- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808597
Cyfrowa promocja zdrowia w Iringa w Tanzanii
Bezpłatna cyfrowa edukacja zdrowotna dotycząca chorób mających znaczenie dla zdrowia publicznego (HIV, gruźlica i Taenia Solium Cysticercosis/Taeniosis) w Iringa w Tanzanii
Zwiększona edukacja zdrowotna może przyczynić się do lepszego korzystania z usług opieki zdrowotnej i promowania wczesnego leczenia, a tym samym może wzmocnić system opieki zdrowotnej, aw efekcie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność. W tym badaniu opracujemy i przetestujemy wpływ cyfrowych wiadomości zdrowotnych związanych z HIV, gruźlicą (TB) i Taenia solium wągrzycą/taeniozą (TSCT) (choroby interwencyjne) w Migoli i Izazi (wioski interwencyjne), w Iringa, Tanzania (TZ).
Interwencja planowana jest w następujący sposób: Platforma cyfrowa dostarczająca wioskom interwencyjnym cyfrowe komunikaty zdrowotne związane z wyżej wymienionymi chorobami zostanie wdrożona w TZ w 2019 roku. Platforma będzie dostępna nieodpłatnie za pośrednictwem własnych urządzeń i tabletów w lokalnych punktach Wi-Fi na wsiach.
W pierwszej części tego projektu doktorant będzie uczestniczył w opracowywaniu cyfrowych komunikatów zdrowotnych wraz z ekspertami ze środowisk medycznych i dydaktycznych w Tanzanii, Norwegii, Niemczech i USA.
Druga część projektu doktoranckiego składa się z grupowej, nierandomizowanej, kontrolowanej próby i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w Tanzanii. Cyfrowe wiadomości zdrowotne zostaną fizycznie pokazane uczestnikom grupy interwencyjnej. Celem badania jest sprawdzenie wiedzy na temat chorób interwencyjnych przed interwencją, bezpośrednio po ekspozycji na interwencję oraz w punktach kontrolnych w ciągu roku po wdrożeniu interwencji. Uwzględniono częściowo ustrukturyzowane wywiady z klientami (użytkownikami interwencji) z każdej z wiosek objętych interwencją, aby zbadać postrzeganie i odbiór interwencji.
Badanie podstawowe i ankieta bezpośrednio po nim odbędą się w Tanzanii w pierwszym kwartale 2019 r., podczas gdy inne badania uzupełniające i wywiady (3, 6 i 12 miesięcy po okresie wyjściowym) będą prowadzone przez rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Niniejszy protokół jest zarejestrowany w Helseforsk, University of Oslo, a projekt został oceniony przez Norweskie Centrum Danych Badawczych (NSD), ref. numer 59643. Uzyskano aprobatę etyczną Narodowego Instytutu Badań Medycznych (NIMR), Tanzania, pod numerem NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
Projekt doktorancki składa się z trzech pakietów roboczych (WP): WP1: Przegląd systematyczny i metaanaliza, WP2: Nierandomizowana, kontrolowana próba klastrowa oraz WP3: Częściowo ustrukturyzowane wywiady z klientami z grupy interwencyjnej. W niniejszym protokole omówiono tylko WP2 i WP3.
Planowany projekt badawczy zostanie włączony jako komponent badań zdrowotnych do projektu innowacyjnego finansowanego przez rząd Norwegii i Norweską Radę ds. Badań Naukowych „Niedyskryminujący dostęp do integracji cyfrowej” (DigI). Projekt realizowany jest od stycznia 2017 do września 2020. W sumie nad projektem współpracuje 11 partnerów z ośmiu krajów. Właścicielem projektu i współpromotorem doktoranta jest prof. Josef Noll z Wydziału Systemów Technologicznych (ITS) Uniwersytetu w Oslo (UiO). Odpowiedzialnym za komponent badań zdrowotnych i głównym opiekunem doktoranckiego pracownika naukowego jest profesor dr Andrea Winkler z Instytutu Zdrowia i Społeczeństwa UiO. Kierownikiem TZ jest dr Bernard Ngowi (specjalista ds. HIV/AIDS i gruźlicy) z NIMR oraz profesor nadzwyczajny Helena Ngowi (specjalista TSCT) z Sokoine University of Agriculture (SUA). Profesor nadzwyczajny Maurice Isabwe z Wydziału Technologii Informacyjnych i Komunikacyjnych Uniwersytetu w Agder jest kierownikiem działu opracowywania cyfrowych komunikatów zdrowotnych. Badanie to jest zatem wieloośrodkowe z kilkoma instytucjami odpowiedzialnymi za badania.
