시골 청년 아프리카계 미국인 남성을 위한 맞춤형 금연:
2021년 5월 5일 업데이트: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
농촌 청년 아프리카계 미국인 남성을 위한 맞춤형 금연 개발, 구현 및 평가: 확장성을 향하여
우리의 예비 데이터는 앨라배마 시골에 거주하는 19세에서 30세 사이의 AA 남성의 39.9%가 담배를 피운다는 것을 보여줍니다.
약물 요법과 조언 중심의 상담 및/또는 인지 행동 개입의 조합이 다양한 인구에 걸쳐 금연을 촉진하는 데 효과적이라는 것이 잘 확립되어 있지만, 담배 의존에 대한 이러한 증거 기반 치료는 효과/효능이 입증되지 않았습니다(또는 심지어 접근 가능) 담배 관련 이환율 및 사망률로 인해 불균형하게 고통받는 일부 하위 집단 사이에서.
이 타당성 연구의 전반적인 목표는 이러한 증거 기반 접근 방식에 적응하고 이론 기반의 문화적으로 관련된 금연 개입의 타당성과 확장성을 개발, 구현 및 조사하는 것입니다. 담배.
우리의 형성 평가는 통합 접근 방식을 통해 Skype를 통해 약리학적 구성 요소를 전달할 수 있는 "전문" 의사의 지원을 받아 훈련된 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 인지 행동 개입을 가리킵니다.
제안된 연구는 이 프로세스의 다음 세 단계인 중재 개발, 사전 테스트 및 실행 가능성을 다룰 것입니다.
먼저 커뮤니티 자문 위원회의 의견을 바탕으로 개입을 개발한 다음 대상 청중이 피드백을 제공하기 위해 자료 및 메시지에 노출되는 반복 프로세스(사전 테스트)를 수행합니다.
모든 중재 구성 요소가 확정되면 참가자를 모집하고 중재/통제 그룹에 무작위로 할당하고 파일럿 테스트를 수행하고 중재를 평가합니다.
비교 그룹은 중재를 위해 제안된 약리학적 접근 방식과 일치하도록 니코틴 대체 요법을 8주간 받는 Alabama 담배 금연 상담소입니다.
1차 결과는 6개월 후속 조치에서 7일 포인트 유행 금욕(지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의되고 내뿜은 일산화탄소 수치를 측정하여 확인됨)입니다.
우리는 또한 본격적인 효능 시험을 알리기 위해 상세한 치료 충실도 및 확장성 평가(수용 가능성, 실행 가능성, 잠재적 범위 및 채택, 전략적 맥락과의 정렬)를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매일 담배를 덜 피우지만 아프리카계 미국인(AA) 남성은 백인보다 담배 관련 장애와 관련된 이환율과 사망률이 더 높습니다.
우리의 예비 데이터는 앨라배마 시골에 거주하는 19세에서 30세 사이의 AA 남성의 39.9%가 담배를 피운다는 것을 보여줍니다.
약물 요법과 조언 중심의 상담 및/또는 인지 행동 개입의 조합이 다양한 인구에 걸쳐 금연을 촉진하는 데 효과적이라는 것이 잘 확립되어 있지만, 담배 의존에 대한 이러한 증거 기반 치료는 효과/효능이 입증되지 않았습니다(또는 심지어 접근 가능) 담배 관련 이환율 및 사망률로 인해 불균형하게 고통받는 일부 하위 집단 사이에서.
이 타당성 연구의 전반적인 목표는 이러한 증거 기반 접근 방식에 적응하고 이론 기반의 문화적으로 관련된 금연 개입의 타당성과 확장성을 개발, 구현 및 조사하는 것입니다. 담배.
우리의 형성 평가는 통합 접근 방식을 통해 Skype를 통해 약리학적 구성 요소를 전달할 수 있는 "전문" 의사의 지원을 받아 훈련된 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 인지 행동 개입을 가리킵니다.
제안된 연구는 이 프로세스의 다음 세 단계인 중재 개발, 사전 테스트 및 실행 가능성을 다룰 것입니다.
먼저 커뮤니티 자문 위원회의 의견을 바탕으로 개입을 개발한 다음 대상 청중이 피드백을 제공하기 위해 자료 및 메시지에 노출되는 반복 프로세스(사전 테스트)를 수행합니다.
모든 중재 구성 요소가 확정되면 참가자를 모집하고 중재/통제 그룹에 무작위로 할당하고 파일럿 테스트를 수행하고 중재를 평가합니다.
비교 그룹은 중재를 위해 제안된 약리학적 접근 방식과 일치하도록 니코틴 대체 요법을 8주간 받는 Alabama 담배 금연 상담소입니다.
1차 결과는 6개월 후속 조치에서 7일 포인트 유행 금욕(지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의되고 내뿜은 일산화탄소 수치를 측정하여 확인됨)입니다.
우리는 또한 본격적인 효능 시험을 알리기 위해 상세한 치료 충실도 및 확장성 평가(수용 가능성, 실행 가능성, 잠재적 범위 및 채택, 전략적 맥락과의 정렬)를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
(a) 아프리카계 미국인, (b) 남성; (c) 18세에서 30세 사이, (d) Sumter 및 Greene 카운티에 거주; (e) 지난 7일 이내에 피운 담배. 개입의 타당성 테스트를 위해 참가자는 카운티에 영구 거주해야 하며 향후 12개월 이내에 이사할 의사가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 MI 및 불안정 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
중재는 3~4개의 그룹 세션과 최소 1개의 개별 세션(훈련된 지역 사회 보건 종사자가 제공)과 원격 진료를 통한 약리학적 상담으로 구성될 것으로 예상하지만 이는 사전 테스트 중에 결정됩니다.
|
중재는 3~4개의 그룹 세션과 최소 1개의 개별 세션과 Skype를 통한 약리학적 상담으로 구성될 것으로 예상하지만 이는 사전 테스트 중에 결정됩니다.
CHW는 셀룰러 연결이 가능한 IPad를 보유하고 참여자와 약리학적 접근 방식을 논의할 때 참여하여 참여자와 메시지를 강화하고 참여자와 의사 간의 연락 담당자가 될 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
Alabama Tobacco Quitline은 Alabama에서 금연을 위한 "표준 관리"로 간주됩니다.
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알라바마 Quitline
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중지
기간: 6 개월
|
1차 결과는 6개월 후속 조치에서 7일 포인트 유행 금욕(지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의되고 내뿜은 일산화탄소 수치를 측정하여 확인됨)입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-160204003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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