- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808597
Digitális egészségfejlesztés Iringában, Tanzániában
Ingyenes digitális egészségügyi oktatás a közegészségügyi jelentőségű betegségekről (HIV, tuberkulózis és Taenia Solium Cysticercosis/Taeniosis) Iringában, Tanzániában
A fokozott egészségügyi oktatás elősegítheti az egészségügyi szolgáltatások jobb igénybevételét és elősegítheti a korai kezelést, ezáltal erősítheti az egészségügyi ellátórendszert, végső soron csökkentheti a megbetegedést és a mortalitást. Ebben a tanulmányban a HIV-vel, tuberkulózissal (TB) és Taenia solium cysticercosis/taeniosissal (TSCT) (az intervenciós betegségek) kapcsolatos digitális egészségügyi üzenetek hatását fejlesztjük és teszteljük Migoliban és Izaziban (az intervenciós falvakban), Iringában, Tanzánia (TZ).
A beavatkozást az alábbiak szerint tervezzük: 2019-ben TZ-ben megvalósul egy digitális platform, amely a fent említett betegségekkel kapcsolatos digitális egészségügyi üzenetekkel látja el az intervenciós falvakat. A platform ingyenesen elérhető lesz saját eszközökön és táblagépeken keresztül a falvak helyi Wi-Fi pontjain.
A projekt első részében a doktori kutató részt vesz a digitális egészségügyi üzenetek kidolgozásában Tanzánia, Norvégia, Németország és az Egyesült Államok orvosi és oktatási környezetének szakértőivel együtt.
A PhD-projekt második része egy klaszter, nem randomizált kontrollált vizsgálatból és félig strukturált interjúkból áll Tanzániában. A digitális egészségügyi üzeneteket fizikailag is megmutatják a beavatkozási csoport résztvevőinek. A vizsgálat a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozást követően, illetve a beavatkozást követő egy éven át a követési pontokon a beavatkozási betegségekkel kapcsolatos ismeretek feltárását tervezi. Az egyes intervenciós falvak klienseivel (az intervenció felhasználóival) félig strukturált interjúkat is tartalmaznak, hogy feltárják a beavatkozás észlelését és fogadtatását.
Az alapvizsgálatra és a közvetlenül azutáni felmérésre Tanzániában 2019 első negyedévében kerül sor, míg a többi nyomon követési vizsgálatot és interjút (3, 6 és 12 hónappal az alapvonal után) egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Ez a protokoll Helseforskban, az Oslói Egyetemen van bejegyezve, és a projektet a Norvég Kutatási Adatközpont (NSD), ref. 59643-as szám. A tanzániai Nemzeti Orvosi Kutatóintézet (NIMR) etikai engedélyét a NIMR/HQ/R.8a/Vol hivatkozási számmal adta meg. IX/2947.
A PhD-projekt három munkacsomagból (WP) áll: WP1: Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis, WP2: Egy klaszter, nem randomizált kontrollált vizsgálat és WP3: Félig strukturált interjúk az intervenciós csoport klienseivel. Ebben a protokollban csak a WP2 és a WP3 szerepel.
A tervezett kutatási projekt egészségügyi kutatási komponensként szerepel a norvég kormány és a Norvég Kutatási Tanács által finanszírozott "Digitális befogadás megkülönböztetésmentes hozzáférése" (DigI) innovációs projektben. A projekt 2017 januárjától 2020 szeptemberéig tart. A projektben összesen 11 partner vesz részt nyolc országból. Josef Noll professzor, az Oslói Egyetem (UiO) Technológiai Rendszerek Tanszékének (ITS) munkatársa a projekt tulajdonosa és a doktori kutató társ-témavezetője. Az egészségkutatási komponensért és a doktori tudományos munkatárs fő témavezetőjeként Dr. Winkler Andrea professzor, az UiO Egészségügyi és Társadalomtudományi Intézete felel. A TZ vezetője Dr. Bernard Ngowi (HIV/AIDS- és TB-szakértő) a NIMR-től és Helena Ngowi (TSCT-specialista) a Sokoine Mezőgazdasági Egyetemről (SUA). Maurice Isabwe, az Agderi Egyetem Információs és Kommunikációs Technológiai Tanszékének docense a digitális egészségügyi üzenetek fejlesztésének vezetője. Ez a tanulmány tehát többközpontú, több intézmény felelős a kutatásért.
Tanzániában a DigI elősegíti egy digitális egészségügyi oktatási platform létrehozását, ahol a HIV-vel/AIDS-szel, a tuberkulózissal (TB) és a Taenia solium cysticercosis/taeniosis-szal (TSCT) kapcsolatos digitális egészségügyi üzeneteket továbbítják a közösséghez; az Egészségügyi Világszervezet (2017) „a nyilvánosság azon tagjaiként, akik potenciális vagy jelenlegi felhasználói az egészségügyi szolgáltatásoknak, ideértve a promóciós tevékenységeket” .
A digitális egészségügyi üzenetek egy Wi-Fi-ponton lesznek elérhetők a helyi faluban, a helyi egészségügyi posta közelében. A digitális egészségügyi üzeneteket a SUA kutatócsoportjának számlálói és a doktori kutató munkatársai szemtől szemben is megmutatják az intervenciós csoport minden résztvevőjének. A beavatkozás az intervenciós falvakban minden kliens számára elérhető lesz, nem csak a jelen jegyzőkönyvben ismertetett vizsgálatban résztvevők számára.
A beavatkozást az első szakaszban a Dar es Salaam-i NIMR Muhimbili Center fogja fenntartani, de fenntartható üzleti modellként kezelik, ahol egy helyi értékesítő vagy nő utalványokat árul a világháló eléréséhez. Az NIMR szoros kapcsolatban áll a községi hatóságokkal és az egészségügyi dolgozókkal az intervenciós falvakban, és figyelmeztetik, ha a beavatkozás valamilyen okból nem működik. A digitális egészségnevelési platform elérését biztosító Wi-Fi hálózat 50 méteres sugarú körben ér el, és egy napelem vezérli. Ez azt jelenti, hogy a beavatkozás akkor is elérhető lesz, ha helyben megszűnik az áram.
Háttér és indoklás Napjaink oktatási csatornái átalakulóban vannak, így az egészségnevelési beavatkozásoknak meg kell felelniük a célközönségnek a saját technológiai szintjén, és a továbbiakban a rendelkezésre álló technológia sajátosságaira kell támaszkodniuk. A mobiltechnológiák hasznos eszközei az oktatás biztosításának, valamint az egészségre törekvő magatartás és az egészséggel kapcsolatos életmódbeli döntések javításának, mivel elérhetőbbé teszik az embereket. Az egészségkereső magatartás megváltozhat, miután a célcsoportot megfelelő egészségügyi üzenetekkel látták el, amelyek releváns információkat nyújtanak a célcsoport számára, így a digitális egészségügyi információk hozzájárulhatnak a betegségek megelőzéséhez és kezeléséhez.
Digitális egészség és digitális egészségnevelés Az Egészségügyi Világszervezet (2016) a digitális egészséget a következőképpen határozza meg: „Digitális, mobil és vezeték nélküli technológiák használata az egészségügyi célok elérésének támogatására. A digitális egészség az információs és kommunikációs technológiák (IKT) általános egészségügyi felhasználását írja le, és magában foglalja az m-egészségügyet (mobil egészség) és az e-egészségügyet (elektronikus egészség) is." Az e-egészségügyet a WHO (2005) úgy határozza meg, mint "az információs és kommunikációs technológiák költséghatékony és biztonságos felhasználása az egészség és az egészséggel kapcsolatos területek támogatására, beleértve az egészségügyi szolgáltatásokat, az egészségügyi felügyeletet, az egészségügyi szakirodalmat és az egészségügyi oktatást, ismereteket és kutatás". Az m-egészségügy az e-egészségügy egyik összetevője, és általában a mobil és vezeték nélküli technológiák egészségügyi felhasználásaként emlegetik. A WHO (2011) a következőképpen határozza meg: „mobileszközökkel támogatott orvosi és közegészségügyi gyakorlat, például mobiltelefonok, betegfigyelő eszközök, személyi digitális asszisztensek (PDA-k) és egyéb vezeték nélküli eszközök”.
Az egészségmagatartás megváltoztatása világszerte csökkentheti a megelőzhető betegségek és halálozások terhét, "mivel az egészségügyi oktatás a betegségmegelőzéstől és az optimális egészség elősegítésétől a betegségek felismerésén át a kezelésig, a rehabilitációig és a hosszú távú gondozásig terjedő kontinuumot fedi le".
Az e-egészségügy ma már központi szerepet tölt be annak érdekében, hogy több embernek, különösen a leginkább rászorulóknak nyújtson több ellátást és jobb ellátást. A 3. Fenntartható Fejlődési Cél kulcsfontosságú része az, hogy az emberekhez eljuttassák az egészségesebb élethez szükséges információkat, az e-egészségügyet pedig olyan eszköznek tekintik, amely egészségügyi üzenetekkel és támogatással éri el a nyilvánosságot, valamint arra ösztönzi az ügyfeleket, hogy aktívan lépjenek fel. egészségükben és jólétükben betöltött szerepük (uo.).
Az intelligens eszközök és a mobil adatszolgáltatások használata gyorsan változik, és valószínű, hogy például a szubszaharai Afrika lakosságának egyre nagyobb része mindkettőhöz hozzáfér majd a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iringa, Tanzánia
- Idodi
-
Iringa, Tanzánia
- Izazi
-
Iringa, Tanzánia
- Kimande
-
Iringa, Tanzánia
- Migoli
-
Morogoro, Tanzánia
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzánia
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott háztartásban él (15-70 év), legalább az elmúlt hat hónapban, és legalább azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban nem költözik el.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és hüvelykujj-lenyomatot az írástudatlan résztvevők számára
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban több mint 6 hétig távol lesz a falutól
- 71 év felettiek vagy 15 év alattiak
- Nem tudja aláírni a beleegyező levelet (nagyon beteg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A csoport résztvevői ki lesznek téve a digitális egészségfejlesztésnek.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a résztvevőket nem véletlenszerűen választják ki, hanem a projekt falvak szerint csoportosítanak.
A csoport résztvevői Izazi és Migoli falvakhoz tartoznak.
|
A HIV-vel, tuberkulózissal és TSCT-vel kapcsolatos digitális egészségügyi promóció digitális formátumban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői nem lesznek kitéve a digitális egészségfejlesztésnek, de a falvak egy év múlva megkapják a beavatkozást. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a résztvevőket nem véletlenszerűen választják ki, hanem a projekt falvak szerint csoportosítanak. A csoport résztvevői Kimande és Idodi falvakhoz tartoznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi ismeretek alapértéke
Időkeret: Egy nap
|
A HIV-vel, TB-vel és TSCT-vel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kérdőívből számított pontszám.
A pontszámot a helyes válaszok száma alapján számítják ki.
A kérdőív 42 kérdést tartalmaz.
Ha minden kérdésre helyesen válaszol, az összpontszám 225 (kérdésenként 5 pont – egyenlő súlyozással).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Egy nap
|
Változás az alapszintű egészségügyi tudáspontszámhoz képest, közvetlenül az expozíció után
Időkeret: Egy nap
|
A HIV-vel, TB-vel és TSCT-vel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kérdőívből számított pontszám. Összehasonlítás a kiindulási pontszám és az azonnali beavatkozás utáni pontszám között. A pontszámot a helyes válaszok száma alapján számítják ki. A kérdőív 42 kérdést tartalmaz. Ha minden kérdésre helyesen válaszol, az összpontszám 225 (kérdésenként 5 pont – egyenlő súlyozással). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
Egy nap
|
Változás az egészségügyi ismeretek alapértékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A HIV-vel, TB-vel és TSCT-vel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kérdőívből számított pontszám. Az alapvonal pontszám és a beavatkozás utáni (3 hónap) pontszám összehasonlítása. A pontszámot a helyes válaszok száma alapján számítják ki. A kérdőív 42 kérdést tartalmaz. Ha minden kérdésre helyesen válaszol, az összpontszám 225 (kérdésenként 5 pont – egyenlő súlyozással). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
Akár 3 hónapig
|
Változás az alapszintű egészségügyi tudáspontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A HIV-vel, TB-vel és TSCT-vel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kérdőívből számított pontszám. Az alapvonal pontszám és a beavatkozás utáni (6 hónap) pontszám összehasonlítása. A pontszámot a helyes válaszok száma alapján számítják ki. A kérdőív 42 kérdést tartalmaz. Ha minden kérdésre helyesen válaszol, az összpontszám 225 (kérdésenként 5 pont – egyenlő súlyozással). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
Akár 6 hónapig
|
Változás az egészségügyi ismeretek alapértékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A HIV-vel, TB-vel és TSCT-vel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kérdőívből számított pontszám. Az alapvonal pontszám és a beavatkozás utáni (12 hónap) pontszám összehasonlítása. A pontszámot a helyes válaszok száma alapján számítják ki. A kérdőív 42 kérdést tartalmaz. Ha minden kérdésre helyesen válaszol, az összpontszám 225 (kérdésenként 5 pont – egyenlő súlyozással). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők saját perspektívái a beavatkozásról (minőségi)
Időkeret: Egy óra
|
A komplementer kvalitatív adatok beszerzése érdekében 8-10 félig strukturált interjút készítenek az intervenciós falvak klienseivel.
A fő cél az, hogy az emberek felfedjék saját nézőpontjukat a beavatkozással kapcsolatban.
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Parazita betegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Helminthiasis
- Cestode fertőzések
- Központi idegrendszeri helminthiasis
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- Tuberkulózis
- Cysticercosis
- Taeniasis
- Neurocysticercosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DigI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Digitális egészségfejlesztési beavatkozás
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.ToborzásMitokondriális betegségek | Fabry-kór | Metabolikus betegség | Gaucher-kór | Pompe-kórKanada
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareMég nincs toborzás
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ToborzásHIV expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok