- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808597
Digital sundhedsfremme i Iringa, Tanzania
Gratis digital sundhedsuddannelse for sygdomme af betydning for folkesundheden (HIV, tuberkulose og Taenia Solium Cysticercosis/Taeniosis) i Iringa, Tanzania
Øget sundhedsuddannelse har potentialet til at facilitere bedre udnyttelse af sundhedsydelser og fremme tidlig behandling, og dermed kan det styrke sundhedsvæsenet og i sidste ende reducere sygelighed og dødelighed. I denne undersøgelse vil vi udvikle og teste effekten af digitale sundhedsmeddelelser relateret til HIV, tuberkulose (TB) og Taenia solium cysticercosis/taeniosis (TSCT) (interventionssygdommene) i Migoli og Izazi (interventionslandsbyerne), i Iringa, Tanzania (TZ).
Interventionen er planlagt som følger: En digital platform, der forsyner interventionslandsbyerne med digitale sundhedsbudskaber relateret til de ovennævnte sygdomme, vil blive implementeret i TZ i 2019. Platformen vil være tilgængelig gratis via egne enheder og tablets baseret på de lokale Wi-Fi-spots i landsbyerne.
I første del af dette projekt vil ph.d.-stipendiaten være med til at udvikle de digitale sundhedsbudskaber sammen med eksperter fra læge- og undervisningsmiljøerne i Tanzania, Norge, Tyskland og USA.
Anden del af ph.d.-projektet består af et ikke-randomiseret kontrolleret klyngeforsøg og semistrukturerede interviews i Tanzania. De digitale sundhedsbeskeder vil blive vist fysisk til deltagerne i indsatsgruppen. Undersøgelsen er planlagt til at undersøge viden relateret til interventionssygdommene, før interventionen, umiddelbart efter eksponeringen for interventionen og på opfølgningspunkter gennem et år, efter at interventionen er gennemført. Semistrukturerede interviews med klienter (brugere af interventionen) fra hver af interventionslandsbyerne er inkluderet for at udforske opfattelsen og modtagelsen af interventionen.
Basisundersøgelsen og undersøgelsen umiddelbart efter vil finde sted i Tanzania i 1. kvartal 2019, mens de øvrige opfølgende undersøgelser og interviews (3, 6 og 12 måneder efter baseline) vil blive gennemført i løbet af et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Denne protokol er registreret i Helseforsk, Universitetet i Oslo, og projektet er vurderet af Norsk Center for Forskningsdata (NSD), ref. nummer 59643. Etisk godkendelse fra National Institute for Medical Research (NIMR), Tanzania, er givet med referencenummeret NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
Ph.d.-projektet består af tre arbejdspakker (WP'er): WP1: Et systematisk review og meta-analyse, WP2: Et klynge ikke-randomiseret kontrolleret forsøg og WP3: Semistrukturerede interviews med klienter i interventionsgruppen. Kun WP2 og WP3 er uddybet i denne protokol.
Det planlagte forskningsprojekt vil blive inkluderet som en sundhedsforskningskomponent i det norske regerings- og forskningsrådsfinansierede innovationsprojekt "Non-discriminating access for Digital Inclusion" (DigI). Projektet løber fra januar 2017 til september 2020. I alt 11 partnere fra otte lande samarbejder om projektet. Professor Josef Noll fra Institut for Teknologiske Systemer (ITS), Universitetet i Oslo (UiO), er projektejer og ph.d.-stipendiatens medvejleder. Ansvarlig for sundhedsforskningsdelen og hovedvejleder for ph.d.-stipendiaten er professor dr. Andrea Winkler ved Institut for Sundhed og Samfund, UiO. Leder i TZ er Dr. Bernard Ngowi (HIV/AIDS- og TB-specialist) fra NIMR og lektor Helena Ngowi (TSCT-specialist) fra Sokoine University of Agriculture (SUA). Lektor Maurice Isabwe fra Institut for Informations- og Kommunikationsteknologi ved Agder Universitet er leder af udviklingen af de digitale sundhedsbudskaber. Denne undersøgelse er således multicenter med flere forskningsinstitutioner.
I Tanzania vil DigI facilitere en digital sundhedsuddannelsesplatform, hvor digitale sundhedsmeddelelser relateret til HIV/AIDS, tuberkulose (TB) og Taenia solium cysticercosis/taeniosis (TSCT) vil blive overført til samfundet; hermed kaldet klienter, defineret af Verdenssundhedsorganisationen (2017) som "medlemmer af offentligheden, der er potentielle eller nuværende brugere af sundhedstjenester, herunder salgsfremmende aktiviteter" .
De digitale sundhedsmeddelelser vil være tilgængelige på et Wi-Fi-sted i den lokale landsby tæt på den lokale sundhedspost. De digitale sundhedsbudskaber vil også blive vist ansigt til ansigt til hver af deltagerne i interventionsgruppen, af tællere i forskerholdet fra SUA og doktorgradsstipendiaten. Interventionen vil være tilgængelig for alle klienter i interventionslandsbyerne, ikke kun for deltagerne i undersøgelsen beskrevet i denne protokol.
Interventionen vil blive vedligeholdt af NIMR Muhimbili Center i Dar es Salaam i den første fase, men vil blive styret som en bæredygtig forretningsmodel, hvor en lokal sælger sælger kuponer for at få adgang til World Wide Web. NIMR har tæt kontakt med landsbyens myndigheder og sundhedspersonale i indsatslandsbyerne og vil blive alarmeret, hvis indsatsen af en eller anden grund ikke fungerer. Wi-Fi-netværket, der giver adgang til den digitale sundhedsuddannelsesplatform, når inden for en radius af 50 meter og drives af et solpanel. Det betyder, at indgrebet vil være tilgængeligt, selvom strømmen lokalt lukker ned.
Baggrund og begrundelse Dagens uddannelseskanaler ændrer sig, og sundhedsuddannelsesinterventioner skal derfor imødekomme målgruppen på deres eget teknologiniveau og desuden stole på egenskaberne ved den tilgængelige teknologi. Et nyttigt værktøj til at levere uddannelse og forbedre sundhedssøgende adfærd og sundhedsrelaterede livsstilsbeslutninger er mobile teknologier, fordi de gør folk mere kontaktbare. Sundhedssøgende adfærd kan ændre sig, efter at målgruppen er blevet udsat for tilstrækkelige sundhedsbudskaber, der giver relevant information til målgruppen, og digital sundhedsinformation kan således bidrage til forebyggelse og håndtering af sygdomme.
Digital sundhed og digital sundhedsuddannelse Digital sundhed er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (2016) som "Brugen af digitale, mobile og trådløse teknologier til at understøtte opnåelsen af sundhedsmål. Digital sundhed beskriver den generelle brug af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) til sundhed og omfatter både mHealth (mobil sundhed) og eHealth (elektronisk sundhed)". eHealth er defineret af WHO (2005) som "omkostningseffektiv og sikker brug af informations- og kommunikationsteknologier til støtte for sundhed og sundhedsrelaterede områder, herunder sundhedsydelser, sundhedsovervågning, sundhedslitteratur og sundhedsuddannelse, viden og forskning". mHealth er en komponent i eHealth, og almindeligvis omtalt som brugen af mobile og trådløse teknologier til sundhed. WHO (2011) definerer det som: "medicinsk og offentlig sundhedspraksis understøttet af mobile enheder, såsom mobiltelefoner, patientovervågningsenheder, personlige digitale assistenter (PDA'er) og andre trådløse enheder".
Ændring af sundhedsadfærd kan reducere byrden af forebygges sygdom og død rundt om i verden, "da sundhedsuddannelse dækker kontinuummet fra sygdomsforebyggelse og fremme af optimal sundhed til påvisning af sygdom til behandling, rehabilitering og langtidspleje".
Brugen af e-sundhed forstås nu som central for at give mere omsorg og bedre pleje til flere mennesker, især dem, der har størst behov. En central del af Bæredygtig Udviklingsmål 3 vedrører at nå ud til mennesker med den information, de har brug for for at leve sundere liv, og e-sundhed betragtes som et værktøj til at nå offentligheden med sundhedsbudskaber og støtte, samt tilskynde klienter til at tage aktive roller i deres sundhed og velvære (ibid).
