- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808597
Digitální podpora zdraví v Iringa, Tanzanie
Bezplatná digitální zdravotní výchova pro nemoci významné pro veřejné zdraví (HIV, tuberkulóza a Taenia Solium cysticerkóza/Taenióza) v Iringa, Tanzanie
Větší zdravotní osvěta má potenciál usnadnit lepší využívání služeb zdravotní péče a podpořit včasnou léčbu, a tak může posílit systém zdravotní péče a v konečném důsledku snížit nemocnost a úmrtnost. V této studii budeme vyvíjet a testovat účinek digitálních zdravotních zpráv souvisejících s HIV, tuberkulózou (TB) a cysticerkózou/taeniózou Taenia solium (TSCT) (intervenční choroby) v Migoli a Izazi (intervenční vesnice), v Iringa, Tanzanie (TZ).
Intervence je plánována následovně: V TZ bude v roce 2019 implementována digitální platforma poskytující intervenčním vesnicím digitální zdravotní zprávy související s výše uvedenými nemocemi. Platforma bude přístupná zdarma prostřednictvím vlastních zařízení a tabletů umístěných v místních Wi-Fi spotech ve vesnicích.
V první části tohoto projektu se bude doktorandský výzkumný pracovník podílet na vývoji digitálních zpráv o zdraví spolu s odborníky z lékařského a pedagogického prostředí v Tanzanii, Norsku, Německu a USA.
Druhá část doktorského projektu se skládá z klastrových nerandomizovaných kontrolovaných studií a polostrukturovaných rozhovorů v Tanzanii. Digitální zprávy o zdraví budou fyzicky ukázány účastníkům intervenční skupiny. Studie je plánována tak, aby prozkoumala znalosti související s intervenčními nemocemi před intervencí, bezprostředně po expozici intervenci a v kontrolních bodech po dobu jednoho roku po provedení intervence. Součástí jsou polostrukturované rozhovory s klienty (uživateli intervence) z každé z intervenčních vesnic, aby se prozkoumalo vnímání a přijímání intervence.
Základní studie a průzkum bezprostředně po něm proběhnou v Tanzanii v 1. čtvrtletí 2019, zatímco ostatní následné studie a rozhovory (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu) budou probíhat v průběhu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Tento protokol je registrován v Helseforsku, University of Oslo, a projekt byl posouzen Norským centrem pro výzkumná data (NSD), č.j. číslo 59643. Etické schválení od Národního institutu pro lékařský výzkum (NIMR), Tanzanie, bylo uděleno s referenčním číslem NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2947.
Doktorský projekt se skládá ze tří pracovních balíčků (WP): WP1: Systematický přehled a metaanalýza, WP2: Klastrová nerandomizovaná kontrolovaná studie a WP3: Polostrukturované rozhovory s klienty v intervenční skupině. V tomto protokolu jsou rozpracovány pouze WP2 a WP3.
Plánovaný výzkumný projekt bude zahrnut jako součást zdravotnického výzkumu do inovačního projektu „Nediskriminační přístup pro digitální začleňování“ (DigI) financovaného norskou vládou a Norskou radou pro výzkum. Projekt běží od ledna 2017 do září 2020. Na projektu spolupracuje celkem 11 partnerů z osmi zemí. Profesor Josef Noll z Katedry technologických systémů (ITS), University of Oslo (UiO), je vlastníkem projektu a spoluškolitelem doktorandského výzkumného pracovníka. Zodpovědná za složku zdravotního výzkumu a hlavní školitelka doktorandského výzkumného pracovníka je profesorka Dr. Andrea Winkler z Institutu zdraví a společnosti, UiO. Vedoucím v TZ je Dr. Bernard Ngowi (specialista na HIV/AIDS a TBC) z NIMR a docentka Helena Ngowi (specialistka na TSCT) ze Zemědělské univerzity Sokoine (SUA). Docent Maurice Isabwe z oddělení informačních a komunikačních technologií na univerzitě v Agderu je vedoucím vývoje digitálních zpráv o zdraví. Tato studie je tedy multicentrická s několika institucemi odpovědnými za výzkum.