W Tanzanii DigI uruchomi cyfrową platformę edukacji zdrowotnej, na której cyfrowe komunikaty zdrowotne dotyczące HIV/AIDS, gruźlicy (TB) i Taenia solium wągrzycy/taeniozy (TSCT) zostaną przekazane społeczności; zwanymi dalej klientami, zdefiniowanymi przez Światową Organizację Zdrowia (2017) jako „członkowie społeczeństwa, którzy są potencjalnymi lub aktualnymi użytkownikami usług zdrowotnych, w tym działań promocyjnych”.
Cyfrowe wiadomości zdrowotne będą dostępne w punkcie Wi-Fi w lokalnej wiosce w pobliżu lokalnego punktu medycznego. Cyfrowe komunikaty dotyczące zdrowia zostaną również pokazane twarzą w twarz każdemu z uczestników grupy interwencyjnej przez rachmistrzów z zespołu badawczego z SUA i doktoranta. Interwencja będzie dostępna dla wszystkich klientów w wioskach interwencyjnych, nie tylko dla uczestników badania opisanego w niniejszym protokole.
W pierwszej fazie interwencja będzie prowadzona przez Centrum NIMR Muhimbili w Dar es Salaam, ale będzie zarządzana jako zrównoważony model biznesowy, w którym lokalny sprzedawca lub sprzedawczyni sprzedają kupony umożliwiające dostęp do sieci WWW. NIMR mają bliski kontakt z władzami wsi i pracownikami służby zdrowia w wioskach objętych interwencją i zostaną powiadomieni, jeśli interwencja z jakiegoś powodu nie będzie działać. Sieć Wi-Fi zapewniająca dostęp do cyfrowej platformy edukacji zdrowotnej sięga w promieniu 50 metrów i jest napędzana panelem słonecznym. Oznacza to, że interwencja będzie dostępna nawet w przypadku lokalnego wyłączenia prądu.
Tło i uzasadnienie Dzisiejsze kanały edukacyjne ulegają zmianom, dlatego interwencje w zakresie edukacji zdrowotnej muszą docierać do populacji docelowej na ich własnym poziomie technologicznym, a ponadto opierać się na charakterystyce dostępnej technologii. Przydatnym narzędziem do dostarczania edukacji i poprawy zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia i decyzji dotyczących stylu życia związanych ze zdrowiem są technologie mobilne, ponieważ ułatwiają kontakt z ludźmi. Zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia mogą ulec zmianie po tym, jak grupa docelowa zostanie wystawiona na odpowiednie komunikaty zdrowotne, które dostarczają odpowiednich informacji grupie docelowej, dlatego cyfrowe informacje zdrowotne mogą przyczynić się do zapobiegania chorobom i zarządzania nimi.
Cyfrowe zdrowie i cyfrowa edukacja zdrowotna Cyfrowe zdrowie zostało zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (2016) jako „Wykorzystanie technologii cyfrowych, mobilnych i bezprzewodowych do wspierania osiągania celów zdrowotnych. Cyfrowe zdrowie opisuje ogólne wykorzystanie technologii informacyjnych i komunikacyjnych (ICT) w ochronie zdrowia i obejmuje zarówno m-zdrowie (mobilne zdrowie), jak i e-zdrowie (elektroniczne zdrowie)”. e-Zdrowie zostało zdefiniowane przez WHO (2005) jako „opłacalne i bezpieczne wykorzystanie technologii informacyjnych i komunikacyjnych we wspieraniu zdrowia i dziedzin związanych ze zdrowiem, w tym usług opieki zdrowotnej, nadzoru zdrowotnego, literatury medycznej i edukacji zdrowotnej, wiedzy i badań”. m-zdrowie jest elementem e-zdrowia i jest powszechnie określane jako wykorzystanie technologii mobilnych i bezprzewodowych w ochronie zdrowia. WHO (2011) definiuje to jako: „praktykę medyczną i zdrowia publicznego wspieraną przez urządzenia mobilne, takie jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjentów, palmtopy (PDA) i inne urządzenia bezprzewodowe”.
Zmiana zachowań zdrowotnych może zmniejszyć obciążenie związane z chorobami, którym można zapobiec i śmiercią na całym świecie, „ponieważ edukacja zdrowotna obejmuje kontinuum od zapobiegania chorobom i promowania optymalnego zdrowia, przez wykrywanie chorób, po leczenie, rehabilitację i opiekę długoterminową”.
Wykorzystanie e-zdrowia jest obecnie rozumiane jako kluczowe w celu zapewnienia większej i lepszej opieki większej liczbie osób, zwłaszcza tym najbardziej potrzebującym. Kluczowa część Celu 3 Zrównoważonego Rozwoju dotyczy dotarcia do ludzi z informacjami, których potrzebują, aby żyć zdrowiej, a eZdrowie jest postrzegane jako narzędzie dotarcia do społeczeństwa z wiadomościami i wsparciem zdrowotnym, a także zachęcanie klientów do aktywnego rolę w ich zdrowiu i samopoczuciu (tamże).
