- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808597
Promoción de la salud digital en Iringa, Tanzania
Educación sanitaria digital gratuita para enfermedades de importancia para la salud pública (VIH, tuberculosis y cisticercosis/taeniosis por Taenia solium) en Iringa, Tanzania
Una mayor educación en salud tiene el potencial de facilitar un mejor uso de los servicios de atención médica y promover el tratamiento temprano, por lo que puede fortalecer el sistema de atención médica y, en última instancia, reducir la morbilidad y la mortalidad. En este estudio, desarrollaremos y probaremos el efecto de los mensajes de salud digitales relacionados con el VIH, la tuberculosis (TB) y la cisticercosis/taeniosis por Taenia solium (TSCT) (las enfermedades de intervención) en Migoli e Izazi (las aldeas de intervención), en Iringa, Tanzania (TZ).
La intervención está planificada de la siguiente manera: En 2019, se implementará en TZ una plataforma digital que proporcionará a las aldeas de intervención mensajes de salud digitales relacionados con las enfermedades mencionadas anteriormente. Se podrá acceder a la plataforma de forma gratuita, a través de dispositivos propios y tabletas basadas en los puntos wifi locales de los pueblos.
En la primera parte de este proyecto, el becario de investigación doctoral participará en el desarrollo de los mensajes de salud digitales, junto con expertos de los entornos médicos y docentes en Tanzania, Noruega, Alemania y EE. UU.
La segunda parte del proyecto de doctorado consiste en un ensayo controlado no aleatorio por grupos y entrevistas semiestructuradas en Tanzania. Los mensajes digitales de salud se mostrarán físicamente a los participantes del grupo de intervención. El estudio está planificado para investigar el conocimiento relacionado con las enfermedades de intervención, antes de la intervención, inmediatamente después de la exposición a la intervención y en puntos de seguimiento a lo largo de un año, después de que se haya implementado la intervención. Se incluyen entrevistas semiestructuradas con clientes (usuarios de la intervención) de cada uno de los pueblos de intervención, para explorar la percepción y recepción de la intervención.
El estudio de línea de base y la encuesta inmediatamente posterior se llevarán a cabo en Tanzania en el primer trimestre de 2019, mientras que los otros estudios y entrevistas de seguimiento (3, 6 y 12 meses después de la línea de base) se realizarán a lo largo de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Este protocolo está registrado en Helseforsk, Universidad de Oslo, y el proyecto ha sido evaluado por el Centro Noruego de Datos de Investigación (NSD), ref. número 59643. Se ha otorgado la aprobación ética del Instituto Nacional de Investigación Médica (NIMR), Tanzania, con el número de referencia NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
El proyecto de doctorado consta de tres paquetes de trabajo (WP): WP1: una revisión sistemática y metanálisis, WP2: un ensayo controlado no aleatorio por grupos y WP3: entrevistas semiestructuradas con clientes en el grupo de intervención. Solo WP2 y WP3 se desarrollan en este protocolo.
El proyecto de investigación planificado se incluirá como un componente de investigación en salud en el proyecto de innovación financiado por el Gobierno de Noruega y el Consejo de Investigación de Noruega "Acceso no discriminatorio para la inclusión digital" (DigI). El proyecto se extiende desde enero de 2017 hasta septiembre de 2020. En total, 11 socios de ocho países están colaborando en el proyecto. El profesor Josef Noll del Departamento de Sistemas Tecnológicos (ITS) de la Universidad de Oslo (UiO) es el propietario del proyecto y codirector del investigador doctoral. La profesora Dra. Andrea Winkler del Instituto de Salud y Sociedad de la UiO es responsable del componente de investigación en salud y principal supervisora del becario de investigación doctoral. El jefe de TZ es el Dr. Bernard Ngowi (especialista en VIH/SIDA y tuberculosis) del NIMR y la profesora asociada Helena Ngowi (especialista en TSCT) de la Universidad de Agricultura de Sokoine (SUA). El profesor asociado Maurice Isabwe del Departamento de Tecnología de la Información y la Comunicación de la Universidad de Agder está a cargo del desarrollo de los mensajes de salud digitales. Este estudio es, por tanto, multicéntrico con varias instituciones responsables de la investigación.
En Tanzania, DigI facilitará una plataforma digital de educación en salud, donde se transferirán a la comunidad mensajes de salud digitales relacionados con el VIH/SIDA, la tuberculosis (TB) y la cisticercosis/taeniosis por Taenia solium (TSCT); denominados clientes, definidos por la Organización Mundial de la Salud (2017) como "miembros del público que son usuarios potenciales o actuales de los servicios de salud, incluidas las actividades de promoción".
Se podrá acceder a los mensajes de salud digitales en un punto Wi-Fi en el pueblo local cerca del puesto de salud local. Los mensajes digitales de salud también serán mostrados cara a cara a cada uno de los participantes del grupo de intervención, por los enumeradores del equipo de investigación del SUA y el becario de investigación doctoral. La intervención estará disponible para todos los clientes en los pueblos de intervención, no solo para los participantes en el estudio descrito en este protocolo.
La intervención será mantenida por NIMR Muhimbili Center en Dar es Salaam durante la primera fase, pero se gestionará como un modelo de negocio sostenible en el que un vendedor local venderá cupones para acceder a la World Wide Web. NIMR tiene contacto cercano con las autoridades de la aldea y los trabajadores de la salud en las aldeas de intervención, y será alertado si la intervención por alguna razón no está funcionando. La red Wi-Fi que da acceso a la plataforma digital de educación en salud, alcanza un radio de 50 metros y es impulsada por un panel solar. Esto significa que la intervención será accesible incluso si se corta la electricidad localmente.
Antecedentes y justificación Los canales de educación de hoy están cambiando, por lo que las intervenciones de educación para la salud deben llegar a la población objetivo en su propio nivel de tecnología y, además, deben depender de las características de la tecnología disponible. Una herramienta útil para brindar educación y mejorar el comportamiento de búsqueda de salud y las decisiones de estilo de vida relacionadas con la salud son las tecnologías móviles, porque hacen que las personas sean más accesibles. El comportamiento de búsqueda de salud puede cambiar después de que el grupo objetivo haya sido expuesto a mensajes de salud adecuados que brinden información relevante a la población objetivo, por lo que la información de salud digital puede contribuir a la prevención y el manejo de enfermedades.
Salud digital y educación en salud digital La salud digital es definida por la Organización Mundial de la Salud (2016) como "El uso de tecnologías digitales, móviles e inalámbricas para apoyar el logro de los objetivos de salud. La salud digital describe el uso general de las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) para la salud e incluye tanto mHealth (salud móvil) como eHealth (salud electrónica)". La eSalud es definida por la OMS (2005) como "el uso rentable y seguro de las tecnologías de la información y las comunicaciones en apoyo de la salud y los campos relacionados con la salud, incluidos los servicios de atención de la salud, la vigilancia de la salud, la literatura sobre la salud y la educación sanitaria, el conocimiento y la investigación" . mHealth es un componente de eHealth, y comúnmente se conoce como el uso de tecnologías móviles e inalámbricas para la salud. La OMS (2011) lo define como: “práctica médica y de salud pública apoyada por dispositivos móviles, como teléfonos móviles, dispositivos de monitoreo de pacientes, asistentes digitales personales (PDA) y otros dispositivos inalámbricos” .
El cambio de comportamiento de salud puede reducir la carga de enfermedades y muertes prevenibles en todo el mundo, "ya que la educación para la salud cubre el continuo desde la prevención de enfermedades y la promoción de una salud óptima hasta la detección de enfermedades para el tratamiento, la rehabilitación y la atención a largo plazo".
El uso de eHealth ahora se entiende como central para brindar más atención y mejor atención a más personas, especialmente a las más necesitadas. Una parte clave del Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 se relaciona con llegar a las personas con la información que necesitan para vivir una vida más saludable, y la eSalud se considera una herramienta para llegar al público con mensajes y apoyo de salud, así como alentar a los clientes a participar activamente. roles en su salud y bienestar (ibíd.).
El uso de dispositivos inteligentes y servicios de datos móviles está cambiando rápidamente, y es probable que una parte cada vez mayor de la población, por ejemplo, en África subsahariana, tenga acceso a ambos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iringa, Tanzania
- Idodi
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Iringa, Tanzania
- Izazi
-
Iringa, Tanzania
- Kimande
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Iringa, Tanzania
- Migoli
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Morogoro, Tanzania
- Sokoine University of Agriculture
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Dar
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Dar es Salaam, Dar, Tanzania
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el hogar seleccionado (15-70 años), al menos durante los últimos seis meses, y al menos planear no mudarse en los próximos 12 meses.
- Debe ser capaz y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y la huella digital para los participantes analfabetos.
Criterio de exclusión:
- Planea estar fuera del pueblo por más de 6 semanas en los próximos 12 meses
- Los mayores de 71 años o menores de 15
- No es capaz de firmar la carta de consentimiento (muy enfermo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo estarán expuestos a la promoción de la salud digital.
Tenga en cuenta que los participantes no se eligen al azar, sino que se estratifican según los pueblos del proyecto.
Los participantes de este grupo pertenecen a los pueblos: Izazi y Migoli.
|
Promoción de la salud digital relacionada con el VIH, la Tuberculosis y el TSCT en formato digital.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes de este grupo no estarán expuestos a la promoción de la salud digital, pero los pueblos recibirán la intervención después de un año. Tenga en cuenta que los participantes no se eligen al azar, sino que se estratifican según los pueblos del proyecto. Los participantes de este grupo pertenecen a los pueblos: Kimande e Idodi. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento de salud de referencia
Periodo de tiempo: Un día
|
Puntaje calculado a partir del cuestionario con preguntas relacionadas con VIH, TB y TSCT.
La puntuación se calcula sobre el número de respuestas correctas.
El cuestionario contiene 42 preguntas.
Si cada pregunta se responde correctamente, la puntuación total será de 225 (5 puntos por cada pregunta, con la misma ponderación).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
Un día
|
Cambio de la puntuación de conocimiento de salud de referencia, inmediatamente después de la exposición
Periodo de tiempo: Un día
|
Puntaje calculado a partir del cuestionario con preguntas relacionadas con VIH, TB y TSCT. Comparación entre la puntuación inicial y la puntuación inmediatamente posterior a la intervención. La puntuación se calcula sobre el número de respuestas correctas. El cuestionario contiene 42 preguntas. Si cada pregunta se responde correctamente, la puntuación total será de 225 (5 puntos por cada pregunta, con la misma ponderación). Los valores más altos representan un mejor resultado. |
Un día
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos de salud a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Puntaje calculado a partir del cuestionario con preguntas relacionadas con VIH, TB y TSCT. Comparación entre la puntuación inicial y la puntuación posterior a la intervención (3 meses). La puntuación se calcula sobre el número de respuestas correctas. El cuestionario contiene 42 preguntas. Si cada pregunta se responde correctamente, la puntuación total será de 225 (5 puntos por cada pregunta, con la misma ponderación). Los valores más altos representan un mejor resultado. |
Hasta 3 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos de salud a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Puntaje calculado a partir del cuestionario con preguntas relacionadas con VIH, TB y TSCT. Comparación entre la puntuación inicial y la puntuación posterior a la intervención (6 meses). La puntuación se calcula sobre el número de respuestas correctas. El cuestionario contiene 42 preguntas. Si cada pregunta se responde correctamente, la puntuación total será de 225 (5 puntos por cada pregunta, con la misma ponderación). Los valores más altos representan un mejor resultado. |
Hasta 6 meses
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos sobre salud a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Puntaje calculado a partir del cuestionario con preguntas relacionadas con VIH, TB y TSCT. Comparación entre la puntuación inicial y la puntuación posterior a la intervención (12 meses). La puntuación se calcula sobre el número de respuestas correctas. El cuestionario contiene 42 preguntas. Si cada pregunta se responde correctamente, la puntuación total será de 225 (5 puntos por cada pregunta, con la misma ponderación). Los valores más altos representan un mejor resultado. |
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perspectivas propias de los participantes sobre la intervención (cualitativa)
Periodo de tiempo: Una hora
|
Para obtener datos cualitativos complementarios, se realizarán de 8 a 10 entrevistas semiestructuradas con clientes de las aldeas de intervención.
El objetivo principal es lograr que las personas revelen sus propias perspectivas relacionadas con la intervención.
|
Una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por micobacterias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Tuberculosis
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
Otros números de identificación del estudio
- DigI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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