V Tanzanii bude DigI zprostředkovávat digitální zdravotní vzdělávací platformu, kde budou do komunity přenášeny digitální zdravotní zprávy týkající se HIV/AIDS, tuberkulózy (TB) a Taenia solium cysticerkózy/taeniózy (TSCT); tímto nazývá klienty, definované Světovou zdravotnickou organizací (2017) jako „členy veřejnosti, kteří jsou potenciálními nebo současnými uživateli zdravotnických služeb, včetně propagačních aktivit“ .
Digitální zprávy o zdraví budou dostupné na místě Wi-Fi v místní vesnici poblíž místní zdravotní stanice. Zprávy o digitálním zdraví budou také tváří v tvář předvedeny každému z účastníků intervenční skupiny sčítači ve výzkumném týmu ze SUA a doktorandovi. Intervence bude dostupná pro všechny klienty v intervenčních vesnicích, nejen pro účastníky studie popsané v tomto protokolu.
Zásah bude během první fáze zajišťovat centrum NIMR Muhimbili v Dar es Salaamu, ale bude řízen jako udržitelný obchodní model, kde místní prodejci prodávají poukázky pro přístup na World Wide Web. NIMR mají úzký kontakt s místními úřady a zdravotníky v intervenčních vesnicích a budou upozorněni, pokud zásah z nějakého důvodu nefunguje. Síť Wi-Fi, která poskytuje přístup k platformě digitální zdravotní výchovy, dosahuje v okruhu 50 metrů a je poháněna solárním panelem. To znamená, že zásah bude dostupný i v případě lokálního odstavení elektřiny.
Pozadí a zdůvodnění Dnešní vzdělávací kanály se mění, takže intervence zdravotní výchovy musí splňovat cílovou populaci na jejich vlastní technologické úrovni a dále se musí spoléhat na vlastnosti dostupné technologie. Užitečným nástrojem pro poskytování vzdělání a zlepšování chování při hledání zdraví a rozhodování o životním stylu souvisejícím se zdravím jsou mobilní technologie, protože díky nim jsou lidé kontaktnější. Chování při hledání zdraví se může změnit poté, co byla cílová skupina vystavena adekvátním zdravotním zprávám, které poskytují relevantní informace cílové populaci, takže digitální informace o zdraví mohou přispět k prevenci a zvládání nemocí.
Digitální zdraví a digitální zdravotní výchova Digitální zdraví je definováno Světovou zdravotnickou organizací (2016) jako „Využití digitálních, mobilních a bezdrátových technologií k podpoře dosažení cílů v oblasti zdraví. Digitální zdraví popisuje obecné využití informačních a komunikačních technologií (ICT) pro zdraví a zahrnuje jak mHealth (mobilní zdraví), tak eHealth (elektronické zdraví)“. eHealth definuje WHO (2005) jako „nákladově efektivní a bezpečné využívání informačních a komunikačních technologií na podporu zdraví a oblastí souvisejících se zdravím, včetně zdravotnických služeb, zdravotního dohledu, zdravotnické literatury a zdravotnické výchovy, znalostí a výzkum“. mHealth je součástí eHealth a běžně se označuje jako využití mobilních a bezdrátových technologií pro zdraví. WHO (2011) to definuje jako: „lékařská a zdravotnická praxe podporovaná mobilními zařízeními, jako jsou mobilní telefony, zařízení pro monitorování pacientů, osobní digitální asistenti (PDA) a další bezdrátová zařízení“.
Změna zdravotního chování může snížit zátěž nemocí a úmrtí, kterým lze předcházet, na celém světě, „protože zdravotní výchova pokrývá kontinuum od prevence nemocí a podpory optimálního zdraví po detekci nemoci až po léčbu, rehabilitaci a dlouhodobou péči“.
Využití eHealth je nyní chápáno jako centrální s cílem poskytovat více péče a lepší péči více lidem, zejména těm, kteří to nejvíce potřebují. Klíčová část Cíle 3 udržitelného rozvoje se týká oslovování lidí s informacemi, které potřebují k tomu, aby mohli žít zdravěji, a eHealth je považován za nástroj, jak oslovit veřejnost sděleními a podporou v oblasti zdraví, stejně jako povzbudit klienty, aby byli aktivní. role v jejich zdraví a pohodě (tamtéž).
Používání chytrých zařízení a mobilních datových služeb se rychle mění a je pravděpodobné, že stále větší část populace například v subsaharské Africe bude mít v budoucnu k oběma přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iringa, Tanzanie
- Idodi
-
Iringa, Tanzanie
- Izazi
-
Iringa, Tanzanie
- Kimande
-
Iringa, Tanzanie
- Migoli
-
Morogoro, Tanzanie
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzanie
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít ve vybrané domácnosti (15-70 let), alespoň posledních šest měsíců, a alespoň plánovat, že se příštích 12 měsíců nestěhujete.
- Musí být schopen a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas a otisk palce pro negramotné účastníky
Kritéria vyloučení:
- Plánujete být mimo vesnici déle než 6 týdnů v příštích 12 měsících
- Osoby starší 71 let nebo mladší 15 let
- Není schopen podepsat souhlas (velmi nemocný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny budou vystaveni digitální podpoře zdraví.
Vezměte prosím na vědomí, že účastníci nejsou vybíráni náhodně, ale rozvrstveni podle projektových vesnic.
Účastníci této skupiny patří do vesnic: Izazi a Migoli.
|
Digitální propagace zdraví související s HIV, tuberkulózou a TSCT v digitálním formátu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny nebudou vystaveni digitální podpoře zdraví, ale vesnice obdrží intervenci po jednom roce. Vezměte prosím na vědomí, že účastníci nejsou vybíráni náhodně, ale rozvrstveni podle projektových vesnic. Účastníci této skupiny patří do vesnic: Kimande a Idodi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre zdravotních znalostí
Časové okno: Jednoho dne
|
Skóre vypočítané z dotazníku s otázkami týkajícími se HIV, TBC a TSCT.
Skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí.
Dotazník obsahuje 42 otázek.
Pokud je každá otázka zodpovězena správně, celkové skóre bude 225 (5 bodů za každou otázku – váženo stejně).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Jednoho dne
|
|
Změna od základního skóre zdravotních znalostí ihned po expozici
Časové okno: Jednoho dne
|
Skóre vypočítané z dotazníku s otázkami týkajícími se HIV, TBC a TSCT. Srovnání mezi základním skóre a skóre bezprostředně po intervenci. Skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí. Dotazník obsahuje 42 otázek. Pokud je každá otázka zodpovězena správně, celkové skóre bude 225 (5 bodů za každou otázku – váženo stejně). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Jednoho dne
|
|
Změna od základního skóre zdravotních znalostí po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Skóre vypočítané z dotazníku s otázkami týkajícími se HIV, TBC a TSCT. Srovnání mezi výchozím skóre a skóre po intervenci (3 měsíce). Skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí. Dotazník obsahuje 42 otázek. Pokud je každá otázka zodpovězena správně, celkové skóre bude 225 (5 bodů za každou otázku – váženo stejně). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Až 3 měsíce
|
|
Změna od základního skóre zdravotních znalostí po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Skóre vypočítané z dotazníku s otázkami týkajícími se HIV, TBC a TSCT. Srovnání mezi výchozím skóre a skóre po intervenci (6 měsíců). Skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí. Dotazník obsahuje 42 otázek. Pokud je každá otázka zodpovězena správně, celkové skóre bude 225 (5 bodů za každou otázku – váženo stejně). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Až 6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre zdravotních znalostí po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skóre vypočítané z dotazníku s otázkami týkajícími se HIV, TBC a TSCT. Srovnání mezi výchozím skóre a skóre po intervenci (12 měsíců). Skóre se počítá na základě počtu správných odpovědí. Dotazník obsahuje 42 otázek. Pokud je každá otázka zodpovězena správně, celkové skóre bude 225 (5 bodů za každou otázku – váženo stejně). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci vlastní pohledy na intervenci (kvalitativní)
Časové okno: Jedna hodina
|
Za účelem získání doplňujících kvalitativních dat bude provedeno 8-10 polostrukturovaných rozhovorů s klienty z intervenčních vesnic.
Hlavním cílem je přimět lidi, aby odhalili své vlastní perspektivy související s intervencí.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Parazitární onemocnění
- Infekce Mycobacterium
- Helminthiasis
- Cestode Infekce
- Helmintiáza centrálního nervového systému
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Tuberkulóza
- Cysticerkóza
- Taeniasis
- Neurocysticerkóza
Další identifikační čísla studie
- DigI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Digitální intervence na podporu zdraví
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor