- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808597
Digital hälsofrämjande i Iringa, Tanzania
Gratis digital hälsoutbildning för sjukdomar av betydelse för folkhälsan (hiv, tuberkulos och Taenia Solium Cysticercosis/Taeniosis) i Iringa, Tanzania
Ökad hälsoutbildning har potential att underlätta bättre användning av hälso- och sjukvårdstjänster och främja tidig behandling, vilket kan stärka hälso- och sjukvården och i slutändan minska sjuklighet och dödlighet. I denna studie kommer vi att utveckla och testa effekten av digitala hälsomeddelanden relaterade till HIV, tuberkulos (TB) och Taenia solium cysticercosis/taeniosis (TSCT) (interventionssjukdomarna) i Migoli och Izazi (interventionsbyarna), i Iringa, Tanzania (TZ).
Insatsen är planerad enligt följande: En digital plattform, som förser interventionsbyarna med digitala hälsomeddelanden relaterade till ovan nämnda sjukdomar, kommer att implementeras i TZ under 2019. Plattformen kommer att vara tillgänglig gratis, via egna enheter och surfplattor baserade på lokala Wi-Fi-platser i byarna.
I den första delen av detta projekt kommer doktoranden att delta i att utveckla de digitala hälsobudskapen tillsammans med experter från de medicinska och undervisningsmiljöerna i Tanzania, Norge, Tyskland och USA.
Den andra delen av doktorandprojektet består av ett kluster av icke-randomiserad kontrollerad studie och semistrukturerade intervjuer i Tanzania. De digitala hälsomeddelandena kommer att visas fysiskt för deltagarna i interventionsgruppen. Studien är planerad att undersöka kunskapen relaterade till interventionssjukdomarna, före interventionen, omedelbart efter exponering för interventionen och vid uppföljningspunkter under ett år, efter att interventionen har genomförts. Semistrukturerade intervjuer med klienter (användare av interventionen) från var och en av interventionsbyarna ingår för att utforska uppfattningen och mottagandet av interventionen.
Baslinjestudien och undersökningen omedelbart efter kommer att äga rum i Tanzania under första kvartalet 2019, medan övriga uppföljningsstudier och intervjuer (3, 6 och 12 månader efter baslinjen) kommer att genomföras under ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Detta protokoll är registrerat i Helseforsk, Universitetet i Oslo, och projektet har utvärderats av Norwegian Centre for Research Data (NSD), ref. nummer 59643. Etiskt godkännande från National Institute for Medical Research (NIMR), Tanzania, har beviljats med referensnumret NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
Doktorandprojektet består av tre arbetspaket (WP): WP1: En systematisk översikt och metaanalys, WP2: En icke-randomiserad kontrollerad klusterstudie och WP3: Semistrukturerade intervjuer med klienter i interventionsgruppen. Endast WP2 och WP3 utvecklas i detta protokoll.
Det planerade forskningsprojektet kommer att ingå som en hälsoforskningskomponent i det norska statliga och norska forskningsrådet finansierade innovationsprojektet "Non-discriminating access for Digital Inclusion" (DigI). Projektet pågår från januari 2017 till september 2020. Sammanlagt 11 partners från åtta länder samarbetar i projektet. Professor Josef Noll från Institutionen för tekniska system (ITS), Universitetet i Oslo (UiO), är projektägare och doktorandforskarens bihandledare. Ansvarig för hälsoforskningsdelen och huvudhandledare för doktoranden är professor Dr Andrea Winkler vid Institutet för hälsa och samhälle, UiO. Chef i TZ är Dr. Bernard Ngowi (HIV/AIDS och TB-specialist) från NIMR och docent Helena Ngowi (TSCT-specialist) från Sokoine University of Agriculture (SUA). Docent Maurice Isabwe från Institutionen för informations- och kommunikationsteknologi vid Högskolan i Agder är chef för utvecklingen av de digitala hälsobudskapen. Denna studie är således multicenter med flera forskningsinstitutioner.
I Tanzania kommer DigI att underlätta en digital hälsoutbildningsplattform, där digitala hälsomeddelanden relaterade till HIV/AIDS, tuberkulos (TB) och Taenia solium cysticercosis/taeniosis (TSCT) kommer att överföras till samhället; härmed kallas klienter, definierade av Världshälsoorganisationen (2017) som "medlemmar av allmänheten som är potentiella eller nuvarande användare av hälsotjänster, inklusive marknadsföringsaktiviteter" .
De digitala hälsomeddelandena kommer att vara tillgängliga på en Wi-Fi-plats i den lokala byn nära den lokala hälsoposten. De digitala hälsobudskapen kommer också att visas ansikte mot ansikte för var och en av deltagarna i interventionsgruppen, av uppräknare i forskargruppen från SUA och doktorandforskaren. Interventionen kommer att vara tillgänglig för alla klienter i interventionsbyarna, inte bara för deltagarna i studien som beskrivs i detta protokoll.
Interventionen kommer att underhållas av NIMR Muhimbili Center i Dar es Salaam under den första fasen, men kommer att hanteras som en hållbar affärsmodell där en lokal säljare eller kvinna säljer kuponger för att komma åt World Wide Web. NIMR har nära kontakt med byns myndigheter och sjukvårdspersonal i insatsbyarna och kommer att larmas om insatsen av någon anledning inte fungerar. Wi-Fi-nätverket som ger tillgång till den digitala hälsoutbildningsplattformen, når inom en radie av 50 meter och drivs av en solpanel. Det innebär att insatsen blir tillgänglig även om elen lokalt stängs av.
Bakgrund och motivering Dagens utbildningskanaler förändras, därför måste hälsoutbildningsinterventioner möta målpopulationen på deras egen tekniknivå och dessutom förlita sig på egenskaperna hos den tillgängliga tekniken. Ett användbart verktyg för att ge utbildning och förbättra hälsosökande beteende och hälsorelaterade livsstilsbeslut är mobil teknik, eftersom de gör människor mer kontaktbara. Hälsosökande beteende kan förändras efter att målgruppen har exponerats för adekvata hälsobudskap som ger relevant information till målpopulationen, så digital hälsoinformation kan bidra till att förebygga och hantera sjukdomar.
Digital hälsa och digital hälsoutbildning Digital hälsa definieras av Världshälsoorganisationen (2016) som "Användningen av digital, mobil och trådlös teknik för att stödja uppnåendet av hälsomål. Digital hälsa beskriver den allmänna användningen av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för hälsa och inkluderar både mHealth (mobil hälsa) och eHealth (elektronisk hälsa)". eHälsa definieras av WHO (2005) som "kostnadseffektiv och säker användning av informations- och kommunikationsteknik till stöd för hälso- och hälsorelaterade områden, inklusive hälso- och sjukvårdstjänster, hälsoövervakning, hälsolitteratur och hälsoutbildning, kunskap och forskning". mHealth är en del av e-hälsa och brukar kallas användningen av mobil och trådlös teknik för hälsa. WHO (2011) definierar det som: "medicinsk och folkhälsopraktik som stöds av mobila enheter, såsom mobiltelefoner, patientövervakningsenheter, personliga digitala assistenter (PDA) och andra trådlösa enheter".
Förändringar i hälsobeteendet kan minska bördan av sjukdomar och dödsfall som kan förebyggas runt om i världen, "eftersom hälsoutbildning täcker kontinuumet från sjukdomsförebyggande och främjande av optimal hälsa till upptäckt av sjukdom till behandling, rehabilitering och långtidsvård".
Användningen av eHälsa förstås nu som central för att ge mer vård och bättre vård till fler människor, särskilt de som behöver det mest. En viktig del av hållbar utvecklingsmål 3 handlar om att nå människor med den information de behöver för att leva hälsosammare liv, och e-hälsa ses som ett verktyg för att nå allmänheten med hälsobudskap och stöd, samt uppmuntra klienter att ta aktiva roller i deras hälsa och välbefinnande (ibid).
Användningen av smarta enheter och mobila datatjänster förändras snabbt, och det är troligt att en allt större del av befolkningen i till exempel Afrika söder om Sahara kommer att ha tillgång till båda i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Iringa, Tanzania
- Idodi
-
Iringa, Tanzania
- Izazi
-
Iringa, Tanzania
- Kimande
-
Iringa, Tanzania
- Migoli
-
Morogoro, Tanzania
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzania
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i det valda hushållet (15-70 år), åtminstone under de senaste sex månaderna, och åtminstone planerar att inte flytta de kommande 12 månaderna.
- Måste vara kapabel och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke och tumavtryck för analfabeter
Exklusions kriterier:
- Planerar att vara borta från byn i mer än 6 veckor under de kommande 12 månaderna
- De över 71 eller under 15
- Kan inte skriva på samtyckesbrev (mycket sjuk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att exponeras för digitalt hälsofrämjande.
Observera att deltagarna inte är slumpmässigt valda, utan stratifierade efter projektbyarna.
Deltagarna i denna grupp tillhör byarna: Izazi och Migoli.
|
Digitalt hälsofrämjande relaterat till HIV, tuberkulos och TSCT i digitalt format.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer inte att exponeras för digitalt hälsofrämjande, men byarna kommer att få insatsen efter ett år. Observera att deltagarna inte är slumpmässigt valda, utan stratifierade efter projektbyarna. Deltagarna i denna grupp tillhör byarna: Kimande och Idodi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje Hälsokunskapspoäng
Tidsram: En dag
|
Poäng beräknat från frågeformuläret med frågor relaterade till HIV, TB och TSCT.
Poängen beräknas på antalet rätta svar.
Enkäten innehåller 42 frågor.
Om varje fråga är korrekt besvarad blir totalpoängen 225 (5 poäng för varje fråga - viktat lika).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
En dag
|
|
Ändring från Baseline Health knowledge-poäng, omedelbart efter exponering
Tidsram: En dag
|
Poäng beräknat från frågeformuläret med frågor relaterade till HIV, TB och TSCT. Jämförelse mellan baslinjepoäng och poäng omedelbart efter intervention. Poängen beräknas på antalet rätta svar. Enkäten innehåller 42 frågor. Om varje fråga är korrekt besvarad blir totalpoängen 225 (5 poäng för varje fråga - viktat lika). Högre värden representerar ett bättre resultat. |
En dag
|
|
Ändring från Baseline Health Kunskapsresultat efter 3 månader
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Poäng beräknat från frågeformuläret med frågor relaterade till HIV, TB och TSCT. Jämförelse mellan baslinjepoäng och postintervention (3 månader). Poängen beräknas på antalet rätta svar. Enkäten innehåller 42 frågor. Om varje fråga är korrekt besvarad blir totalpoängen 225 (5 poäng för varje fråga - viktat lika). Högre värden representerar ett bättre resultat. |
Upp till 3 månader
|
|
Ändring från Baseline Health Kunskapspoäng efter 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Poäng beräknat från frågeformuläret med frågor relaterade till HIV, TB och TSCT. Jämförelse mellan baslinjepoäng och postintervention (6 månader). Poängen beräknas på antalet rätta svar. Enkäten innehåller 42 frågor. Om varje fråga är korrekt besvarad blir totalpoängen 225 (5 poäng för varje fråga - viktat lika). Högre värden representerar ett bättre resultat. |
Upp till 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Health Kunskapsresultat efter 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Poäng beräknat från frågeformuläret med frågor relaterade till HIV, TB och TSCT. Jämförelse mellan baslinjepoäng och postintervention (12 månader). Poängen beräknas på antalet rätta svar. Enkäten innehåller 42 frågor. Om varje fråga är korrekt besvarad blir totalpoängen 225 (5 poäng för varje fråga - viktat lika). Högre värden representerar ett bättre resultat. |
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas egna perspektiv på interventionen (kvalitativ)
Tidsram: En timme
|
För att få kompletterande kvalitativa data kommer 8-10 semistrukturerade intervjuer att genomföras med klienter från interventionsbyarna.
Huvudsyftet är att få människor att avslöja sina egna perspektiv relaterade till interventionen.
|
En timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Mycobacterium infektioner
- Helmintiasis
- Cestode infektioner
- Helminthiasis i centrala nervsystemet
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Tuberkulos
- Cysticerkos
- Taeniasis
- Neurocysticerkos
Andra studie-ID-nummer
- DigI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på Digital hälsofrämjande intervention
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
University of CoimbraHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Mental hälsa | HälsokunskapPortugal
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | KönssjukdomFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadPreventivmedelsbeteendeFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutad
-
University of MinhoAnmälan via inbjudanFetma | ÖverviktPortugal
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekryteringGraviditetskomplikationer | Spädbarns tillstånd | Moderns nöd | Skadliga födelseresultatFörenta staterna
-
Harbin Medical UniversityAvslutad
-
Olga TheouAvslutadKognitiv funktion | Stillasittande tid | BlodtrycksregleringKanada