Korzystanie z inteligentnych urządzeń i mobilnych usług transmisji danych szybko się zmienia i jest prawdopodobne, że coraz większa część populacji, na przykład w Afryce Subsaharyjskiej, będzie miała w przyszłości dostęp do obu tych usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iringa, Tanzania
- Idodi
-
Iringa, Tanzania
- Izazi
-
Iringa, Tanzania
- Kimande
-
Iringa, Tanzania
- Migoli
-
Morogoro, Tanzania
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzania
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkiwanie w wybranym gospodarstwie domowym (15-70 lat), co najmniej przez ostatnie sześć miesięcy i co najmniej planuje się nie przeprowadzać przez następne 12 miesięcy.
- Musi być zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody i odcisku kciuka w przypadku niepiśmiennych uczestników
Kryteria wyłączenia:
- Planuje być poza wioską przez ponad 6 tygodni w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Osoby powyżej 71 roku życia lub poniżej 15 lat
- Niezdolny do podpisania zgody (bardzo chory)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na cyfrową promocję zdrowia.
Należy pamiętać, że uczestnicy nie są wybierani losowo, ale podzieleni na warstwy po wioskach projektu.
Uczestnicy tej grupy należą do wsi: Izazi i Migoli.
|
Cyfrowa promocja zdrowia związana z HIV, gruźlicą i TSCT w formacie cyfrowym.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie będą narażeni na cyfrową promocję zdrowia, ale wsie otrzymają interwencję po roku. Należy pamiętać, że uczestnicy nie są wybierani losowo, ale podzieleni na warstwy po wioskach projektu. Uczestnicy tej grupy należą do wiosek: Kimande i Idodi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjściowy wynik wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wynik obliczony z kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi HIV, gruźlicy i TSCT.
Wynik obliczany jest na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
Ankieta zawiera 42 pytania.
Jeśli na każde pytanie udzielono poprawnej odpowiedzi, łączny wynik wyniesie 225 (5 punktów za każde pytanie - równo ważone).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Pewnego dnia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wiedzy o stanie zdrowia, natychmiast po ekspozycji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wynik obliczony z kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi HIV, gruźlicy i TSCT. Porównanie wyniku wyjściowego i wyniku bezpośrednio po interwencji. Wynik obliczany jest na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi. Ankieta zawiera 42 pytania. Jeśli na każde pytanie udzielono poprawnej odpowiedzi, łączny wynik wyniesie 225 (5 punktów za każde pytanie - równo ważone). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Pewnego dnia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wiedzy o zdrowiu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wynik obliczony z kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi HIV, gruźlicy i TSCT. Porównanie wyniku wyjściowego i wyniku po interwencji (3 miesiące). Wynik obliczany jest na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi. Ankieta zawiera 42 pytania. Jeśli na każde pytanie udzielono poprawnej odpowiedzi, łączny wynik wyniesie 225 (5 punktów za każde pytanie - równo ważone). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Do 3 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wiedzy o zdrowiu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wynik obliczony z kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi HIV, gruźlicy i TSCT. Porównanie wyniku wyjściowego i wyniku po interwencji (6 miesięcy). Wynik obliczany jest na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi. Ankieta zawiera 42 pytania. Jeśli na każde pytanie udzielono poprawnej odpowiedzi, łączny wynik wyniesie 225 (5 punktów za każde pytanie - równo ważone). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Do 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wiedzy o zdrowiu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wynik obliczony z kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi HIV, gruźlicy i TSCT. Porównanie wyniku wyjściowego i wyniku po interwencji (12 miesięcy). Wynik obliczany jest na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi. Ankieta zawiera 42 pytania. Jeśli na każde pytanie udzielono poprawnej odpowiedzi, łączny wynik wyniesie 225 (5 punktów za każde pytanie - równo ważone). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Własne spojrzenie uczestników na interwencję (jakościowe)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
W celu uzyskania komplementarnych danych jakościowych zostanie przeprowadzonych 8-10 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z klientami z wiosek interwencyjnych.
Głównym celem jest skłonienie ludzi do ujawnienia własnych perspektyw związanych z interwencją.
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby pasożytnicze
- Zakażenia Mykobakterii
- Robaczyca
- Zakażenia tasiemcami
- Helminthiasis ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia pasożytnicze ośrodkowego układu nerwowego
- Gruźlica
- Wągrzyca
- Taeniaza
- Neurocysticerkoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja w zakresie promocji zdrowia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny