciais ou atuais de serviços de saúde, incluindo atividades de promoção" .
As mensagens digitais de saúde estarão acessíveis em um ponto Wi-Fi na aldeia local perto do posto de saúde local. As mensagens digitais de saúde também serão apresentadas face a face a cada um dos participantes do grupo de intervenção, por enumeradores da equipa de investigação da SUA e pelo bolseiro de doutoramento. A intervenção estará disponível para todos os clientes nas aldeias de intervenção, não apenas para os participantes no estudo descrito neste protocolo.
A intervenção será mantida pelo NIMR Muhimbili Center em Dar es Salaam durante a primeira fase, mas será gerida como um modelo de negócio sustentável onde um vendedor local ou uma mulher está vendendo vouchers para acessar a World Wide Web. O NIMR tem contato próximo com as autoridades da aldeia e profissionais de saúde nas aldeias de intervenção e será alertado se a intervenção por algum motivo não estiver funcionando. A rede Wi-Fi que permite o acesso à plataforma digital de educação para a saúde, atinge um raio de 50 metros, e é impulsionada por um painel solar. Isso significa que a intervenção estará acessível mesmo se a eletricidade for cortada localmente.
Antecedentes e justificativa Os canais de educação de hoje estão mudando, portanto, as intervenções de educação em saúde devem atender a população-alvo em seu próprio nível de tecnologia e, além disso, contar com as características da tecnologia disponível. Uma ferramenta útil para fornecer educação e melhorar o comportamento de busca de saúde e as decisões de estilo de vida relacionadas à saúde são as tecnologias móveis, porque elas tornam as pessoas mais acessíveis. O comportamento de busca de saúde pode mudar depois que o grupo-alvo foi exposto a mensagens de saúde adequadas que fornecem informações relevantes para a população-alvo, portanto, as informações digitais de saúde podem contribuir para a prevenção e o gerenciamento de doenças.
Saúde digital e educação em saúde digital A saúde digital é definida pela Organização Mundial da Saúde (2016) como "O uso de tecnologias digitais, móveis e sem fio para apoiar a realização dos objetivos de saúde. A saúde digital descreve o uso geral das tecnologias de informação e comunicação (TIC) para a saúde e inclui mHealth (saúde móvel) e eHealth (saúde eletrônica)" . A eHealth é definida pela OMS (2005) como "o uso seguro e com boa relação custo-benefício de tecnologias de informação e comunicação em apoio à saúde e áreas relacionadas à saúde, incluindo serviços de saúde, vigilância em saúde, literatura em saúde e educação em saúde, conhecimento e pesquisa". mHealth é um componente da eHealth e comumente referido como o uso de tecnologias móveis e sem fio para a saúde. A OMS (2011) a define como: "prática médica e de saúde pública suportada por dispositivos móveis, como telefones celulares, dispositivos de monitoramento de pacientes, assistentes pessoais digitais (PDAs) e outros dispositivos sem fio" .
A mudança de comportamento de saúde pode reduzir a carga de doenças e mortes evitáveis em todo o mundo, "já que a educação em saúde cobre o continuum da prevenção de doenças e promoção da saúde ideal para a detecção de doenças, tratamento, reabilitação e cuidados de longo prazo" .
A utilização da eHealth é agora entendida como central para prestar mais cuidados e melhores cuidados a mais pessoas, especialmente às mais necessitadas. Uma parte fundamental do Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 refere-se a alcançar as pessoas com as informações de que precisam para viver vidas mais saudáveis, e a eHealth é considerada uma ferramenta para alcançar o público com mensagens e apoio de saúde, bem como incentivar os clientes a adotarem ações ativas papéis na sua saúde e bem-estar (ibid).
O uso de dispositivos inteligentes e serviços de dados móveis está mudando rapidamente, e é provável que uma parte cada vez maior da população, por exemplo, na África Subsaariana, tenha acesso a ambos no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iringa, Tanzânia
- Idodi
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Iringa, Tanzânia
- Izazi
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Iringa, Tanzânia
- Kimande
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Iringa, Tanzânia
- Migoli
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Morogoro, Tanzânia
- Sokoine University of Agriculture
-
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Dar
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Dar es Salaam, Dar, Tanzânia
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo na casa selecionada (15-70 anos), pelo menos nos últimos seis meses, e pelo menos planejando não se mudar nos próximos 12 meses.
- Deve ser capaz e disposto a assinar o consentimento informado por escrito e impressão digital para participantes analfabetos
Critério de exclusão:
- Planejando ficar fora da aldeia por mais de 6 semanas nos próximos 12 meses
- Aqueles com mais de 71 anos ou menos de 15 anos
- Incapaz de assinar a carta de consentimento (muito doente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo serão expostos à promoção da saúde digital.
Observe que os participantes não são escolhidos aleatoriamente, mas estratificados após as aldeias do projeto.
Os participantes deste grupo pertencem às aldeias: Izazi e Migoli.
|
Promessa digital de saúde relacionada ao HIV, Tuberculose e TSCT em formato digital.
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|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não serão expostos à promoção de saúde digital, mas as aldeias receberão a intervenção após um ano. Observe que os participantes não são escolhidos aleatoriamente, mas estratificados após as aldeias do projeto. Os participantes deste grupo pertencem às aldeias: Kimande e Idodi. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação básica de conhecimento de saúde
Prazo: Um dia
|
Pontuação calculada a partir do questionário com questões relacionadas ao HIV, TB e TSCT.
A pontuação é calculada sobre o número de respostas corretas.
O questionário contém 42 questões.
Se cada questão for respondida corretamente, a pontuação total será de 225 (5 pontos para cada questão - peso igual).
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
Um dia
|
|
Mudança da pontuação de conhecimento de linha de base de saúde, imediatamente após a exposição
Prazo: Um dia
|
Pontuação calculada a partir do questionário com questões relacionadas ao HIV, TB e TSCT. Comparação entre a pontuação inicial e a pontuação pós-intervenção imediata. A pontuação é calculada sobre o número de respostas corretas. O questionário contém 42 questões. Se cada questão for respondida corretamente, a pontuação total será de 225 (5 pontos para cada questão - peso igual). Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Um dia
|
|
Alteração da pontuação de conhecimento de linha de base de saúde em 3 meses
Prazo: Até 3 meses
|
Pontuação calculada a partir do questionário com questões relacionadas ao HIV, TB e TSCT. Comparação entre a pontuação inicial e a pontuação pós-intervenção (3 meses). A pontuação é calculada sobre o número de respostas corretas. O questionário contém 42 questões. Se cada questão for respondida corretamente, a pontuação total será de 225 (5 pontos para cada questão - peso igual). Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Até 3 meses
|
|
Alteração da pontuação de conhecimento de linha de base de saúde em 6 meses
Prazo: Até 6 meses
|
Pontuação calculada a partir do questionário com questões relacionadas ao HIV, TB e TSCT. Comparação entre a pontuação inicial e a pontuação pós-intervenção (6 meses). A pontuação é calculada sobre o número de respostas corretas. O questionário contém 42 questões. Se cada questão for respondida corretamente, a pontuação total será de 225 (5 pontos para cada questão - peso igual). Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Até 6 meses
|
|
Mudança da pontuação de conhecimento de linha de base de saúde em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Pontuação calculada a partir do questionário com questões relacionadas ao HIV, TB e TSCT. Comparação entre o escore inicial e o escore pós-intervenção (12 meses). A pontuação é calculada sobre o número de respostas corretas. O questionário contém 42 questões. Se cada questão for respondida corretamente, a pontuação total será de 225 (5 pontos para cada questão - peso igual). Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As próprias perspectivas dos participantes sobre a intervenção (qualitativa)
Prazo: Uma hora
|
A fim de obter dados qualitativos complementares, serão realizadas 8-10 entrevistas semi-estruturadas com clientes das aldeias de intervenção.
O principal objetivo é levar as pessoas a revelarem suas próprias perspectivas relacionadas à intervenção.
|
Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Mycobacterium
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Tuberculose
- Cisticercose
- Teníase
- Neurocisticercose
Outros números de identificação do estudo
- DigI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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