- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808597
Promozione digitale della salute a Iringa, in Tanzania
Educazione sanitaria digitale gratuita per le malattie importanti per la salute pubblica (HIV, tubercolosi e Taenia Solium Cysticercosis/Taeniosi) a Iringa, Tanzania
Una maggiore educazione sanitaria ha il potenziale per facilitare un migliore utilizzo dei servizi sanitari e promuovere un trattamento precoce, quindi può rafforzare il sistema sanitario e, in ultima analisi, ridurre la morbilità e la mortalità. In questo studio, svilupperemo e testeremo l'effetto dei messaggi sanitari digitali relativi a HIV, tubercolosi (TB) e Taenia solium cisticercosi/taeniosi (TSCT) (le malattie di intervento) a Migoli e Izazi (i villaggi di intervento), a Iringa, Tanzania (TZ).
L'intervento è pianificato come segue: una piattaforma digitale, che fornisce ai villaggi di intervento messaggi sanitari digitali relativi alle suddette malattie, sarà implementata in TZ nel 2019. La piattaforma sarà accessibile gratuitamente, attraverso i propri dispositivi e tablet basati negli spot Wi-Fi locali nei villaggi.
Nella prima parte di questo progetto, il dottorando di ricerca parteciperà allo sviluppo dei messaggi di salute digitale, insieme ad esperti del mondo medico e didattico in Tanzania, Norvegia, Germania e Stati Uniti.
La seconda parte del progetto di dottorato consiste in un cluster trial controllato non randomizzato e interviste semi-strutturate in Tanzania. I messaggi di salute digitale saranno mostrati fisicamente ai partecipanti al gruppo di intervento. Lo studio è progettato per indagare le conoscenze relative alle malattie dell'intervento, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, e nei punti di follow-up durante un anno, dopo che l'intervento è stato attuato. Sono incluse interviste semi-strutturate con i clienti (utenti dell'intervento) di ciascuno dei villaggi di intervento, per esplorare la percezione e la ricezione dell'intervento.
Lo studio di riferimento e l'indagine immediatamente successiva si svolgeranno in Tanzania nel primo trimestre del 2019, mentre gli altri studi e interviste di follow-up (3, 6 e 12 mesi dopo il riferimento) saranno intrapresi per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Questo protocollo è registrato a Helseforsk, Università di Oslo, e il progetto è stato valutato dal Norwegian Center for Research Data (NSD), rif. numero 59643. L'approvazione etica del National Institute for Medical Research (NIMR), Tanzania, è stata concessa con il numero di riferimento NIMR/HQ/R.8a/Vol IX/2947.
Il progetto di dottorato consiste in tre pacchetti di lavoro (WP): WP1: una revisione sistematica e una meta-analisi, WP2: uno studio controllato non randomizzato a cluster e WP3: interviste semi-strutturate con i clienti nel gruppo di intervento. Solo WP2 e WP3 sono elaborati in questo protocollo.
Il progetto di ricerca pianificato sarà incluso come componente di ricerca sanitaria nel progetto di innovazione "Accesso non discriminatorio per l'inclusione digitale" (DigI) finanziato dal governo norvegese e dal Consiglio norvegese per la ricerca. Il progetto va da gennaio 2017 a settembre 2020. Complessivamente 11 partner di otto paesi stanno collaborando al progetto. Il professor Josef Noll del Dipartimento di sistemi tecnologici (ITS), Università di Oslo (UiO), è il titolare del progetto e co-supervisore del borsista di ricerca di dottorato. Responsabile della componente di ricerca sulla salute e supervisore principale dell'assegnista di ricerca di dottorato, è il professor Dr. Andrea Winkler presso l'Istituto di salute e società, UiO. Il capo in TZ, è il Dr. Bernard Ngowi (specialista in HIV/AIDS e TB) del NIMR e la professoressa associata Helena Ngowi (specialista TSCT) della Sokoine University of Agriculture (SUA). Il professore associato Maurice Isabwe del Dipartimento di tecnologia dell'informazione e della comunicazione presso l'Università di Agder è a capo dello sviluppo dei messaggi sulla salute digitale. Questo studio è quindi multicentrico con diverse istituzioni responsabili della ricerca.
In Tanzania, DigI faciliterà una piattaforma di educazione sanitaria digitale, dove i messaggi sanitari digitali relativi a HIV/AIDS, tubercolosi (TB) e Taenia solium cisticercosi/taeniosi (TSCT) saranno trasferiti alla comunità; di seguito denominati clienti, definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (2017) come "membri del pubblico che sono utenti potenziali o attuali di servizi sanitari, comprese le attività di promozione".
I messaggi sanitari digitali saranno accessibili in un punto Wi-Fi nel villaggio locale vicino alla postazione sanitaria locale. I messaggi di salute digitale saranno inoltre mostrati faccia a faccia a ciascuno dei partecipanti al gruppo di intervento, dagli enumeratori del gruppo di ricerca della SUA e dal dottorando. L'intervento sarà disponibile per tutti i clienti nei villaggi di intervento, non solo per i partecipanti allo studio descritto in questo protocollo.
L'intervento sarà mantenuto dal NIMR Muhimbili Center di Dar es Salaam durante la prima fase, ma sarà gestito come un modello di business sostenibile in cui un venditore locale vende buoni per accedere al World Wide Web. Il NIMR ha stretti contatti con le autorità del villaggio e gli operatori sanitari nei villaggi di intervento e verrà avvisato se l'intervento per qualche motivo non funziona. La rete Wi-Fi che fornisce l'accesso alla piattaforma di educazione sanitaria digitale, raggiunge un raggio di 50 metri ed è alimentata da un pannello solare. Ciò significa che l'intervento sarà accessibile anche in caso di interruzione locale dell'energia elettrica.
Contesto e motivazione I canali educativi odierni stanno cambiando, quindi gli interventi di educazione sanitaria devono soddisfare la popolazione target al proprio livello di tecnologia e inoltre fare affidamento sulle caratteristiche della tecnologia disponibile. Uno strumento utile per fornire istruzione e migliorare il comportamento di ricerca della salute e le decisioni sullo stile di vita relative alla salute, sono le tecnologie mobili, perché rendono le persone più contattabili. Il comportamento di ricerca della salute può cambiare dopo che il gruppo target è stato esposto a messaggi sanitari adeguati che forniscono informazioni pertinenti alla popolazione target, pertanto le informazioni sanitarie digitali possono contribuire alla prevenzione e alla gestione delle malattie.
Sanità digitale ed educazione sanitaria digitale La salute digitale è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (2016) come "L'uso di tecnologie digitali, mobili e wireless per supportare il raggiungimento degli obiettivi di salute. La salute digitale descrive l'uso generale delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per la salute e comprende sia la mHealth (salute mobile) che la sanità elettronica (salute elettronica)". La sanità elettronica è definita dall'OMS (2005) come "l'uso economico e sicuro delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione a sostegno della salute e dei campi correlati alla salute, compresi i servizi sanitari, la sorveglianza sanitaria, la letteratura sanitaria e l'educazione sanitaria, la conoscenza e ricerca". mHealth è un componente dell'eHealth e comunemente indicato come l'uso di tecnologie mobili e wireless per la salute. L'OMS (2011) lo definisce come: "pratica medica e di sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, come telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, assistenti digitali personali (PDA) e altri dispositivi wireless" .
Il cambiamento del comportamento sanitario può ridurre il peso delle malattie prevenibili e della morte in tutto il mondo, "poiché l'educazione sanitaria copre il continuum dalla prevenzione delle malattie e la promozione di una salute ottimale all'individuazione della malattia al trattamento, alla riabilitazione e all'assistenza a lungo termine".
L'uso dell'eHealth è ora considerato fondamentale per fornire più cure e una migliore assistenza a più persone, specialmente a quelle più bisognose. Una parte fondamentale dell'Obiettivo di Sviluppo Sostenibile 3 riguarda il raggiungere le persone con le informazioni di cui hanno bisogno per vivere una vita più sana, e la sanità elettronica è considerata uno strumento per raggiungere il pubblico con messaggi e supporto sulla salute, oltre a incoraggiare i clienti a prendere parte attiva ruoli nella loro salute e benessere (ibid).
L'uso di dispositivi intelligenti e servizi di dati mobili sta cambiando rapidamente ed è probabile che una parte crescente della popolazione, ad esempio nell'Africa subsahariana, avrà accesso a entrambi in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Iringa, Tanzania
- Idodi
-
Iringa, Tanzania
- Izazi
-
Iringa, Tanzania
- Kimande
-
Iringa, Tanzania
- Migoli
-
Morogoro, Tanzania
- Sokoine University of Agriculture
-
-
Dar
-
Dar es Salaam, Dar, Tanzania
- National Institute for Medical Research / Muhimbili University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere nella famiglia selezionata (15-70 anni), almeno negli ultimi sei mesi, e pianificare almeno di non trasferirsi nei prossimi 12 mesi.
- Deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato scritto e l'impronta del pollice per i partecipanti analfabeti
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di essere fuori dal villaggio per più di 6 settimane nei prossimi 12 mesi
- Quelli sopra i 71 o sotto i 15 anni
- Non in grado di firmare la lettera di consenso (molto malato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo saranno esposti alla promozione della salute digitale.
Si prega di notare che i partecipanti non sono scelti a caso, ma stratificati dopo i villaggi del progetto.
I partecipanti a questo gruppo appartengono ai villaggi: Izazi e Migoli.
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Promozione della salute digitale relativa a HIV, tubercolosi e TSCT in formato digitale.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non saranno esposti alla promozione della salute digitale, ma i villaggi riceveranno l'intervento dopo un anno. Si prega di notare che i partecipanti non sono scelti a caso, ma stratificati dopo i villaggi del progetto. I partecipanti a questo gruppo appartengono ai villaggi: Kimande e Idodi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di conoscenza della salute di base
Lasso di tempo: Un giorno
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Punteggio calcolato dal questionario con domande relative a HIV, TB e TSCT.
Il punteggio è calcolato sul numero di risposte corrette.
Il questionario contiene 42 domande.
Se ogni domanda riceve una risposta corretta, il punteggio totale sarà 225 (5 punti per ogni domanda - pesati equamente).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Un giorno
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Variazione dal punteggio di conoscenza della salute al basale, immediatamente dopo l'esposizione
Lasso di tempo: Un giorno
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Punteggio calcolato dal questionario con domande relative a HIV, TB e TSCT. Confronto tra il punteggio basale e il punteggio post-intervento immediato. Il punteggio è calcolato sul numero di risposte corrette. Il questionario contiene 42 domande. Se ogni domanda riceve una risposta corretta, il punteggio totale sarà 225 (5 punti per ogni domanda - pesati equamente). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
Un giorno
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Variazione dal punteggio di conoscenza della salute al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Punteggio calcolato dal questionario con domande relative a HIV, TB e TSCT. Confronto tra il punteggio basale e il punteggio post intervento (3 mesi). Il punteggio è calcolato sul numero di risposte corrette. Il questionario contiene 42 domande. Se ogni domanda riceve una risposta corretta, il punteggio totale sarà 225 (5 punti per ogni domanda - pesati equamente). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
Fino a 3 mesi
|
|
Variazione dal punteggio di conoscenza della salute al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Punteggio calcolato dal questionario con domande relative a HIV, TB e TSCT. Confronto tra punteggio basale e punteggio post intervento (6 mesi). Il punteggio è calcolato sul numero di risposte corrette. Il questionario contiene 42 domande. Se ogni domanda riceve una risposta corretta, il punteggio totale sarà 225 (5 punti per ogni domanda - pesati equamente). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
Fino a 6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio di conoscenza della salute al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Punteggio calcolato dal questionario con domande relative a HIV, TB e TSCT. Confronto tra punteggio basale e punteggio post intervento (12 mesi). Il punteggio è calcolato sul numero di risposte corrette. Il questionario contiene 42 domande. Se ogni domanda riceve una risposta corretta, il punteggio totale sarà 225 (5 punti per ogni domanda - pesati equamente). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I partecipanti hanno le proprie prospettive sull'intervento (qualitativo)
Lasso di tempo: Un'ora
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Per ottenere dati qualitativi complementari, saranno condotte 8-10 interviste semi-strutturate con i clienti dei villaggi di intervento.
L'obiettivo principale è quello di convincere le persone a rivelare le proprie prospettive relative all'intervento.
|
Un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea S Winkler, M, PhdD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holst C, Stelzle D, Diep LM, Sukums F, Ngowi B, Noll J, Winkler AS. Improving Health Knowledge Through Provision of Free Digital Health Education to Rural Communities in Iringa, Tanzania: Nonrandomized Intervention Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 28;24(7):e37666. doi: 10.2196/37666.
- Holst C, Sukums F, Ngowi B, Diep LM, Kebede TA, Noll J, Winkler AS. Digital Health Intervention to Increase Health Knowledge Related to Diseases of High Public Health Concern in Iringa, Tanzania: Protocol for a Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 22;10(4):e25128. doi: 10.2196/25128.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Malattie parassitarie
- Infezioni da micobatteri
- Elmintiasi
- Infezioni da cestodi
- Elmintiasi del sistema nervoso centrale
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Tubercolosi
- Cisticercosi
- Teniasi
- Neurocisticercosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DigI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
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University of Cape TownUniversity of Pennsylvania; University of Witwatersrand, South AfricaNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Intervento di promozione della salute digitale
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Harbin Medical UniversityCompletato
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Non ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Morbo di Crohn | Colite ulcerosaStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthCompletatoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
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Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
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