Brugen af smarte enheder og mobile datatjenester er under hastig forandring, og det er sandsynligt, at en stadig større del af befolkningen i for eksempel Afrika syd for Sahara vil have adgang til begge dele i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iringa, Tanzania
- Idodi
-
Iringa, Tanzania
- Izazi
-
Iringa, Tanzania
- Kimande
-
Iringa, Tanzania
- Migoli
-
Morogoro, Tanzania
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzania
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i den udvalgte husstand (15-70 år), i det mindste de seneste seks måneder, og planlægger i det mindste ikke at flytte de næste 12 måneder.
- Skal være i stand til og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og tommelfingeraftryk for analfabeter
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at være ude af landsbyen i mere end 6 uger i løbet af de næste 12 måneder
- Dem over 71 eller under 15
- Ikke i stand til at underskrive samtykkebrev (meget syg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive eksponeret for digital sundhedsfremme.
Bemærk venligst, at deltagerne ikke er tilfældigt udvalgt, men stratificeret efter projektlandsbyerne.
Deltagerne i denne gruppe tilhører landsbyerne: Izazi og Migoli.
|
Digital sundhedsfremme relateret til HIV, tuberkulose og TSCT i digitalt format.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke blive eksponeret for digital sundhedsfremme, men landsbyerne vil modtage indsatsen efter et år. Bemærk venligst, at deltagerne ikke er tilfældigt udvalgt, men stratificeret efter projektlandsbyerne. Deltagerne i denne gruppe tilhører landsbyerne: Kimande og Idodi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Health vidensscore
Tidsramme: En dag
|
Score beregnet ud fra spørgeskemaet med spørgsmål relateret til HIV, TB og TSCT.
Scoren beregnes ud fra antallet af rigtige svar.
Spørgeskemaet indeholder 42 spørgsmål.
Hvis hvert spørgsmål er korrekt besvaret, vil den samlede score være 225 (5 point for hvert spørgsmål - vægtet ligeligt).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
En dag
|
|
Ændring fra Baseline Health vidensscore, umiddelbart efter eksponering
Tidsramme: En dag
|
Score beregnet ud fra spørgeskemaet med spørgsmål relateret til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellem baseline-score og score umiddelbart efter intervention. Scoren beregnes ud fra antallet af rigtige svar. Spørgeskemaet indeholder 42 spørgsmål. Hvis hvert spørgsmål er korrekt besvaret, vil den samlede score være 225 (5 point for hvert spørgsmål - vægtet ligeligt). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
En dag
|
|
Ændring fra Baseline Health vidensscore efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Score beregnet ud fra spørgeskemaet med spørgsmål relateret til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellem baseline score og post intervention (3 måneder) score. Scoren beregnes ud fra antallet af rigtige svar. Spørgeskemaet indeholder 42 spørgsmål. Hvis hvert spørgsmål er korrekt besvaret, vil den samlede score være 225 (5 point for hvert spørgsmål - vægtet ligeligt). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Health vidensscore efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Score beregnet ud fra spørgeskemaet med spørgsmål relateret til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellem baseline score og post intervention (6 måneder) score. Scoren beregnes ud fra antallet af rigtige svar. Spørgeskemaet indeholder 42 spørgsmål. Hvis hvert spørgsmål er korrekt besvaret, vil den samlede score være 225 (5 point for hvert spørgsmål - vægtet ligeligt). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Health vidensscore efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Score beregnet ud fra spørgeskemaet med spørgsmål relateret til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellem baseline score og post intervention (12 måneder) score. Scoren beregnes ud fra antallet af rigtige svar. Spørgeskemaet indeholder 42 spørgsmål. Hvis hvert spørgsmål er korrekt besvaret, vil den samlede score være 225 (5 point for hvert spørgsmål - vægtet ligeligt). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne egne perspektiver på interventionen (kvalitativ)
Tidsramme: En time
|
For at få komplementære kvalitative data vil der blive gennemført 8-10 semistrukturerede interviews med klienter fra interventionslandsbyerne.
Hovedformålet er at få folk til at afsløre deres egne perspektiver relateret til interventionen.
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Helminthiasis
- Cestode infektioner
- Helminthiasis i centralnervesystemet
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Tuberkulose
- Cysticerkose
- Taeniasis
- Neurocysticercosis
Andre undersøgelses-id-numre
- DigI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Digital sundhedsfremmende indsats
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPræventionsadfærdForenede Stater
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater