- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808597
Digital helsefremmende arbeid i Iringa, Tanzania
Gratis digital helseutdanning for sykdommer av betydning for folkehelsen (HIV, tuberkulose og Taenia Solium Cysticercosis/Taeniosis) i Iringa, Tanzania
Økt helseutdanning har potensial til å legge til rette for bedre bruk av helsetjenester og å fremme tidlig behandling, og dermed kan det styrke helsevesenet, og i siste instans redusere sykelighet og dødelighet. I denne studien vil vi utvikle og teste effekten av digitale helsemeldinger knyttet til HIV, tuberkulose (TB) og Taenia solium cysticercosis/taeniosis (TSCT) (intervensjonssykdommene) i Migoli og Izazi (intervensjonslandsbyene), i Iringa, Tanzania (TZ).
Intervensjonen er planlagt som følger: En digital plattform som gir intervensjonslandsbyene digitale helsemeldinger knyttet til de ovennevnte sykdommene, vil bli implementert i TZ i 2019. Plattformen vil være tilgjengelig gratis, gjennom egne enheter og nettbrett basert på de lokale Wi-Fi-punktene i landsbyene.
I første del av dette prosjektet skal doktorgradsstipendiaten være med på å utvikle de digitale helsebudskapene, sammen med eksperter fra lege- og undervisningsmiljøene i Tanzania, Norge, Tyskland og USA.
Den andre delen av PhD-prosjektet består av en klynge ikke-randomisert kontrollert studie og semistrukturerte intervjuer i Tanzania. De digitale helsemeldingene vil bli vist fysisk til deltakerne i intervensjonsgruppen. Studien er planlagt å undersøke kunnskapen knyttet til intervensjonssykdommene, før intervensjonen, umiddelbart etter eksponering for intervensjonen, og ved oppfølgingspunkter gjennom ett år, etter at intervensjonen er iverksatt. Semistrukturerte intervjuer med klienter (brukere av intervensjonen) fra hver av intervensjonslandsbyene er inkludert, for å utforske oppfatningen og mottakelsen av intervensjonen.
Grunnstudien og undersøkelsen umiddelbart etter vil finne sted i Tanzania i Q1 2019, mens de andre oppfølgingsstudiene og intervjuene (3, 6 og 12 måneder etter baseline) vil bli gjennomført i løpet av ett år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Denne protokollen er registrert i Helseforsk, Universitetet i Oslo, og prosjektet er vurdert av Norsk senter for forskningsdata (NSD), ref. nummer 59643. Etisk godkjenning fra Nasjonalt institutt for medisinsk forskning (NIMR), Tanzania, er gitt med referansenummer NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
PhD-prosjektet består av tre arbeidspakker (WP): WP1: En systematisk oversikt og metaanalyse, WP2: En klynge ikke-randomisert kontrollert studie og WP3: Semistrukturerte intervjuer med klienter i intervensjonsgruppen. Bare WP2 og WP3 er utdypet i denne protokollen.
Det planlagte forskningsprosjektet vil inngå som en helseforskningskomponent i Statens og Norges Forskningsråds finansierte innovasjonsprosjekt "Ikke-diskriminerende tilgang for digital inkludering" (DigI). Prosjektet går fra januar 2017 til september 2020. Til sammen 11 partnere fra åtte land samarbeider om prosjektet. Professor Josef Noll fra Institutt for teknologiske systemer (ITS), Universitetet i Oslo (UiO), er prosjekteier, og doktorgradsstipendiatens medveileder. Ansvarlig for helseforskningsdelen og hovedveileder for doktorgradsstipendiaten er professor Dr. Andrea Winkler ved Institutt for helse og samfunn, UiO. Leder i TZ er Dr. Bernard Ngowi (HIV/AIDS og TB-spesialist) fra NIMR og førsteamanuensis Helena Ngowi (TSCT-spesialist) fra Sokoine University of Agriculture (SUA). Førsteamanuensis Maurice Isabwe fra Institutt for informasjons- og kommunikasjonsteknologi ved Universitetet i Agder er leder for utvikling av de digitale helsemeldingene. Denne studien er dermed multisenter med flere forskningsinstitusjoner.
I Tanzania vil DigI legge til rette for en digital helseopplæringsplattform, der digitale helsemeldinger relatert til HIV/AIDS, tuberkulose (TB) og Taenia solium cysticercosis/taeniosis (TSCT) vil bli overført til samfunnet; herved kalt klienter, definert av Verdens helseorganisasjon (2017) som "medlemmer av offentligheten som er potensielle eller nåværende brukere av helsetjenester, inkludert promoteringsaktiviteter" .
De digitale helsemeldingene vil være tilgjengelige på et Wi-Fi-punkt i den lokale landsbyen nær den lokale helsestasjonen. De digitale helsemeldingene vil også bli vist ansikt til ansikt til hver av deltakerne i intervensjonsgruppen, av tellere i forskerteamet fra SUA og doktorgradsstipendiaten. Intervensjonen vil være tilgjengelig for alle klienter i intervensjonslandsbyene, ikke bare for deltakerne i studien beskrevet i denne protokollen.
Intervensjonen vil bli vedlikeholdt av NIMR Muhimbili Center i Dar es Salaam under den første fasen, men skal administreres som en bærekraftig forretningsmodell der en lokal selger selger kuponger for å få tilgang til World Wide Web. NIMR har tett kontakt med landsbymyndighetene og helsepersonell i tiltakslandsbyene, og vil bli varslet dersom intervensjonen av en eller annen grunn ikke fungerer. Wi-Fi-nettverket som gir tilgang til den digitale helseutdanningsplattformen, når innenfor en radius på 50 meter, og drives av et solcellepanel. Dette betyr at inngrepet vil være tilgjengelig selv om strømmen lokalt stenges.
Bakgrunn og begrunnelse Dagens utdanningskanaler er i endring, derfor må helseutdanningsintervensjoner møte målgruppen på deres eget teknologinivå, og i tillegg stole på egenskapene til teknologien som er tilgjengelig. Et nyttig verktøy for å gi utdanning og forbedre helsesøkende atferd og helserelaterte livsstilsbeslutninger er mobilteknologi, fordi de gjør folk mer kontaktbare. Helsesøkende atferd kan endre seg etter at målgruppen har blitt eksponert for adekvate helsemeldinger som gir relevant informasjon til målgruppen, og dermed kan digital helseinformasjon bidra til forebygging og håndtering av sykdommer.
Digital helse og digital helseutdanning Digital helse er definert av Verdens helseorganisasjon (2016) som "Bruken av digitale, mobile og trådløse teknologier for å støtte oppnåelse av helsemål. Digital helse beskriver generell bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) for helse og inkluderer både mHelse (mobil helse) og eHelse (elektronisk helse)". eHelse er definert av WHO (2005) som "kostnadseffektiv og sikker bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier til støtte for helse og helserelaterte felt, inkludert helsetjenester, helseovervåking, helselitteratur og helseopplæring, kunnskap og forskning". mHealth er en komponent av e-helse, og ofte referert til som bruk av mobile og trådløse teknologier for helse. WHO (2011) definerer det som: "medisinsk og offentlig helsepraksis støttet av mobile enheter, som mobiltelefoner, pasientovervåkingsenheter, personlige digitale assistenter (PDAer) og andre trådløse enheter".
Endring av helseatferd kan redusere byrden av sykdom og død som kan forebygges rundt om i verden, "ettersom helseutdanning dekker kontinuumet fra sykdomsforebygging og fremme av optimal helse til påvisning av sykdom til behandling, rehabilitering og langsiktig omsorg".
Bruk av eHelse forstås nå som sentralt for å gi mer omsorg og bedre omsorg til flere mennesker, spesielt de som trenger det mest. En sentral del av bærekraftsmål 3 handler om å nå mennesker med den informasjonen de trenger for å leve sunnere liv, og e-helse anses som et verktøy for å nå ut til publikum med helsemeldinger og støtte, samt oppmuntre klienter til å være aktive. roller i deres helse og velvære (ibid).
Bruken av smarte enheter og mobile datatjenester er i rask endring, og det er sannsynlig at en stadig større del av befolkningen i for eksempel Afrika sør for Sahara vil ha tilgang til begge deler i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iringa, Tanzania
- Idodi
-
Iringa, Tanzania
- Izazi
-
Iringa, Tanzania
- Kimande
-
Iringa, Tanzania
- Migoli
-
Morogoro, Tanzania
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzania
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i den valgte husstanden (15-70 år), i det minste de siste seks månedene, og planlegger i det minste å ikke flytte de neste 12 månedene.
- Må være i stand til og villig til å signere skriftlig informert samtykke og tommelfingeravtrykk for analfabeter
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å være ute av landsbyen i mer enn 6 uker i løpet av de neste 12 månedene
- De over 71 eller under 15
- Ikke i stand til å signere samtykkebrev (veldig syk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli eksponert for digital helsefremming.
Vær oppmerksom på at deltakerne ikke er tilfeldig valgt, men lagdelt etter prosjektlandsbyene.
Deltakerne i denne gruppen tilhører landsbyene: Izazi og Migoli.
|
Digitalt helseløft knyttet til HIV, tuberkulose og TSCT i digitalt format.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ikke bli eksponert for digital helsefremming, men landsbyene vil motta intervensjonen etter ett år. Vær oppmerksom på at deltakerne ikke er tilfeldig valgt, men lagdelt etter prosjektlandsbyene. Deltakerne i denne gruppen tilhører landsbyene: Kimande og Idodi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline helsekunnskapspoeng
Tidsramme: En dag
|
Score beregnet fra spørreskjemaet med spørsmål knyttet til HIV, TB og TSCT.
Poengsummen beregnes ut fra antall riktige svar.
Spørreskjemaet inneholder 42 spørsmål.
Dersom hvert spørsmål er riktig besvart, vil totalscore være 225 (5 poeng for hvert spørsmål - vektet likt).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
En dag
|
Endring fra Baseline Health kunnskapsscore, umiddelbart etter eksponering
Tidsramme: En dag
|
Score beregnet fra spørreskjemaet med spørsmål knyttet til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellom grunnlinjeskåre og skåre umiddelbart etter intervensjon. Poengsummen beregnes ut fra antall riktige svar. Spørreskjemaet inneholder 42 spørsmål. Dersom hvert spørsmål er riktig besvart, vil totalscore være 225 (5 poeng for hvert spørsmål - vektet likt). Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
En dag
|
Endring fra Baseline Health kunnskapsscore ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Score beregnet fra spørreskjemaet med spørsmål knyttet til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellom baseline score og post intervensjon (3 måneder) score. Poengsummen beregnes ut fra antall riktige svar. Spørreskjemaet inneholder 42 spørsmål. Dersom hvert spørsmål er riktig besvart, vil totalscore være 225 (5 poeng for hvert spørsmål - vektet likt). Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Inntil 3 måneder
|
Endring fra Baseline Health kunnskapsscore ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Score beregnet fra spørreskjemaet med spørsmål knyttet til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellom baseline-score og postintervensjon (6 måneder). Poengsummen beregnes ut fra antall riktige svar. Spørreskjemaet inneholder 42 spørsmål. Dersom hvert spørsmål er riktig besvart, vil totalscore være 225 (5 poeng for hvert spørsmål - vektet likt). Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Inntil 6 måneder
|
Endring fra Baseline Health kunnskapsscore ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Score beregnet fra spørreskjemaet med spørsmål knyttet til HIV, TB og TSCT. Sammenligning mellom baseline-score og postintervensjon (12 måneder). Poengsummen beregnes ut fra antall riktige svar. Spørreskjemaet inneholder 42 spørsmål. Dersom hvert spørsmål er riktig besvart, vil totalscore være 225 (5 poeng for hvert spørsmål - vektet likt). Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes egne perspektiver på intervensjonen (kvalitativ)
Tidsramme: En time
|
For å få komplementære kvalitative data vil det bli gjennomført 8-10 semistrukturerte intervjuer med klienter fra intervensjonslandsbyene.
Hovedmålet er å få folk til å avdekke sine egne perspektiver knyttet til intervensjonen.
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Helminthiasis
- Cestode-infeksjoner
- Helminthiasis i sentralnervesystemet
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Tuberkulose
- Cysticercosis
- Taeniasis
- Nevrocysticercosis
Andre studie-ID-numre
- DigI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Digital helsefremmende intervensjon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Fullført